Qvar versus Clenil, un estudio de base de datos de investigación de práctica general
Beclometasona HFA en el asma, un estudio de base de datos de investigación de práctica general: evaluación observacional de la vida real de dipropionato de beclometasona extrafino con tamaño de partícula estándar utilizando el propulsor hidrofluoroalcano 134a para el tratamiento del asma en una población representativa de atención primaria del Reino Unido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las pautas actuales sobre el asma en el Reino Unido están respaldadas por evidencia derivada de ensayos controlados aleatorios (ECA). Aunque los datos de RCT se consideran el estándar de oro, se estima que los pacientes reclutados para RCT de asma representan menos del 10% de la población asmática del Reino Unido. La escasa representación de la población con asma se debe a una serie de factores, como los criterios de inclusión estrictamente controlados para los ECA. Por lo tanto, se necesitan ECA más representativos y estudios observacionales de la vida real para informar las guías existentes y ayudar a optimizar los resultados del asma.
En respuesta a la decisión del Protocolo de Montreal de eliminar gradualmente los propulsores de clorofluorocarbono (CFC) que agotan la capa de ozono en los inhaladores para el asma, se han desarrollado varias formulaciones de propulsor de hidrofluoroalcano-134a (HFA-) de BDP. Dos formulaciones genéricas de marca actualmente disponibles en el Reino Unido son Qvar® (Teva Pharmaceutical Industries Ltd), una formulación (solución) de HFA-BDP de partículas extrafinas (~1,1 micras) y Clenil® (Chiesi Limited), una partícula más grande (~ 2,9 micras) Formulación HFA-BDP (suspensión).
Se ha demostrado que la formulación de partículas extrafinas HFA-BDP (Qvar®) mejora la deposición total y en las vías respiratorias pequeñas en relación con CFC-BDP. Como resultado de la distribución más uniforme a través de las vías respiratorias grandes y pequeñas de los pulmones y los datos de ensayos clínicos aleatorizados (ECA) a corto plazo, se recomienda la dosificación de Qvar® en aproximadamente la mitad de la dosis tradicional de CFC-BDP (partícula promedio). tamaño ~3,5 micras). Sin embargo, se recomienda prescribir el Clenil® de partículas más grandes en la misma dosis que el CFC-BDP tradicional.
Se requieren más estudios para comprender si las diferencias en el tamaño de las partículas y la distribución de las vías respiratorias tienen un impacto en los resultados del asma a largo plazo.
Este estudio observacional investigará la efectividad en el mundo real de HFA-BDP extrafino (Qvar®) en comparación con HFA-BDP de partículas más grandes (Clenil®) en pacientes con asma que: eran nuevos en la terapia con ICS; recibieron un aumento en su dosis de ICS, o cambiaron/cambiaron la terapia inicial de ICS a HFA-BDP sin cambios en la dosis de ICS equivalente a BDP. Nuestra hipótesis es que las diferencias en la efectividad podrían hacerse evidentes a largo plazo a través de un análisis retrospectivo de la base de datos de los resultados de un año para la diversa población de pacientes atendidos en la atención primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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Cawston, Norfolk, Reino Unido, NR10 4FE
- Research in Real Life Ltd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 4-80 años
- Cohorte pediátrica (de 4 a 11 años de edad), y
- Cohorte de adultos (de 12 a 80 años)
- Evidencia de asma y terapia actual para el asma:
Todas las cohortes (IPDI, IPDS, IPDA):
- un código de diagnóstico para el asma, y/o *≥2 prescripciones para el asma en diferentes momentos durante el año anterior y/o solo IPDI: ≥2 prescripciones para terapias para el asma durante el año de resultado, incluida ≥1 prescripción de ICS además de esa recibido en IPD
Solo IPDA e IPDS:
- 1 prescripción de ICS en el año de referencia, y
1 otra prescripción para el asma durante el año de referencia.
*Evidencia de "terapia actual":
2 prescripción de ICS durante el año de resultado (es decir, ≥1 receta además de la receta en la fecha índice
- Tener al menos un año de datos de referencia actualizados al estándar (UTS) (antes de la IPD) y al menos un año de datos de resultados de la UTS (después de la IPD).
Criterio de exclusión:
- Tuvo un código de lectura de EPOC en cualquier momento; y/o
- Tuvo alguna enfermedad respiratoria crónica, excepto asma, en cualquier momento; y/o
- Pacientes con esteroides orales de mantenimiento durante el año de referencia
- Recibió un inhalador combinado además de un inhalador ICS separado en el año de referencia; y/o
- Recibió terapia con ICS durante el año de referencia a través de DPI (solo cohortes IPDA e IPDS).
- Si recibieron varias recetas de ICS el mismo día en IPD o inmediatamente antes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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IPDI EF HFA-BDP
Pacientes que inician la terapia con corticosteroides inhalados como MDI HFA-BDP extrafino en la fecha índice
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Intervención de la cohorte IPDI = inicio del fármaco de intervención; Intervención de la cohorte IPDS = cambio del tratamiento inicial con corticosteroides inhalados al fármaco de intervención sin un cambio en la dosis inicial de corticosteroides inhalados; Intervención de la cohorte IPDA = aumento del fármaco corticosteroide inhalado inicial como fármaco de intervención
Otros nombres:
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IPDI SP HFA-BDP
Pacientes que inician la terapia con corticosteroides inhalados como MDI HFA-BDP de partículas estándar en la fecha índice
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Intervención de la cohorte IPDI = inicio del fármaco de intervención; Intervención de la cohorte IPDS = cambio del tratamiento inicial con corticosteroides inhalados al fármaco de intervención sin un cambio en la dosis inicial de corticosteroides inhalados; Intervención de la cohorte IPDA = aumento del fármaco corticosteroide inhalado inicial como fármaco de intervención
Otros nombres:
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IPDA SP HFA-BDP
Los pacientes aumentaron la terapia con corticosteroides inhalados como partículas estándar HFA-BDP MDI en la fecha índice
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Intervención de la cohorte IPDI = inicio del fármaco de intervención; Intervención de la cohorte IPDS = cambio del tratamiento inicial con corticosteroides inhalados al fármaco de intervención sin un cambio en la dosis inicial de corticosteroides inhalados; Intervención de la cohorte IPDA = aumento del fármaco corticosteroide inhalado inicial como fármaco de intervención
Otros nombres:
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IPDA EF HFA-BDP
Los pacientes aumentaron la terapia con corticosteroides inhalados como MDI HFA-BDP de partículas extrafinas en la fecha índice
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Intervención de la cohorte IPDI = inicio del fármaco de intervención; Intervención de la cohorte IPDS = cambio del tratamiento inicial con corticosteroides inhalados al fármaco de intervención sin un cambio en la dosis inicial de corticosteroides inhalados; Intervención de la cohorte IPDA = aumento del fármaco corticosteroide inhalado inicial como fármaco de intervención
Otros nombres:
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IPDS SP HFA-BDP
Los pacientes aumentaron la terapia con corticosteroides inhalados como partículas estándar HFA-BDP MDI en la fecha índice
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Intervención de la cohorte IPDI = inicio del fármaco de intervención; Intervención de la cohorte IPDS = cambio del tratamiento inicial con corticosteroides inhalados al fármaco de intervención sin un cambio en la dosis inicial de corticosteroides inhalados; Intervención de la cohorte IPDA = aumento del fármaco corticosteroide inhalado inicial como fármaco de intervención
Otros nombres:
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IPDS EF HFA-BDP
Los pacientes aumentaron la terapia con corticosteroides inhalados como partículas extrafinas HFA-BDP MDI en la fecha índice
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Intervención de la cohorte IPDI = inicio del fármaco de intervención; Intervención de la cohorte IPDS = cambio del tratamiento inicial con corticosteroides inhalados al fármaco de intervención sin un cambio en la dosis inicial de corticosteroides inhalados; Intervención de la cohorte IPDA = aumento del fármaco corticosteroide inhalado inicial como fármaco de intervención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exacerbación grave del asma (definición basada en ATS/ERS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Exacerbación definida como: (i) Relacionadas con las vías respiratorias:
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1 año
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Control del asma compuesto primario
Periodo de tiempo: 1 año
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Donde el control se define como la ausencia de: (i) Relacionadas con las vías respiratorias:
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Definición de exacerbación basada en la experiencia clínica
Periodo de tiempo: 1 año
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Definido como: (i) Relacionadas con las vías respiratorias:
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1 año
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Control del asma + uso de SABA
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuando el control requiera la ausencia de: (i) Relacionadas con las vías respiratorias:
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1 año
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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(yo controlo una. No relacionados con las vías respiratorias: i. Asistencia o admisión al hospital ii. asistencia a A&E, O iii. Consulta fuera de horario, O iv. Asistencia al departamento de pacientes ambulatorios b. Sin consultas con el médico de cabecera por infección del tracto respiratorio inferior (ii) Sin prescripciones para cursos agudos de esteroides orales (iii) Sin tratamiento adicional o cambio en la terapia
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1 año
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Hospitalizaciones relacionadas con el asma
Periodo de tiempo: 1 año
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Definido como la suma de: (i) Definitivo: Hospitalizaciones codificadas con un código de lectura de asma (ii) Definitivo + Probable: Hospitalizaciones con un código de lectura de asma + hospitalizaciones no codificadas que ocurren dentro de un período de 7 días (cualquiera de los lados de la fecha de hospitalización) de un código de lectura de asma |
1 año
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Hospitalizaciones respiratorias
Periodo de tiempo: 1 año
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Definido como la suma de: (i) Definitivo: Hospitalizaciones codificadas con un código de las vías respiratorias inferiores (ii) Definitivo + Probable: Hospitalizaciones con un código de lectura del asma + hospitalizaciones no codificadas que ocurren dentro de un período de 7 días (cualquiera de los lados de la fecha de hospitalización) de un código de lectura de las vías respiratorias inferiores |
1 año
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Uso de SABA
Periodo de tiempo: 1 año
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Dosis diaria promedio durante el año de resultado: el uso de SABA de resultado se clasificará dentro de los rangos utilizados para igualar el uso de SABA de referencia para optimizar la coincidencia de los brazos de tratamiento.
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1 año
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Cumplimiento del SCI
Periodo de tiempo: 1 año
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Basado en recargas de recetas
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1 año
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Candidiasis oral
Periodo de tiempo: 1 año
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Definido como: (i) Recetas antifúngicas orales tópicas, y/o (ii) Codificado para candidiasis oral |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Price, MD, Company Director
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Vanden Burgt JA, Busse WW, Martin RJ, Szefler SJ, Donnell D. Efficacy and safety overview of a new inhaled corticosteroid, QVAR (hydrofluoroalkane-beclomethasone extrafine inhalation aerosol), in asthma. J Allergy Clin Immunol. 2000 Dec;106(6):1209-26. doi: 10.1067/mai.2000.111582.
- Leach CL, Davidson PJ, Hasselquist BE, Boudreau RJ. Influence of particle size and patient dosing technique on lung deposition of HFA-beclomethasone from a metered dose inhaler. J Aerosol Med. 2005 Winter;18(4):379-85. doi: 10.1089/jam.2005.18.379.
- Leach CL, Davidson PJ, Boudreau RJ. Improved airway targeting with the CFC-free HFA-beclomethasone metered-dose inhaler compared with CFC-beclomethasone. Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1346-53. doi: 10.1183/09031936.98.12061346.
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- Davies RJ, Stampone P, O'Connor BJ. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate extrafine aerosol provides equivalent asthma control to chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate at approximately half the total daily dose. Respir Med. 1998 Jun;92 Suppl A:23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90214-1.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- IBM SPSS Statistics. 2010. Statistics family. Available online at: www.spss.com/uk/software/statistics/
- AS Institute Inc. 2010. Statistical Analysis with SAS/STAT Software. Available online at: www.SAS.com/offices/europe/uk/technologies/analytics/statistics/stat/ondex.html
- Price D, Thomas M, Haughney J, Lewis RA, Burden A, von Ziegenweidt J, Chisholm A, Hillyer EV, Corrigan CJ. Real-life comparison of beclometasone dipropionate as an extrafine- or larger-particle formulation for asthma. Respir Med. 2013 Jul;107(7):987-1000. doi: 10.1016/j.rmed.2013.03.009. Epub 2013 May 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Beclometasona
Otros números de identificación del estudio
- 007/11
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