Qvar Versus Clenil, um estudo de banco de dados de pesquisa de clínica geral
HFA Beclometasona na asma, um estudo de banco de dados de pesquisa de clínica geral: avaliação observacional da vida real de extrafino com tamanho de partícula padrão Dipropionato de beclometasona usando o propulsor hidrofluoralcano 134a para o tratamento da asma em uma população representativa da atenção primária do Reino Unido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As diretrizes atuais de asma no Reino Unido são sustentadas por evidências derivadas de ensaios clínicos randomizados (RCTs). Embora os dados do ECR sejam considerados o padrão-ouro, estima-se que os pacientes recrutados para ECRs de asma representem menos de 10% da população asmática do Reino Unido. A baixa representação da população com asma se deve a vários fatores, como critérios de inclusão rigidamente controlados para RCTs. Há, portanto, a necessidade de RCTs mais representativos e estudos observacionais da vida real para informar as diretrizes existentes e ajudar a otimizar os resultados da asma.
Em resposta à decisão do Protocolo de Montreal de eliminar progressivamente os propelentes de clorofluorcarbono (CFC) que destroem a camada de ozônio em inaladores para asma, várias formulações de BDP propulsoras de hidrofluoralcano-134a (HFA-) foram desenvolvidas. Duas formulações genéricas de marca atualmente disponíveis no Reino Unido são Qvar® (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) - uma formulação HFA-BDP (solução) de partícula extrafina (~1,1 mícrons) e Clenil® (Chiesi Limited) - uma partícula maior (~ 2,9 mícrons) Formulação de HFA-BDP (suspensão).
Foi demonstrado que a formulação de partícula extrafina HFA-BDP (Qvar®) melhora a deposição total e nas pequenas vias aéreas em relação ao CFC-BDP. Como resultado da distribuição mais uniforme pelas vias aéreas grandes e pequenas dos pulmões e dados de ensaios clínicos randomizados (RCTs) de curto prazo, a dosagem de Qvar® é recomendada em aproximadamente metade da dose do CFC-BDP tradicional (partícula média tamanho ~3,5 mícrons). No entanto, o Clenil® de partículas maiores é recomendado para prescrição na mesma dose que o CFC-BDP tradicional.
Mais estudos são necessários para entender se as diferenças no tamanho das partículas e na distribuição das vias aéreas têm impacto nos resultados da asma a longo prazo.
Este estudo observacional investigará a eficácia real do HFA-BDP extrafino (Qvar®) em comparação com o HFA-BDP de partículas maiores (Clenil®) em pacientes com asma que: eram novos na terapia com CI; receberam um aumento em sua dose de CI, ou trocaram/alteraram a terapia basal de CI para HFA-BDP sem alteração na dose de CI equivalente a BDP. Nossa hipótese é que as diferenças na eficácia podem se tornar aparentes a longo prazo por meio de uma análise retrospectiva do banco de dados dos resultados de um ano para a população diversificada de pacientes atendidos na atenção primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Norfolk
-
Cawston, Norfolk, Reino Unido, NR10 4FE
- Research in Real Life Ltd
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 4-80 anos
- Coorte pediátrica (4-11 anos de idade), e
- Coorte de adultos (12-80 anos)
- Evidência de asma e terapia atual para asma:
Todas as coortes (IPDI, IPDS, IPDA):
- um código de diagnóstico para asma e/ou *≥2 prescrições para asma em diferentes pontos no tempo durante o ano anterior e/ou apenas IPDI: ≥2 prescrições para terapias de asma durante o ano final, incluindo ≥1 prescrição de ICS além disso recebido no IPD
Somente IPDA e IPDS:
- 1 prescrição de ICS no ano base, e
1 outra prescrição de asma durante o ano de referência.
*Evidência de "terapia atual":
2 prescrição para ICS durante o ano final (ou seja, ≥1 prescrição além da prescrição na data índice
- Ter pelo menos um ano de dados de linha de base atualizados (UTS) (antes do IPD) e pelo menos um ano de dados de resultados UTS (após o IPD).
Critério de exclusão:
- Teve um código de leitura de DPOC a qualquer momento; e/ou
- Teve alguma doença respiratória crônica, exceto asma, em qualquer época; e/ou
- Pacientes em uso de esteroides orais de manutenção durante o ano basal
- Recebeu um inalador combinado além de um inalador ICS separado no ano base; e/ou
- Recebeu terapia ICS durante o ano de referência via DPI (somente coortes IPDA e IPDS).
- Se receberam várias prescrições de ICS no mesmo dia no IPD ou imediatamente antes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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IPDI EF HFA-BDP
Pacientes iniciando corticoterapia inalatória como HFA-BDP MDI extrafino na data índice
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Intervenção de coorte IPDI = início do medicamento de intervenção; Intervenção de coorte IPDS = mudança da terapia com corticosteróides inalatórios de linha de base para droga de intervenção sem alteração na dose de corticosteróides inalados de linha de base; Intervenção de coorte IPDA = aumento na linha de base do medicamento corticosteroide inalado como medicamento de intervenção
Outros nomes:
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IPDI SP HFA-BDP
Pacientes iniciando terapia com corticosteroides inalatórios como partícula padrão HFA-BDP MDI na data índice
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Intervenção de coorte IPDI = início do medicamento de intervenção; Intervenção de coorte IPDS = mudança da terapia com corticosteróides inalatórios de linha de base para droga de intervenção sem alteração na dose de corticosteróides inalados de linha de base; Intervenção de coorte IPDA = aumento na linha de base do medicamento corticosteroide inalado como medicamento de intervenção
Outros nomes:
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IPDA SP HFA-BDP
Os pacientes aumentaram a terapia com corticosteroides inalatórios como partícula padrão HFA-BDP MDI na data do índice
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Intervenção de coorte IPDI = início do medicamento de intervenção; Intervenção de coorte IPDS = mudança da terapia com corticosteróides inalatórios de linha de base para droga de intervenção sem alteração na dose de corticosteróides inalados de linha de base; Intervenção de coorte IPDA = aumento na linha de base do medicamento corticosteroide inalado como medicamento de intervenção
Outros nomes:
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IPDA EF HFA-BDP
Os pacientes aumentaram a corticoterapia inalatória como partícula extrafina HFA-BDP MDI na data do índice
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Intervenção de coorte IPDI = início do medicamento de intervenção; Intervenção de coorte IPDS = mudança da terapia com corticosteróides inalatórios de linha de base para droga de intervenção sem alteração na dose de corticosteróides inalados de linha de base; Intervenção de coorte IPDA = aumento na linha de base do medicamento corticosteroide inalado como medicamento de intervenção
Outros nomes:
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IPDS SP HFA-BDP
Os pacientes aumentaram a terapia com corticosteroides inalatórios como partícula padrão HFA-BDP MDI na data do índice
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Intervenção de coorte IPDI = início do medicamento de intervenção; Intervenção de coorte IPDS = mudança da terapia com corticosteróides inalatórios de linha de base para droga de intervenção sem alteração na dose de corticosteróides inalados de linha de base; Intervenção de coorte IPDA = aumento na linha de base do medicamento corticosteroide inalado como medicamento de intervenção
Outros nomes:
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IPDS EF HFA-BDP
Os pacientes aumentaram a corticoterapia inalatória como partícula extrafina HFA-BDP MDI na data índice
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Intervenção de coorte IPDI = início do medicamento de intervenção; Intervenção de coorte IPDS = mudança da terapia com corticosteróides inalatórios de linha de base para droga de intervenção sem alteração na dose de corticosteróides inalados de linha de base; Intervenção de coorte IPDA = aumento na linha de base do medicamento corticosteroide inalado como medicamento de intervenção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exacerbação grave da asma (definição baseada em ATS/ERS)
Prazo: 1 ano
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Exacerbação definida como: (i) Respiratório:
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1 ano
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Controle composto primário da asma
Prazo: 1 ano
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Onde o controle é definido como ausência de: (i) Respiratório:
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Definição de exacerbação com base na experiência clínica
Prazo: 1 ano
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Definido como: (i) Respiratório:
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1 ano
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Controle da asma + uso de SABA
Prazo: 1 ano
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Onde o controle requer a ausência de: (i) Respiratório:
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1 ano
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Sucesso do tratamento
Prazo: 1 ano
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(i) Controle uma. Não relacionadas com a respiração: i. Atendimento ou admissão hospitalar ii. Atendimento A&E, OU iii. Consulta fora de horas, OU iv. Atendimento ambulatorial b. Sem consultas de GP para infecção do trato respiratório inferior (ii) Sem prescrições para cursos agudos de esteróides orais (iii) Sem adição ou mudança na terapia
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1 ano
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Hospitalizações relacionadas à asma
Prazo: 1 ano
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Definido como a soma de: (i) Definitivo: Hospitalizações codificadas com um código de leitura de asma (ii) Definido + Provável: Hospitalizações com um código de leitura de asma + hospitalizações não codificadas ocorrendo dentro de uma janela de 7 dias (ambos os lados da data de hospitalização) de um código de leitura de asma |
1 ano
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Internações respiratórias
Prazo: 1 ano
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Definido como a soma de: (i) Definitivo: Hospitalizações codificadas com um código respiratório inferior (ii) Definido + Provável: Hospitalizações com código de leitura de asma + internações não codificadas ocorrendo dentro de uma janela de 7 dias (ambos os lados da data de internação) de um código de leitura respiratório inferior |
1 ano
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Uso SABA
Prazo: 1 ano
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Dosagem diária média durante o ano de resultado - o uso de SABA de resultado será categorizado dentro dos intervalos usados para corresponder ao uso de SABA de linha de base para otimizar a correspondência dos braços de tratamento.
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1 ano
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Conformidade ICS
Prazo: 1 ano
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Com base em recargas de prescrição
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1 ano
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Candidíase oral
Prazo: 1 ano
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Definido como: (i) Prescrições antifúngicas orais tópicas e/ou (ii) Codificadas para candidíase oral |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Price, MD, Company Director
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Vanden Burgt JA, Busse WW, Martin RJ, Szefler SJ, Donnell D. Efficacy and safety overview of a new inhaled corticosteroid, QVAR (hydrofluoroalkane-beclomethasone extrafine inhalation aerosol), in asthma. J Allergy Clin Immunol. 2000 Dec;106(6):1209-26. doi: 10.1067/mai.2000.111582.
- Leach CL, Davidson PJ, Hasselquist BE, Boudreau RJ. Influence of particle size and patient dosing technique on lung deposition of HFA-beclomethasone from a metered dose inhaler. J Aerosol Med. 2005 Winter;18(4):379-85. doi: 10.1089/jam.2005.18.379.
- Leach CL, Davidson PJ, Boudreau RJ. Improved airway targeting with the CFC-free HFA-beclomethasone metered-dose inhaler compared with CFC-beclomethasone. Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1346-53. doi: 10.1183/09031936.98.12061346.
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- Davies RJ, Stampone P, O'Connor BJ. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate extrafine aerosol provides equivalent asthma control to chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate at approximately half the total daily dose. Respir Med. 1998 Jun;92 Suppl A:23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90214-1.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- IBM SPSS Statistics. 2010. Statistics family. Available online at: www.spss.com/uk/software/statistics/
- AS Institute Inc. 2010. Statistical Analysis with SAS/STAT Software. Available online at: www.SAS.com/offices/europe/uk/technologies/analytics/statistics/stat/ondex.html
- Price D, Thomas M, Haughney J, Lewis RA, Burden A, von Ziegenweidt J, Chisholm A, Hillyer EV, Corrigan CJ. Real-life comparison of beclometasone dipropionate as an extrafine- or larger-particle formulation for asthma. Respir Med. 2013 Jul;107(7):987-1000. doi: 10.1016/j.rmed.2013.03.009. Epub 2013 May 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beclometasona
Outros números de identificação do estudo
- 007/11
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