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ヒト上皮成長因子受容体（HER）2陽性早期乳がんにおけるハーセプチン（トラスツズマブ）の皮下（SC）投与と静脈内（IV）投与の参加者の好み (PrefHER)

2017年1月19日 更新者：Hoffmann-La Roche

HER2 陽性早期乳がん (EBC) におけるトラスツズマブの皮下 (SC) 投与に対する患者の好みと医療専門家 (HCP) の満足度を評価するための無作為化多施設横断研究

この無作為化非盲検クロスオーバー研究では、HER2陽性早期乳がんにおけるSC投与とIVハーセプチン投与に対する参加者の好みと医療従事者（HCP）の満足度を評価する。 参加者は、サイクル 1 ～ 4 では 3 週間ごとに SC ハーセプチンまたは IV ハーセプチンのいずれかを投与されるように無作為に割り付けられ、その後サイクル 5 ～ 8 では他の治療投与にクロスオーバーします。 さらに最大 10 サイクル (合計 18 サイクル)、参加者は 3 週間ごとに IV または SC ハーセプチンを投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

488

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
      • Chelmsford、イギリス、CM1 7ET
      • Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
      • Peterborough、イギリス、PE3 6DA
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
  • イタリア
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
    • Toscana
      • Antella (FI)、Toscana、イタリア、50011
    • Umbria
      • Terni、Umbria、イタリア、05100
  • カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
      • Sault Ste Marie、Ontario、カナダ、P6A 2C4
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
  • スイス
      • Baden、スイス、5405
      • Zürich、スイス、8008
  • スウェーデン
      • Eskilstuna、スウェーデン、63188
      • Gävle、スウェーデン、80187
      • Jonkoping、スウェーデン、55185
      • Sundsvall、スウェーデン、85186
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08024
      • Cordoba、スペイン、14004
      • Guadalajara、スペイン、19002
      • Huesca、スペイン、22004
      • Madrid、スペイン、28046
      • Madrid、スペイン、28905
      • Malaga、スペイン、29010
      • Sevilla、スペイン、41014
      • Sevilla、スペイン、41009
      • Zamora、スペイン、49021
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
  • デンマーク
      • Herning、デンマーク、7400
      • Odense、デンマーク、5000
      • Vejle、デンマーク、7100
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10713
      • Deggendorf、ドイツ、94469
      • Essen、ドイツ、45136
      • Fuerstenwalde、ドイツ、15517
      • Hamburg、ドイツ、20246
      • Hannover、ドイツ、30625
      • Magedburg、ドイツ、39104
      • Mainz、ドイツ、55131
      • Meiningen、ドイツ、98617
      • Recklinghausen、ドイツ、45657
      • Ulm、ドイツ、89073
  • フランス
      • Besancon、フランス、25030
      • Bobigny、フランス、93009
      • Bordeaux、フランス、33076
      • Caen、フランス、14076
      • La Tronche、フランス、38700
      • LeMans、フランス、72000
      • Lyon、フランス、69373
      • Paris、フランス、75970
      • Rennes、フランス、35042
      • St Cloud、フランス、92210
      • Strasbourg、フランス、67065
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
      • Warszawa、ポーランド、02-781
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620905
      • Irkutsk、ロシア連邦、664035
      • Kazan、ロシア連邦、420029
      • Moscow、ロシア連邦、115478
      • Orenburg、ロシア連邦、460021
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
      • St Petersburg、ロシア連邦
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01120
      • Ankara、七面鳥、06018
      • Bornova, ?ZM?R、七面鳥、35100
      • Gaziantep、七面鳥、27310

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的にHER2陽性が確認された原発性乳がん
  • 手術および化学療法（ネオアジュバントまたはアジュバント）の完了後に、残存疾患、局所再発疾患、または転移性疾患の証拠がないこと。
  • 術前化学療法を受けている場合、入国前に術前化学療法を完了している
  • ハーセプチンの静注を受けた場合、計画された 3 週間サイクルの合計 18 サイクルのうち、少なくとも 8 サイクルが残っている
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1

除外基準:

  • -乳房上皮内乳管癌、治癒治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌、または参加者が少なくとも5年間無病である他の治癒治療された悪性腫瘍を除く、他の悪性腫瘍の病歴
  • 不十分な骨髄機能
  • 肝機能障害
  • 腎機能不全
  • 重篤な心血管疾患
  • ヒト免疫不全ウイルスまたはB型肝炎またはC型肝炎感染
  • ドキソルビシンの過去の最大累積用量が平方メートル当たり360ミリグラム（mg/m^2）を超える（>）、またはエピルビシンが720 mg/m^2を超える（または同等）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: SC (SID)、その後 IV ハーセプチン
参加者は、3週間の各サイクルの1日目にハーセプチンを18サイクル投与されます。 クロスオーバー期間のサイクル 1 ～ 4 では、SC ハーセプチンが単回使用注射装置 (SID) を介して投与され、サイクル 5 ～ 8 では、IV ハーセプチンが投与されます。 継続期間では、参加者は残り最大 10 サイクルまで IV ハーセプチンを投与されます。 管理はHCPが行います。 クロスオーバー期間後、18 サイクルの治療コースのうち少なくとも 2 治療サイクルが残っている患者には、訓練を受けた HCP の指示の下、SID を介して SC ハーセプチンを自己投与する機会が提供されます。
薬：ハーセプチン
ハーセプチンは、3 週間の各サイクルの 1 日目に合計 18 サイクル投与されます。 サイクル 1 の治験治療が IV ハーセプチンである場合、初期用量は、治験でハーセプチン治療を開始する新規参加者に対する負荷用量 8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) となります。 IV ハーセプチンが投与される他のすべてのサイクルおよび非新規参加者の場合、用量は 6 mg/kg になります。 ＳＣ用量は、ＳＣハーセプチンが投与されるすべてのサイクルにおいて、ＳＩＤおよびバイアル製剤の両方について６００ミリグラム（ｍｇ）となる。
他の名前：
  • トラスツズマブ
薬：ハーセプチン
ハーセプチンは、3 週間の各サイクルの 1 日目に合計 18 サイクル投与されます。 サイクル 1 の治験治療が IV ハーセプチンである場合、治験でハーセプチン治療を開始する新規参加者に対する初期用量は 8 mg/kg の負荷用量となります。 IV ハーセプチンが投与される他のすべてのサイクルおよび非新規参加者の場合、用量は 6 mg/kg になります。 ＳＣ用量は、ＳＣハーセプチンが投与されるすべてのサイクルにおいて、ＳＩＤおよびバイアル製剤の両方について６００ｍｇとなる。
他の名前：
  • トラスツズマブ
デバイス：使い捨て注射器
5 ミリリットル (mL) あたりハーセプチン 600 mg を含む SID が使用されます。
デバイス：使い捨て注射器
5 mL あたりハーセプチン 600 mg を含む SID が使用されます。
実験的：コホート 1: IV、その後 SC (SID) ハーセプチン
参加者は、3週間の各サイクルの1日目にハーセプチンを18サイクル投与されます。 クロスオーバー期間のサイクル 1 ～ 4 では IV ハーセプチンが投与され、サイクル 5 ～ 8 では SID を介して SC ハーセプチンが投与されます。 継続期間では、参加者は残り最大 10 サイクルまで IV ハーセプチンを投与されます。 管理はHCPが行います。 クロスオーバー期間後、18 サイクルの治療コースのうち少なくとも 2 治療サイクルが残っている患者には、訓練を受けた HCP の指示の下、SID を介して SC ハーセプチンを自己投与する機会が提供されます。
薬：ハーセプチン
ハーセプチンは、3 週間の各サイクルの 1 日目に合計 18 サイクル投与されます。 サイクル 1 の治験治療が IV ハーセプチンである場合、初期用量は、治験でハーセプチン治療を開始する新規参加者に対する負荷用量 8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) となります。 IV ハーセプチンが投与される他のすべてのサイクルおよび非新規参加者の場合、用量は 6 mg/kg になります。 ＳＣ用量は、ＳＣハーセプチンが投与されるすべてのサイクルにおいて、ＳＩＤおよびバイアル製剤の両方について６００ミリグラム（ｍｇ）となる。
他の名前：
  • トラスツズマブ
薬：ハーセプチン
ハーセプチンは、3 週間の各サイクルの 1 日目に合計 18 サイクル投与されます。 サイクル 1 の治験治療が IV ハーセプチンである場合、治験でハーセプチン治療を開始する新規参加者に対する初期用量は 8 mg/kg の負荷用量となります。 IV ハーセプチンが投与される他のすべてのサイクルおよび非新規参加者の場合、用量は 6 mg/kg になります。 ＳＣ用量は、ＳＣハーセプチンが投与されるすべてのサイクルにおいて、ＳＩＤおよびバイアル製剤の両方について６００ｍｇとなる。
他の名前：
  • トラスツズマブ
デバイス：使い捨て注射器
5 ミリリットル (mL) あたりハーセプチン 600 mg を含む SID が使用されます。
デバイス：使い捨て注射器
5 mL あたりハーセプチン 600 mg を含む SID が使用されます。
実験的：コホート 2: SC (バイアル)、その後 IV ハーセプチン
参加者は、3週間の各サイクルの1日目にハーセプチンを18サイクル投与されます。 クロスオーバー期間のサイクル 1 ～ 4 では、バイアル製剤を使用して SC ハーセプチンが手持ち注射器で投与され、サイクル 5 ～ 8 では IV ハーセプチンが投与されます。 継続期間では、参加者は残り最大 10 サイクル、バイアル製剤を使用してハンドヘルドシリンジを介して SC ハーセプチンを受け取ります。 投与は研究全体を通じて HCP によって行われます。
薬：ハーセプチン
ハーセプチンは、3 週間の各サイクルの 1 日目に合計 18 サイクル投与されます。 サイクル 1 の治験治療が IV ハーセプチンである場合、初期用量は、治験でハーセプチン治療を開始する新規参加者に対する負荷用量 8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) となります。 IV ハーセプチンが投与される他のすべてのサイクルおよび非新規参加者の場合、用量は 6 mg/kg になります。 ＳＣ用量は、ＳＣハーセプチンが投与されるすべてのサイクルにおいて、ＳＩＤおよびバイアル製剤の両方について６００ミリグラム（ｍｇ）となる。
他の名前：
  • トラスツズマブ
薬：ハーセプチン
ハーセプチンは、3 週間の各サイクルの 1 日目に合計 18 サイクル投与されます。 サイクル 1 の治験治療が IV ハーセプチンである場合、治験でハーセプチン治療を開始する新規参加者に対する初期用量は 8 mg/kg の負荷用量となります。 IV ハーセプチンが投与される他のすべてのサイクルおよび非新規参加者の場合、用量は 6 mg/kg になります。 ＳＣ用量は、ＳＣハーセプチンが投与されるすべてのサイクルにおいて、ＳＩＤおよびバイアル製剤の両方について６００ｍｇとなる。
他の名前：
  • トラスツズマブ
実験的：コホート 2: IV および SC (バイアル) ハーセプチン
参加者は、3週間の各サイクルの1日目にハーセプチンを18サイクル投与されます。 クロスオーバー期間のサイクル 1 ～ 4 では、IV ハーセプチンが投与され、サイクル 5 ～ 8 では、バイアル製剤を使用してハンドヘルド シリンジを介して SC ハーセプチンが投与されます。 継続期間では、参加者は残り最大 10 サイクル、バイアル製剤を使用してハンドヘルドシリンジを介して SC ハーセプチンを受け取ります。 投与は研究全体を通じて HCP によって行われます。
薬：ハーセプチン
ハーセプチンは、3 週間の各サイクルの 1 日目に合計 18 サイクル投与されます。 サイクル 1 の治験治療が IV ハーセプチンである場合、初期用量は、治験でハーセプチン治療を開始する新規参加者に対する負荷用量 8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) となります。 IV ハーセプチンが投与される他のすべてのサイクルおよび非新規参加者の場合、用量は 6 mg/kg になります。 ＳＣ用量は、ＳＣハーセプチンが投与されるすべてのサイクルにおいて、ＳＩＤおよびバイアル製剤の両方について６００ミリグラム（ｍｇ）となる。
他の名前：
  • トラスツズマブ
薬：ハーセプチン
ハーセプチンは、3 週間の各サイクルの 1 日目に合計 18 サイクル投与されます。 サイクル 1 の治験治療が IV ハーセプチンである場合、治験でハーセプチン治療を開始する新規参加者に対する初期用量は 8 mg/kg の負荷用量となります。 IV ハーセプチンが投与される他のすべてのサイクルおよび非新規参加者の場合、用量は 6 mg/kg になります。 ＳＣ用量は、ＳＣハーセプチンが投与されるすべてのサイクルにおいて、ＳＩＤおよびバイアル製剤の両方について６００ｍｇとなる。
他の名前：
  • トラスツズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
優先される薬剤投与方法別の参加者の割合
時間枠：第24週
好ましい薬剤投与方法（IV または SC ハーセプチン）は、各研究参加者との試験特有の電話インタビューで評価されました。 参加者には、「総合的に考えて、どちらの投与方法が好みですか?」と質問されました。クロスオーバー期間の終わり（第 24 週）。 各薬物投与方法を好んだ参加者の割合が報告されました。
第24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最も満足した薬剤投与方法別の医療従事者の割合
時間枠：第24週
HCP が最も満足した薬剤投与方法 (IV または SC ハーセプチン) は、「すべてのことを考慮して、どの投与方法に最も満足しましたか?」という質問を使用した各 HCP へのアンケートによって評価されました。 クロスオーバー期間の終わり（第 24 週）。 各薬剤投与方法に最も満足した医療従事者の割合が報告されました。
第24週
各薬剤投与方法の実行に必要な時間別の医療従事者の割合
時間枠：第24週
各薬物投与方法の実行に必要な時間は、クロスオーバー期間の終了時（第 24 週）に各薬物投与方法（IV または SC ハーセプチン）を投与するのにかかった時間を評価するよう求める各医療従事者へのアンケートによって評価されました。 ）。 時間は次の時間ブロック カテゴリで評価されました: 5 分未満 (<)、6 ～ 10 分、11 ～ 15 分、16 ～ 20 分、および 20 分超 (>)。 「わからない」「不明」の回答も可能です。 各カテゴリーの時間を評価した医療従事者の割合が報告されました。
第24週
イベントフリーサバイバル (EFS) イベントの参加者の割合
時間枠：ベースラインからイベント時まで。 6か月ごとに評価（追跡調査の中央値は3年）
EFS イベントには、元の乳がんの局所的、領域的、または遠隔再発、対側乳がんの発生、または何らかの原因による死亡が含まれます。 研究中の任意の時点でEFSイベントを経験した参加者の割合が報告されました。
ベースラインからイベント時まで。 6か月ごとに評価（追跡調査の中央値は3年）
カプラン・マイヤー推定による EFS の期間
時間枠：ベースラインからイベント時まで。 6か月ごとに評価（追跡調査の中央値は3年）
EFSは、無作為化から元の乳がんの局所的、領域的、または遠隔再発、対側乳がんの発生、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 カプラン・マイヤー推定による EFS の期間中央値および対応する 95 パーセント (%) CI は報告され、月単位で表現される予定でした。
ベースラインからイベント時まで。 6か月ごとに評価（追跡調査の中央値は3年）
3 年間の EFS レート
時間枠：3年目
EFS イベントには、元の乳がんの局所的、領域的、または遠隔再発、対側乳がんの発生、または何らかの原因による死亡が含まれます。 EFSイベントのなかった参加者の割合（すなわち、EFS率）と、無作為化から3年後の対応する95％CIが報告された。
3年目
SC SID 満足度アンケートで「同意する」または「非常に同意する」と回答した参加者の割合
時間枠：SIDによるSCハーセプチンの最初の自己投与直後（25～52週目に1回）
SID を介して SC ハーセプチンの自己投与を行った参加者には、最初の自己投与後の継続期間 (25 週から 52 週) 中に評価アンケートが与えられました。 参加者は、自己注射の快適さ、SID の利便性、SID の使用に対する自信、SID への満足度、将来的に SID の使用を検討するかどうかについて 5 つの意見に回答しました。 各声明では、「全くそう思わない」から「非常にそう思う」までの回答を含む 5 項目の評価スケールが使用されました。 各アンケートの記述に対して肯定的な回答 (「同意する」または「非常に同意する」) を返した参加者の割合が報告されました。
SIDによるSCハーセプチンの最初の自己投与直後（25～52週目に1回）
抗トラスツズマブ抗体または抗組換えヒトヒアルロニダーゼ (rHuPH20) 抗体を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン、サイクル 5 (サイクル長 3 週間) 中の投与前 (0 時間)
コホート 1 の参加者は、トラスツズマブまたは SC ハーセプチン製剤の成分である rHuPH20 に対する抗薬物抗体 (ADA) を評価するための免疫原性検査用の血液サンプルを提供しました。 トラスツズマブ ADA 陽性の参加者の割合と rHuPH20 ADA 陽性の参加者の割合がそれぞれ報告されました。
ベースライン、サイクル 5 (サイクル長 3 週間) 中の投与前 (0 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月19日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MO22982
  • 2010-024099-25 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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