Qvar Versus Clenil, uno studio di database di ricerca di medicina generale
HFA Beclomethasone in Asthma, uno studio di database di ricerca di medicina generale: valutazione osservazionale nella vita reale di beclometasone dipropionato di particelle extra-fine con dimensioni standard utilizzando il propellente idrofluoroalcano 134a per la gestione dell'asma in una popolazione rappresentativa di cure primarie del Regno Unito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le attuali linee guida sull'asma nel Regno Unito sono sostenute da prove derivate da studi randomizzati controllati (RCT). Sebbene i dati RCT siano considerati il gold standard, si stima che i pazienti reclutati negli RCT sull'asma rappresentino meno del 10% della popolazione asmatica del Regno Unito. La scarsa rappresentazione della popolazione asmatica è dovuta a una serie di fattori, come i criteri di inclusione strettamente controllati per gli RCT. Vi è, quindi, la necessità di RCT più rappresentativi e studi osservazionali nella vita reale per informare le linee guida esistenti e aiutare a ottimizzare i risultati dell'asma.
In risposta alla sentenza del protocollo di Montreal per eliminare gradualmente i propellenti clorofluorocarburi (CFC) che riducono lo strato di ozono negli inalatori per l'asma, sono state sviluppate diverse formulazioni di idrofluoroalcano-134a-propellente (HFA-) di BDP. Due formulazioni generiche di marca attualmente disponibili nel Regno Unito sono Qvar® (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) - una formulazione di HFA-BDP (soluzione) a particelle extra fini (~1,1 micron) e Clenil® (Chiesi Limited) - una formulazione di particelle più grandi (~ 2,9 micron) Formulazione HFA-BDP (sospensione).
La formulazione di particelle extra fini HFA-BDP (Qvar®) ha dimostrato di migliorare la deposizione totale e delle piccole vie aeree rispetto al CFC-BDP. Come risultato della distribuzione più uniforme attraverso le grandi e piccole vie aeree dei polmoni e dei dati provenienti da studi clinici randomizzati a breve termine (RCT), il dosaggio di Qvar® è raccomandato a circa la metà della dose del tradizionale CFC-BDP (particella media dimensioni ~3,5 micron). Tuttavia, il Clenil® a particelle più grandi è raccomandato per la prescrizione alla stessa dose del tradizionale CFC-BDP.
Sono necessari ulteriori studi per capire se le differenze nella dimensione delle particelle e nella distribuzione delle vie aeree hanno un impatto sugli esiti dell'asma a lungo termine.
Questo studio osservazionale esaminerà l'efficacia nel mondo reale dell'HFA-BDP extra fine (Qvar®) rispetto all'HFA-BDP a particelle più grandi (Clenil®) in pazienti con asma che: erano nuovi alla terapia con ICS; hanno ricevuto un aumento della dose di ICS o hanno cambiato/cambiato la terapia basale con ICS a HFA-BDP senza alcun cambiamento nella dose di ICS equivalente a BDP. Ipotizziamo che le differenze di efficacia potrebbero diventare evidenti a lungo termine attraverso un'analisi retrospettiva del database degli esiti a un anno per la diversa popolazione di pazienti osservata nelle cure primarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Norfolk
-
Cawston, Norfolk, Regno Unito, NR10 4FE
- Research in Real Life Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 4-80 anni
- Coorte pediatrica (di età compresa tra 4 e 11 anni) e
- Coorte di adulti (età 12-80 anni)
- Evidenza di asma e attuale terapia per l'asma:
Tutte le coorti (IPDI, IPDS, IPDA):
- un codice diagnostico per l'asma e/o *≥2 prescrizioni per l'asma in diversi momenti durante l'anno precedente e/o solo IPDI: ≥2 prescrizioni per terapie per l'asma durante l'anno dell'esito, inclusa ≥1 prescrizione di ICS in aggiunta a quella ricevuto all'IPD
Solo IPDA e IPDS:
- 1 prescrizione di ICS nell'anno di riferimento e
1 altra prescrizione per l'asma durante l'anno di riferimento.
*Evidenza di "terapia attuale":
2 prescrizioni per ICS durante l'anno di esito (es. ≥1 prescrizione in aggiunta alla prescrizione alla data indice
- Avere almeno un anno di dati di riferimento UTS (up-to-standard) (prima dell'IPD) e almeno un anno di dati sugli esiti UTS (dopo l'IPD).
Criteri di esclusione:
- Aveva un codice di lettura della BPCO in qualsiasi momento; e/o
- Ha avuto malattie respiratorie croniche, eccetto l'asma, in qualsiasi momento; e/o
- Pazienti in terapia di mantenimento con steroidi orali durante l'anno basale
- Ricevuto un inalatore combinato in aggiunta a un inalatore di ICS separato nell'anno di riferimento; e/o
- Ricevuta terapia con ICS durante l'anno basale tramite DPI (solo coorti IPDA e IPDS).
- Se hanno ricevuto più prescrizioni di ICS nello stesso giorno all'IPD o immediatamente prima
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
IPDI EF HFA-BDP
Pazienti che iniziano la terapia con corticosteroidi per via inalatoria come HFA-BDP MDI extra-fine alla data indice
|
Intervento di coorte IPDI = inizio dell'intervento farmacologico; Intervento di coorte IPDS = passaggio dalla terapia con corticosteroidi per via inalatoria al basale al farmaco di intervento senza un cambiamento nella dose di corticosteroidi per via inalatoria al basale; Intervento di coorte IPDA = aumento del farmaco corticosteroide per via inalatoria al basale come farmaco di intervento
Altri nomi:
|
|
IPDI SP HFA-BDP
Pazienti che iniziano la terapia con corticosteroidi per via inalatoria come particella standard HFA-BDP MDI alla data indice
|
Intervento di coorte IPDI = inizio dell'intervento farmacologico; Intervento di coorte IPDS = passaggio dalla terapia con corticosteroidi per via inalatoria al basale al farmaco di intervento senza un cambiamento nella dose di corticosteroidi per via inalatoria al basale; Intervento di coorte IPDA = aumento del farmaco corticosteroide per via inalatoria al basale come farmaco di intervento
Altri nomi:
|
|
IPDA SP HFA-BDP
I pazienti hanno aumentato la terapia con corticosteroidi inalatori come particella standard HFA-BDP MDI alla data indice
|
Intervento di coorte IPDI = inizio dell'intervento farmacologico; Intervento di coorte IPDS = passaggio dalla terapia con corticosteroidi per via inalatoria al basale al farmaco di intervento senza un cambiamento nella dose di corticosteroidi per via inalatoria al basale; Intervento di coorte IPDA = aumento del farmaco corticosteroide per via inalatoria al basale come farmaco di intervento
Altri nomi:
|
|
IPDA EF HFA-BDP
I pazienti hanno aumentato la terapia con corticosteroidi inalatori come particelle extra fini HFA-BDP MDI alla data indice
|
Intervento di coorte IPDI = inizio dell'intervento farmacologico; Intervento di coorte IPDS = passaggio dalla terapia con corticosteroidi per via inalatoria al basale al farmaco di intervento senza un cambiamento nella dose di corticosteroidi per via inalatoria al basale; Intervento di coorte IPDA = aumento del farmaco corticosteroide per via inalatoria al basale come farmaco di intervento
Altri nomi:
|
|
IPDS SP HFA-BDP
I pazienti hanno aumentato la terapia con corticosteroidi inalatori come particella standard HFA-BDP MDI alla data indice
|
Intervento di coorte IPDI = inizio dell'intervento farmacologico; Intervento di coorte IPDS = passaggio dalla terapia con corticosteroidi per via inalatoria al basale al farmaco di intervento senza un cambiamento nella dose di corticosteroidi per via inalatoria al basale; Intervento di coorte IPDA = aumento del farmaco corticosteroide per via inalatoria al basale come farmaco di intervento
Altri nomi:
|
|
IPDS EF HFA-BDP
I pazienti hanno aumentato la terapia con corticosteroidi inalatori come particelle extrafini HFA-BDP MDI alla data indice
|
Intervento di coorte IPDI = inizio dell'intervento farmacologico; Intervento di coorte IPDS = passaggio dalla terapia con corticosteroidi per via inalatoria al basale al farmaco di intervento senza un cambiamento nella dose di corticosteroidi per via inalatoria al basale; Intervento di coorte IPDA = aumento del farmaco corticosteroide per via inalatoria al basale come farmaco di intervento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grave esacerbazione dell'asma (definizione basata su ATS/ERS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Esacerbazione definita come: (i) Correlati alle vie respiratorie:
|
1 anno
|
|
Controllo composito primario dell'asma
Lasso di tempo: 1 anno
|
Dove il controllo è definito come assenza di: (i) Correlati alle vie respiratorie:
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Definizione di riacutizzazione basata sull'esperienza clinica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Definito come: (i) Correlati alle vie respiratorie:
|
1 anno
|
|
Controllo dell'asma + utilizzo di SABA
Lasso di tempo: 1 anno
|
Dove il controllo richiede l'assenza di: (i) Correlati alle vie respiratorie:
|
1 anno
|
|
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
(i) Controllo un. Non correlato alle vie respiratorie: i. Frequenza o ricovero in ospedale ii. Partecipazione al pronto soccorso, OPPURE iii. Consultazione fuori orario, OPPURE iv. Frequenza ambulatoriale b. Nessuna consultazione del medico di base per infezione del tratto respiratorio inferiore (ii) Nessuna prescrizione per cicli acuti di steroidi orali (iii) Nessuna terapia aggiuntiva o modifica
|
1 anno
|
|
Ricoveri per asma
Lasso di tempo: 1 anno
|
Definito come somma di: (i) Definito: ricoveri codificati con un codice di lettura dell'asma (ii) Definito + Probabile: ricoveri con un codice di lettura dell'asma + ricoveri non codificati che si verificano entro una finestra di 7 giorni (entrambi i lati della data di ricovero) di un codice di lettura dell'asma |
1 anno
|
|
Ricoveri respiratori
Lasso di tempo: 1 anno
|
Definito come la somma di: (i) Definito: ricoveri codificati con un codice delle vie respiratorie inferiori (ii) Definito + Probabile: ricoveri con un codice di lettura dell'asma + ricoveri non codificati che si verificano entro una finestra di 7 giorni (entrambi i lati della data di ricovero) di un codice di lettura delle vie respiratorie inferiori |
1 anno
|
|
Utilizzo SABA
Lasso di tempo: 1 anno
|
Dosaggio giornaliero medio durante l'anno dell'esito - l'uso di SABA per l'esito sarà classificato all'interno di intervalli utilizzati per corrispondere all'uso di SABA al basale per ottimizzare la corrispondenza dei bracci di trattamento.
|
1 anno
|
|
Conformità ICS
Lasso di tempo: 1 anno
|
Basato su ricariche di prescrizione
|
1 anno
|
|
Mughetto orale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Definito come: (i) prescrizioni antimicotiche orali topiche e/o (ii) codificate per candidosi orale |
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Price, MD, Company Director
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Vanden Burgt JA, Busse WW, Martin RJ, Szefler SJ, Donnell D. Efficacy and safety overview of a new inhaled corticosteroid, QVAR (hydrofluoroalkane-beclomethasone extrafine inhalation aerosol), in asthma. J Allergy Clin Immunol. 2000 Dec;106(6):1209-26. doi: 10.1067/mai.2000.111582.
- Leach CL, Davidson PJ, Hasselquist BE, Boudreau RJ. Influence of particle size and patient dosing technique on lung deposition of HFA-beclomethasone from a metered dose inhaler. J Aerosol Med. 2005 Winter;18(4):379-85. doi: 10.1089/jam.2005.18.379.
- Leach CL, Davidson PJ, Boudreau RJ. Improved airway targeting with the CFC-free HFA-beclomethasone metered-dose inhaler compared with CFC-beclomethasone. Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1346-53. doi: 10.1183/09031936.98.12061346.
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- Davies RJ, Stampone P, O'Connor BJ. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate extrafine aerosol provides equivalent asthma control to chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate at approximately half the total daily dose. Respir Med. 1998 Jun;92 Suppl A:23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90214-1.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- IBM SPSS Statistics. 2010. Statistics family. Available online at: www.spss.com/uk/software/statistics/
- AS Institute Inc. 2010. Statistical Analysis with SAS/STAT Software. Available online at: www.SAS.com/offices/europe/uk/technologies/analytics/statistics/stat/ondex.html
- Price D, Thomas M, Haughney J, Lewis RA, Burden A, von Ziegenweidt J, Chisholm A, Hillyer EV, Corrigan CJ. Real-life comparison of beclometasone dipropionate as an extrafine- or larger-particle formulation for asthma. Respir Med. 2013 Jul;107(7):987-1000. doi: 10.1016/j.rmed.2013.03.009. Epub 2013 May 3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beclometasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 007/11
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .