A résztvevők előnyben részesítik a szubkután (SC) és az intravénás (IV) herceptint (trastuzumab) a humán epidermális növekedési faktor receptor (HER) 2-pozitív korai emlőrák esetében (PrefHER)
2017. január 19. frissítette: Hoffmann-La Roche
Véletlenszerű, többközpontú keresztirányú vizsgálat a betegek preferenciájának és az egészségügyi szakember (HCP) elégedettségének értékelésére a trastuzumab szubkután (SC) alkalmazásával HER2-pozitív korai emlőrákban (EBC)
Ez a randomizált, nyílt elrendezésű, keresztezett vizsgálat a résztvevők preferenciáját és az egészségügyi szakember (HCP) elégedettségét értékeli az SC-vel szemben a Herceptin intravénás adagolásával szemben a HER2-pozitív korai emlőrákban.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy SC Herceptint vagy IV Herceptint kapjanak 3 hetente az 1-4. ciklusban, majd az 5-8. ciklusban áttérnek a másik kezelésre.
Legfeljebb 10 további ciklusban (összesen 18 ciklusban) a résztvevők 3 hetente IV vagy SC Herceptint kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
488
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herning, Dánia, 7400
-
Odense, Dánia, 5000
-
Vejle, Dánia, 7100
-
-
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
-
Chelmsford, Egyesült Királyság, CM1 7ET
-
Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
-
Peterborough, Egyesült Királyság, PE3 6DA
-
Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
-
-
-
-
-
Besancon, Franciaország, 25030
-
Bobigny, Franciaország, 93009
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
-
Caen, Franciaország, 14076
-
La Tronche, Franciaország, 38700
-
LeMans, Franciaország, 72000
-
Lyon, Franciaország, 69373
-
Paris, Franciaország, 75970
-
Rennes, Franciaország, 35042
-
St Cloud, Franciaország, 92210
-
Strasbourg, Franciaország, 67065
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
-
Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10713
-
Deggendorf, Németország, 94469
-
Essen, Németország, 45136
-
Fuerstenwalde, Németország, 15517
-
Hamburg, Németország, 20246
-
Hannover, Németország, 30625
-
Magedburg, Németország, 39104
-
Mainz, Németország, 55131
-
Meiningen, Németország, 98617
-
Recklinghausen, Németország, 45657
-
Ulm, Németország, 89073
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16132
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
-
-
Toscana
-
Antella (FI), Toscana, Olaszország, 50011
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Olaszország, 05100
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620905
-
Irkutsk, Orosz Föderáció, 664035
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420029
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
-
Orenburg, Orosz Föderáció, 460021
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
-
St Petersburg, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01120
-
Ankara, Pulyka, 06018
-
Bornova, ?ZM?R, Pulyka, 35100
-
Gaziantep, Pulyka, 27310
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08024
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
-
Guadalajara, Spanyolország, 19002
-
Huesca, Spanyolország, 22004
-
Madrid, Spanyolország, 28046
-
Madrid, Spanyolország, 28905
-
Malaga, Spanyolország, 29010
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
-
Zamora, Spanyolország, 49021
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
-
-
-
-
-
Baden, Svájc, 5405
-
Zürich, Svájc, 8008
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Svédország, 63188
-
Gävle, Svédország, 80187
-
Jonkoping, Svédország, 55185
-
Sundsvall, Svédország, 85186
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt HER2-pozitív elsődleges emlőrák
- A műtét és a kemoterápia (neoadjuváns vagy adjuváns) befejezése után nincs bizonyíték reziduális, lokálisan visszatérő vagy metasztatikus betegségre
- Belépés előtt befejezett neoadjuváns kemoterápia, ha megkapták
- Legalább 8 hátralévő ciklus az összesen 18 tervezett 3 hetes ciklusból, ha intravénás Herceptint kaptak
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Egyéb rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a ductalis in situ emlőkarcinómát, gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrákot, bazálissejtes karcinómát vagy egyéb gyógyítólag kezelt rosszindulatú daganatot, amelyektől a résztvevő legalább 5 éve betegségmentes
- A csontvelő elégtelen működése
- Károsodott májműködés
- Nem megfelelő veseműködés
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség
- Humán immunhiány vírus vagy hepatitis B vagy C fertőzés
- A doxorubicin korábbi maximális kumulatív dózisa nagyobb, mint (>) 360 milligramm/négyzetméter (mg/m^2) vagy epirubicin >720 mg/m^2 vagy ezzel egyenértékű
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: SC (SID), majd IV Herceptin
A résztvevők Herceptint kapnak minden 3 hetes ciklus 1. napján 18 cikluson keresztül.
A keresztezési periódus 1–4. ciklusa során az SC Herceptint egyszer használatos injekciós eszközzel (SID), az 5–8. ciklusban pedig intravénás Herceptint adják be.
A folytatásban a résztvevők IV Herceptint kapnak a fennmaradó 10 ciklusig.
Az adminisztrációt a HCP végzi.
Azok, akiknek a 18 ciklusból álló kezelési ciklusból legalább 2 kezelési ciklus van hátra a keresztezési periódus után, lehetőséget kapnak arra, hogy az SC Herceptin-t SID-en keresztül, egy képzett egészségügyi szakember irányítása mellett adják be maguknak.
|
A Herceptint minden 3 hetes ciklus 1. napján kell beadni, összesen 18 ciklusban.
Ha az 1. ciklus vizsgálati kezelése az IV. Herceptin, a kezdeti adag 8 milligramm/kg (mg/kg) telítő dózis lesz azon de novo résztvevők számára, akik a vizsgálatban Herceptin-kezelést kezdenek.
Az összes többi ciklusban, amikor intravénás Herceptint adnak be, és a nem de novo résztvevők esetében az adag 6 mg/kg.
Az SC adagja 600 milligramm (mg) lesz mind az SID, mind az injekciós készítmény esetében minden olyan ciklusban, ahol SC Herceptint adnak.
Más nevek:
A Herceptint minden 3 hetes ciklus 1. napján kell beadni, összesen 18 ciklusban.
Ha az 1. ciklus vizsgálati kezelése az IV. Herceptin, a kezdeti adag 8 mg/ttkg telítő adag lesz azoknak a de novo résztvevőknek, akik elkezdik a Herceptin-kezelést a vizsgálatban.
Minden olyan ciklusban, amelyben IV Herceptint adnak be, és a nem de novo résztvevők esetében az adag 6 mg/kg.
Az SC adag 600 mg lesz mind a SID, mind az injekciós üvegkészítmények esetében minden olyan ciklusban, ahol SC Herceptint adnak.
Más nevek:
A SID-t használjuk, amely 5 milliliterenként (ml) 600 mg Herceptint tartalmaz.
A SID-t használjuk, amely 5 ml-enként 600 mg Herceptint tartalmaz.
|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: IV, majd SC (SID) Herceptin
A résztvevők Herceptint kapnak minden 3 hetes ciklus 1. napján 18 cikluson keresztül.
A keresztezési periódus 1–4. ciklusa során intravénás Herceptint adnak be, az 5–8. ciklusok alatt pedig az SC Herceptint SID-n keresztül.
A folytatásban a résztvevők IV Herceptint kapnak a fennmaradó 10 ciklusig.
Az adminisztrációt a HCP végzi.
Azok, akiknek a 18 ciklusból álló kezelési ciklusból legalább 2 kezelési ciklus van hátra a keresztezési periódus után, lehetőséget kapnak arra, hogy az SC Herceptin-t SID-en keresztül, egy képzett egészségügyi szakember irányítása mellett adják be maguknak.
|
A Herceptint minden 3 hetes ciklus 1. napján kell beadni, összesen 18 ciklusban.
Ha az 1. ciklus vizsgálati kezelése az IV. Herceptin, a kezdeti adag 8 milligramm/kg (mg/kg) telítő dózis lesz azon de novo résztvevők számára, akik a vizsgálatban Herceptin-kezelést kezdenek.
Az összes többi ciklusban, amikor intravénás Herceptint adnak be, és a nem de novo résztvevők esetében az adag 6 mg/kg.
Az SC adagja 600 milligramm (mg) lesz mind az SID, mind az injekciós készítmény esetében minden olyan ciklusban, ahol SC Herceptint adnak.
Más nevek:
A Herceptint minden 3 hetes ciklus 1. napján kell beadni, összesen 18 ciklusban.
Ha az 1. ciklus vizsgálati kezelése az IV. Herceptin, a kezdeti adag 8 mg/ttkg telítő adag lesz azoknak a de novo résztvevőknek, akik elkezdik a Herceptin-kezelést a vizsgálatban.
Minden olyan ciklusban, amelyben IV Herceptint adnak be, és a nem de novo résztvevők esetében az adag 6 mg/kg.
Az SC adag 600 mg lesz mind a SID, mind az injekciós üvegkészítmények esetében minden olyan ciklusban, ahol SC Herceptint adnak.
Más nevek:
A SID-t használjuk, amely 5 milliliterenként (ml) 600 mg Herceptint tartalmaz.
A SID-t használjuk, amely 5 ml-enként 600 mg Herceptint tartalmaz.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: SC (Fiola), majd IV Herceptin
A résztvevők Herceptint kapnak minden 3 hetes ciklus 1. napján 18 cikluson keresztül.
A keresztezési periódus 1-4. ciklusa alatt az SC Herceptint kézi fecskendővel kell beadni, az injekciós készítményt használva, az 5-8. ciklusban pedig intravénás Herceptint adnak be.
A folytatásban a résztvevők SC Herceptint kapnak kézi fecskendőn keresztül, az injekciós üveg készítményt használva, legfeljebb 10 ciklusban.
Az adagolást a vizsgálat során a HCP végzi.
|
A Herceptint minden 3 hetes ciklus 1. napján kell beadni, összesen 18 ciklusban.
Ha az 1. ciklus vizsgálati kezelése az IV. Herceptin, a kezdeti adag 8 milligramm/kg (mg/kg) telítő dózis lesz azon de novo résztvevők számára, akik a vizsgálatban Herceptin-kezelést kezdenek.
Az összes többi ciklusban, amikor intravénás Herceptint adnak be, és a nem de novo résztvevők esetében az adag 6 mg/kg.
Az SC adagja 600 milligramm (mg) lesz mind az SID, mind az injekciós készítmény esetében minden olyan ciklusban, ahol SC Herceptint adnak.
Más nevek:
A Herceptint minden 3 hetes ciklus 1. napján kell beadni, összesen 18 ciklusban.
Ha az 1. ciklus vizsgálati kezelése az IV. Herceptin, a kezdeti adag 8 mg/ttkg telítő adag lesz azoknak a de novo résztvevőknek, akik elkezdik a Herceptin-kezelést a vizsgálatban.
Minden olyan ciklusban, amelyben IV Herceptint adnak be, és a nem de novo résztvevők esetében az adag 6 mg/kg.
Az SC adag 600 mg lesz mind a SID, mind az injekciós üvegkészítmények esetében minden olyan ciklusban, ahol SC Herceptint adnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: IV, majd SC (Fiola) Herceptin
A résztvevők Herceptint kapnak minden 3 hetes ciklus 1. napján 18 cikluson keresztül.
A keresztezési periódus 1. és 4. ciklusa során intravénás Herceptint adnak be, az 5. és 8. ciklus alatt pedig az SC Herceptint kézi fecskendőn keresztül, az injekciós készítményt használva.
A folytatásban a résztvevők SC Herceptint kapnak kézi fecskendőn keresztül, az injekciós üveg készítményt használva, legfeljebb 10 ciklusban.
Az adagolást a vizsgálat során a HCP végzi.
|
A Herceptint minden 3 hetes ciklus 1. napján kell beadni, összesen 18 ciklusban.
Ha az 1. ciklus vizsgálati kezelése az IV. Herceptin, a kezdeti adag 8 milligramm/kg (mg/kg) telítő dózis lesz azon de novo résztvevők számára, akik a vizsgálatban Herceptin-kezelést kezdenek.
Az összes többi ciklusban, amikor intravénás Herceptint adnak be, és a nem de novo résztvevők esetében az adag 6 mg/kg.
Az SC adagja 600 milligramm (mg) lesz mind az SID, mind az injekciós készítmény esetében minden olyan ciklusban, ahol SC Herceptint adnak.
Más nevek:
A Herceptint minden 3 hetes ciklus 1. napján kell beadni, összesen 18 ciklusban.
Ha az 1. ciklus vizsgálati kezelése az IV. Herceptin, a kezdeti adag 8 mg/ttkg telítő adag lesz azoknak a de novo résztvevőknek, akik elkezdik a Herceptin-kezelést a vizsgálatban.
Minden olyan ciklusban, amelyben IV Herceptint adnak be, és a nem de novo résztvevők esetében az adag 6 mg/kg.
Az SC adag 600 mg lesz mind a SID, mind az injekciós üvegkészítmények esetében minden olyan ciklusban, ahol SC Herceptint adnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya az előnyben részesített gyógyszerbeadási mód szerint
Időkeret: 24. hét
|
Az előnyben részesített gyógyszeradagolási módot (IV vagy SC Herceptin) a vizsgálat minden résztvevőjével végzett telefonos interjúk során értékelték.
A résztvevőket megkérdezték: "Mindent figyelembe véve melyik beadási módot részesítette előnyben?" a keresztezési időszak végén (24. hét).
Beszámoltak azon résztvevők százalékos arányáról, akik előnyben részesítették az egyes gyógyszerbeadási módokat.
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HCP-k százalékos aránya a legelégedettebb gyógyszerbeadási mód szerint
Időkeret: 24. hét
|
Azt a gyógyszeradagolási módot, amellyel a HCP-k a legelégedettebbek voltak (IV vagy SC Herceptin), kérdőívvel értékelték minden egyes egészségügyi szakembernél, a következő kérdéssel: "Mindent figyelembe véve melyik adagolási móddal volt a leginkább elégedett?"
a keresztezési időszak végén (24. hét).
Beszámoltak azoknak a HCP-knek a százalékáról, akik a legelégedettebbek voltak az egyes gyógyszerbeadási módokkal.
|
24. hét
|
|
A HCP-k százalékos aránya az egyes gyógyszerbeadási módszerek végrehajtásához szükséges idő szerint
Időkeret: 24. hét
|
Az egyes gyógyszeradagolási módok végrehajtásához szükséges időt kérdőív segítségével értékelték az egyes HCP-vel, és megkérték, hogy mennyi időbe telt az egyes gyógyszeradagolási módok (IV vagy SC Herceptin) beadásához a keresztezési időszak végén (24. hét). ).
Az időt a következő időblokk-kategóriákban értékelték: kevesebb, mint (<) 5 perc, 6-10 perc, 11-15 perc, 16-20 perc és több, mint (>) 20 perc.
A „Nem biztos” és az „Ismeretlen” válaszok is megengedettek voltak.
Azon egészségügyi szakemberek százalékos arányát jelentették, akik értékelték az időt az egyes kategóriákban.
|
24. hét
|
|
Az eseménymentes túlélési (EFS) eseménnyel résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől az esemény időpontjáig; 6 havonta értékelik (átlagosan 3 éves követési idő)
|
Az EFS események közé tartozott az eredeti emlőrák helyi, regionális vagy távoli kiújulása, ellenoldali emlőrák előfordulása vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknek a vizsgálat során bármikor volt EFS-eseményük.
|
Az alaphelyzettől az esemény időpontjáig; 6 havonta értékelik (átlagosan 3 éves követési idő)
|
|
Az EFS időtartama Kaplan-Meier becslés szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől az esemény időpontjáig; 6 havonta értékelik (átlagosan 3 éves követési idő)
|
Az EFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az eredeti emlőrák helyi, regionális vagy távoli kiújulásáig eltelt időt, az ellenoldali emlőrák előfordulását vagy bármilyen okból bekövetkezett halált.
Az EFS medián időtartamát és a megfelelő 95 százalékos (%) CI-t a Kaplan-Meier becslések szerint a tervek szerint jelentették és hónapokban fejezték ki.
|
Az alaphelyzettől az esemény időpontjáig; 6 havonta értékelik (átlagosan 3 éves követési idő)
|
|
3 éves EFS-díj
Időkeret: 3. év
|
Az EFS események közé tartozott az eredeti emlőrák helyi, regionális vagy távoli kiújulása, ellenoldali emlőrák előfordulása vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
Az EFS esemény nélküli résztvevők arányát (azaz az EFS arányát) és a megfelelő 95%-os CI-t jelentették 3 évvel a randomizálás után.
|
3. év
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az SC SID elégedettségi kérdőívére "egyetértek" vagy "teljesen egyetértek"
Időkeret: Közvetlenül az SC Herceptin első önbeadását követően SID-n keresztül (egyszer a 25-52. héten)
|
Azok a résztvevők, akik SC Herceptint önbeadtak SID-n keresztül, értékelő kérdőívet kaptak a folytatási időszakban (25-52. hét) az első önbeadást követően.
A résztvevők 5 állításra válaszoltak az öninjekciózás kényelméről, a SID kényelméről, a SID használatának önbizalmáról, a SID-vel való elégedettségükről és arról, hogy fontolóra vennék-e a SID használatát a jövőben.
Minden állítás egy 5-tételes értékelési skálát használt, a válaszokkal a „Mélyen nem értek egyet” az „Egyáltalán egyetértek”-ig.
Az egyes kérdőíves állításokra pozitív választ ("egyetértek" vagy "teljesen egyetértek") válaszoló résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
Közvetlenül az SC Herceptin első önbeadását követően SID-n keresztül (egyszer a 25-52. héten)
|
|
Az anti-trastuzumab vagy anti-rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási, adagolás előtti (0 óra) az 5. ciklus alatt (a ciklus hossza 3 hét)
|
Az 1. kohorsz résztvevői vérmintákat adtak az immunogenitási vizsgálathoz, hogy megállapítsák a trastuzumab vagy az rHuPH20, az SC Herceptin készítmény összetevője elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) jelenlétét.
A trastuzumab ADA-pozitív résztvevők százalékos arányát és az rHuPH20 ADA-pozitív résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
Kiindulási, adagolás előtti (0 óra) az 5. ciklus alatt (a ciklus hossza 3 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pivot X, Verma S, Fallowfield L, Muller V, Lichinitser M, Jenkins V, Sanchez Munoz A, Machackova Z, Osborne S, Gligorov J; PrefHer Study Group. Efficacy and safety of subcutaneous trastuzumab and intravenous trastuzumab as part of adjuvant therapy for HER2-positive early breast cancer: Final analysis of the randomised, two-cohort PrefHer study. Eur J Cancer. 2017 Nov;86:82-90. doi: 10.1016/j.ejca.2017.08.019. Epub 2017 Sep 28.
- Gligorov J, Curigliano G, Muller V, Knoop A, Jenkins V, Verma S, Osborne S, Lauer S, Machackova Z, Fallowfield L, Pivot X. Switching between intravenous and subcutaneous trastuzumab: Safety results from the PrefHer trial. Breast. 2017 Aug;34:89-95. doi: 10.1016/j.breast.2017.05.004. Epub 2017 May 23.
- De Cock E, Pivot X, Hauser N, Verma S, Kritikou P, Millar D, Knoop A. A time and motion study of subcutaneous versus intravenous trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer. Cancer Med. 2016 Mar;5(3):389-97. doi: 10.1002/cam4.573. Epub 2016 Jan 25.
- Pivot X, Gligorov J, Muller V, Curigliano G, Knoop A, Verma S, Jenkins V, Scotto N, Osborne S, Fallowfield L; PrefHer Study Group. Patients' preferences for subcutaneous trastuzumab versus conventional intravenous infusion for the adjuvant treatment of HER2-positive early breast cancer: final analysis of 488 patients in the international, randomized, two-cohort PrefHer study. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1979-1987. doi: 10.1093/annonc/mdu364. Epub 2014 Jul 28.
- Pivot X, Gligorov J, Muller V, Barrett-Lee P, Verma S, Knoop A, Curigliano G, Semiglazov V, Lopez-Vivanco G, Jenkins V, Scotto N, Osborne S, Fallowfield L; PrefHer Study Group. Preference for subcutaneous or intravenous administration of trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer (PrefHer): an open-label randomised study. Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):962-70. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70383-8. Epub 2013 Aug 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MO22982
- 2010-024099-25 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .