Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Qvar Versus Clenil, исследование базы данных исследований общей практики

29 октября 2012 г. обновлено: David Price, Research in Real-Life Ltd

Беклометазон HFA при астме, исследование базы данных исследований общей практики: наблюдательная оценка в реальных условиях сверхтонкого беклометазона дипропионата со стандартным размером частиц с использованием пропеллента гидрофторалкана 134a для лечения астмы в репрезентативной популяции первичной медико-санитарной помощи в Великобритании

В этом исследовании будет сравниваться абсолютная и относительная эффективность лечения астмы у пациентов, получающих поддерживающую терапию ингаляционными кортикостероидами (ИКС) в виде беклометазона дипропионата (БДП) в форме сверхмелких или более крупных частиц с помощью дозированных ингаляторов (ДАИ) с использованием пропеллента. гидрофторалкановый пропеллент (HFA-BDP), а именно Qvar® MDI по сравнению с Clenil® MDI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущие рекомендации по лечению астмы в Великобритании подкреплены данными, полученными в ходе рандомизированных контролируемых исследований (РКИ). Хотя данные РКИ считаются золотым стандартом, по оценкам, пациенты, включенные в РКИ по астме, составляют менее 10% населения Великобритании, страдающего астмой. Плохая представленность популяции больных астмой обусловлена ​​рядом факторов, таких как строго контролируемые критерии включения в РКИ. Таким образом, существует потребность в более репрезентативных РКИ и реальных обсервационных исследованиях, чтобы информировать существующие рекомендации и помочь оптимизировать результаты лечения астмы.

В ответ на постановление Монреальского протокола о поэтапном отказе от озоноразрушающих хлорфторуглеродных (CFC) пропеллентов в ингаляторах от астмы было разработано несколько составов BDP на основе гидрофторалкана-134a-пропеллента (HFA-). В настоящее время в Великобритании доступны два фирменных дженерика: Qvar® (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) — состав с очень мелкими частицами (~ 1,1 микрон) HFA-BDP (раствор) и Clenil® (Chiesi Limited) — более крупные частицы (~ 2,9 мкм) HFA-BDP (суспензия).

Было показано, что состав со сверхтонкими частицами HFA-BDP (Qvar®) улучшает общее отложение и отложение в малых дыхательных путях по сравнению с CFC-BDP. В результате более равномерного распределения как в больших, так и в малых дыхательных путях легких и данных краткосрочных рандомизированных клинических исследований (РКИ) дозировка Qvar® рекомендуется примерно в половине дозы традиционного CFC-BDP (средняя размер ~3,5 мкм). Тем не менее, Clenil® с более крупными частицами рекомендуется назначать в той же дозе, что и традиционный CFC-BDP.

Необходимы дальнейшие исследования, чтобы понять, влияют ли различия в размере частиц и распределении в дыхательных путях на исходы астмы в долгосрочной перспективе.

В этом обсервационном исследовании будет изучена реальная эффективность сверхмелкозернистого HFA-BDP (Qvar®) по сравнению с HFA-BDP с более крупными частицами (Clenil®) у пациентов с астмой, которые: впервые получали терапию ICS; получили увеличение дозы ИГКС или переключили/изменили базовую терапию ИГКС на ГФА-БДП без изменения дозы ИГКС, эквивалентной БДП. Мы предполагаем, что различия в эффективности могут стать очевидными в более долгосрочной перспективе благодаря ретроспективному анализу базы данных результатов за один год для различных групп пациентов, наблюдаемых в первичной медико-санитарной помощи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

56985

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты в возрасте от 4 до 80 лет имеют признаки астмы и последующую терапию.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 4-80 лет
  • Детская когорта (в возрасте 4-11 лет) и
  • Взрослая когорта (в возрасте 12-80 лет)
  • Доказательства астмы и текущей терапии астмы:

  • Все когорты (IPDI, IPDS, IPDA):

    • диагностический код астмы и/или *≥2 назначений по поводу астмы в разные моменты времени в течение предыдущего года и/или только IPDI: ≥2 назначений по терапии астмы в течение года исхода, включая ≥1 назначение ИКС в дополнение к этому получено в ИПД

Только IPDA и IPDS:

  • 1 назначение ИГКС в базовом году и

  • 1 другой рецепт от астмы в течение базового года.

    *Доказательства «текущей терапии»:

  • 2 предписание для ICS в течение исходного года (т.е. ≥1 рецепт в дополнение к рецепту на индексную дату

    • Иметь базовые данные, соответствующие стандарту (UTS), по крайней мере за один год (до IPD) и данные о результатах UTS как минимум за один год (после IPD).

Критерий исключения:

  • В любое время имел код считывания ХОБЛ; и/или
  • Имели какое-либо хроническое заболевание органов дыхания, кроме астмы, в любое время; и/или
  • Пациенты, принимающие поддерживающие пероральные стероиды в течение исходного года
  • Получал комбинированный ингалятор в дополнение к отдельному ингалятору ICS в базовом году; и/или
  • Получали терапию ICS в течение исходного года через DPI (только когорты IPDA и IPDS).
  • Если они получили несколько рецептов ICS в один и тот же день в IPD или непосредственно перед

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
IPDI EF HFA-BDP
Пациенты, начавшие терапию ингаляционными кортикостероидами в виде сверхтонкого ДИ HFA-BDP на дату индекса
Лекарство: сверхтонкодисперсный гидрофторалкан беклометазона дипропионат через дозирующий ингалятор
Когортное вмешательство IPDI = начало приема лекарственного препарата; Когортное вмешательство IPDS = переход от базовой терапии ингаляционными кортикостероидами к интервенционному препарату без изменения исходной дозы ингаляционных кортикостероидов; Когортное вмешательство IPDA = увеличение исходного уровня ингаляционных кортикостероидов в качестве интервенционного препарата
Другие имена:
  • Квар
IPDI SP HFA-BDP
Пациенты, начавшие терапию ингаляционными кортикостероидами в виде стандартных частиц HFA-BDP MDI на индексную дату
Лекарство: стандартные частицы частиц гидрофторалкана беклометазона дипропионата через дозирующий ингалятор
Когортное вмешательство IPDI = начало приема лекарственного препарата; Когортное вмешательство IPDS = переход от базовой терапии ингаляционными кортикостероидами к интервенционному препарату без изменения исходной дозы ингаляционных кортикостероидов; Когортное вмешательство IPDA = увеличение исходного уровня ингаляционных кортикостероидов в качестве интервенционного препарата
Другие имена:
  • Фостер
IPDA SP HFA-BDP
Пациенты увеличили терапию ингаляционными кортикостероидами в виде стандартных частиц HFA-BDP MDI на дату индекса.
Лекарство: стандартные частицы частиц гидрофторалкана беклометазона дипропионата через дозирующий ингалятор
Когортное вмешательство IPDI = начало приема лекарственного препарата; Когортное вмешательство IPDS = переход от базовой терапии ингаляционными кортикостероидами к интервенционному препарату без изменения исходной дозы ингаляционных кортикостероидов; Когортное вмешательство IPDA = увеличение исходного уровня ингаляционных кортикостероидов в качестве интервенционного препарата
Другие имена:
  • Фостер
IPDA EF HFA-BDP
Пациенты увеличили терапию ингаляционными кортикостероидами в виде сверхтонкодисперсных ДИ HFA-BDP на дату индекса.
Лекарство: сверхтонкодисперсный гидрофторалкан беклометазона дипропионат через дозирующий ингалятор
Когортное вмешательство IPDI = начало приема лекарственного препарата; Когортное вмешательство IPDS = переход от базовой терапии ингаляционными кортикостероидами к интервенционному препарату без изменения исходной дозы ингаляционных кортикостероидов; Когортное вмешательство IPDA = увеличение исходного уровня ингаляционных кортикостероидов в качестве интервенционного препарата
Другие имена:
  • Квар
IPDS SP HFA-BDP
Пациенты увеличили терапию ингаляционными кортикостероидами в виде стандартных частиц HFA-BDP MDI на дату индекса.
Лекарство: стандартные частицы частиц гидрофторалкана беклометазона дипропионата через дозирующий ингалятор
Когортное вмешательство IPDI = начало приема лекарственного препарата; Когортное вмешательство IPDS = переход от базовой терапии ингаляционными кортикостероидами к интервенционному препарату без изменения исходной дозы ингаляционных кортикостероидов; Когортное вмешательство IPDA = увеличение исходного уровня ингаляционных кортикостероидов в качестве интервенционного препарата
Другие имена:
  • Фостер
IPDS EF HFA-BDP
Пациенты увеличили дозу ингаляционных кортикостероидов в виде высокодисперсных ДИ HFA-BDP на дату индекса.
Лекарство: сверхтонкодисперсный гидрофторалкан беклометазона дипропионат через дозирующий ингалятор
Когортное вмешательство IPDI = начало приема лекарственного препарата; Когортное вмешательство IPDS = переход от базовой терапии ингаляционными кортикостероидами к интервенционному препарату без изменения исходной дозы ингаляционных кортикостероидов; Когортное вмешательство IPDA = увеличение исходного уровня ингаляционных кортикостероидов в качестве интервенционного препарата
Другие имена:
  • Квар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелое обострение астмы (определение на основе ATS/ERS)
Временное ограничение: 1 год

Обострение определяется как:

(i) Респираторные:

  1. Посещение больницы / госпитализация ИЛИ
  2. Посещение неотложной помощи ИЛИ (ii) использование неотложных пероральных стероидов**
1 год
Первичный комбинированный контроль астмы
Временное ограничение: 1 год

Если контроль определяется как отсутствие:

(i) Респираторные:

  1. Посещение больницы или госпитализация
  2. Посещение неотложной помощи, ИЛИ
  3. Посещение в нерабочее время, ИЛИ
  4. Посещение амбулаторного отделения (ii) Консультации врача общей практики по поводу инфекций нижних дыхательных путей (iii) Назначение неотложных курсов пероральных стероидов
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение обострения на основе клинического опыта
Временное ограничение: 1 год

Определяется как:

(i) Респираторные:

  1. Посещение больницы / госпитализация ИЛИ
  2. Посещение неотложной помощи ИЛИ
  3. Консультация в нерабочее время ИЛИ
  4. Консультация врача общей практики ИЛИ (ii) Использование острых пероральных стероидов
1 год
Контроль астмы + использование SABA
Временное ограничение: 1 год

Если контроль требует отсутствия:

(i) Респираторные:

  1. Посещение больницы или госпитализация
  2. Посещение неотложной помощи, ИЛИ
  3. Консультация в нерабочее время, ИЛИ
  4. Посещение амбулаторного отделения (ii) Консультации врача общей практики по поводу инфекций нижних дыхательных путей (iii) Назначение неотложных курсов пероральных стероидов (iv) Средняя рекомендуемая суточная доза ≤200 мкг салубтамола / ≤500 мкг тербуталина
1 год
Успех лечения
Временное ограничение: 1 год

(и) Контроль

а. Не связанные с респираторными заболеваниями: i. Посещение больницы или госпитализация ii. Посещение неотложной помощи, ИЛИ iii. Консультация в нерабочее время, ИЛИ iv. Посещение поликлиники б. Отсутствие консультаций врача общей практики по поводу инфекции нижних дыхательных путей (ii) Отсутствие рецептов на неотложные курсы пероральных стероидов (iii) Отсутствие дополнительной или измененной терапии

  1. Увеличение дозы ICS (увеличение ≥50%) и/или
  2. Изменение в ICS и/или
  3. Изменение устройства доставки и/или
  4. Использование дополнительной терапии в соответствии с определением: LABA, теофиллин, антагонисты лейкотреиновых рецепторов (LTRA).
1 год
Госпитализации по поводу астмы
Временное ограничение: 1 год

Определяется как сумма:

(i) Определенно: госпитализации, закодированные кодом считывания астмы (ii) Определенно + вероятные: госпитализации с кодом считывания астмы + некодированные госпитализации, происходящие в течение 7-дневного окна (в любую сторону от даты госпитализации) кода считывания астмы
1 год
Респираторные госпитализации
Временное ограничение: 1 год

Определяется как сумма:

(i) Определенно: Госпитализация, закодированная кодом нижних дыхательных путей (ii) Определенная + Вероятная: Госпитализация с кодом считывания астмы + некодированные госпитализации, происходящие в течение 7-дневного окна (в любую сторону от даты госпитализации) кода считывания нижних дыхательных путей
1 год
Использование САБА
Временное ограничение: 1 год
Средняя суточная доза в течение года исхода — использование КДБА в результате будет классифицировано в пределах диапазонов, используемых для соответствия базовому использованию КДБА для оптимизации подбора групп лечения.
1 год
Соответствие ICS
Временное ограничение: 1 год
На основе рецептурных заправок
1 год
Оральный дрозд
Временное ограничение: 1 год

Определяется как:

(i) Местные пероральные противогрибковые препараты и/или (ii) Кодированные для орального кандидоза
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Research in Real-Life Ltd

Соавторы

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David Price, MD, Company Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1991 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 007/11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться