Qvar 대 Clenil, 일반 진료 연구 데이터베이스 연구
HFA Beclomethasone in Asthma, 일반 진료 연구 데이터베이스 연구: 영국의 대표적인 1차 의료 집단에서 천식 관리를 위해 추진제 Hydrofluoroalkane 134a를 사용하여 표준 입자 크기의 Beclometasone Dipropionate를 가진 Extra-fine의 실제 관찰 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
영국의 현재 천식 지침은 무작위 대조 시험(RCT)에서 파생된 증거에 의해 뒷받침됩니다. RCT 데이터는 황금 표준으로 간주되지만 천식 RCT에 모집된 환자는 영국 천식 인구의 10% 미만을 나타내는 것으로 추정됩니다. 천식 인구의 빈약한 대표성은 RCT에 대한 엄격하게 통제된 포함 기준과 같은 여러 요인에 기인합니다. 따라서 기존 지침을 알리고 천식 결과를 최적화하는 데 도움이 되는 보다 대표적인 RCT 및 실제 관찰 연구가 필요합니다.
천식 흡입기에서 오존을 고갈시키는 클로로플루오로카본(CFC) 추진제를 단계적으로 폐지하기로 한 몬트리올 의정서의 결정에 따라 BDP의 여러 히드로플루오로알칸-134a-추진제(HFA-) 제제가 개발되었습니다. 현재 영국에서 사용할 수 있는 두 가지 브랜드 제네릭 제제는 Qvar®(Teva Pharmaceutical Industries Ltd) - 초미립자(~1.1 미크론) HFA-BDP(용액) 제제와 Clenil®(Chiesi Limited) - 더 큰 입자(~ 2.9 미크론) HFA-BDP(현탁액) 제형.
초미립자 제제 HFA-BDP 제제(Qvar®)는 CFC-BDP에 비해 전체 및 작은 기도 침착을 개선하는 것으로 나타났습니다. 폐의 크고 작은 기도를 통한 보다 균일한 분포와 단기 무작위 임상 시험(RCT)의 데이터로 인해 Qvar® 용량은 기존 CFC-BDP 용량의 약 절반(평균 입자 크기 ~3.5미크론). 그러나 입자가 큰 Clenil®은 기존 CFC-BDP와 동일한 용량으로 처방하는 것이 좋습니다.
입자 크기와 기도 분포의 차이가 장기적으로 천식 결과에 영향을 미치는지 이해하려면 추가 연구가 필요합니다.
이 관찰 연구는 다음과 같은 천식 환자에서 더 큰 입자 HFA-BDP(Clenil®)와 비교하여 초미세 HFA-BDP(Qvar®)의 실제 효과를 조사할 것입니다. ICS 용량을 늘렸거나 BDP와 동등한 ICS 용량의 변화 없이 HFA-BDP로 기본 ICS 요법을 전환/변경했습니다. 우리는 1차 진료에서 나타난 다양한 환자 모집단에 대한 1년 결과의 후향적 데이터베이스 분석을 통해 장기적으로 효과의 차이가 명백해질 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Norfolk
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Cawston, Norfolk, 영국, NR10 4FE
- Research in Real Life Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이: 4-80세
- 소아 코호트(4-11세) 및
- 성인 코호트(12-80세)
- 천식 및 현재 천식 요법의 증거:
모든 코호트(IPDI, IPDS, IPDA):
- 천식에 대한 진단 코드 및/또는 전년도 동안 다른 시점에서 천식에 대해 *≥2 처방 및/또는 IPDI만: 결과 연도 동안 천식 요법에 대한 처방 ≥2, 여기에 추가로 ≥1 ICS 처방 포함 IPD에서 접수
IPDA 및 IPDS 전용:
- 1 기준 연도의 ICS 처방 및
기준 연도 동안 다른 천식 처방 1건.
*"현재 요법"의 증거:
결과 연도 동안 ICS에 대한 2 처방(즉, 기준일의 처방 외에 ≥1 처방
- 최소 1년의 최신(UTS) 기준 데이터(IPD 이전)와 최소 1년의 UTS 결과 데이터(IPD 이후)를 보유해야 합니다.
제외 기준:
- 언제든지 COPD 판독 코드가 있었습니다. 및/또는
- 천식을 제외한 모든 만성 호흡기 질환이 있었던 경우 및/또는
- 기준 연도 동안 경구용 스테로이드를 유지하는 환자
- 기준 연도에 별도의 ICS 흡입기 외에 복합 흡입기를 받았습니다. 및/또는
- 기준 연도 동안 DPI를 통해 ICS 치료를 받았습니다(IPDA 및 IPDS 코호트에만 해당).
- 같은 날 IPD에서 또는 직전에 여러 ICS 처방전을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IPDI EF HFA-BDP
인덱스 날짜에 초미세 HFA-BDP MDI로 흡입 코르티코스테로이드 요법을 시작한 환자
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IPDI 코호트 개입 = 개입 약물의 시작; IPDS 코호트 개입 = 기준선 흡입 코르티코스테로이드 용량의 변화 없이 기준선 흡입 코르티코스테로이드 요법에서 개입 약물로 전환; IPDA 코호트 개입 = 개입 약물로서 베이스라인 흡입 코르티코스테로이드 약물의 증가
다른 이름들:
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IPDI SP HFA-BDP
인덱스 날짜에 표준 입자 HFA-BDP MDI로 흡입 코르티코스테로이드 요법을 시작한 환자
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IPDI 코호트 개입 = 개입 약물의 시작; IPDS 코호트 개입 = 기준선 흡입 코르티코스테로이드 용량의 변화 없이 기준선 흡입 코르티코스테로이드 요법에서 개입 약물로 전환; IPDA 코호트 개입 = 개입 약물로서 베이스라인 흡입 코르티코스테로이드 약물의 증가
다른 이름들:
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IPDA SP HFA-BDP
지표 날짜에 표준 입자 HFA-BDP MDI로 흡입 코르티코스테로이드 요법을 증가시킨 환자
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IPDI 코호트 개입 = 개입 약물의 시작; IPDS 코호트 개입 = 기준선 흡입 코르티코스테로이드 용량의 변화 없이 기준선 흡입 코르티코스테로이드 요법에서 개입 약물로 전환; IPDA 코호트 개입 = 개입 약물로서 베이스라인 흡입 코르티코스테로이드 약물의 증가
다른 이름들:
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IPDA EF HFA-BDP
지표 날짜에 초미립자 HFA-BDP MDI로 흡입 코르티코스테로이드 요법을 증가시킨 환자
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IPDI 코호트 개입 = 개입 약물의 시작; IPDS 코호트 개입 = 기준선 흡입 코르티코스테로이드 용량의 변화 없이 기준선 흡입 코르티코스테로이드 요법에서 개입 약물로 전환; IPDA 코호트 개입 = 개입 약물로서 베이스라인 흡입 코르티코스테로이드 약물의 증가
다른 이름들:
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IPDS SP HFA-BDP
지표 날짜에 표준 입자 HFA-BDP MDI로 흡입 코르티코스테로이드 요법을 증가시킨 환자
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IPDI 코호트 개입 = 개입 약물의 시작; IPDS 코호트 개입 = 기준선 흡입 코르티코스테로이드 용량의 변화 없이 기준선 흡입 코르티코스테로이드 요법에서 개입 약물로 전환; IPDA 코호트 개입 = 개입 약물로서 베이스라인 흡입 코르티코스테로이드 약물의 증가
다른 이름들:
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IPDS EF HFA-BDP
환자는 지표 날짜에 초미립자 HFA-BDP MDI로 흡입 코르티코스테로이드 요법을 증가시켰습니다.
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IPDI 코호트 개입 = 개입 약물의 시작; IPDS 코호트 개입 = 기준선 흡입 코르티코스테로이드 용량의 변화 없이 기준선 흡입 코르티코스테로이드 요법에서 개입 약물로 전환; IPDA 코호트 개입 = 개입 약물로서 베이스라인 흡입 코르티코스테로이드 약물의 증가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심한 천식 악화(ATS/ERS 기반 defn)
기간: 일년
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악화는 다음과 같이 정의됩니다. (i) 호흡기 관련:
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일년
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일차 복합 천식 조절
기간: 일년
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제어는 다음의 부재로 정의됩니다. (i) 호흡기 관련:
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 경험에 근거한 악화 정의
기간: 일년
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로써 정의 된: (i) 호흡기 관련:
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일년
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천식 조절 + SABA 사용법
기간: 일년
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통제에 다음이 필요하지 않은 경우: (i) 호흡기 관련:
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일년
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치료 성공
기간: 일년
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(i) 제어 ㅏ. 호흡기 관련 없음: i. 병원 출석 또는 입원 ii. A&E 출석, 또는 iii. 시간 외 상담, 또는 iv. 외래진료 b. 하기도 감염에 대한 일반의 상담 없음 (ii) 경구용 스테로이드의 급성 과정에 대한 처방 없음 (iii) 요법의 추가 또는 변경 없음
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일년
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천식 관련 입원
기간: 일년
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다음의 합계로 정의됨: (i) 확정: 천식 판독 코드로 코딩된 입원 (ii) 확정 + 개연성: 천식 판독 코드로 코딩된 입원 + 천식 판독 코드의 7일 창(입원 날짜의 양쪽) 내에서 발생하는 코딩되지 않은 입원 |
일년
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호흡기 입원
기간: 일년
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다음의 합으로 정의됨: (i) 확정: 하기도 코드로 코딩된 입원 (ii) 확정 + 개연성: 하기도 코드 판독 코드의 7일 창(입원 날짜의 양쪽) 내에 발생하는 천식 판독 코드가 있는 입원 + 코드화되지 않은 입원 |
일년
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SABA 사용
기간: 일년
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결과 연도 동안의 평균 일일 투여량 - 결과 SABA 사용량은 치료 부문의 매칭을 최적화하기 위해 기준 SABA 사용량과 일치시키는 데 사용되는 범위 내에서 분류됩니다.
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일년
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ICS 준수
기간: 일년
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처방전 리필 기준
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일년
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구내염
기간: 일년
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로써 정의 된: (i) 국소 경구 항진균제 처방, 및/또는 (ii) 구강 칸디다증에 대해 코딩됨 |
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Price, MD, Company Director
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Vanden Burgt JA, Busse WW, Martin RJ, Szefler SJ, Donnell D. Efficacy and safety overview of a new inhaled corticosteroid, QVAR (hydrofluoroalkane-beclomethasone extrafine inhalation aerosol), in asthma. J Allergy Clin Immunol. 2000 Dec;106(6):1209-26. doi: 10.1067/mai.2000.111582.
- Leach CL, Davidson PJ, Hasselquist BE, Boudreau RJ. Influence of particle size and patient dosing technique on lung deposition of HFA-beclomethasone from a metered dose inhaler. J Aerosol Med. 2005 Winter;18(4):379-85. doi: 10.1089/jam.2005.18.379.
- Leach CL, Davidson PJ, Boudreau RJ. Improved airway targeting with the CFC-free HFA-beclomethasone metered-dose inhaler compared with CFC-beclomethasone. Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1346-53. doi: 10.1183/09031936.98.12061346.
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- Davies RJ, Stampone P, O'Connor BJ. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate extrafine aerosol provides equivalent asthma control to chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate at approximately half the total daily dose. Respir Med. 1998 Jun;92 Suppl A:23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90214-1.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- IBM SPSS Statistics. 2010. Statistics family. Available online at: www.spss.com/uk/software/statistics/
- AS Institute Inc. 2010. Statistical Analysis with SAS/STAT Software. Available online at: www.SAS.com/offices/europe/uk/technologies/analytics/statistics/stat/ondex.html
- Price D, Thomas M, Haughney J, Lewis RA, Burden A, von Ziegenweidt J, Chisholm A, Hillyer EV, Corrigan CJ. Real-life comparison of beclometasone dipropionate as an extrafine- or larger-particle formulation for asthma. Respir Med. 2013 Jul;107(7):987-1000. doi: 10.1016/j.rmed.2013.03.009. Epub 2013 May 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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