Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Qvar Versus Clenil, een onderzoeksdatabase voor huisartsenpraktijken

29 oktober 2012 bijgewerkt door: David Price, Research in Real-Life Ltd

HFA Beclomethason in Astma, een huisartsenpraktijk Research Database Study: Real-life Observationele Evaluatie van extrafijn met standaard deeltjesgrootte Beclometasondipropionaat met behulp van het drijfgas Hydrofluoroalkane 134a voor de behandeling van astma in een representatieve eerstelijnszorgpopulatie in het VK

Deze studie zal de absolute en relatieve effectiviteit van astmabehandeling vergelijken bij patiënten die onderhoudstherapie met inhalatiecorticosteroïden (ICS) ondergaan als formulering met extra fijne deeltjes of grotere deeltjes beclomethasondipropionaat (BDP) via doseerinhalatoren (MDI's) met behulp van het drijfgas hydrofluoralkaandrijfgas (HFA-BDP), namelijk Qvar® MDI vergeleken met Clenil® MDI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige richtlijnen voor astma in het VK worden ondersteund door bewijs dat is afgeleid van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's). Hoewel RCT-gegevens als de gouden standaard worden beschouwd, wordt geschat dat patiënten die zijn gerekruteerd voor astma-RCT's minder dan 10% van de Britse astmapopulatie vertegenwoordigen. De slechte vertegenwoordiging van de astmapopulatie is te wijten aan een aantal factoren, zoals strak gecontroleerde inclusiecriteria voor RCT's. Er is daarom behoefte aan meer representatieve RCT's en real-life observationele studies om bestaande richtlijnen te onderbouwen en astma-uitkomsten te helpen optimaliseren.

Als reactie op de uitspraak van het Protocol van Montreal om ozonafbrekende chloorfluorkoolstof (CFC)-drijfgassen in astma-inhalatoren geleidelijk af te schaffen, zijn er verschillende formuleringen van BDP met hydrofluoralkaan-134a-drijfgas (HFA-) ontwikkeld. Twee generieke merkformuleringen die momenteel verkrijgbaar zijn in het VK zijn Qvar® (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) - een formulering met extra fijne deeltjes (~1,1 micron) HFA-BDP (oplossing) en Clenil® (Chiesi Limited) - een grotere deeltjesformulering (~ 2,9 micron) HFA-BDP (suspensie) formulering.

Van de formulering met extra fijne deeltjes HFA-BDP-formulering (Qvar®) is aangetoond dat deze de totale en kleine luchtwegafzetting verbetert ten opzichte van CFC-BDP. Als resultaat van de meer gelijkmatige verdeling door zowel de grote als de kleine luchtwegen van de longen en gegevens van gerandomiseerde klinische onderzoeken op korte termijn (RCT's), wordt Qvar®-dosering aanbevolen bij ongeveer de helft van de dosis van traditionele CFC-BDP (gemiddelde deeltjesgrootte). grootte ~ 3,5 micron). Clenil® met grotere deeltjes wordt echter aanbevolen voor het voorschrijven in dezelfde dosis als traditionele CFC-BDP.

Verdere studies zijn nodig om te begrijpen of de verschillen in deeltjesgrootte en luchtwegverdeling van invloed zijn op astma-uitkomsten op de lange termijn.

Deze observationele studie zal de real-world effectiviteit van extra-fijn HFA-BDP (Qvar®) onderzoeken in vergelijking met HFA-BDP met grotere deeltjes (Clenil®) bij patiënten met astma die: nieuw waren bij ICS-therapie; kregen een verhoging van hun ICS-dosis, of schakelden/wijzigden baseline ICS-therapie naar HFA-BDP zonder verandering in BDP-equivalente ICS-dosis. Onze hypothese is dat verschillen in effectiviteit op de langere termijn duidelijk kunnen worden door middel van een retrospectieve database-analyse van eenjaarsuitkomsten voor de diverse patiëntenpopulatie in de eerstelijnszorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

56985

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Norfolk
      • Cawston, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR10 4FE
        • Research in Real Life Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten zijn tussen de 4 en 80 jaar oud en hebben tekenen van astma en daaropvolgende therapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 4-80 jaar
  • Pediatrisch cohort (leeftijd 4-11 jaar), en
  • Volwassen cohort (leeftijd 12-80 jaar)
  • Bewijs van astma en huidige astmatherapie:

  • Alle cohorten (IPDI, IPDS, IPDA):

    • een diagnostische code voor astma, en/of *≥2 recepten voor astma op verschillende tijdstippen in het voorgaande jaar en/of alleen IPDI: ≥2 recepten voor astmatherapieën in het uitkomstjaar, inclusief ≥1 ICS-voorschrift daarnaast ontvangen bij IPD

Alleen IPDA en IPDS:

  • 1 ICS-voorschrift in het basisjaar, en

  • 1 ander recept voor astma tijdens het basisjaar.

    * Bewijs van "huidige therapie":

  • 2 voorschrift voor ICS tijdens het uitkomstjaar (d.w.z. ≥1 recept naast het recept op indexdatum

    • Ten minste één jaar up-to-standard (UTS) basislijngegevens (vóór de IPD) en ten minste één jaar UTS-uitkomstgegevens (na de IPD) hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Op elk moment een COPD-leescode gehad; en/of
  • Heeft op enig moment een chronische luchtwegaandoening gehad, behalve astma; en/of
  • Patiënten op orale onderhoudssteroïden tijdens het basisjaar
  • In het basisjaar een combinatie-inhalator ontvangen naast een afzonderlijke ICS-inhalator; en/of
  • ICS-therapie ontvangen tijdens het basisjaar via DPI (alleen IPDA- en IPDS-cohorten).
  • Als ze meerdere ICS-recepten op dezelfde dag bij IPD of vlak ervoor hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IPDI EF HFA-BDP
Patiënten die op de indexdatum therapie met inhalatiecorticosteroïden starten als extrafijne HFA-BDP MDI
Geneesmiddel: extra fijne deeltjes hydrofluoralkaan beclomethasondipropionaat via inhalator met afgemeten dosis
IPDI-cohortinterventie = initiatie van interventiegeneesmiddel; IPDS-cohortinterventie = overschakelen van basislijntherapie met inhalatiecorticosteroïden naar interventiegeneesmiddel zonder verandering in basislijndosis inhalatiecorticosteroïden; IPDA-cohortinterventie = toename van baseline inhalatiecorticosteroïdgeneesmiddel als interventiegeneesmiddel
Andere namen:
  • Qvar
IPDI SP HFA-BDP
Patiënten die op de indexdatum therapie met inhalatiecorticosteroïden starten als standaarddeeltjes HFA-BDP MDI
Geneesmiddel: standaarddeeltje hydrofluoralkaan beclomethasondipropionaat via inhalator met afgemeten dosis
IPDI-cohortinterventie = initiatie van interventiegeneesmiddel; IPDS-cohortinterventie = overschakelen van basislijntherapie met inhalatiecorticosteroïden naar interventiegeneesmiddel zonder verandering in basislijndosis inhalatiecorticosteroïden; IPDA-cohortinterventie = toename van baseline inhalatiecorticosteroïdgeneesmiddel als interventiegeneesmiddel
Andere namen:
  • Foster
IPDA SP HFA-BDP
Patiënten verhoogden de therapie met inhalatiecorticosteroïden als standaard deeltje HFA-BDP MDI op de indexdatum
Geneesmiddel: standaarddeeltje hydrofluoralkaan beclomethasondipropionaat via inhalator met afgemeten dosis
IPDI-cohortinterventie = initiatie van interventiegeneesmiddel; IPDS-cohortinterventie = overschakelen van basislijntherapie met inhalatiecorticosteroïden naar interventiegeneesmiddel zonder verandering in basislijndosis inhalatiecorticosteroïden; IPDA-cohortinterventie = toename van baseline inhalatiecorticosteroïdgeneesmiddel als interventiegeneesmiddel
Andere namen:
  • Foster
IPDA EF HFA-BDP
Patiënten verhoogden de therapie met inhalatiecorticosteroïden als extra fijne deeltjes HFA-BDP MDI op de indexdatum
Geneesmiddel: extra fijne deeltjes hydrofluoralkaan beclomethasondipropionaat via inhalator met afgemeten dosis
IPDI-cohortinterventie = initiatie van interventiegeneesmiddel; IPDS-cohortinterventie = overschakelen van basislijntherapie met inhalatiecorticosteroïden naar interventiegeneesmiddel zonder verandering in basislijndosis inhalatiecorticosteroïden; IPDA-cohortinterventie = toename van baseline inhalatiecorticosteroïdgeneesmiddel als interventiegeneesmiddel
Andere namen:
  • Qvar
IPDS SP HFA-BDP
Patiënten verhoogden de therapie met inhalatiecorticosteroïden als standaard deeltje HFA-BDP MDI op de indexdatum
Geneesmiddel: standaarddeeltje hydrofluoralkaan beclomethasondipropionaat via inhalator met afgemeten dosis
IPDI-cohortinterventie = initiatie van interventiegeneesmiddel; IPDS-cohortinterventie = overschakelen van basislijntherapie met inhalatiecorticosteroïden naar interventiegeneesmiddel zonder verandering in basislijndosis inhalatiecorticosteroïden; IPDA-cohortinterventie = toename van baseline inhalatiecorticosteroïdgeneesmiddel als interventiegeneesmiddel
Andere namen:
  • Foster
IPDS EF HFA-BDP
Patiënten verhoogden de therapie met inhalatiecorticosteroïden als extrafijne deeltjes HFA-BDP MDI op de indexdatum
Geneesmiddel: extra fijne deeltjes hydrofluoralkaan beclomethasondipropionaat via inhalator met afgemeten dosis
IPDI-cohortinterventie = initiatie van interventiegeneesmiddel; IPDS-cohortinterventie = overschakelen van basislijntherapie met inhalatiecorticosteroïden naar interventiegeneesmiddel zonder verandering in basislijndosis inhalatiecorticosteroïden; IPDA-cohortinterventie = toename van baseline inhalatiecorticosteroïdgeneesmiddel als interventiegeneesmiddel
Andere namen:
  • Qvar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige astma-exacerbatie (op ATS/ERS gebaseerde defn)
Tijdsspanne: 1 jaar

Exacerbatie gedefinieerd als:

(i) Ademhalingsgerelateerd:

  1. Ziekenhuisbezoek / opnames OF
  2. SEH-bezoek OF (ii) Gebruik van acute orale steroïden**
1 jaar
Primaire samengestelde astmacontrole
Tijdsspanne: 1 jaar

Waar zeggenschap wordt gedefinieerd als de afwezigheid van:

(i) Ademhalingsgerelateerd:

  1. Ziekenhuisbezoek of opname
  2. SEH-aanwezigheid, OF
  3. Aanwezigheid buiten kantooruren, OF
  4. Polikliniekbezoek (ii) Huisartsconsulten voor lageluchtweginfectie (iii) Voorschriften voor acute kuren met orale steroïden
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exacerbatiedefinitie gebaseerd op klinische ervaring
Tijdsspanne: 1 jaar

Gedefinieerd als:

(i) Ademhalingsgerelateerd:

  1. Ziekenhuisbezoek / opnames OF
  2. SEH-aanwezigheid OF
  3. Overleg buiten kantooruren OF
  4. Huisartsconsult OF (ii) Gebruik van acute orale steroïden
1 jaar
Astmabestrijding + SABA gebruik
Tijdsspanne: 1 jaar

Waar controle de afwezigheid vereist van:

(i) Ademhalingsgerelateerd:

  1. Ziekenhuisbezoek of opname
  2. SEH-aanwezigheid, OF
  3. Overleg buiten kantooruren, OF
  4. Polikliniekbezoek (ii) Huisartsconsulten voor lageluchtweginfectie (iii) Voorschriften voor acute kuren met orale steroïden (iv) Gemiddelde dagelijkse voorgeschreven dosis van ≤200mcg salubtamol / ≤500mcg terbutaline
1 jaar
Behandeling succes
Tijdsspanne: 1 jaar

(ik beheers

a. Geen ademhalingsgerelateerd: i. Ziekenhuisbezoek of -opname ii. SEH-aanwezigheid, OF iii. Overleg buiten kantooruren, OF iv. Aanwezigheid polikliniek b. Geen huisartsconsulten bij lage luchtweginfectie (ii) Geen voorschriften voor acute kuren met orale corticosteroïden (iii) Geen aanvullende of wijziging van therapie

  1. Verhoogde dosis ICS (≥50% toename), en/of
  2. Wijziging in ICS en/of
  3. Verandering van toedieningsapparaat, en/of
  4. Gebruik van aanvullende therapie zoals gedefinieerd door: LABA, theofylline, leukotreine receptorantagonisten (LTRA's).
1 jaar
Astma-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 jaar

Gedefinieerd als som van:

(i) Definitief: ziekenhuisopnames gecodeerd met een astma-leescode (ii) Definite + waarschijnlijk: ziekenhuisopnames met een astma-leescode + ongecodeerde ziekenhuisopnames binnen een tijdsbestek van 7 dagen (beide zijden van de ziekenhuisopnamedatum) van een astma-leescode
1 jaar
Respiratoire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 jaar

Gedefinieerd als de som van:

(i) Definitief: Ziekenhuisopnames gecodeerd met een lagere ademhalingscode (ii) Definite + Waarschijnlijk: Ziekenhuisopnames met een astma-leescode + ongecodeerde ziekenhuisopnames binnen een 7-dagenvenster (beide zijden van de ziekenhuisopnamedatum) van een lagere ademhalings-leescode
1 jaar
SABA-gebruik
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddelde dagelijkse dosering tijdens uitkomstjaar - uitkomst SABA-gebruik zal worden gecategoriseerd binnen bereiken die worden gebruikt om overeen te komen met baseline SABA-gebruik om afstemming van de behandelingsarmen te optimaliseren.
1 jaar
ICS-conformiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebaseerd op navullingen op recept
1 jaar
Spruw
Tijdsspanne: 1 jaar

Gedefinieerd als:

(i) Topische orale antischimmelrecepten, en/of (ii) Gecodeerd voor orale candidiasis
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Medewerkers

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Price, MD, Company Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1991

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 007/11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren