Qvar Versus Clenil, badanie bazy danych badań ogólnej praktyki
HFA beklometazon w astmie, badanie bazy danych badań ogólnych: obserwacyjna ocena bardzo drobnych cząstek o standardowej wielkości cząstek dipropionianu beklometazonu przy użyciu propelenta hydrofluoroalkanu 134a w leczeniu astmy w reprezentatywnej populacji brytyjskiej podstawowej opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecne wytyczne dotyczące astmy w Wielkiej Brytanii są poparte dowodami pochodzącymi z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT). Chociaż dane z RCT są uważane za złoty standard, szacuje się, że pacjenci rekrutowani do RCT na astmę stanowią mniej niż 10% brytyjskiej populacji chorych na astmę. Słaba reprezentacja populacji chorych na astmę wynika z wielu czynników, takich jak ściśle kontrolowane kryteria włączenia do RCT. Istnieje zatem potrzeba bardziej reprezentatywnych RCT i badań obserwacyjnych z życia wziętych, aby dostarczyć informacji do istniejących wytycznych i pomóc zoptymalizować wyniki leczenia astmy.
W odpowiedzi na postanowienie Protokołu Montrealskiego o wycofaniu zubożających warstwę ozonową chlorofluorowęglowodorów (CFC) w inhalatorach astmy, opracowano kilka preparatów BDP zawierających hydrofluoroalkan-134a-propelent (HFA-). Dwa markowe preparaty generyczne dostępne obecnie w Wielkiej Brytanii to Qvar® (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) — preparat HFA-BDP (roztwór) o bardzo drobnych cząsteczkach (~1,1 mikrona) oraz Clenil® (Chiesi Limited) — o większych cząsteczkach (~1,1 mikrona) 2,9 mikrona) preparat HFA-BDP (zawiesina).
Wykazano, że formulacja bardzo drobnych cząstek HFA-BDP (Qvar®) poprawia całkowite i małe osadzanie się w drogach oddechowych w stosunku do CFC-BDP. Ze względu na bardziej równomierną dystrybucję zarówno w dużych, jak i małych drogach oddechowych płuc oraz dane z krótkoterminowych randomizowanych badań klinicznych (RCT), zaleca się dawkowanie Qvar® na poziomie około połowy dawki tradycyjnego CFC-BDP (średnia cząsteczka rozmiar ~3,5 mikrona). Jednak Clenil® o większych cząsteczkach jest zalecany do przepisywania w tej samej dawce, co tradycyjny CFC-BDP.
Konieczne są dalsze badania, aby zrozumieć, czy różnice w wielkości cząstek i dystrybucji w drogach oddechowych mają wpływ na długoterminowe wyniki leczenia astmy.
To badanie obserwacyjne zbada rzeczywistą skuteczność bardzo drobnego HFA-BDP (Qvar®) w porównaniu z HFA-BDP o większych cząsteczkach (Clenil®) u pacjentów z astmą, którzy: byli nowicjuszami w terapii ICS; otrzymali zwiększoną dawkę ICS lub zamienili/zmienili początkową terapię ICS na HFA-BDP bez zmiany dawki ICS równoważnej BDP. Stawiamy hipotezę, że różnice w skuteczności mogą stać się widoczne w dłuższej perspektywie dzięki retrospektywnej analizie bazy danych rocznych wyników dla zróżnicowanej populacji pacjentów obserwowanej w podstawowej opiece zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Cawston, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR10 4FE
- Research in Real Life Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 4-80 lat
- Kohorta pediatryczna (w wieku 4-11 lat) i
- Kohorta dorosłych (w wieku 12-80 lat)
- Dowody na astmę i aktualne leczenie astmy:
Wszystkie kohorty (IPDI, IPDS, IPDA):
- kod diagnostyczny astmy i/lub *≥2 recepty na astmę w różnych momentach w ciągu poprzedniego roku i/lub tylko IPDI: ≥2 recepty na leczenie astmy w roku, w którym przeprowadzono badanie, w tym ≥1 recepta na ICS oprócz tego otrzymane w IPD
Tylko IPDA i IPDS:
- 1 recepta na ICS w roku wyjściowym oraz
1 inna recepta na astmę podczas roku wyjściowego.
*Dowody „obecnej terapii”:
2 receptę na ICS w ciągu roku rozliczeniowego (tj. ≥1 recepta oprócz recepty z dnia indeksu
- Mieć co najmniej jeden rok danych wyjściowych zgodnych z normami (UTS) (przed IPD) i co najmniej jeden rok danych dotyczących wyników UTS (po IPD).
Kryteria wyłączenia:
- Czy POChP odczytał kod w dowolnym momencie; i/lub
- Miał jakąkolwiek przewlekłą chorobę układu oddechowego, z wyjątkiem astmy, kiedykolwiek; i/lub
- Pacjenci otrzymujący doustne steroidy podtrzymujące w roku wyjściowym
- Otrzymał inhalator złożony oprócz oddzielnego inhalatora ICS w roku bazowym; i/lub
- Otrzymano terapię ICS w ciągu roku wyjściowego za pośrednictwem DPI (tylko kohorty IPDA i IPDS).
- Jeśli otrzymali wiele recept na ICS tego samego dnia w IPD lub bezpośrednio przed
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
IPDI EF HFA-BDP
Pacjenci rozpoczynający leczenie kortykosteroidami wziewnymi jako bardzo drobnymi HFA-BDP MDI w dniu indeksacji
|
Interwencja kohortowa IPDI = rozpoczęcie leczenia interwencyjnego; Interwencja kohortowa IPDS = zmiana początkowej terapii kortykosteroidami wziewnymi na lek interwencyjny bez zmiany wyjściowej dawki kortykosteroidów wziewnych; Interwencja kohortowa IPDA = zwiększenie początkowej dawki wziewnego kortykosteroidu jako leku interwencyjnego
Inne nazwy:
|
|
IPDI SP HFA-BDP
Pacjenci rozpoczynający terapię kortykosteroidami wziewnymi jako cząstkami standardowymi HFA-BDP MDI w dniu indeksu
|
Interwencja kohortowa IPDI = rozpoczęcie leczenia interwencyjnego; Interwencja kohortowa IPDS = zmiana początkowej terapii kortykosteroidami wziewnymi na lek interwencyjny bez zmiany wyjściowej dawki kortykosteroidów wziewnych; Interwencja kohortowa IPDA = zwiększenie początkowej dawki wziewnego kortykosteroidu jako leku interwencyjnego
Inne nazwy:
|
|
IPDA SP HFA-BDP
Pacjenci zwiększyli dawkę kortykosteroidów wziewnych w porównaniu z cząstkami standardowymi HFA-BDP MDI w dniu indeksu
|
Interwencja kohortowa IPDI = rozpoczęcie leczenia interwencyjnego; Interwencja kohortowa IPDS = zmiana początkowej terapii kortykosteroidami wziewnymi na lek interwencyjny bez zmiany wyjściowej dawki kortykosteroidów wziewnych; Interwencja kohortowa IPDA = zwiększenie początkowej dawki wziewnego kortykosteroidu jako leku interwencyjnego
Inne nazwy:
|
|
IPDA EF HFA-BDP
Pacjenci zwiększyli dawkę kortykosteroidów wziewnych jako HFA-BDP MDI z bardzo drobnymi cząsteczkami w dniu indeksu
|
Interwencja kohortowa IPDI = rozpoczęcie leczenia interwencyjnego; Interwencja kohortowa IPDS = zmiana początkowej terapii kortykosteroidami wziewnymi na lek interwencyjny bez zmiany wyjściowej dawki kortykosteroidów wziewnych; Interwencja kohortowa IPDA = zwiększenie początkowej dawki wziewnego kortykosteroidu jako leku interwencyjnego
Inne nazwy:
|
|
IPDS SP HFA-BDP
Pacjenci zwiększyli dawkę kortykosteroidów wziewnych w porównaniu z cząstkami standardowymi HFA-BDP MDI w dniu indeksu
|
Interwencja kohortowa IPDI = rozpoczęcie leczenia interwencyjnego; Interwencja kohortowa IPDS = zmiana początkowej terapii kortykosteroidami wziewnymi na lek interwencyjny bez zmiany wyjściowej dawki kortykosteroidów wziewnych; Interwencja kohortowa IPDA = zwiększenie początkowej dawki wziewnego kortykosteroidu jako leku interwencyjnego
Inne nazwy:
|
|
IPDS EF HFA-BDP
Pacjenci zwiększyli dawkę kortykosteroidów wziewnych jako ultradrobnych cząstek HFA-BDP MDI w dniu indeksu
|
Interwencja kohortowa IPDI = rozpoczęcie leczenia interwencyjnego; Interwencja kohortowa IPDS = zmiana początkowej terapii kortykosteroidami wziewnymi na lek interwencyjny bez zmiany wyjściowej dawki kortykosteroidów wziewnych; Interwencja kohortowa IPDA = zwiększenie początkowej dawki wziewnego kortykosteroidu jako leku interwencyjnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkie zaostrzenie astmy (defn na podstawie ATS/ERS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zaostrzenie definiowane jako: (i) Związane z układem oddechowym:
|
1 rok
|
|
Pierwotna złożona kontrola astmy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Gdzie kontrolę definiuje się jako brak: (i) Związane z układem oddechowym:
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Definicja zaostrzenia na podstawie doświadczenia klinicznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowana jako: (i) Związane z układem oddechowym:
|
1 rok
|
|
Kontrola astmy + stosowanie SABA
Ramy czasowe: 1 rok
|
W przypadku gdy kontrola wymaga braku: (i) Związane z układem oddechowym:
|
1 rok
|
|
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
(i) Kontrola a. Nie związane z układem oddechowym: Wizyta w szpitalu lub przyjęcie do szpitala ii. Wizyta na pogotowiu ratunkowym LUB iii. Konsultacja poza godzinami pracy LUB iv. Wizyta w oddziale ambulatoryjnym b. Brak konsultacji lekarza rodzinnego w przypadku infekcji dolnych dróg oddechowych (ii) Brak recept na doraźne cykle sterydów doustnych (iii) Brak dodatkowej lub zmiany terapii
|
1 rok
|
|
Hospitalizacje związane z astmą
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowane jako suma: (i) Pewne: hospitalizacje zakodowane za pomocą kodu odczytu astmy (ii) Pewne + prawdopodobne: hospitalizacje za pomocą kodu odczytu astmy + niekodowane hospitalizacje występujące w ciągu 7-dniowego okna (po obu stronach daty hospitalizacji) kodu odczytu astmy |
1 rok
|
|
Hospitalizacje układu oddechowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowany jako suma: (i) Pewne: Hospitalizacje zakodowane kodem dolnych dróg oddechowych (ii) Pewne + Prawdopodobne: Hospitalizacje z kodem odczytu astmy + niekodowane hospitalizacje występujące w 7-dniowym oknie (po obu stronach daty hospitalizacji) kodu odczytu dolnych dróg oddechowych |
1 rok
|
|
Użycie SABA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnia dzienna dawka w ciągu roku wynikowego - wynik Stosowanie SABA zostanie skategoryzowane w zakresach stosowanych w celu dopasowania wyjściowego stosowania SABA w celu zoptymalizowania dopasowania grup terapeutycznych.
|
1 rok
|
|
Zgodność z ICS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Na podstawie uzupełnień na receptę
|
1 rok
|
|
Grzybica jamy ustnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowana jako: (i) Miejscowe doustne leki przeciwgrzybicze na receptę i/lub (ii) Zakodowane dla kandydozy jamy ustnej |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Price, MD, Company Director
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Vanden Burgt JA, Busse WW, Martin RJ, Szefler SJ, Donnell D. Efficacy and safety overview of a new inhaled corticosteroid, QVAR (hydrofluoroalkane-beclomethasone extrafine inhalation aerosol), in asthma. J Allergy Clin Immunol. 2000 Dec;106(6):1209-26. doi: 10.1067/mai.2000.111582.
- Leach CL, Davidson PJ, Hasselquist BE, Boudreau RJ. Influence of particle size and patient dosing technique on lung deposition of HFA-beclomethasone from a metered dose inhaler. J Aerosol Med. 2005 Winter;18(4):379-85. doi: 10.1089/jam.2005.18.379.
- Leach CL, Davidson PJ, Boudreau RJ. Improved airway targeting with the CFC-free HFA-beclomethasone metered-dose inhaler compared with CFC-beclomethasone. Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1346-53. doi: 10.1183/09031936.98.12061346.
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- Davies RJ, Stampone P, O'Connor BJ. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate extrafine aerosol provides equivalent asthma control to chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate at approximately half the total daily dose. Respir Med. 1998 Jun;92 Suppl A:23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90214-1.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- IBM SPSS Statistics. 2010. Statistics family. Available online at: www.spss.com/uk/software/statistics/
- AS Institute Inc. 2010. Statistical Analysis with SAS/STAT Software. Available online at: www.SAS.com/offices/europe/uk/technologies/analytics/statistics/stat/ondex.html
- Price D, Thomas M, Haughney J, Lewis RA, Burden A, von Ziegenweidt J, Chisholm A, Hillyer EV, Corrigan CJ. Real-life comparison of beclometasone dipropionate as an extrafine- or larger-particle formulation for asthma. Respir Med. 2013 Jul;107(7):987-1000. doi: 10.1016/j.rmed.2013.03.009. Epub 2013 May 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beklometazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 007/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .