Qvar Versus Clenil, en allmänmedicinsk forskningsdatabasstudie
HFA beklometason vid astma, en allmänmedicinsk forskningsdatabasstudie: observationsutvärdering i verkligheten av extra fin med standardpartikelstorlek av beklometasondipropionat med användning av drivmedlet Hydrofluoroalkane 134a för hantering av astma i en representativ brittisk primärvårdspopulation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nuvarande astmariktlinjer i Storbritannien underbyggs av bevis som härrör från randomiserade kontrollerade studier (RCT). Även om RCT-data anses vara guldstandarden, uppskattas patienter som rekryteras till astma-RCT representera mindre än 10 % av Storbritanniens astmapopulation. Den dåliga representationen av astmapopulationen beror på ett antal faktorer, såsom hårt kontrollerade inklusionskriterier för RCT. Det finns därför ett behov av mer representativa RCT:er och verkliga observationsstudier för att informera befintliga riktlinjer och hjälpa till att optimera astmaresultaten.
Som svar på Montrealprotokollets beslut att fasa ut ozonnedbrytande klorfluorkolväten (CFC) drivmedel i astmainhalatorer, har flera hydrofluoralkan-134a-drivmedel (HFA-) formuleringar av BDP utvecklats. Två generiska formuleringar av märket som för närvarande är tillgängliga i Storbritannien är Qvar® (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) - en extrafin-partikel (~1,1 mikron) HFA-BDP (lösning) formulering och Clenil® (Chiesi Limited) - en större partikel (~ 2,9 mikron) HFA-BDP (suspension) formulering.
Den extra fina partikelformuleringen HFA-BDP-formuleringen (Qvar®) har visat sig förbättra total och liten luftvägsavsättning i förhållande till CFC-BDP. Som ett resultat av den jämnare fördelningen genom både stora och små luftvägar i lungorna och data från korttids randomiserade kliniska prövningar (RCT), rekommenderas Qvar®-dosering med ungefär hälften av dosen av traditionell CFC-BDP (genomsnittlig partikel). storlek ~3,5 mikron). Den större partikeln Clenil® rekommenderas dock för förskrivning i samma dos som traditionell CFC-BDP.
Ytterligare studier krävs för att förstå om skillnaderna i partikelstorlek och luftvägsfördelning har en inverkan på astmautfall på lång sikt.
Denna observationsstudie kommer att undersöka den verkliga effektiviteten av extrafin HFA-BDP (Qvar®) jämfört med HFA-BDP med större partiklar (Clenil®) hos patienter med astma som: var nya inom ICS-terapi; fick en ökning av sin ICS-dos, eller bytte/ändrade baslinje ICS-behandling till HFA-BDP utan förändring i BDP-ekvivalent ICS-dos. Vi antar att skillnader i effektivitet kan bli uppenbara på längre sikt genom en retrospektiv databasanalys av ettårsresultat för den mångfaldiga patientpopulationen som ses i primärvården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Norfolk
-
Cawston, Norfolk, Storbritannien, NR10 4FE
- Research in Real Life Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 4-80 år
- Pediatrisk kohort (i åldern 4-11 år), och
- Vuxenkohort (i åldern 12-80 år)
- Bevis på astma och aktuell astmabehandling:
Alla kohorter (IPDI, IPDS, IPDA):
- en diagnostisk kod för astma, och/eller *≥2 recept för astma vid olika tidpunkter under föregående år och/eller endast IPDI: ≥2 recept för astmaterapier under utfallsåret, inklusive ≥1 ICS-recept utöver det mottagen på IPD
Endast IPDA och IPDS:
- 1 ICS-recept under basåret, och
1 annat astma-recept under basåret.
*Bevis på "nuvarande terapi":
2 recept för ICS under resultatåret (dvs. ≥1 recept utöver receptet vid indexdatum
- Ha minst ett år med up-to-standard (UTS) baslinjedata (före IPD) och minst ett år med UTS-resultatdata (efter IPD).
Exklusions kriterier:
- Hade en KOL läst kod när som helst; och/eller
- Hade någon kronisk luftvägssjukdom, förutom astma, när som helst; och/eller
- Patienter på orala underhållssteroider under baslinjeåret
- Fick en kombinationsinhalator utöver en separat ICS-inhalator under basåret; och/eller
- Fick ICS-terapi under baslinjeåret via DPI (endast IPDA- och IPDS-kohorter).
- Om de fick flera ICS-recept samma dag på IPD eller omedelbart innan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IPDI EF HFA-BDP
Patienter som påbörjar behandling med inhalerad kortikosteroid som extrafin HFA-BDP MDI vid indexdatumet
|
Läkemedel: extra fina partiklar hydrofluoralkanbeklometasondipropionat via inhalator med uppmätt dos
IPDI-kohortintervention = initiering av interventionsläkemedel; IPDS-kohortintervention = byte från baslinjebehandling med inhalerad kortikosteroid till interventionsläkemedel utan förändring i baslinjeinhalerad kortikosteroiddos; IPDA-kohortintervention = ökning av baslinjeinhalerade kortikosteroidläkemedel som interventionsläkemedel
Andra namn:
|
|
IPDI SP HFA-BDP
Patienter som påbörjar behandling med inhalerad kortikosteroid som standardpartikel HFA-BDP MDI vid indexdatum
|
IPDI-kohortintervention = initiering av interventionsläkemedel; IPDS-kohortintervention = byte från baslinjebehandling med inhalerad kortikosteroid till interventionsläkemedel utan förändring i baslinjeinhalerad kortikosteroiddos; IPDA-kohortintervention = ökning av baslinjeinhalerade kortikosteroidläkemedel som interventionsläkemedel
Andra namn:
|
|
IPDA SP HFA-BDP
Patienterna ökade behandlingen med inhalerad kortikosteroid som standardpartikel HFA-BDP MDI vid indexdatumet
|
IPDI-kohortintervention = initiering av interventionsläkemedel; IPDS-kohortintervention = byte från baslinjebehandling med inhalerad kortikosteroid till interventionsläkemedel utan förändring i baslinjeinhalerad kortikosteroiddos; IPDA-kohortintervention = ökning av baslinjeinhalerade kortikosteroidläkemedel som interventionsläkemedel
Andra namn:
|
|
IPDA EF HFA-BDP
Patienterna ökade behandlingen med inhalerad kortikosteroid som extra fina partiklar HFA-BDP MDI vid indexdatumet
|
Läkemedel: extra fina partiklar hydrofluoralkanbeklometasondipropionat via inhalator med uppmätt dos
IPDI-kohortintervention = initiering av interventionsläkemedel; IPDS-kohortintervention = byte från baslinjebehandling med inhalerad kortikosteroid till interventionsläkemedel utan förändring i baslinjeinhalerad kortikosteroiddos; IPDA-kohortintervention = ökning av baslinjeinhalerade kortikosteroidläkemedel som interventionsläkemedel
Andra namn:
|
|
IPDS SP HFA-BDP
Patienterna ökade behandlingen med inhalerad kortikosteroid som standardpartikel HFA-BDP MDI vid indexdatumet
|
IPDI-kohortintervention = initiering av interventionsläkemedel; IPDS-kohortintervention = byte från baslinjebehandling med inhalerad kortikosteroid till interventionsläkemedel utan förändring i baslinjeinhalerad kortikosteroiddos; IPDA-kohortintervention = ökning av baslinjeinhalerade kortikosteroidläkemedel som interventionsläkemedel
Andra namn:
|
|
IPDS EF HFA-BDP
Patienterna ökade behandlingen med inhalerad kortikosteroid som extrafin partikel HFA-BDP MDI vid indexdatumet
|
Läkemedel: extra fina partiklar hydrofluoralkanbeklometasondipropionat via inhalator med uppmätt dos
IPDI-kohortintervention = initiering av interventionsläkemedel; IPDS-kohortintervention = byte från baslinjebehandling med inhalerad kortikosteroid till interventionsläkemedel utan förändring i baslinjeinhalerad kortikosteroiddos; IPDA-kohortintervention = ökning av baslinjeinhalerade kortikosteroidläkemedel som interventionsläkemedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarlig astmaexacerbation (ATS/ERS-baserad definition)
Tidsram: 1 år
|
Exacerbation definierad som: (i) Andningsrelaterad:
|
1 år
|
|
Primär sammansatt astmakontroll
Tidsram: 1 år
|
När kontroll definieras som frånvaro av: (i) Andningsrelaterad:
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exacerbationsdefinition baserad på klinisk erfarenhet
Tidsram: 1 år
|
Definierad som: (i) Andningsrelaterad:
|
1 år
|
|
Astmakontroll + SABA-användning
Tidsram: 1 år
|
Om kontroll kräver frånvaro av: (i) Andningsrelaterad:
|
1 år
|
|
Behandlingsframgång
Tidsram: 1 år
|
(i) Kontroll a. Inget andningsrelaterat: i. Sjukhusbesök eller intagning ii. A&E närvaro, ELLER iii. Konsultation utanför öppettider, ELLER iv. Närvaro på poliklinik b. Inga läkarkonsultationer för nedre luftvägsinfektion (ii) Inga recept för akuta kurer av orala steroider (iii) Ingen ytterligare eller förändring i behandlingen
|
1 år
|
|
Astmarelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: 1 år
|
Definierat som summan av: (i) Definitiv: Sjukhusinläggningar kodade med en astmaläsningskod (ii) Definitiv + Sannolik: Sjukhusinläggningar med en astmaläskod + okodade sjukhusinläggningar som inträffar inom ett 7-dagarsfönster (vardera sidan av sjukhusvistelsedatumet) av en astmaläsningskod |
1 år
|
|
Respiratoriska sjukhusinläggningar
Tidsram: 1 år
|
Definierat som summan av: (i) Definitiv: Sjukhusinläggningar kodade med en lägre andningskod (ii) Definitiv + Sannolik: Sjukhusinläggningar med en astmaavläst kod + okodade sjukhusinläggningar som inträffar inom ett 7-dagarsfönster (vardera sidan av inläggningsdatumet) av en nedre respiratorisk avläsningskod |
1 år
|
|
SABA-användning
Tidsram: 1 år
|
Genomsnittlig daglig dos under utfallsåret – utfall SABA-användning kommer att kategoriseras inom intervall som används för att matcha baslinje SABA-användning för att optimera matchningen av behandlingsarmarna.
|
1 år
|
|
ICS-efterlevnad
Tidsram: 1 år
|
Baserat på receptbelagda påfyllningar
|
1 år
|
|
Oral trast
Tidsram: 1 år
|
Definierad som: (i) Aktuella orala recept mot svamp, och/eller (ii) kodade för oral candidiasis |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Price, MD, Company Director
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Vanden Burgt JA, Busse WW, Martin RJ, Szefler SJ, Donnell D. Efficacy and safety overview of a new inhaled corticosteroid, QVAR (hydrofluoroalkane-beclomethasone extrafine inhalation aerosol), in asthma. J Allergy Clin Immunol. 2000 Dec;106(6):1209-26. doi: 10.1067/mai.2000.111582.
- Leach CL, Davidson PJ, Hasselquist BE, Boudreau RJ. Influence of particle size and patient dosing technique on lung deposition of HFA-beclomethasone from a metered dose inhaler. J Aerosol Med. 2005 Winter;18(4):379-85. doi: 10.1089/jam.2005.18.379.
- Leach CL, Davidson PJ, Boudreau RJ. Improved airway targeting with the CFC-free HFA-beclomethasone metered-dose inhaler compared with CFC-beclomethasone. Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1346-53. doi: 10.1183/09031936.98.12061346.
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- Davies RJ, Stampone P, O'Connor BJ. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate extrafine aerosol provides equivalent asthma control to chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate at approximately half the total daily dose. Respir Med. 1998 Jun;92 Suppl A:23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90214-1.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- IBM SPSS Statistics. 2010. Statistics family. Available online at: www.spss.com/uk/software/statistics/
- AS Institute Inc. 2010. Statistical Analysis with SAS/STAT Software. Available online at: www.SAS.com/offices/europe/uk/technologies/analytics/statistics/stat/ondex.html
- Price D, Thomas M, Haughney J, Lewis RA, Burden A, von Ziegenweidt J, Chisholm A, Hillyer EV, Corrigan CJ. Real-life comparison of beclometasone dipropionate as an extrafine- or larger-particle formulation for asthma. Respir Med. 2013 Jul;107(7):987-1000. doi: 10.1016/j.rmed.2013.03.009. Epub 2013 May 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Beklometason
Andra studie-ID-nummer
- 007/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .