Qvar 与 Clenil，一般实践研究数据库研究
2012年10月29日 更新者：David Price、Research in Real-Life Ltd
哮喘中的 HFA 倍氯米松，一般实践研究数据库研究：使用推进剂氢氟烷烃 134a 对超细标准粒径倍氯米松二丙酸酯进行真实观察评估，以控制英国初级保健人群的哮喘
本研究将比较吸入皮质类固醇 (ICS) 维持治疗患者的哮喘管理的绝对和相对有效性，作为超细颗粒或较大颗粒制剂二丙酸倍氯米松 (BDP)，通过使用推进剂的计量吸入器 (MDI)氢氟烷推进剂 (HFA-BDP)，即 Qvar® MDI 与 Clenil® MDI 的对比。
研究概览
详细说明
英国目前的哮喘指南以来自随机对照试验 (RCT) 的证据为基础。 尽管 RCT 数据被认为是金标准，但据估计，招募到哮喘 RCT 的患者只占英国哮喘人口的不到 10%。 哮喘人群的代表性不足是由于多种因素造成的，例如随机对照试验的严格控制的纳入标准。 因此，需要更具代表性的随机对照试验和现实生活中的观察性研究来为现有指南提供信息并帮助优化哮喘结果。
为了响应《蒙特利尔议定书》关于逐步淘汰哮喘吸入器中消耗臭氧层的氯氟烃 (CFC) 推进剂的裁决，已开发出 BDP 的几种氢氟烷 134a 推进剂 (HFA-) 制剂。 目前在英国可用的两种品牌仿制药是 Qvar®（Teva Pharmaceutical Industries Ltd）——一种超细颗粒（~1.1 微米）HFA-BDP（溶液）制剂和 Clenil®（Chiesi Limited）——一种更大的颗粒（~ 2.9 微米）HFA-BDP（悬浮液）配方。
相对于 CFC-BDP，超细颗粒制剂 HFA-BDP 制剂 (Qvar®) 已被证明可以改善总气道和小气道沉积。 由于肺部大小气道的分布更均匀以及短期随机临床试验 (RCT) 的数据，Qvar® 的剂量推荐约为传统 CFC-BDP 剂量的一半（平均颗粒大小 ~3.5 微米）。 但是，建议以与传统 CFC-BDP 相同的剂量开具较大颗粒的 Clenil®。
需要进一步的研究来了解颗粒大小和气道分布的差异是否对哮喘的长期结果有影响。
这项观察性研究将调查超细 HFA-BDP (Qvar®) 与大颗粒 HFA-BDP (Clenil®) 在以下哮喘患者中的真实疗效：接受了他们的 ICS 剂量的增加，或将基线 ICS 治疗切换/更改为 HFA-BDP 而 BDP 等效 ICS 剂量没有变化。 我们假设，通过对初级保健中不同患者群体的一年结果进行回顾性数据库分析，从长远来看，有效性差异可能会变得明显。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
56985
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Norfolk
-
Cawston、Norfolk、英国、NR10 4FE
- Research in Real Life Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患者的年龄都在 4-80 岁之间，并且有哮喘和后续治疗的证据。
描述
纳入标准：
- 年龄：4-80岁
- 儿科队列（4-11 岁），以及
- 成人队列（12-80岁）
- 哮喘和当前哮喘治疗的证据：
所有群组（IPDI、IPDS、IPDA）：
- 哮喘的诊断代码，和/或 * 在前一年的不同时间点有≥2 种哮喘处方和/或仅 IPDI：结果年中有≥2 种哮喘治疗处方，除此之外还包括≥1 种 ICS 处方在 IPD 收到
仅 IPDA 和 IPDS：
- 1 基准年的 ICS 处方，以及
基线年内有 1 种其他哮喘处方。
*“当前治疗”的证据：
2 结果年的 ICS 处方（即 除索引日的处方外，还有 ≥ 1 张处方
- 至少有一年的达标 (UTS) 基线数据（在 IPD 之前）和至少一年的 UTS 结果数据（在 IPD 之后）。
排除标准：
- 有慢性阻塞性肺病患者随时阅读代码；和/或
- 任何时候有任何慢性呼吸系统疾病，但哮喘除外；和/或
- 基线年期间维持口服类固醇的患者
- 在基准年除了单独的 ICS 吸入器外还收到了组合吸入器；和/或
- 在基线年通过 DPI（仅限 IPDA 和 IPDS 队列）接受 ICS 治疗。
- 如果他们在同一天在 IPD 或之前收到多个 ICS 处方
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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IPDI EF HFA-BDP
在索引日期开始吸入皮质类固醇治疗作为超细 HFA-BDP MDI 的患者
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IPDI队列干预=开始干预药物； IPDS 队列干预 = 从基线吸入皮质类固醇治疗转换为干预药物，基线吸入皮质类固醇剂量不变； IPDA队列干预=增加基线吸入皮质类固醇药物作为干预药物
其他名称：
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IPDI SP HFA-BDP
在索引日期开始吸入皮质类固醇治疗作为标准颗粒 HFA-BDP MDI 的患者
|
IPDI队列干预=开始干预药物； IPDS 队列干预 = 从基线吸入皮质类固醇治疗转换为干预药物，基线吸入皮质类固醇剂量不变； IPDA队列干预=增加基线吸入皮质类固醇药物作为干预药物
其他名称：
|
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IPDA SP HFA-BDP
在索引日期，患者将吸入皮质类固醇治疗增加为标准颗粒 HFA-BDP MDI
|
IPDI队列干预=开始干预药物； IPDS 队列干预 = 从基线吸入皮质类固醇治疗转换为干预药物，基线吸入皮质类固醇剂量不变； IPDA队列干预=增加基线吸入皮质类固醇药物作为干预药物
其他名称：
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|
IPDA EF HFA-BDP
在索引日期，患者将吸入皮质类固醇治疗增加为超细颗粒 HFA-BDP MDI
|
IPDI队列干预=开始干预药物； IPDS 队列干预 = 从基线吸入皮质类固醇治疗转换为干预药物，基线吸入皮质类固醇剂量不变； IPDA队列干预=增加基线吸入皮质类固醇药物作为干预药物
其他名称：
|
|
IPDS SP HFA-BDP
在索引日期，患者将吸入皮质类固醇治疗增加为标准颗粒 HFA-BDP MDI
|
IPDI队列干预=开始干预药物； IPDS 队列干预 = 从基线吸入皮质类固醇治疗转换为干预药物，基线吸入皮质类固醇剂量不变； IPDA队列干预=增加基线吸入皮质类固醇药物作为干预药物
其他名称：
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IPDS EF HFA-BDP
在索引日期，患者将吸入皮质类固醇治疗增加为超细颗粒 HFA-BDP MDI
|
IPDI队列干预=开始干预药物； IPDS 队列干预 = 从基线吸入皮质类固醇治疗转换为干预药物，基线吸入皮质类固醇剂量不变； IPDA队列干预=增加基线吸入皮质类固醇药物作为干预药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重哮喘发作（基于 ATS/ERS 的定义）
大体时间：1年
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恶化定义为： (i) 呼吸相关：
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1年
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初级复合哮喘控制
大体时间：1年
|
其中控制被定义为不存在： (i) 呼吸相关：
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于临床经验的恶化定义
大体时间：1年
|
定义为： (i) 呼吸相关：
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1年
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哮喘控制 + SABA 使用
大体时间：1年
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如果控制要求不存在： (i) 呼吸相关：
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1年
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治疗成功
大体时间：1年
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(i) 控制 一种。 无呼吸相关： i.住院或入院 ii. A&E 出勤率，或 iii. 非工作时间咨询，或 iv. 门诊就诊 B. 没有下呼吸道感染的全科医生咨询 (ii) 没有口服类固醇急性疗程的处方 (iii) 没有额外的或改变治疗
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1年
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哮喘相关住院
大体时间：1年
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定义为以下总和： (i) 确定：使用哮喘读取代码编码的住院 (ii) 确定 + 可能：使用哮喘读取代码的住院 + 在哮喘读取代码的 7 天窗口（住院日期的任一侧）内发生的未编码住院 |
1年
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呼吸系统住院
大体时间：1年
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定义为以下总和： (i) 确定：使用下呼吸道代码编码的住院 (ii) 确定 + 可能：使用哮喘读取代码住院 + 在下呼吸道读取代码的 7 天窗口（住院日期的任一侧）内发生的未编码住院 |
1年
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SABA 用法
大体时间：1年
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结果年期间的平均每日剂量 - 结果 SABA 的使用将在用于匹配基线 SABA 使用的范围内分类，以优化治疗组的匹配。
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1年
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ICS合规性
大体时间：1年
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基于处方笔芯
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1年
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鹅口疮
大体时间：1年
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定义为： (i) 局部口服抗真菌处方，和/或 (ii) 编码用于口腔念珠菌病 |
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Price, MD、Company Director
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Vanden Burgt JA, Busse WW, Martin RJ, Szefler SJ, Donnell D. Efficacy and safety overview of a new inhaled corticosteroid, QVAR (hydrofluoroalkane-beclomethasone extrafine inhalation aerosol), in asthma. J Allergy Clin Immunol. 2000 Dec;106(6):1209-26. doi: 10.1067/mai.2000.111582.
- Leach CL, Davidson PJ, Hasselquist BE, Boudreau RJ. Influence of particle size and patient dosing technique on lung deposition of HFA-beclomethasone from a metered dose inhaler. J Aerosol Med. 2005 Winter;18(4):379-85. doi: 10.1089/jam.2005.18.379.
- Leach CL, Davidson PJ, Boudreau RJ. Improved airway targeting with the CFC-free HFA-beclomethasone metered-dose inhaler compared with CFC-beclomethasone. Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1346-53. doi: 10.1183/09031936.98.12061346.
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- Davies RJ, Stampone P, O'Connor BJ. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate extrafine aerosol provides equivalent asthma control to chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate at approximately half the total daily dose. Respir Med. 1998 Jun;92 Suppl A:23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90214-1.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- IBM SPSS Statistics. 2010. Statistics family. Available online at: www.spss.com/uk/software/statistics/
- AS Institute Inc. 2010. Statistical Analysis with SAS/STAT Software. Available online at: www.SAS.com/offices/europe/uk/technologies/analytics/statistics/stat/ondex.html
- Price D, Thomas M, Haughney J, Lewis RA, Burden A, von Ziegenweidt J, Chisholm A, Hillyer EV, Corrigan CJ. Real-life comparison of beclometasone dipropionate as an extrafine- or larger-particle formulation for asthma. Respir Med. 2013 Jul;107(7):987-1000. doi: 10.1016/j.rmed.2013.03.009. Epub 2013 May 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1991年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月21日
首次发布 (估计)
2011年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月29日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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