Qvar versus Clenil, eine Datenbankstudie zur Forschung in der Allgemeinmedizin
HFA Beclomethason in Asthma, a General Practice Research Database Study: Real-life Observational Evaluation of Extra-fine With Standard Particle Size Beclometason Dipropionate Using the Treibant Hydrofluoroalkane 134a for the Management of Asthma in a Representative UK Primary Care Population
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die aktuellen Asthma-Richtlinien im Vereinigten Königreich werden durch Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) untermauert. Obwohl RCT-Daten als Goldstandard gelten, machen Patienten, die für Asthma-RCTs rekrutiert werden, schätzungsweise weniger als 10 % der britischen Asthmabevölkerung aus. Die schlechte Repräsentation der Asthmapopulation ist auf eine Reihe von Faktoren zurückzuführen, wie z. B. streng kontrollierte Einschlusskriterien für RCTs. Es besteht daher Bedarf an repräsentativeren RCTs und Beobachtungsstudien aus dem wirklichen Leben, um bestehende Leitlinien zu informieren und zur Optimierung der Asthma-Ergebnisse beizutragen.
Als Reaktion auf die Entscheidung des Montrealer Protokolls, ozonabbauende Fluorchlorkohlenwasserstoffe (FCKW) als Treibmittel in Asthmainhalatoren auslaufen zu lassen, wurden mehrere Hydrofluoralkan-134a-Treibmittel (HFA-)-Formulierungen von BDP entwickelt. Zwei generische Markenformulierungen, die derzeit in Großbritannien erhältlich sind, sind Qvar® (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) – eine HFA-BDP (Lösung)-Formulierung mit extrafeinen Partikeln (~1,1 Mikron) und Clenil® (Chiesi Limited) – eine größere Partikel (~ 2,9 Mikron) HFA-BDP (Suspension)-Formulierung.
Die HFA-BDP-Formulierung mit extrafeinen Partikeln (Qvar®) verbessert nachweislich die Gesamt- und kleine Atemwegsdeposition im Vergleich zu CFC-BDP. Aufgrund der gleichmäßigeren Verteilung sowohl in den großen als auch in den kleinen Atemwegen der Lunge und Daten aus randomisierten klinischen Kurzzeitstudien (RCTs) wird eine Dosierung von Qvar® mit etwa der Hälfte der Dosis von herkömmlichem CFC-BDP (durchschnittliche Partikelanzahl) empfohlen Größe ~3,5 Mikron). Clenil® mit größeren Partikeln wird jedoch zur Verschreibung in der gleichen Dosis wie herkömmliches CFC-BDP empfohlen.
Weitere Studien sind erforderlich, um zu verstehen, ob die Unterschiede in der Partikelgröße und Atemwegsverteilung einen langfristigen Einfluss auf die Asthma-Ergebnisse haben.
Diese Beobachtungsstudie untersucht die praktische Wirksamkeit von HFA-BDP in extrafeiner Form (Qvar®) im Vergleich zu HFA-BDP in größeren Partikeln (Clenil®) bei Patienten mit Asthma, die: neu in der ICS-Therapie waren; erhielten eine Erhöhung ihrer ICS-Dosis oder wechselten/änderten die ICS-Ausgangstherapie auf HFA-BDP ohne Änderung der BDP-äquivalenten ICS-Dosis. Wir gehen davon aus, dass Unterschiede in der Wirksamkeit längerfristig durch eine retrospektive Datenbankanalyse von Einjahresergebnissen für die vielfältige Patientenpopulation in der Primärversorgung offensichtlich werden könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Norfolk
-
Cawston, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR10 4FE
- Research in Real Life Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 4-80 Jahre
- Pädiatrische Kohorte (im Alter von 4-11 Jahren) und
- Erwachsenenkohorte (im Alter von 12-80 Jahren)
- Nachweis von Asthma und aktueller Asthmatherapie:
Alle Kohorten (IPDI, IPDS, IPDA):
- ein Diagnosecode für Asthma und/oder *≥2 Verordnungen für Asthma zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Vorjahr und/oder nur IPDI: ≥2 Verordnungen für Asthmatherapien im Outcome-Jahr, davon zusätzlich ≥1 ICS-Verordnung erhalten bei IPD
Nur IPDA und IPDS:
- 1 ICS-Rezept im Basisjahr und
1 weitere Asthmaverschreibung im Basisjahr.
*Nachweis „aktuelle Therapie“:
2 Verschreibung für ICS während des Outcome-Jahres (d.h. ≥1 Rezept zusätzlich zum Rezept am Indexdatum
- Haben Sie mindestens ein Jahr Up-to-Standard (UTS)-Basisdaten (vor dem IPD) und mindestens ein Jahr UTS-Ergebnisdaten (nach dem IPD).
Ausschlusskriterien:
- Hatte zu irgendeinem Zeitpunkt einen COPD-Lesecode; und/oder
- Hatte zu irgendeinem Zeitpunkt eine chronische Atemwegserkrankung, außer Asthma; und/oder
- Patienten mit oraler Erhaltungssteroide im Basisjahr
- Im Basisjahr zusätzlich zu einem separaten ICS-Inhalator einen Kombinationsinhalator erhalten; und/oder
- ICS-Therapie im Basisjahr über DPI erhalten (nur IPDA- und IPDS-Kohorten).
- Wenn sie mehrere ICS-Rezepte am selben Tag bei IPD oder unmittelbar davor erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
IPDI EF HFA-BDP
Patienten, die am Indexdatum mit einer inhalativen Kortikosteroidtherapie als extrafeines HFA-BDP-MDI beginnen
|
IPDI-Kohortenintervention = Beginn des Interventionsmedikaments; IPDS-Kohortenintervention = Umstellung von der inhalativen Kortikosteroid-Basistherapie auf das Interventionsmedikament ohne Änderung der inhalativen Kortikosteroid-Basisdosis; IPDA-Kohortenintervention = Erhöhung des Basiswertes des inhalativen Kortikosteroid-Medikaments als Interventionsmedikament
Andere Namen:
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|
IPDI SP HFA-BDP
Patienten, die am Indexdatum eine inhalative Kortikosteroidtherapie als Standard-Partikel-HFA-BDP-MDI beginnen
|
IPDI-Kohortenintervention = Beginn des Interventionsmedikaments; IPDS-Kohortenintervention = Umstellung von der inhalativen Kortikosteroid-Basistherapie auf das Interventionsmedikament ohne Änderung der inhalativen Kortikosteroid-Basisdosis; IPDA-Kohortenintervention = Erhöhung des Basiswertes des inhalativen Kortikosteroid-Medikaments als Interventionsmedikament
Andere Namen:
|
|
IPDA SP HFA-BDP
Die Patienten erhöhten die inhalative Kortikosteroidtherapie als Standard-Partikel-HFA-BDP-MDI zum Indexdatum
|
IPDI-Kohortenintervention = Beginn des Interventionsmedikaments; IPDS-Kohortenintervention = Umstellung von der inhalativen Kortikosteroid-Basistherapie auf das Interventionsmedikament ohne Änderung der inhalativen Kortikosteroid-Basisdosis; IPDA-Kohortenintervention = Erhöhung des Basiswertes des inhalativen Kortikosteroid-Medikaments als Interventionsmedikament
Andere Namen:
|
|
IPDA EF HFA-BDP
Die Patienten erhöhten die inhalative Kortikosteroidtherapie als HFA-BDP-MDI mit extrafeinen Partikeln zum Indexdatum
|
IPDI-Kohortenintervention = Beginn des Interventionsmedikaments; IPDS-Kohortenintervention = Umstellung von der inhalativen Kortikosteroid-Basistherapie auf das Interventionsmedikament ohne Änderung der inhalativen Kortikosteroid-Basisdosis; IPDA-Kohortenintervention = Erhöhung des Basiswertes des inhalativen Kortikosteroid-Medikaments als Interventionsmedikament
Andere Namen:
|
|
IPDS SP HFA-BDP
Die Patienten erhöhten die inhalative Kortikosteroidtherapie als Standard-Partikel-HFA-BDP-MDI zum Indexdatum
|
IPDI-Kohortenintervention = Beginn des Interventionsmedikaments; IPDS-Kohortenintervention = Umstellung von der inhalativen Kortikosteroid-Basistherapie auf das Interventionsmedikament ohne Änderung der inhalativen Kortikosteroid-Basisdosis; IPDA-Kohortenintervention = Erhöhung des Basiswertes des inhalativen Kortikosteroid-Medikaments als Interventionsmedikament
Andere Namen:
|
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IPDS EF HFA-BDP
Die Patienten erhöhten ihre inhalative Kortikosteroidtherapie als HFA-BDP MDI mit extrafeinen Partikeln zum Indexdatum
|
IPDI-Kohortenintervention = Beginn des Interventionsmedikaments; IPDS-Kohortenintervention = Umstellung von der inhalativen Kortikosteroid-Basistherapie auf das Interventionsmedikament ohne Änderung der inhalativen Kortikosteroid-Basisdosis; IPDA-Kohortenintervention = Erhöhung des Basiswertes des inhalativen Kortikosteroid-Medikaments als Interventionsmedikament
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwere Asthma-Exazerbation (ATS/ERS-basierter Defn)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Exazerbation definiert als: (i) Atmungsbedingt:
|
1 Jahr
|
|
Primäre zusammengesetzte Asthmakontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wo Kontrolle definiert ist als Fehlen von: (i) Atmungsbedingt:
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Exazerbationsdefinition basierend auf klinischer Erfahrung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Definiert als: (i) Atmungsbedingt:
|
1 Jahr
|
|
Asthmakontrolle + SABA-Nutzung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wenn die Kontrolle das Fehlen von: (i) Atmungsbedingt:
|
1 Jahr
|
|
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
|
(ich kontrolliere a. Nicht respiratorisch: i. Krankenhausbesuch oder -aufnahme ii. A&E-Teilnahme ODER iii. Beratung außerhalb der Geschäftszeiten ODER iv. Ambulanzbesuch b. Keine Hausarztkonsultationen wegen Infektionen der unteren Atemwege (ii) Keine Verschreibungen für akute Behandlungen mit oralen Steroiden (iii) Keine zusätzliche oder veränderte Therapie
|
1 Jahr
|
|
Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Asthma
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Definiert als Summe aus: (i) Definitiv: Krankenhausaufenthalte, die mit einem Asthma-Lesecode codiert sind. (ii) Definitiv + Wahrscheinlich: Krankenhausaufenthalte mit einem Asthma-Lesecode + nicht codierte Krankenhausaufenthalte, die innerhalb eines 7-Tage-Fensters (beidseits des Krankenhausaufnahmedatums) eines Asthma-Lesecodes erfolgen |
1 Jahr
|
|
Beatmungs-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Definiert als Summe von: (i) Eindeutig: Krankenhausaufenthalte, die mit einem Code für die unteren Atemwege codiert sind. (ii) Eindeutig + wahrscheinlich: Krankenhausaufenthalte mit einem Asthma-Lesecode + nicht codierte Krankenhausaufenthalte, die innerhalb eines 7-Tage-Fensters (beidseits des Krankenhausaufnahmedatums) eines Codes für die unteren Atemwege erfolgen |
1 Jahr
|
|
SABA-Nutzung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Durchschnittliche Tagesdosis während des Ergebnisjahres – Die SABA-Anwendung wird innerhalb von Bereichen kategorisiert, die der SABA-Basisanwendung entsprechen, um die Anpassung der Behandlungsarme zu optimieren.
|
1 Jahr
|
|
ICS-Konformität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Basierend auf verschreibungspflichtigen Nachfüllungen
|
1 Jahr
|
|
Mundsoor
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Definiert als: (i) Verschreibungen von topischen oralen Antimykotika und/oder (ii) codiert für orale Candidiasis |
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Price, MD, Company Director
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Vanden Burgt JA, Busse WW, Martin RJ, Szefler SJ, Donnell D. Efficacy and safety overview of a new inhaled corticosteroid, QVAR (hydrofluoroalkane-beclomethasone extrafine inhalation aerosol), in asthma. J Allergy Clin Immunol. 2000 Dec;106(6):1209-26. doi: 10.1067/mai.2000.111582.
- Leach CL, Davidson PJ, Hasselquist BE, Boudreau RJ. Influence of particle size and patient dosing technique on lung deposition of HFA-beclomethasone from a metered dose inhaler. J Aerosol Med. 2005 Winter;18(4):379-85. doi: 10.1089/jam.2005.18.379.
- Leach CL, Davidson PJ, Boudreau RJ. Improved airway targeting with the CFC-free HFA-beclomethasone metered-dose inhaler compared with CFC-beclomethasone. Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1346-53. doi: 10.1183/09031936.98.12061346.
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- Davies RJ, Stampone P, O'Connor BJ. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate extrafine aerosol provides equivalent asthma control to chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate at approximately half the total daily dose. Respir Med. 1998 Jun;92 Suppl A:23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90214-1.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- IBM SPSS Statistics. 2010. Statistics family. Available online at: www.spss.com/uk/software/statistics/
- AS Institute Inc. 2010. Statistical Analysis with SAS/STAT Software. Available online at: www.SAS.com/offices/europe/uk/technologies/analytics/statistics/stat/ondex.html
- Price D, Thomas M, Haughney J, Lewis RA, Burden A, von Ziegenweidt J, Chisholm A, Hillyer EV, Corrigan CJ. Real-life comparison of beclometasone dipropionate as an extrafine- or larger-particle formulation for asthma. Respir Med. 2013 Jul;107(7):987-1000. doi: 10.1016/j.rmed.2013.03.009. Epub 2013 May 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Beclomethason
Andere Studien-ID-Nummern
- 007/11
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