Qvar Versus Clenil, une étude de base de données de recherche en médecine générale
HFA Beclomethasone in Asthma, une étude de base de données de recherche en médecine générale : évaluation observationnelle en vie réelle du dipropionate de béclométasone extra-fine avec une taille de particule standard utilisant le propulseur hydrofluoroalcane 134a pour la gestion de l'asthme dans une population de soins primaires représentative au Royaume-Uni
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les directives actuelles sur l'asthme au Royaume-Uni sont étayées par des preuves issues d'essais contrôlés randomisés (ECR). Bien que les données des ECR soient considérées comme l'étalon-or, on estime que les patients recrutés pour les ECR sur l'asthme représentent moins de 10 % de la population asthmatique du Royaume-Uni. La faible représentation de la population asthmatique est due à un certain nombre de facteurs, tels que des critères d'inclusion étroitement contrôlés pour les ECR. Il est donc nécessaire de disposer d'ECR plus représentatifs et d'études observationnelles en vie réelle pour éclairer les lignes directrices existantes et aider à optimiser les résultats de l'asthme.
En réponse à la décision du Protocole de Montréal d'éliminer progressivement les propulseurs chlorofluorocarbonés (CFC) appauvrissant la couche d'ozone dans les inhalateurs pour asthmatiques, plusieurs formulations de propulseur hydrofluoroalcane-134a (HFA-) de BDP ont été développées. Deux formulations génériques de marque actuellement disponibles au Royaume-Uni sont Qvar® (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) - une formulation HFA-BDP (solution) à particules extra-fines (~ 1,1 microns) et Clenil® (Chiesi Limited) - une plus grande particule (~ 2,9 microns) Formulation HFA-BDP (suspension).
Il a été démontré que la formulation de particules extrafines HFA-BDP (Qvar®) améliore le dépôt total et dans les petites voies respiratoires par rapport au CFC-BDP. En raison de la distribution plus uniforme dans les grandes et les petites voies respiratoires des poumons et des données d'essais cliniques randomisés (ECR) à court terme, le dosage de Qvar® est recommandé à environ la moitié de la dose de CFC-BDP traditionnel (moyenne des particules taille ~3,5 microns). Cependant, le Clenil® à plus grosses particules est recommandé pour la prescription à la même dose que le CFC-BDP traditionnel.
D'autres études sont nécessaires pour comprendre si les différences de taille des particules et de distribution des voies respiratoires ont un impact sur les résultats de l'asthme à long terme.
Cette étude observationnelle examinera l'efficacité réelle du HFA-BDP extra-fin (Qvar®) par rapport au HFA-BDP à plus grosses particules (Clenil®) chez les patients asthmatiques qui : étaient nouveaux dans le traitement par CSI ; ont reçu une augmentation de leur dose de CSI, ou ont changé/modifié le traitement CSI de base par HFA-BDP sans changement de la dose de CSI équivalente au BDP. Nous émettons l'hypothèse que des différences d'efficacité pourraient devenir apparentes à plus long terme grâce à une analyse rétrospective de la base de données des résultats sur un an pour la population diversifiée de patients vus en soins primaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Norfolk
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Cawston, Norfolk, Royaume-Uni, NR10 4FE
- Research in Real Life Ltd
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 4-80 ans
- Cohorte pédiatrique (âgés de 4 à 11 ans) et
- Cohorte adulte (12-80 ans)
- Preuve d'asthme et traitement actuel de l'asthme :
Toutes les cohortes (IPDI, IPDS, IPDA) :
- un code de diagnostic pour l'asthme, et/ou *≥2 prescriptions pour l'asthme à différents moments au cours de l'année précédente et/ou IPDI uniquement : ≥2 prescriptions de traitements contre l'asthme au cours de l'année du résultat, dont ≥1 prescription de CSI en plus de celle-ci reçu à l'IPD
IPDA et IPDS uniquement :
- 1 prescription de CSI au cours de l'année de référence, et
1 autre prescription pour l'asthme au cours de l'année de référence.
*Preuve de "thérapie actuelle":
2 prescription de CSI au cours de l'année du résultat (c'est-à-dire ≥1 prescription en plus de la prescription à la date index
- Avoir au moins un an de données de référence conformes aux normes (UTS) (avant l'IPD) et au moins un an de données sur les résultats de l'UTS (après l'IPD).
Critère d'exclusion:
- Avait un code de lecture MPOC à tout moment ; et/ou
- A eu une maladie respiratoire chronique, à l'exception de l'asthme, à tout moment ; et/ou
- Patients sous stéroïdes oraux d'entretien au cours de l'année de référence
- A reçu un inhalateur combiné en plus d'un inhalateur ICS séparé au cours de l'année de référence ; et/ou
- A reçu un traitement CSI au cours de l'année de référence via DPI (cohortes IPDA et IPDS uniquement).
- S'ils ont reçu plusieurs prescriptions de CSI le même jour à l'IPD ou juste avant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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IPDI EF HFA-BDP
Patients débutant une corticothérapie inhalée en tant qu'inhalateur à doseur HFA-BDP extra-fin à la date index
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Intervention de cohorte IPDI = initiation du médicament d'intervention ; Intervention de cohorte IPDS = passage de la corticothérapie inhalée de base au médicament d'intervention sans modification de la dose de corticostéroïde inhalé de base ; Intervention de cohorte IPDA = augmentation du corticostéroïde inhalé de base en tant que médicament d'intervention
Autres noms:
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IPDI SP HFA-BDP
Patients débutant une corticothérapie inhalée en tant qu'inhalateur à doseur HFA-BDP à particules standard à la date index
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Intervention de cohorte IPDI = initiation du médicament d'intervention ; Intervention de cohorte IPDS = passage de la corticothérapie inhalée de base au médicament d'intervention sans modification de la dose de corticostéroïde inhalé de base ; Intervention de cohorte IPDA = augmentation du corticostéroïde inhalé de base en tant que médicament d'intervention
Autres noms:
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IPDA SP HFA-BDP
Les patients ont augmenté la corticothérapie inhalée en tant qu'inhalateur à doseur HFA-BDP à particules standard à la date index
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Intervention de cohorte IPDI = initiation du médicament d'intervention ; Intervention de cohorte IPDS = passage de la corticothérapie inhalée de base au médicament d'intervention sans modification de la dose de corticostéroïde inhalé de base ; Intervention de cohorte IPDA = augmentation du corticostéroïde inhalé de base en tant que médicament d'intervention
Autres noms:
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IPDA EF HFA-BDP
Les patients ont augmenté la corticothérapie inhalée sous forme d'inhalateur à doseur HFA-BDP à particules extra fines à la date index
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Intervention de cohorte IPDI = initiation du médicament d'intervention ; Intervention de cohorte IPDS = passage de la corticothérapie inhalée de base au médicament d'intervention sans modification de la dose de corticostéroïde inhalé de base ; Intervention de cohorte IPDA = augmentation du corticostéroïde inhalé de base en tant que médicament d'intervention
Autres noms:
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IPDS SP HFA-BDP
Les patients ont augmenté la corticothérapie inhalée en tant qu'inhalateur à doseur HFA-BDP à particules standard à la date index
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Intervention de cohorte IPDI = initiation du médicament d'intervention ; Intervention de cohorte IPDS = passage de la corticothérapie inhalée de base au médicament d'intervention sans modification de la dose de corticostéroïde inhalé de base ; Intervention de cohorte IPDA = augmentation du corticostéroïde inhalé de base en tant que médicament d'intervention
Autres noms:
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IPDS EF HFA-BDP
Les patients ont augmenté la corticothérapie inhalée sous forme d'inhalateur à doseur HFA-BDP à particules extrafines à la date index
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Intervention de cohorte IPDI = initiation du médicament d'intervention ; Intervention de cohorte IPDS = passage de la corticothérapie inhalée de base au médicament d'intervention sans modification de la dose de corticostéroïde inhalé de base ; Intervention de cohorte IPDA = augmentation du corticostéroïde inhalé de base en tant que médicament d'intervention
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exacerbation sévère de l'asthme (définition basée sur ATS/ERS)
Délai: 1 année
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Exacerbation définie comme : (i) Respiratoire :
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1 année
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Contrôle composite primaire de l'asthme
Délai: 1 année
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Où le contrôle est défini comme l'absence de : (i) Respiratoire :
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Définition de l'exacerbation basée sur l'expérience clinique
Délai: 1 année
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Défini comme: (i) Respiratoire :
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1 année
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Contrôle de l'asthme + utilisation de SABA
Délai: 1 année
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Lorsque le contrôle nécessite l'absence de : (i) Respiratoire :
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1 année
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Succès du traitement
Délai: 1 année
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(i) Contrôle une. Aucun problème respiratoire : i. Fréquentation ou admission à l'hôpital ii. Présence aux A&E, OU iii. Consultation en dehors des heures d'ouverture, OU iv. La fréquentation du service ambulatoire b. Aucune consultation de médecin généraliste pour infection des voies respiratoires inférieures (ii) Aucune ordonnance pour des traitements aigus de stéroïdes oraux (iii) Aucun traitement supplémentaire ou changement de traitement
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1 année
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Hospitalisations liées à l'asthme
Délai: 1 année
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Défini comme la somme de : (i) Défini : Hospitalisations codées avec un code de lecture d'asthme (ii) Défini + Probable : Hospitalisations avec un code de lecture d'asthme + hospitalisations non codées survenant dans une fenêtre de 7 jours (de part et d'autre de la date d'hospitalisation) d'un code de lecture d'asthme |
1 année
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Hospitalisations respiratoires
Délai: 1 année
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Défini comme la somme de : (i) Défini : Hospitalisations codées avec un code respiratoire inférieur (ii) Défini + Probable : Hospitalisations avec un code de lecture d'asthme + hospitalisations non codées survenant dans une fenêtre de 7 jours (de part et d'autre de la date d'hospitalisation) d'un code de lecture respiratoire inférieur |
1 année
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Utilisation SABA
Délai: 1 année
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Dose quotidienne moyenne au cours de l'année de résultat - l'utilisation de résultats de SABA sera classée dans les plages utilisées pour correspondre à l'utilisation de base de SABA afin d'optimiser l'appariement des bras de traitement.
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1 année
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Conformité SCI
Délai: 1 année
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Basé sur les renouvellements d'ordonnance
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1 année
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Muguet buccal
Délai: 1 année
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Défini comme: (i) Prescriptions antifongiques orales topiques, et/ou (ii) Codées pour la candidose buccale |
1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Price, MD, Company Director
Publications et liens utiles
Publications générales
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Vanden Burgt JA, Busse WW, Martin RJ, Szefler SJ, Donnell D. Efficacy and safety overview of a new inhaled corticosteroid, QVAR (hydrofluoroalkane-beclomethasone extrafine inhalation aerosol), in asthma. J Allergy Clin Immunol. 2000 Dec;106(6):1209-26. doi: 10.1067/mai.2000.111582.
- Leach CL, Davidson PJ, Hasselquist BE, Boudreau RJ. Influence of particle size and patient dosing technique on lung deposition of HFA-beclomethasone from a metered dose inhaler. J Aerosol Med. 2005 Winter;18(4):379-85. doi: 10.1089/jam.2005.18.379.
- Leach CL, Davidson PJ, Boudreau RJ. Improved airway targeting with the CFC-free HFA-beclomethasone metered-dose inhaler compared with CFC-beclomethasone. Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1346-53. doi: 10.1183/09031936.98.12061346.
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- Davies RJ, Stampone P, O'Connor BJ. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate extrafine aerosol provides equivalent asthma control to chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate at approximately half the total daily dose. Respir Med. 1998 Jun;92 Suppl A:23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90214-1.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- IBM SPSS Statistics. 2010. Statistics family. Available online at: www.spss.com/uk/software/statistics/
- AS Institute Inc. 2010. Statistical Analysis with SAS/STAT Software. Available online at: www.SAS.com/offices/europe/uk/technologies/analytics/statistics/stat/ondex.html
- Price D, Thomas M, Haughney J, Lewis RA, Burden A, von Ziegenweidt J, Chisholm A, Hillyer EV, Corrigan CJ. Real-life comparison of beclometasone dipropionate as an extrafine- or larger-particle formulation for asthma. Respir Med. 2013 Jul;107(7):987-1000. doi: 10.1016/j.rmed.2013.03.009. Epub 2013 May 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Béclométhasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 007/11
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