Qvar Versus Clenil, yleislääkärin tutkimustietokantatutkimus
HFA Beclomethasone in Asthma, yleislääkärin tutkimustietokantatutkimus: Tosielämän havainnollinen arviointi erittäin hienosta vakiohiukkaskoon beklometasonidipropionaatista käyttäen ponneainetta hydrofluorialkaani 134a astman hallintaan edustavassa Yhdistyneen kuningaskunnan perusterveydenhuollon väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistyneen kuningaskunnan nykyiset astmasuositukset perustuvat satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT) saatuihin todisteisiin. Vaikka RCT-tietoja pidetään kultaisena standardina, astman RCT-tutkimuksiin värvättyjen potilaiden arvioidaan edustavan alle 10 prosenttia Yhdistyneen kuningaskunnan astmaväestöstä. Astmaväestön heikko edustus johtuu useista tekijöistä, kuten tiukasti kontrolloiduista RCT-kriteereistä. Siksi tarvitaan edustavampia RCT-tutkimuksia ja tosielämän havainnointitutkimuksia olemassa olevien ohjeiden ja astman tulosten optimoimiseksi.
Vastauksena Montrealin pöytäkirjan päätökseen otsonikerrosta heikentävien kloorifluorihiilivetyjen (CFC) käytöstä poistamisesta astmainhalaattoreissa on kehitetty useita BDP:n hydrofluorialkaani-134a-ponneainevalmisteita (HFA-). Kaksi Isossa-Britanniassa tällä hetkellä saatavilla olevaa geneeristä tuotemerkkiä ovat Qvar® (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) - erittäin hienojakoinen (~1,1 mikronia) HFA-BDP (liuos) -formulaatio ja Clenil® (Chiesi Limited) - suurempi hiukkanen (~ 2,9 mikronia) HFA-BDP (suspensio) -formulaatio.
Erittäin hienojakoisen hiukkaskoostumuksen HFA-BDP-formulaation (Qvar®) on osoitettu parantavan kokonais- ja pienten hengitysteiden kerrostumista verrattuna CFC-BDP:hen. Koska se jakautuu tasaisemmin keuhkojen suuriin ja pieniin hengitysteihin ja lyhytaikaisten satunnaistettujen kliinisten tutkimusten (RCT) tuloksiin, Qvar®-annostusta suositellaan noin puoleksi perinteisen CFC-BDP:n annoksesta (keskimääräinen partikkeli). koko ~3,5 mikronia). Suurempihiukkasista Clenil®-valmistetta suositellaan kuitenkin määrättäväksi samalla annoksella kuin perinteistä CFC-BDP:tä.
Lisätutkimuksia tarvitaan sen ymmärtämiseksi, onko hiukkaskoon ja hengitysteiden jakautumisen eroilla vaikutusta astman tuloksiin pitkällä aikavälillä.
Tämä havainnointitutkimus tutkii erittäin hienon HFA-BDP:n (Qvar®) todellista tehokkuutta verrattuna suurempihiukkasiseen HFA-BDP:hen (Clenil®) astmapotilailla, jotka: olivat uusia ICS-terapiassa; saivat suurennoksen ICS-annostaan tai vaihtoivat/vaihtivat lähtötason ICS-hoidon HFA-BDP:hen ilman muutoksia BDP:tä vastaavassa ICS-annoksessa. Oletamme, että tehokkuuden erot saattavat tulla ilmeisiksi pidemmällä aikavälillä retrospektiivisen tietokanta-analyysin avulla, joka kootaan perusterveydenhuollon monipuolisen potilasjoukon tuloksista yhden vuoden ajalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Cawston, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR10 4FE
- Research in Real Life Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 4-80 vuotta
- Lasten kohortti (4-11-vuotiaat) ja
- Aikuisten kohortti (12-80-vuotiaat)
- Todisteet astmasta ja nykyisestä astman hoidosta:
Kaikki kohortit (IPDI, IPDS, IPDA):
- astman diagnostinen koodi ja/tai *≥2 astman reseptiä eri aikoina edellisen vuoden aikana ja/tai vain IPDI: ≥2 astman hoitoreseptiä loppuvuoden aikana, mukaan lukien ≥1 ICS-resepti sen lisäksi vastaanotettu IPD:ssä
Vain IPDA ja IPDS:
- 1 ICS-resepti perusvuonna ja
1 muu astmaresepti perusvuoden aikana.
*Todisteet "nykyisestä terapiasta":
2 ICS-reseptiä tulosvuoden aikana (ts. ≥1 resepti indeksipäivämäärän reseptin lisäksi
- Sinulla on oltava vähintään yhden vuoden ajantasaiset (UTS) perustiedot (ennen IPD:tä) ja vähintään vuoden UTS-tulostiedot (IPD:n jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Onko COPD lukenut koodin milloin tahansa; ja tai
- Onko sinulla milloin tahansa krooninen hengitystiesairaus astmaa lukuun ottamatta; ja tai
- Potilaat, jotka saivat ylläpitohoitoa suun kautta otettavia steroideja perusvuoden aikana
- Sai yhdistelmäinhalaattorin erillisen ICS-inhalaattorin lisäksi perusvuonna; ja tai
- Sai ICS-hoitoa perusvuoden aikana DPI:n kautta (vain IPDA- ja IPDS-kohortit).
- Jos he saivat useita ICS-reseptejä samana päivänä IPD:ssä tai juuri sitä ennen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IPDI EF HFA-BDP
Potilaat, jotka aloittavat inhaloitavan kortikosteroidihoidon erittäin hienona HFA-BDP MDI:nä indeksipäivänä
|
IPDI-kohorttiinterventio = interventiolääkkeen aloitus; IPDS-kohorttiinterventio = siirtyminen lähtötilanteen inhaloitavasta kortikosteroidihoidosta interventiolääkkeeseen muuttamatta lähtötilan inhaloitavaa kortikosteroidiannosta; IPDA-kohorttiinterventio = inhaloitavan kortikosteroidilääkkeen lähtötason nousu interventiolääkkeenä
Muut nimet:
|
|
IPDI SP HFA-BDP
Potilaat, jotka aloittavat inhaloitavan kortikosteroidihoidon standardihiukkasten HFA-BDP MDI:nä indeksipäivänä
|
IPDI-kohorttiinterventio = interventiolääkkeen aloitus; IPDS-kohorttiinterventio = siirtyminen lähtötilanteen inhaloitavasta kortikosteroidihoidosta interventiolääkkeeseen muuttamatta lähtötilan inhaloitavaa kortikosteroidiannosta; IPDA-kohorttiinterventio = inhaloitavan kortikosteroidilääkkeen lähtötason nousu interventiolääkkeenä
Muut nimet:
|
|
IPDA SP HFA-BDP
Potilaat lisäsivät inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa standardihiukkasten HFA-BDP MDI:nä indeksipäivänä
|
IPDI-kohorttiinterventio = interventiolääkkeen aloitus; IPDS-kohorttiinterventio = siirtyminen lähtötilanteen inhaloitavasta kortikosteroidihoidosta interventiolääkkeeseen muuttamatta lähtötilan inhaloitavaa kortikosteroidiannosta; IPDA-kohorttiinterventio = inhaloitavan kortikosteroidilääkkeen lähtötason nousu interventiolääkkeenä
Muut nimet:
|
|
IPDA EF HFA-BDP
Potilaat lisäsivät inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa erittäin hienojakoisena HFA-BDP MDI:nä indeksipäivänä
|
IPDI-kohorttiinterventio = interventiolääkkeen aloitus; IPDS-kohorttiinterventio = siirtyminen lähtötilanteen inhaloitavasta kortikosteroidihoidosta interventiolääkkeeseen muuttamatta lähtötilan inhaloitavaa kortikosteroidiannosta; IPDA-kohorttiinterventio = inhaloitavan kortikosteroidilääkkeen lähtötason nousu interventiolääkkeenä
Muut nimet:
|
|
IPDS SP HFA-BDP
Potilaat lisäsivät inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa standardihiukkasten HFA-BDP MDI:nä indeksipäivänä
|
IPDI-kohorttiinterventio = interventiolääkkeen aloitus; IPDS-kohorttiinterventio = siirtyminen lähtötilanteen inhaloitavasta kortikosteroidihoidosta interventiolääkkeeseen muuttamatta lähtötilan inhaloitavaa kortikosteroidiannosta; IPDA-kohorttiinterventio = inhaloitavan kortikosteroidilääkkeen lähtötason nousu interventiolääkkeenä
Muut nimet:
|
|
IPDS EF HFA-BDP
Potilaat lisäsivät inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa erikoishiukkasten HFA-BDP MDI:nä indeksipäivänä
|
IPDI-kohorttiinterventio = interventiolääkkeen aloitus; IPDS-kohorttiinterventio = siirtyminen lähtötilanteen inhaloitavasta kortikosteroidihoidosta interventiolääkkeeseen muuttamatta lähtötilan inhaloitavaa kortikosteroidiannosta; IPDA-kohorttiinterventio = inhaloitavan kortikosteroidilääkkeen lähtötason nousu interventiolääkkeenä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea astman paheneminen (ATS/ERS-perusteinen määritelmä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paheneminen määritellään seuraavasti: (i) Hengitykseen liittyvä:
|
1 vuosi
|
|
Ensisijainen yhdistetty astman hallinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kun valvonta määritellään seuraavien tekijöiden puuttumiseksi: (i) Hengitykseen liittyvä:
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemisen määritelmä kliinisen kokemuksen perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty: (i) Hengitykseen liittyvä:
|
1 vuosi
|
|
Astman hallinta + SABA:n käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kun valvonta edellyttää, ettei: (i) Hengitykseen liittyvä:
|
1 vuosi
|
|
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
(i) Valvonta a. Ei hengityselimiin liittyvää: i. Sairaalahoito tai pääsy ii. A&E-läsnäolo TAI iii. Konsultointi aukioloaikojen ulkopuolella TAI iv. Avohoitoosaston läsnäolo b. Ei yleislääkärin konsultaatioita alahengitystieinfektion vuoksi (ii) Ei reseptejä akuuttien suun kautta otettavien steroidien hoitoon (iii) Ei lisähoitoa tai muutoksia hoitoon
|
1 vuosi
|
|
Astmaan liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty summana: (i) Määrätty: astman lukukoodilla koodatut sairaalahoidot (ii) selvä + todennäköinen: sairaalahoidot astman lukukoodilla + koodaamattomat sairaalahoidot, jotka tapahtuvat 7 päivän sisällä (sairaalahoitopäivämäärän kummallakin puolella) astman lukukoodista |
1 vuosi
|
|
Hengitysteiden sairaalahoidot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritetään summana: (i) Määrätty: Alempien hengitysteiden koodilla koodatut sairaalahoidot (ii) selvä + todennäköinen: sairaalahoidot, joissa on astman lukukoodi + koodaamattomat sairaalahoidot, jotka tapahtuvat 7 päivän sisällä (sairaalahoitopäivämäärän kummallakin puolella) alempien hengitysteiden lukukoodista |
1 vuosi
|
|
SABA:n käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräinen päiväannos tulosvuoden aikana – lopputuloksen SABA:n käyttö luokitellaan alueille, joita käytetään vastaamaan SABA:n peruskäyttöä hoitohaarojen yhteensopivuuden optimoimiseksi.
|
1 vuosi
|
|
ICS-yhteensopivuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Perustuu reseptin täyttöpakkauksiin
|
1 vuosi
|
|
Suun sammas
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty: (i) Paikalliset suun sienilääkereseptit ja/tai (ii) Suun kandidiaasikoodattu |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Price, MD, Company Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Vanden Burgt JA, Busse WW, Martin RJ, Szefler SJ, Donnell D. Efficacy and safety overview of a new inhaled corticosteroid, QVAR (hydrofluoroalkane-beclomethasone extrafine inhalation aerosol), in asthma. J Allergy Clin Immunol. 2000 Dec;106(6):1209-26. doi: 10.1067/mai.2000.111582.
- Leach CL, Davidson PJ, Hasselquist BE, Boudreau RJ. Influence of particle size and patient dosing technique on lung deposition of HFA-beclomethasone from a metered dose inhaler. J Aerosol Med. 2005 Winter;18(4):379-85. doi: 10.1089/jam.2005.18.379.
- Leach CL, Davidson PJ, Boudreau RJ. Improved airway targeting with the CFC-free HFA-beclomethasone metered-dose inhaler compared with CFC-beclomethasone. Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1346-53. doi: 10.1183/09031936.98.12061346.
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- Davies RJ, Stampone P, O'Connor BJ. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate extrafine aerosol provides equivalent asthma control to chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate at approximately half the total daily dose. Respir Med. 1998 Jun;92 Suppl A:23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90214-1.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- IBM SPSS Statistics. 2010. Statistics family. Available online at: www.spss.com/uk/software/statistics/
- AS Institute Inc. 2010. Statistical Analysis with SAS/STAT Software. Available online at: www.SAS.com/offices/europe/uk/technologies/analytics/statistics/stat/ondex.html
- Price D, Thomas M, Haughney J, Lewis RA, Burden A, von Ziegenweidt J, Chisholm A, Hillyer EV, Corrigan CJ. Real-life comparison of beclometasone dipropionate as an extrafine- or larger-particle formulation for asthma. Respir Med. 2013 Jul;107(7):987-1000. doi: 10.1016/j.rmed.2013.03.009. Epub 2013 May 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Beklometasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 007/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .