Qvar Versus Clenil, en almen praksis forskningsdatabaseundersøgelse
HFA Beclomethason i Astma, en almen praksis forskningsdatabaseundersøgelse: Observationsvurdering i det virkelige liv af ekstra fin med standardpartikelstørrelse Beclometasondipropionat ved brug af drivmidlet hydrofluoralkan 134a til håndtering af astma i en repræsentativ britisk primærplejepopulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De nuværende astmaretningslinjer i Storbritannien er understøttet af beviser fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er). Selvom RCT-data betragtes som guldstandarden, anslås patienter rekrutteret til astma-RCT at repræsentere mindre end 10 % af Storbritanniens astmapopulation. Den dårlige repræsentation af astmapopulationen skyldes en række faktorer, såsom stramt kontrollerede inklusionskriterier for RCT'er. Der er derfor et behov for mere repræsentative RCT'er og observationsstudier fra det virkelige liv for at informere eksisterende retningslinjer og hjælpe med at optimere astma-resultater.
Som reaktion på Montreal-protokollens afgørelse om at udfase ozonlagsnedbrydende chlorfluorcarbon (CFC) drivmidler i astmainhalatorer, er der udviklet adskillige hydrofluoralkan-134a-drivmiddel (HFA-) formuleringer af BDP. To varemærkede generiske formuleringer, der i øjeblikket er tilgængelige i Storbritannien, er Qvar® (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) - en ekstra fine partikel (~1,1 mikron) HFA-BDP (opløsning) formulering og Clenil® (Chiesi Limited) - en større partikel (~ 2,9 mikron) HFA-BDP (suspension) formulering.
Den ekstra fine partikelformulering HFA-BDP-formulering (Qvar®) har vist sig at forbedre total og lille luftvejsaflejring i forhold til CFC-BDP. Som et resultat af den mere jævne fordeling gennem både de store og små luftveje i lungerne og data fra kortvarige randomiserede kliniske forsøg (RCT'er), anbefales Qvar®-dosering med cirka halvdelen af dosis af traditionel CFC-BDP (gennemsnitspartikel). størrelse ~3,5 mikron). Den større partikel Clenil® anbefales dog til ordination i samme dosis som traditionel CFC-BDP.
Yderligere undersøgelser er nødvendige for at forstå, om forskellene i partikelstørrelse og luftvejsfordeling har en indvirkning på astmaudfald på lang sigt.
Dette observationsstudie vil undersøge den virkelige virkning af ekstrafint HFA-BDP (Qvar®) sammenlignet med HFA-BDP med større partikler (Clenil®) hos patienter med astma, som: var nye til ICS-behandling; modtaget en stigning i deres ICS-dosis eller skiftet/ændret baseline ICS-behandling til HFA-BDP uden ændring i BDP-ækvivalent ICS-dosis. Vi antager, at forskelle i effektivitet kan blive tydelige på længere sigt gennem en retrospektiv databaseanalyse af etårige resultater for den forskelligartede patientpopulation set i primærpleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Cawston, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR10 4FE
- Research in Real Life Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 4-80 år
- Pædiatrisk kohorte (i alderen 4-11 år), og
- Voksenkohorte (i alderen 12-80 år)
- Beviser for astma og nuværende astmabehandling:
Alle kohorter (IPDI, IPDS, IPDA):
- en diagnostisk kode for astma og/eller *≥2 recepter for astma på forskellige tidspunkter i løbet af det foregående år og/eller kun IPDI: ≥2 recepter for astmabehandlinger i løbet af udfaldsåret, inklusive ≥1 ICS-recept ud over det modtaget på IPD
Kun IPDA og IPDS:
- 1 ICS-recept i basisåret, og
1 anden astma-recept i løbet af basisåret.
*Bevis på "nuværende terapi":
2 recept til ICS i løbet af udfaldsåret (dvs. ≥1 recept ud over recepten på indeksdato
- Har mindst et års up-to-standard (UTS) baseline-data (før IPD) og mindst et års UTS-resultatdata (efter IPD).
Ekskluderingskriterier:
- Havde en KOL læst kode til enhver tid; og/eller
- Havde enhver kronisk luftvejssygdom, undtagen astma, til enhver tid; og/eller
- Patienter i behandling med orale steroider i løbet af baseline-året
- Modtog en kombinationsinhalator ud over en separat ICS-inhalator i basisåret; og/eller
- Modtog ICS-terapi i løbet af baseline-året via DPI (kun IPDA- og IPDS-kohorter).
- Hvis de modtog flere ICS-recepter på samme dag på IPD eller umiddelbart før
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IPDI EF HFA-BDP
Patienter, der påbegynder inhaleret kortikosteroidbehandling som ekstra fin HFA-BDP MDI på indeksdatoen
|
IPDI kohorteintervention = initiering af interventionslægemiddel; IPDS kohorteintervention = skift fra baseline inhaleret kortikosteroidbehandling til interventionslægemiddel uden ændring i baseline inhaleret kortikosteroiddosis; IPDA kohorteintervention = stigning i baseline inhaleret kortikosteroidlægemiddel som interventionslægemiddel
Andre navne:
|
|
IPDI SP HFA-BDP
Patienter, der påbegynder inhaleret kortikosteroidbehandling som standard partikel HFA-BDP MDI på indeksdatoen
|
IPDI kohorteintervention = initiering af interventionslægemiddel; IPDS kohorteintervention = skift fra baseline inhaleret kortikosteroidbehandling til interventionslægemiddel uden ændring i baseline inhaleret kortikosteroiddosis; IPDA kohorteintervention = stigning i baseline inhaleret kortikosteroidlægemiddel som interventionslægemiddel
Andre navne:
|
|
IPDA SP HFA-BDP
Patienterne øgede behandling med inhaleret kortikosteroid som standard partikel HFA-BDP MDI på indeksdatoen
|
IPDI kohorteintervention = initiering af interventionslægemiddel; IPDS kohorteintervention = skift fra baseline inhaleret kortikosteroidbehandling til interventionslægemiddel uden ændring i baseline inhaleret kortikosteroiddosis; IPDA kohorteintervention = stigning i baseline inhaleret kortikosteroidlægemiddel som interventionslægemiddel
Andre navne:
|
|
IPDA EF HFA-BDP
Patienterne øgede behandling med inhaleret kortikosteroid som ekstra fine partikel HFA-BDP MDI på indeksdatoen
|
IPDI kohorteintervention = initiering af interventionslægemiddel; IPDS kohorteintervention = skift fra baseline inhaleret kortikosteroidbehandling til interventionslægemiddel uden ændring i baseline inhaleret kortikosteroiddosis; IPDA kohorteintervention = stigning i baseline inhaleret kortikosteroidlægemiddel som interventionslægemiddel
Andre navne:
|
|
IPDS SP HFA-BDP
Patienterne øgede behandling med inhaleret kortikosteroid som standard partikel HFA-BDP MDI på indeksdatoen
|
IPDI kohorteintervention = initiering af interventionslægemiddel; IPDS kohorteintervention = skift fra baseline inhaleret kortikosteroidbehandling til interventionslægemiddel uden ændring i baseline inhaleret kortikosteroiddosis; IPDA kohorteintervention = stigning i baseline inhaleret kortikosteroidlægemiddel som interventionslægemiddel
Andre navne:
|
|
IPDS EF HFA-BDP
Patienterne øgede behandling med inhaleret kortikosteroid som ekstrafin partikel HFA-BDP MDI på indeksdatoen
|
IPDI kohorteintervention = initiering af interventionslægemiddel; IPDS kohorteintervention = skift fra baseline inhaleret kortikosteroidbehandling til interventionslægemiddel uden ændring i baseline inhaleret kortikosteroiddosis; IPDA kohorteintervention = stigning i baseline inhaleret kortikosteroidlægemiddel som interventionslægemiddel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig astmaeksacerbation (ATS/ERS-baseret definition)
Tidsramme: 1 år
|
Eksacerbation defineret som: (i) Åndedrætsrelateret:
|
1 år
|
|
Primær sammensat astmakontrol
Tidsramme: 1 år
|
Hvor kontrol er defineret som fravær af: (i) Åndedrætsrelateret:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksacerbationsdefinition baseret på klinisk erfaring
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som: (i) Åndedrætsrelateret:
|
1 år
|
|
Astmakontrol + SABA-brug
Tidsramme: 1 år
|
Hvor kontrol kræver fravær af: (i) Åndedrætsrelateret:
|
1 år
|
|
Behandlings succes
Tidsramme: 1 år
|
(i) Kontrol en. Ingen respirationsrelateret: i. Hospitalsindlæggelse eller indlæggelse ii. A&E deltagelse, ELLER iii. Konsultation uden for åbningstid, ELLER iv. Ambulant fremmøde b. Ingen lægekonsultationer for nedre luftvejsinfektion (ii) Ingen recepter til akutte kure med orale steroider (iii) Ingen yderligere eller ændring i behandlingen
|
1 år
|
|
Astma-relaterede indlæggelser
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som summen af: (i) Bestemt: Indlæggelser kodet med en astmalæst kode (ii) Bestemt + Sandsynligt: Indlæggelser med en astmalæst kode + ukodede hospitalsindlæggelser, der forekommer inden for et 7-dages vindue (på begge sider af indlæggelsesdatoen) af en astmalæst kode |
1 år
|
|
Respiratoriske indlæggelser
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som summen af: (i) Bestemt: Indlæggelser kodet med en lavere respirationskode (ii) Bestemt + Sandsynlig: Hospitalsindlæggelser med en astmalæst kode + ukodede hospitalsindlæggelser, der forekommer inden for et 7-dages vindue (på begge sider af indlæggelsesdatoen) af en lavere respiratorisk læsekode |
1 år
|
|
SABA brug
Tidsramme: 1 år
|
Gennemsnitlig daglig dosis i løbet af udfaldsåret - resultat SABA-brug vil blive kategoriseret inden for intervaller, der bruges til at matche baseline SABA-brug for at optimere matchningen af behandlingsarmene.
|
1 år
|
|
ICS-overholdelse
Tidsramme: 1 år
|
Baseret på receptrefill
|
1 år
|
|
Mundtrøske
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som: (i) Topiske orale anti-svampe recepter og/eller (ii) kodet til oral candidiasis |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Price, MD, Company Director
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Vanden Burgt JA, Busse WW, Martin RJ, Szefler SJ, Donnell D. Efficacy and safety overview of a new inhaled corticosteroid, QVAR (hydrofluoroalkane-beclomethasone extrafine inhalation aerosol), in asthma. J Allergy Clin Immunol. 2000 Dec;106(6):1209-26. doi: 10.1067/mai.2000.111582.
- Leach CL, Davidson PJ, Hasselquist BE, Boudreau RJ. Influence of particle size and patient dosing technique on lung deposition of HFA-beclomethasone from a metered dose inhaler. J Aerosol Med. 2005 Winter;18(4):379-85. doi: 10.1089/jam.2005.18.379.
- Leach CL, Davidson PJ, Boudreau RJ. Improved airway targeting with the CFC-free HFA-beclomethasone metered-dose inhaler compared with CFC-beclomethasone. Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1346-53. doi: 10.1183/09031936.98.12061346.
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- Davies RJ, Stampone P, O'Connor BJ. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate extrafine aerosol provides equivalent asthma control to chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate at approximately half the total daily dose. Respir Med. 1998 Jun;92 Suppl A:23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90214-1.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- IBM SPSS Statistics. 2010. Statistics family. Available online at: www.spss.com/uk/software/statistics/
- AS Institute Inc. 2010. Statistical Analysis with SAS/STAT Software. Available online at: www.SAS.com/offices/europe/uk/technologies/analytics/statistics/stat/ondex.html
- Price D, Thomas M, Haughney J, Lewis RA, Burden A, von Ziegenweidt J, Chisholm A, Hillyer EV, Corrigan CJ. Real-life comparison of beclometasone dipropionate as an extrafine- or larger-particle formulation for asthma. Respir Med. 2013 Jul;107(7):987-1000. doi: 10.1016/j.rmed.2013.03.009. Epub 2013 May 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Beclomethason
Andre undersøgelses-id-numre
- 007/11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .