Qvar Versus Clenil, en allmennpraksisforskningsdatabasestudie
HFA Beclomethason in Asthma, a General Practice Research Database Study: Real-life Observational Evaluation of Extra-fine With Standard Partikkelstørrelse Beclometason Dipropionate Using the Propellant Hydrofluoroalkane 134a for the Management of Astma in a Representative UK Primary Care Population
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gjeldende retningslinjer for astma i Storbritannia er underbygget av bevis hentet fra randomiserte kontrollerte studier (RCT). Selv om RCT-data regnes som gullstandarden, anslås pasienter rekruttert til astma-RCT å representere mindre enn 10 % av Storbritannias astmapopulasjon. Den dårlige representasjonen av astmapopulasjonen skyldes en rekke faktorer, for eksempel strengt kontrollerte inklusjonskriterier for RCT. Det er derfor et behov for mer representative RCT-er og virkelige observasjonsstudier for å informere eksisterende retningslinjer og bidra til å optimalisere astmautfall.
Som svar på Montreal-protokollens avgjørelse om å fase ut ozonnedbrytende klorfluorkarbon (CFC) drivmidler i astmainhalatorer, er det utviklet flere hydrofluoralkan-134a-drivmiddel (HFA-) formuleringer av BDP. To merkede generiske formuleringer som for tiden er tilgjengelige i Storbritannia er Qvar® (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) - en ekstra finpartikkel (~1,1 mikron) HFA-BDP (løsning) formulering og Clenil® (Chiesi Limited) - en større partikkel (~ 2,9 mikron) HFA-BDP (suspensjon) formulering.
Den ekstra fine partikkelformuleringen HFA-BDP-formuleringen (Qvar®) har vist seg å forbedre total og liten luftveisavsetning i forhold til CFC-BDP. Som et resultat av den jevnere fordelingen gjennom både store og små luftveier i lungene og data fra kortsiktige randomiserte kliniske studier (RCT), anbefales Qvar®-dosering med omtrent halvparten av dosen tradisjonell CFC-BDP (gjennomsnittlig partikkel). størrelse ~3,5 mikron). Imidlertid anbefales den større partikkelen Clenil® for forskrivning i samme dose som tradisjonell CFC-BDP.
Ytterligere studier er nødvendig for å forstå om forskjellene i partikkelstørrelse og luftveisfordeling har en innvirkning på astmautfall på lang sikt.
Denne observasjonsstudien vil undersøke den virkelige effektiviteten til ekstrafin HFA-BDP (Qvar®) sammenlignet med HFA-BDP (Clenil®) med større partikler hos pasienter med astma som: var nye innen ICS-behandling; fikk en økning i ICS-dosen, eller byttet/endret baseline ICS-behandling til HFA-BDP uten endring i BDP-ekvivalent ICS-dose. Vi antar at forskjeller i effektivitet kan bli tydelige på lengre sikt gjennom en retrospektiv databaseanalyse av ett års utfall for den mangfoldige pasientpopulasjonen sett i primærhelsetjenesten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Cawston, Norfolk, Storbritannia, NR10 4FE
- Research in Real Life Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 4-80 år
- Pediatrisk kohort (i alderen 4-11 år), og
- Voksenkohort (i alderen 12-80 år)
- Bevis på astma og nåværende astmabehandling:
Alle kohorter (IPDI, IPDS, IPDA):
- en diagnostisk kode for astma, og/eller *≥2 resepter for astma på forskjellige tidspunkt i løpet av det foregående året og/eller kun IPDI: ≥2 resepter for astmabehandlinger i løpet av utfallsåret, inkludert ≥1 ICS-resept i tillegg til det mottatt på IPD
Kun IPDA og IPDS:
- 1 ICS-resept i basisåret, og
1 annen astmaresept i løpet av basisåret.
*Bevis på "nåværende terapi":
2 resept for ICS i løpet av utfallsåret (dvs. ≥1 resept i tillegg til resepten på indeksdato
- Ha minst ett år med opp-til-standard (UTS) grunnlinjedata (før IPD) og minst ett år med UTS-resultatdata (etter IPD).
Ekskluderingskriterier:
- Hadde en KOLS-lesekode når som helst; og/eller
- Hadde noen kronisk luftveissykdom, unntatt astma, til enhver tid; og/eller
- Pasienter på orale vedlikeholdssteroider i løpet av baseline-året
- Fikk en kombinasjonsinhalator i tillegg til en egen ICS-inhalator i basisåret; og/eller
- Mottok ICS-terapi i løpet av baseline-året via DPI (kun IPDA- og IPDS-kohorter).
- Hvis de mottok flere ICS-resepter samme dag på IPD eller rett før
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IPDI EF HFA-BDP
Pasienter som starter inhalasjonskortikosteroidbehandling som ekstra fin HFA-BDP MDI på indeksdatoen
|
IPDI kohortintervensjon = igangsetting av intervensjonsmiddel; IPDS-kohortintervensjon = bytte fra baseline inhalert kortikosteroidbehandling til intervensjonsmedisin uten endring i baseline inhalert kortikosteroiddose; IPDA kohortintervensjon = økning i baseline inhalert kortikosteroidmedisin som intervensjonsmiddel
Andre navn:
|
|
IPDI SP HFA-BDP
Pasienter som starter inhalasjonskortikosteroidbehandling som standard partikkel HFA-BDP MDI på indeksdatoen
|
IPDI kohortintervensjon = igangsetting av intervensjonsmiddel; IPDS-kohortintervensjon = bytte fra baseline inhalert kortikosteroidbehandling til intervensjonsmedisin uten endring i baseline inhalert kortikosteroiddose; IPDA kohortintervensjon = økning i baseline inhalert kortikosteroidmedisin som intervensjonsmiddel
Andre navn:
|
|
IPDA SP HFA-BDP
Pasienter økte inhalasjonskortikosteroidbehandling som standard partikkel HFA-BDP MDI på indeksdatoen
|
IPDI kohortintervensjon = igangsetting av intervensjonsmiddel; IPDS-kohortintervensjon = bytte fra baseline inhalert kortikosteroidbehandling til intervensjonsmedisin uten endring i baseline inhalert kortikosteroiddose; IPDA kohortintervensjon = økning i baseline inhalert kortikosteroidmedisin som intervensjonsmiddel
Andre navn:
|
|
IPDA EF HFA-BDP
Pasienter økte inhalasjonskortikosteroidbehandling som ekstra fine partikkel HFA-BDP MDI på indeksdatoen
|
IPDI kohortintervensjon = igangsetting av intervensjonsmiddel; IPDS-kohortintervensjon = bytte fra baseline inhalert kortikosteroidbehandling til intervensjonsmedisin uten endring i baseline inhalert kortikosteroiddose; IPDA kohortintervensjon = økning i baseline inhalert kortikosteroidmedisin som intervensjonsmiddel
Andre navn:
|
|
IPDS SP HFA-BDP
Pasienter økte inhalasjonskortikosteroidbehandling som standard partikkel HFA-BDP MDI på indeksdatoen
|
IPDI kohortintervensjon = igangsetting av intervensjonsmiddel; IPDS-kohortintervensjon = bytte fra baseline inhalert kortikosteroidbehandling til intervensjonsmedisin uten endring i baseline inhalert kortikosteroiddose; IPDA kohortintervensjon = økning i baseline inhalert kortikosteroidmedisin som intervensjonsmiddel
Andre navn:
|
|
IPDS EF HFA-BDP
Pasienter økte inhalasjonskortikosteroidbehandling som ekstrafin partikkel HFA-BDP MDI på indeksdatoen
|
IPDI kohortintervensjon = igangsetting av intervensjonsmiddel; IPDS-kohortintervensjon = bytte fra baseline inhalert kortikosteroidbehandling til intervensjonsmedisin uten endring i baseline inhalert kortikosteroiddose; IPDA kohortintervensjon = økning i baseline inhalert kortikosteroidmedisin som intervensjonsmiddel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig astmaforverring (ATS/ERS-basert defn)
Tidsramme: 1 år
|
Eksacerbasjon definert som: (i) Respirasjonsrelatert:
|
1 år
|
|
Primær sammensatt astmakontroll
Tidsramme: 1 år
|
Der kontroll er definert som fravær av: (i) Respirasjonsrelatert:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksacerbasjonsdefinisjon basert på klinisk erfaring
Tidsramme: 1 år
|
Definert som: (i) Respirasjonsrelatert:
|
1 år
|
|
Astmakontroll + SABA-bruk
Tidsramme: 1 år
|
Der kontroll krever fravær av: (i) Respirasjonsrelatert:
|
1 år
|
|
Behandlingssuksess
Tidsramme: 1 år
|
(i) Kontroll en. Ingen respirasjonsrelatert: i. Sykehusbesøk eller innleggelse ii. A&E oppmøte, ELLER iii. Konsultasjon utenom åpningstid, ELLER iv. Oppmøte på poliklinikk b. Ingen fastlegekonsultasjoner for nedre luftveisinfeksjon (ii) Ingen resepter for akutte kur med orale steroider (iii) Ingen tillegg eller endring i terapi
|
1 år
|
|
Astma-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år
|
Definert som summen av: (i) Absolutt: Sykehusinnleggelser kodet med en astma-lesekode (ii) Definite + Sannsynlig: Sykehusinnleggelser med en astma-avlest kode + ukodede sykehusinnleggelser som skjer innenfor et 7-dagers vindu (hver side av sykehusinnleggelsesdatoen) av en astma-avlest kode |
1 år
|
|
Respiratoriske sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år
|
Definert som summen av: (i) Definite: Sykehusinnleggelser kodet med en lavere respirasjonskode (ii) Definite + Sannsynlig: Sykehusinnleggelser med en astmaavlest kode + ukodede sykehusinnleggelser som skjer innenfor et 7-dagers vindu (hver side av sykehusinnleggelsesdatoen) av en nedre respiratorisk lesekode |
1 år
|
|
SABA bruk
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig daglig dose i løpet av utfallsåret - utfall SABA-bruk vil bli kategorisert innenfor områder som brukes for å matche baseline SABA-bruk for å optimalisere matching av behandlingsarmene.
|
1 år
|
|
ICS-samsvar
Tidsramme: 1 år
|
Basert på reseptpåfyll
|
1 år
|
|
Oral trost
Tidsramme: 1 år
|
Definert som: (i) Aktuelle orale resepter mot sopp, og/eller (ii) kodet for oral candidiasis |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Price, MD, Company Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Vanden Burgt JA, Busse WW, Martin RJ, Szefler SJ, Donnell D. Efficacy and safety overview of a new inhaled corticosteroid, QVAR (hydrofluoroalkane-beclomethasone extrafine inhalation aerosol), in asthma. J Allergy Clin Immunol. 2000 Dec;106(6):1209-26. doi: 10.1067/mai.2000.111582.
- Leach CL, Davidson PJ, Hasselquist BE, Boudreau RJ. Influence of particle size and patient dosing technique on lung deposition of HFA-beclomethasone from a metered dose inhaler. J Aerosol Med. 2005 Winter;18(4):379-85. doi: 10.1089/jam.2005.18.379.
- Leach CL, Davidson PJ, Boudreau RJ. Improved airway targeting with the CFC-free HFA-beclomethasone metered-dose inhaler compared with CFC-beclomethasone. Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1346-53. doi: 10.1183/09031936.98.12061346.
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- Davies RJ, Stampone P, O'Connor BJ. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate extrafine aerosol provides equivalent asthma control to chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate at approximately half the total daily dose. Respir Med. 1998 Jun;92 Suppl A:23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90214-1.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- IBM SPSS Statistics. 2010. Statistics family. Available online at: www.spss.com/uk/software/statistics/
- AS Institute Inc. 2010. Statistical Analysis with SAS/STAT Software. Available online at: www.SAS.com/offices/europe/uk/technologies/analytics/statistics/stat/ondex.html
- Price D, Thomas M, Haughney J, Lewis RA, Burden A, von Ziegenweidt J, Chisholm A, Hillyer EV, Corrigan CJ. Real-life comparison of beclometasone dipropionate as an extrafine- or larger-particle formulation for asthma. Respir Med. 2013 Jul;107(7):987-1000. doi: 10.1016/j.rmed.2013.03.009. Epub 2013 May 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Beklometason
Andre studie-ID-numre
- 007/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .