Qvar Versus Clenil, általános gyakorlati kutatási adatbázis-tanulmány
HFA Beclomethasone in Asthma, egy általános gyakorlati kutatási adatbázis-tanulmány: Extrafinomság valós megfigyelési értékelése standard szemcseméretű beklometazon-dipropionáttal, hidrofluor-alkán 134a hajtóanyag felhasználásával az asztma kezelésére az Egyesült Királyság egy reprezentatív alapellátási populációjában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Királyságban érvényes asztma-irányelveket randomizált kontrollált vizsgálatokból (RCT) származó bizonyítékok támasztják alá. Bár az RCT-adatokat aranystandardnak tekintik, az asztmás RCT-re toborzott betegek a becslések szerint az Egyesült Királyság asztmás populációjának kevesebb mint 10%-át teszik ki. Az asztmás populáció gyenge reprezentációja számos tényezőnek köszönhető, például az RCT-k szigorúan ellenőrzött befogadási kritériumainak. Ezért reprezentatívabb RCT-kre és valós megfigyeléses vizsgálatokra van szükség a meglévő iránymutatások tájékoztatása és az asztma kimenetelének optimalizálása érdekében.
Válaszul a Montreali Jegyzőkönyv azon határozatára, amely az ózonréteget lebontó klór-fluor-szénhidrogén (CFC) hajtóanyagok fokozatos kivonásáról szól az asztma inhalátorokban, számos hidrofluor-alkán-134a-hajtóanyag (HFA-) készítményt fejlesztettek ki a BDP-ből. Az Egyesült Királyságban jelenleg elérhető két márkás általános készítmény a Qvar® (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) – egy extrafinom szemcsés (~1,1 mikron) HFA-BDP (oldat) készítmény és a Clenil® (Chiesi Limited) – egy nagyobb részecske (~ 2,9 mikron) HFA-BDP (szuszpenzió) készítmény.
Kimutatták, hogy az extrafinom szemcsés HFA-BDP készítmény (Qvar®) javítja a teljes és kis légúti lerakódást a CFC-BDP-hez képest. A tüdő nagy és kis légutai között egyenletesebb eloszlás, valamint a rövid távú randomizált klinikai vizsgálatok (RCT-k) adatai miatt a Qvar® adagolása a hagyományos CFC-BDP (átlagos részecske) adagjának körülbelül fele. mérete ~3,5 mikron). A nagyobb szemcséjű Clenil® azonban a hagyományos CFC-BDP-vel azonos dózisban javasolt felíratni.
További vizsgálatokra van szükség annak megértéséhez, hogy a részecskeméretben és a légúti eloszlásban mutatkozó különbségek hatással vannak-e az asztma kimenetelére hosszú távon.
Ez a megfigyeléses vizsgálat az extrafinom HFA-BDP (Qvar®) valós hatékonyságát vizsgálja a nagyobb részecskéket tartalmazó HFA-BDP-vel (Clenil®) összehasonlítva olyan asztmás betegeknél, akik: újonc volt az ICS-terápia; megemelték az ICS-dózisukat, vagy a kiindulási ICS-terápiát HFA-BDP-re váltották/változtatták anélkül, hogy a BDP-vel egyenértékű ICS-dózis változott volna. Feltételezzük, hogy a hatékonyságbeli különbségek hosszabb távon is nyilvánvalóvá válhatnak az alapellátásban megfigyelt változatos betegpopuláció egyéves eredményeinek retrospektív adatbázis-elemzése révén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Norfolk
-
Cawston, Norfolk, Egyesült Királyság, NR10 4FE
- Research in Real Life Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 4-80 év
- Gyermekgyógyászati kohorsz (4-11 éves korig), ill
- Felnőtt kohorsz (12-80 év között)
- Az asztma és a jelenlegi asztmaterápia bizonyítékai:
Minden kohorsz (IPDI, IPDS, IPDA):
- asztma diagnosztikai kódja és/vagy *≥2 asztma-felírás különböző időpontokban az előző év során és/vagy csak IPDI: ≥2 asztmaterápiás recept a kimenetel évében, ezen felül ≥1 ICS-recept is megkapta az IPD-n
Csak IPDA és IPDS:
- 1 db ICS recept az alapévben, ill
1 másik asztma recept az alapév során.
*A „jelenlegi terápia” bizonyítéka:
2 ICS-receptet az eredmény évében (pl. ≥1 vény az indexidőponti felíráson felül
- Rendelkezzen legalább egy éves korszerű (UTS) alapadatokkal (az IPD előtt) és legalább egy év UTS kimeneti adatokkal (az IPD-t követően).
Kizárási kritériumok:
- Bármikor COPD-s kódot olvasott; és/vagy
- Bármikor volt bármilyen krónikus légúti betegsége, kivéve az asztmát; és/vagy
- A kiindulási évben fenntartó orális szteroidokat szedő betegek
- Kapott egy kombinált inhalátort egy külön ICS inhalátor mellett az alapévben; és/vagy
- Az alapév során ICS-terápiát kapott DPI-n keresztül (csak IPDA és IPDS kohorsz).
- Ha több ICS-receptet kaptak ugyanazon a napon az IPD-n vagy közvetlenül előtte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IPDI EF HFA-BDP
Azok a betegek, akik inhalációs kortikoszteroid kezelést kezdenek extra finom HFA-BDP MDI-ként az index dátumában
|
IPDI kohorsz intervenció = intervenciós gyógyszer beindítása; IPDS kohorsz intervenció = váltás a kiindulási inhalációs kortikoszteroid terápiáról intervenciós gyógyszerre az inhalációs kortikoszteroid kiindulási dózisának változása nélkül; IPDA kohorsz intervenció = a kiindulási inhalációs kortikoszteroid gyógyszer intervenciós gyógyszerként való növekedése
Más nevek:
|
|
IPDI SP HFA-BDP
Azok a betegek, akik standard részecskés HFA-BDP MDI-ként inhalációs kortikoszteroid terápiát kezdenek az index időpontjában
|
IPDI kohorsz intervenció = intervenciós gyógyszer beindítása; IPDS kohorsz intervenció = váltás a kiindulási inhalációs kortikoszteroid terápiáról intervenciós gyógyszerre az inhalációs kortikoszteroid kiindulási dózisának változása nélkül; IPDA kohorsz intervenció = a kiindulási inhalációs kortikoszteroid gyógyszer intervenciós gyógyszerként való növekedése
Más nevek:
|
|
IPDA SP HFA-BDP
A betegek növelték az inhalációs kortikoszteroid terápiát standard részecskés HFA-BDP MDI-ként az index dátumán
|
IPDI kohorsz intervenció = intervenciós gyógyszer beindítása; IPDS kohorsz intervenció = váltás a kiindulási inhalációs kortikoszteroid terápiáról intervenciós gyógyszerre az inhalációs kortikoszteroid kiindulási dózisának változása nélkül; IPDA kohorsz intervenció = a kiindulási inhalációs kortikoszteroid gyógyszer intervenciós gyógyszerként való növekedése
Más nevek:
|
|
IPDA EF HFA-BDP
A betegek növelték az inhalációs kortikoszteroid terápiát extra finom szemcsés HFA-BDP MDI-ként az index időpontjában
|
IPDI kohorsz intervenció = intervenciós gyógyszer beindítása; IPDS kohorsz intervenció = váltás a kiindulási inhalációs kortikoszteroid terápiáról intervenciós gyógyszerre az inhalációs kortikoszteroid kiindulási dózisának változása nélkül; IPDA kohorsz intervenció = a kiindulási inhalációs kortikoszteroid gyógyszer intervenciós gyógyszerként való növekedése
Más nevek:
|
|
IPDS SP HFA-BDP
A betegek növelték az inhalációs kortikoszteroid terápiát standard részecskés HFA-BDP MDI-ként az index dátumán
|
IPDI kohorsz intervenció = intervenciós gyógyszer beindítása; IPDS kohorsz intervenció = váltás a kiindulási inhalációs kortikoszteroid terápiáról intervenciós gyógyszerre az inhalációs kortikoszteroid kiindulási dózisának változása nélkül; IPDA kohorsz intervenció = a kiindulási inhalációs kortikoszteroid gyógyszer intervenciós gyógyszerként való növekedése
Más nevek:
|
|
IPDS EF HFA-BDP
A betegek növelték az inhalációs kortikoszteroid terápiát extrafinom szemcsés HFA-BDP MDI-ként az index időpontjában
|
IPDI kohorsz intervenció = intervenciós gyógyszer beindítása; IPDS kohorsz intervenció = váltás a kiindulási inhalációs kortikoszteroid terápiáról intervenciós gyógyszerre az inhalációs kortikoszteroid kiindulási dózisának változása nélkül; IPDA kohorsz intervenció = a kiindulási inhalációs kortikoszteroid gyógyszer intervenciós gyógyszerként való növekedése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos asztma exacerbáció (ATS/ERS alapú definíció)
Időkeret: 1 év
|
Az exacerbáció meghatározása a következő: i) Légzéssel kapcsolatos:
|
1 év
|
|
Elsődleges összetett asztmakontroll
Időkeret: 1 év
|
Ha az ellenőrzést a következők hiányaként határozzák meg: i) Légzéssel kapcsolatos:
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az exacerbáció meghatározása klinikai tapasztalatok alapján
Időkeret: 1 év
|
Ként meghatározott: i) Légzéssel kapcsolatos:
|
1 év
|
|
Asztma kontroll + SABA használat
Időkeret: 1 év
|
Ha az ellenőrzés megköveteli a következők hiányát: i) Légzéssel kapcsolatos:
|
1 év
|
|
A kezelés sikere
Időkeret: 1 év
|
(i) Irányítás a. Nem légzéssel kapcsolatos: i. Kórházi ellátás vagy felvétel ii. A&E részvétel, VAGY iii. Munkaidőn kívüli konzultáció, VAGY iv. Járóbeteg osztály látogatása b. Nincs háziorvosi konzultáció alsó légúti fertőzések miatt (ii) Nincs felírás az akut orális szteroid kúrákra (iii) Nincs kiegészítő vagy változtatás a terápiában
|
1 év
|
|
Asztmával kapcsolatos kórházi kezelések
Időkeret: 1 év
|
A következők összegeként definiálva: (i) Határozott: Asztmás olvasási kóddal kódolt kórházi kezelések (ii) Határozott + Valószínű: Asztma olvasási kóddal történő kórházi kezelések + kódolatlan kórházi kezelések, amelyek az asztma olvasási kódjának 7 napos időtartamán belül (a kórházi kezelés dátumának mindkét oldalán) fordulnak elő |
1 év
|
|
Légúti kórházi kezelések
Időkeret: 1 év
|
A következők összegeként definiálva: (i) Határozott: Alsó légúti kóddal kódolt kórházi kezelések (ii) Határozott + Valószínű: Asztmás olvasási kóddal történő kórházi kezelések + kódolatlan kórházi kezelések, amelyek az alsó légúti olvasási kód 7 napos időtartamán belül (a kórházi kezelés dátumának mindkét oldalán) következnek be. |
1 év
|
|
SABA használat
Időkeret: 1 év
|
Átlagos napi adag a kimenetel évében – az eredmény SABA-használata a kiindulási SABA-használathoz igazodó tartományokba kerül besorolásra a kezelési karok illeszkedésének optimalizálása érdekében.
|
1 év
|
|
ICS megfelelőség
Időkeret: 1 év
|
Vényköteles utántöltők alapján
|
1 év
|
|
Szájrigó
Időkeret: 1 év
|
Ként meghatározott: (i) Helyi szájon át alkalmazott gombaellenes receptek és/vagy (ii) szájüregi candidiasis kóddal |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Price, MD, Company Director
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Vanden Burgt JA, Busse WW, Martin RJ, Szefler SJ, Donnell D. Efficacy and safety overview of a new inhaled corticosteroid, QVAR (hydrofluoroalkane-beclomethasone extrafine inhalation aerosol), in asthma. J Allergy Clin Immunol. 2000 Dec;106(6):1209-26. doi: 10.1067/mai.2000.111582.
- Leach CL, Davidson PJ, Hasselquist BE, Boudreau RJ. Influence of particle size and patient dosing technique on lung deposition of HFA-beclomethasone from a metered dose inhaler. J Aerosol Med. 2005 Winter;18(4):379-85. doi: 10.1089/jam.2005.18.379.
- Leach CL, Davidson PJ, Boudreau RJ. Improved airway targeting with the CFC-free HFA-beclomethasone metered-dose inhaler compared with CFC-beclomethasone. Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1346-53. doi: 10.1183/09031936.98.12061346.
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- Davies RJ, Stampone P, O'Connor BJ. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate extrafine aerosol provides equivalent asthma control to chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate at approximately half the total daily dose. Respir Med. 1998 Jun;92 Suppl A:23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90214-1.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- IBM SPSS Statistics. 2010. Statistics family. Available online at: www.spss.com/uk/software/statistics/
- AS Institute Inc. 2010. Statistical Analysis with SAS/STAT Software. Available online at: www.SAS.com/offices/europe/uk/technologies/analytics/statistics/stat/ondex.html
- Price D, Thomas M, Haughney J, Lewis RA, Burden A, von Ziegenweidt J, Chisholm A, Hillyer EV, Corrigan CJ. Real-life comparison of beclometasone dipropionate as an extrafine- or larger-particle formulation for asthma. Respir Med. 2013 Jul;107(7):987-1000. doi: 10.1016/j.rmed.2013.03.009. Epub 2013 May 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Beklometazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 007/11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .