Qvar Versus Clenil, studie databáze výzkumu praktického lékaře
HFA beklometason u astmatu, studie databáze výzkumu praktického lékaře: Observační hodnocení extra jemného beklometason dipropionátu se standardní velikostí částic za použití hnacího hydrofluoralkanu 134a pro léčbu astmatu u reprezentativní populace primární péče ve Spojeném království
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Současná doporučení týkající se astmatu ve Spojeném království jsou podložena důkazy odvozenými z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT). Ačkoli jsou data RCT považována za zlatý standard, odhaduje se, že pacienti rekrutovaní do RCT astmatu představují méně než 10 % populace astmatu ve Spojeném království. Špatné zastoupení astmatické populace je způsobeno řadou faktorů, jako jsou přísně kontrolovaná kritéria pro zařazení do RCT. Existuje proto potřeba reprezentativnějších RCT a observačních studií v reálném životě, které by informovaly o stávajících doporučeních a pomohly optimalizovat výsledky astmatu.
V reakci na rozhodnutí Montrealského protokolu o postupném vyřazení hnacích látek chlorfluoruhlovodíků (CFC) poškozujících ozón v inhalátorech astmatu bylo vyvinuto několik formulací BDP s hydrofluoralkan-134a-propelantem (HFA-). Dvě značkové generické formulace, které jsou v současné době dostupné ve Spojeném království, jsou Qvar® (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) – přípravek HFA-BDP (roztok) s extra jemnými částicemi (~1,1 mikronu) a Clenil® (Chiesi Limited) – větší částice (~ 2,9 mikronů) HFA-BDP (suspenzní) formulace.
Bylo prokázáno, že přípravek HFA-BDP s extra jemnými částicemi (Qvar®) zlepšuje celkovou a malou depozici v dýchacích cestách ve srovnání s CFC-BDP. V důsledku rovnoměrnější distribuce ve velkých i malých dýchacích cestách plic a údajů z krátkodobých randomizovaných klinických studií (RCT) se doporučuje dávkování Qvar® přibližně v poloviční dávce než tradiční CFC-BDP (průměrné částice velikost ~3,5 mikronu). Clenil® s většími částicemi se však doporučuje pro předepisování ve stejné dávce jako tradiční CFC-BDP.
K pochopení, zda mají rozdíly ve velikosti částic a distribuci v dýchacích cestách vliv na výsledky astmatu v dlouhodobém horizontu, jsou zapotřebí další studie.
Tato observační studie bude zkoumat skutečnou účinnost extra jemného HFA-BDP (Qvar®) ve srovnání s HFA-BDP s většími částicemi (Clenil®) u pacientů s astmatem, kteří: byli noví s léčbou IKS; dostali zvýšenou dávku IKS nebo přešli/změnili základní terapii IKS na HFA-BDP beze změny v dávce IKS ekvivalentní BDP. Předpokládáme, že rozdíly v účinnosti se mohou projevit v delším časovém horizontu prostřednictvím retrospektivní databázové analýzy jednoročních výsledků pro různorodou populaci pacientů pozorovanou v primární péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Cawston, Norfolk, Spojené království, NR10 4FE
- Research in Real Life Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 4-80 let
- Pediatrická kohorta (ve věku 4–11 let) a
- Skupina dospělých (ve věku 12–80 let)
- Důkazy o astmatu a současné léčbě astmatu:
Všechny kohorty (IPDI, IPDS, IPDA):
- diagnostický kód pro astma a/nebo *≥2 recepty na astma v různých časových okamžicích během předchozího roku a/nebo pouze IPDI: ≥2 recepty na léčbu astmatu během výsledného roku, včetně ≥1 předpisu IKS navíc obdržel na IPD
Pouze IPDA a IPDS:
- 1 předpis ICS ve výchozím roce a
1 další předpis na astma během výchozího roku.
*Důkaz o "současné terapii":
2 předpis na ICS během výsledného roku (tj. ≥1 předpis navíc k předpisu k datu indexu
- Mít alespoň jeden rok standardních (UTS) výchozích dat (před IPD) a alespoň jeden rok výstupních dat UTS (po IPD).
Kritéria vyloučení:
- měl kdykoli načtený kód COPD; a/nebo
- měl kdykoli jakékoli chronické respirační onemocnění, kromě astmatu; a/nebo
- Pacienti užívající udržovací perorální steroidy během výchozího roku
- Ve výchozím roce obdrželi kombinovaný inhalátor navíc k samostatnému inhalátoru ICS; a/nebo
- Během základního roku dostávali ICS terapii prostřednictvím DPI (pouze kohorty IPDA a IPDS).
- Pokud jim bylo předepsáno více ICS ve stejný den na IPD nebo bezprostředně předtím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IPDI EF HFA-BDP
Pacienti zahajující léčbu inhalačními kortikosteroidy jako extra jemný HFA-BDP MDI k datu indexu
|
IPDI kohortní intervence = zahájení intervenčního léku; IPDS kohortní intervence = přechod z výchozí terapie inhalačními kortikosteroidy na intervenční lék bez změny výchozí dávky inhalačních kortikosteroidů; Kohortová intervence IPDA = zvýšení výchozího inhalačního kortikosteroidu jako intervenčního léku
Ostatní jména:
|
|
IPDI SP HFA-BDP
Pacienti, kteří k datu indexu zahajují léčbu inhalačními kortikosteroidy jako standardní částicový HFA-BDP MDI
|
IPDI kohortní intervence = zahájení intervenčního léku; IPDS kohortní intervence = přechod z výchozí terapie inhalačními kortikosteroidy na intervenční lék bez změny výchozí dávky inhalačních kortikosteroidů; Kohortová intervence IPDA = zvýšení výchozího inhalačního kortikosteroidu jako intervenčního léku
Ostatní jména:
|
|
IPDA SP HFA-BDP
Pacienti k datu indexu zvýšili léčbu inhalačními kortikosteroidy jako standardní částicovou HFA-BDP MDI
|
IPDI kohortní intervence = zahájení intervenčního léku; IPDS kohortní intervence = přechod z výchozí terapie inhalačními kortikosteroidy na intervenční lék bez změny výchozí dávky inhalačních kortikosteroidů; Kohortová intervence IPDA = zvýšení výchozího inhalačního kortikosteroidu jako intervenčního léku
Ostatní jména:
|
|
IPDA EF HFA-BDP
Pacienti zvýšili léčbu inhalačními kortikosteroidy jako extra jemné částice HFA-BDP MDI k datu indexu
|
IPDI kohortní intervence = zahájení intervenčního léku; IPDS kohortní intervence = přechod z výchozí terapie inhalačními kortikosteroidy na intervenční lék bez změny výchozí dávky inhalačních kortikosteroidů; Kohortová intervence IPDA = zvýšení výchozího inhalačního kortikosteroidu jako intervenčního léku
Ostatní jména:
|
|
IPDS SP HFA-BDP
Pacienti k datu indexu zvýšili léčbu inhalačními kortikosteroidy jako standardní částicovou HFA-BDP MDI
|
IPDI kohortní intervence = zahájení intervenčního léku; IPDS kohortní intervence = přechod z výchozí terapie inhalačními kortikosteroidy na intervenční lék bez změny výchozí dávky inhalačních kortikosteroidů; Kohortová intervence IPDA = zvýšení výchozího inhalačního kortikosteroidu jako intervenčního léku
Ostatní jména:
|
|
IPDS EF HFA-BDP
Pacienti k datu indexu zvýšili léčbu inhalačními kortikosteroidy jako extrajemné částice HFA-BDP MDI
|
IPDI kohortní intervence = zahájení intervenčního léku; IPDS kohortní intervence = přechod z výchozí terapie inhalačními kortikosteroidy na intervenční lék bez změny výchozí dávky inhalačních kortikosteroidů; Kohortová intervence IPDA = zvýšení výchozího inhalačního kortikosteroidu jako intervenčního léku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžká exacerbace astmatu (defn na základě ATS/ERS)
Časové okno: 1 rok
|
Exacerbace definovaná jako: (i) související s dýcháním:
|
1 rok
|
|
Primární složená kontrola astmatu
Časové okno: 1 rok
|
Kde je kontrola definována jako nepřítomnost: (i) související s dýcháním:
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definice exacerbace na základě klinických zkušeností
Časové okno: 1 rok
|
Definováno jako: (i) související s dýcháním:
|
1 rok
|
|
Kontrola astmatu + použití SABA
Časové okno: 1 rok
|
Kde kontrola vyžaduje nepřítomnost: (i) související s dýcháním:
|
1 rok
|
|
Úspěch léčby
Časové okno: 1 rok
|
(i) Kontrola A. Nesouvisí s dýcháním: i. Návštěva nebo přijetí do nemocnice ii. účast na A&E, NEBO iii. konzultace mimo pracovní dobu, NEBO iv. Docházka na ambulantní oddělení b. Žádné konzultace s praktickým lékařem pro infekce dolních cest dýchacích (ii) Žádné předpisy pro akutní kúry perorálních steroidů (iii) Žádné další nebo změny v terapii
|
1 rok
|
|
Hospitalizace související s astmatem
Časové okno: 1 rok
|
Definováno jako součet: (i) Jednoznačně: Hospitalizace kódované kódem čtení astmatu (ii) Jednoznačné + Pravděpodobné: Hospitalizace s kódem čtení astmatu + nekódované hospitalizace, ke kterým došlo během 7denního okna (na obou stranách od data hospitalizace) od čtení kódu astmatu |
1 rok
|
|
Respirační hospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
Definováno jako součet: (i) Určité: Hospitalizace kódované kódem dolních cest dýchacích (ii) Určité + Pravděpodobné: Hospitalizace s přečteným kódem astmatu + nekódované hospitalizace, ke kterým došlo během 7denního okna (na obou stranách od data hospitalizace) od přečteného kódu dolních cest dýchacích |
1 rok
|
|
Použití SABA
Časové okno: 1 rok
|
Průměrná denní dávka během výsledného roku – výsledek užívání SABA bude kategorizováno v rozmezích používaných k tomu, aby odpovídalo základnímu užívání SABA, aby se optimalizovalo sladění léčebných ramen.
|
1 rok
|
|
Soulad s ICS
Časové okno: 1 rok
|
Na základě náplní na předpis
|
1 rok
|
|
Drozd ústní
Časové okno: 1 rok
|
Definováno jako: (i) Topické perorální antimykotické předpisy a/nebo (ii) Kódované pro orální kandidózu |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Price, MD, Company Director
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Vanden Burgt JA, Busse WW, Martin RJ, Szefler SJ, Donnell D. Efficacy and safety overview of a new inhaled corticosteroid, QVAR (hydrofluoroalkane-beclomethasone extrafine inhalation aerosol), in asthma. J Allergy Clin Immunol. 2000 Dec;106(6):1209-26. doi: 10.1067/mai.2000.111582.
- Leach CL, Davidson PJ, Hasselquist BE, Boudreau RJ. Influence of particle size and patient dosing technique on lung deposition of HFA-beclomethasone from a metered dose inhaler. J Aerosol Med. 2005 Winter;18(4):379-85. doi: 10.1089/jam.2005.18.379.
- Leach CL, Davidson PJ, Boudreau RJ. Improved airway targeting with the CFC-free HFA-beclomethasone metered-dose inhaler compared with CFC-beclomethasone. Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1346-53. doi: 10.1183/09031936.98.12061346.
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- Davies RJ, Stampone P, O'Connor BJ. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate extrafine aerosol provides equivalent asthma control to chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate at approximately half the total daily dose. Respir Med. 1998 Jun;92 Suppl A:23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90214-1.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- IBM SPSS Statistics. 2010. Statistics family. Available online at: www.spss.com/uk/software/statistics/
- AS Institute Inc. 2010. Statistical Analysis with SAS/STAT Software. Available online at: www.SAS.com/offices/europe/uk/technologies/analytics/statistics/stat/ondex.html
- Price D, Thomas M, Haughney J, Lewis RA, Burden A, von Ziegenweidt J, Chisholm A, Hillyer EV, Corrigan CJ. Real-life comparison of beclometasone dipropionate as an extrafine- or larger-particle formulation for asthma. Respir Med. 2013 Jul;107(7):987-1000. doi: 10.1016/j.rmed.2013.03.009. Epub 2013 May 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Beklomethason
Další identifikační čísla studie
- 007/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .