Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účastnická preference subkutánního (SC) versus intravenózního (IV) Herceptinu (Trastuzumab) u receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (HER) 2-pozitivní časná rakovina prsu (PrefHER)

19. ledna 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, multicentrická křížová studie k vyhodnocení preference pacientů a spokojenosti zdravotníků (HCP) se subkutánním (SC) podáváním trastuzumabu u HER2-pozitivního časného karcinomu prsu (EBC)

Tato randomizovaná, otevřená, zkřížená studie vyhodnotí preference účastníků a spokojenost zdravotníků (HCP) s SC versus IV podáváním Herceptinu u HER2 pozitivního časného karcinomu prsu. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď SC Herceptin nebo IV Herceptin každé 3 týdny v cyklech 1 až 4, po čemž bude následovat přechod na další podávání léčby v cyklech 5 až 8. Po dobu až 10 dalších cyklů (celkem 18 cyklů) budou účastníci dostávat IV nebo SC Herceptin každé 3 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

488

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herning, Dánsko, 7400
      • Odense, Dánsko, 5000
      • Vejle, Dánsko, 7100
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
      • Bobigny, Francie, 93009
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Caen, Francie, 14076
      • La Tronche, Francie, 38700
      • LeMans, Francie, 72000
      • Lyon, Francie, 69373
      • Paris, Francie, 75970
      • Rennes, Francie, 35042
      • St Cloud, Francie, 92210
      • Strasbourg, Francie, 67065
  • Itálie
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
    • Toscana
      • Antella (FI), Toscana, Itálie, 50011
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itálie, 05100
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01120
      • Ankara, Krocan, 06018
      • Bornova, ?ZM?R, Krocan, 35100
      • Gaziantep, Krocan, 27310
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10713
      • Deggendorf, Německo, 94469
      • Essen, Německo, 45136
      • Fuerstenwalde, Německo, 15517
      • Hamburg, Německo, 20246
      • Hannover, Německo, 30625
      • Magedburg, Německo, 39104
      • Mainz, Německo, 55131
      • Meiningen, Německo, 98617
      • Recklinghausen, Německo, 45657
      • Ulm, Německo, 89073
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
      • Warszawa, Polsko, 02-781
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620905
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664035
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
      • Orenburg, Ruská Federace, 460021
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
      • St Petersburg, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
      • Chelmsford, Spojené království, CM1 7ET
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
      • Peterborough, Spojené království, PE3 6DA
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08024
      • Cordoba, Španělsko, 14004
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
      • Huesca, Španělsko, 22004
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28905
      • Malaga, Španělsko, 29010
      • Sevilla, Španělsko, 41014
      • Sevilla, Španělsko, 41009
      • Zamora, Španělsko, 49021
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko, 63188
      • Gävle, Švédsko, 80187
      • Jonkoping, Švédsko, 55185
      • Sundsvall, Švédsko, 85186
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, 5405
      • Zürich, Švýcarsko, 8008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený HER2-pozitivní primární karcinom prsu
  • Žádné známky reziduálního, lokálně recidivujícího nebo metastatického onemocnění po dokončení operace a chemoterapie (neoadjuvantní nebo adjuvantní)
  • Dokončená neoadjuvantní chemoterapie před vstupem, pokud byla přijata
  • Nejméně 8 zbývajících cyklů z celkových 18 plánovaných 3týdenních cyklů, pokud byl podán iv Herceptin
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné malignity, kromě duktálního karcinomu prsu in situ, kurativně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu nebo jiných kurativních zhoubných nádorů, u kterých byl účastník bez onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně
  • Zhoršená funkce jater
  • Nedostatečná funkce ledvin
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění
  • Infekce virem lidské imunodeficience nebo hepatitidou B nebo C
  • Předchozí maximální kumulativní dávka doxorubicinu vyšší než (>) 360 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) nebo epirubicinu >720 mg/m^2 nebo ekvivalent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: SC (SID), poté IV Herceptin
Účastníci dostanou Herceptin 1. den každého 3týdenního cyklu po 18 cyklů. Během cyklů 1 až 4 zkříženého období bude SC Herceptin podáván prostřednictvím injekčního zařízení na jedno použití (SID) a během cyklů 5 až 8 bude podáván IV Herceptin. V pokračovacím období budou účastníci dostávat IV Herceptin až po 10 zbývajících cyklů. Administraci bude provádět HCP. Těm, kterým zbyly alespoň 2 léčebné cykly z 18cyklové léčebné kúry po období zkřížení, bude nabídnuta možnost samostatně si aplikovat SC Herceptin prostřednictvím SID pod vedením vyškoleného HCP.
Lék: Herceptin
Herceptin bude podáván 1. den každého 3týdenního cyklu celkem v 18 cyklech. Pokud je studovanou léčbou pro cyklus 1 IV Herceptin, bude počáteční dávkou úvodní dávka 8 miligramů na kilogram (mg/kg) pro nově účastníky, kteří ve studii zahájí léčbu Herceptinem. Pro všechny ostatní cykly, kde se podává IV Herceptin, a pro účastníky, kteří nejsou de novo, bude dávka 6 mg/kg. SC dávka bude 600 miligramů (mg) jak pro SID, tak pro lékové formy pro všechny cykly, kde je SC Herceptin podáván.
Ostatní jména:
  • Trastuzumab
Lék: Herceptin
Herceptin bude podáván 1. den každého 3týdenního cyklu celkem v 18 cyklech. Pokud je studovanou léčbou cyklu 1 IV Herceptin, počáteční dávka bude nasycovací dávka 8 mg/kg pro de novo účastníky, kteří ve studii zahájí léčbu Herceptinem. Pro všechny ostatní cykly, kde se podává IV Herceptin, a pro účastníky, kteří nejsou de novo, bude dávka 6 mg/kg. SC dávka bude 600 mg jak pro SID, tak pro lékové formy pro všechny cykly, kde se podává SC Herceptin.
Ostatní jména:
  • Trastuzumab
Přístroj: Injekční zařízení na jedno použití
Bude použit SID obsahující Herceptin 600 mg na 5 mililitrů (ml).
Přístroj: Injekční zařízení na jedno použití
Bude použit SID obsahující Herceptin 600 mg na 5 ml.
Experimentální: Kohorta 1: IV, poté SC (SID) Herceptin
Účastníci dostanou Herceptin 1. den každého 3týdenního cyklu po 18 cyklů. Během cyklů 1 až 4 přechodného období bude podáván IV Herceptin a během cyklů 5 až 8 bude SC Herceptin podáván prostřednictvím SID. V pokračovacím období budou účastníci dostávat IV Herceptin až po 10 zbývajících cyklů. Administraci bude provádět HCP. Těm, kterým zbyly alespoň 2 léčebné cykly z 18cyklové léčebné kúry po období zkřížení, bude nabídnuta možnost samostatně si aplikovat SC Herceptin prostřednictvím SID pod vedením vyškoleného HCP.
Lék: Herceptin
Herceptin bude podáván 1. den každého 3týdenního cyklu celkem v 18 cyklech. Pokud je studovanou léčbou pro cyklus 1 IV Herceptin, bude počáteční dávkou úvodní dávka 8 miligramů na kilogram (mg/kg) pro nově účastníky, kteří ve studii zahájí léčbu Herceptinem. Pro všechny ostatní cykly, kde se podává IV Herceptin, a pro účastníky, kteří nejsou de novo, bude dávka 6 mg/kg. SC dávka bude 600 miligramů (mg) jak pro SID, tak pro lékové formy pro všechny cykly, kde je SC Herceptin podáván.
Ostatní jména:
  • Trastuzumab
Lék: Herceptin
Herceptin bude podáván 1. den každého 3týdenního cyklu celkem v 18 cyklech. Pokud je studovanou léčbou cyklu 1 IV Herceptin, počáteční dávka bude nasycovací dávka 8 mg/kg pro de novo účastníky, kteří ve studii zahájí léčbu Herceptinem. Pro všechny ostatní cykly, kde se podává IV Herceptin, a pro účastníky, kteří nejsou de novo, bude dávka 6 mg/kg. SC dávka bude 600 mg jak pro SID, tak pro lékové formy pro všechny cykly, kde se podává SC Herceptin.
Ostatní jména:
  • Trastuzumab
Přístroj: Injekční zařízení na jedno použití
Bude použit SID obsahující Herceptin 600 mg na 5 mililitrů (ml).
Přístroj: Injekční zařízení na jedno použití
Bude použit SID obsahující Herceptin 600 mg na 5 ml.
Experimentální: Kohorta 2: SC (lahvička), poté IV Herceptin
Účastníci dostanou Herceptin 1. den každého 3týdenního cyklu po 18 cyklů. Během cyklů 1 až 4 zkříženého období bude SC Herceptin podáván pomocí ruční stříkačky s použitím lékové formy a během cyklů 5 až 8 bude podáván IV Herceptin. V pokračovacím období budou účastníci dostávat SC Herceptin pomocí ruční injekční stříkačky s použitím lékové formy po dobu až 10 zbývajících cyklů. Podání bude během studie provádět HCP.
Lék: Herceptin
Herceptin bude podáván 1. den každého 3týdenního cyklu celkem v 18 cyklech. Pokud je studovanou léčbou pro cyklus 1 IV Herceptin, bude počáteční dávkou úvodní dávka 8 miligramů na kilogram (mg/kg) pro nově účastníky, kteří ve studii zahájí léčbu Herceptinem. Pro všechny ostatní cykly, kde se podává IV Herceptin, a pro účastníky, kteří nejsou de novo, bude dávka 6 mg/kg. SC dávka bude 600 miligramů (mg) jak pro SID, tak pro lékové formy pro všechny cykly, kde je SC Herceptin podáván.
Ostatní jména:
  • Trastuzumab
Lék: Herceptin
Herceptin bude podáván 1. den každého 3týdenního cyklu celkem v 18 cyklech. Pokud je studovanou léčbou cyklu 1 IV Herceptin, počáteční dávka bude nasycovací dávka 8 mg/kg pro de novo účastníky, kteří ve studii zahájí léčbu Herceptinem. Pro všechny ostatní cykly, kde se podává IV Herceptin, a pro účastníky, kteří nejsou de novo, bude dávka 6 mg/kg. SC dávka bude 600 mg jak pro SID, tak pro lékové formy pro všechny cykly, kde se podává SC Herceptin.
Ostatní jména:
  • Trastuzumab
Experimentální: Kohorta 2: IV, poté SC (lahvička) Herceptin
Účastníci dostanou Herceptin 1. den každého 3týdenního cyklu po 18 cyklů. Během cyklů 1 až 4 zkříženého období bude podáván IV Herceptin a během cyklů 5 až 8 bude SC Herceptin podáván pomocí ruční stříkačky s použitím lékové formy. V pokračovacím období budou účastníci dostávat SC Herceptin pomocí ruční injekční stříkačky s použitím lékové formy po dobu až 10 zbývajících cyklů. Podání bude během studie provádět HCP.
Lék: Herceptin
Herceptin bude podáván 1. den každého 3týdenního cyklu celkem v 18 cyklech. Pokud je studovanou léčbou pro cyklus 1 IV Herceptin, bude počáteční dávkou úvodní dávka 8 miligramů na kilogram (mg/kg) pro nově účastníky, kteří ve studii zahájí léčbu Herceptinem. Pro všechny ostatní cykly, kde se podává IV Herceptin, a pro účastníky, kteří nejsou de novo, bude dávka 6 mg/kg. SC dávka bude 600 miligramů (mg) jak pro SID, tak pro lékové formy pro všechny cykly, kde je SC Herceptin podáván.
Ostatní jména:
  • Trastuzumab
Lék: Herceptin
Herceptin bude podáván 1. den každého 3týdenního cyklu celkem v 18 cyklech. Pokud je studovanou léčbou cyklu 1 IV Herceptin, počáteční dávka bude nasycovací dávka 8 mg/kg pro de novo účastníky, kteří ve studii zahájí léčbu Herceptinem. Pro všechny ostatní cykly, kde se podává IV Herceptin, a pro účastníky, kteří nejsou de novo, bude dávka 6 mg/kg. SC dávka bude 600 mg jak pro SID, tak pro lékové formy pro všechny cykly, kde se podává SC Herceptin.
Ostatní jména:
  • Trastuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků podle preferovaného způsobu podávání léků
Časové okno: 24. týden
Preferovaný způsob podávání léku (IV nebo SC Herceptin) byl hodnocen v telefonických rozhovorech s každým účastníkem studie. Účastníci byli dotázáni: "Po zvážení všech okolností, jaký způsob podávání preferujete?" na konci období přechodu (24. týden). Bylo uvedeno procento účastníků, kteří preferovali jednotlivé způsoby podávání drog.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento HCP podle nejspokojenějšího způsobu podávání léků
Časové okno: 24. týden
Způsob podání léku, se kterým byli HCP nejspokojenější (IV nebo SC Herceptin), byl u každého HCP posuzován prostřednictvím dotazníku pomocí otázky: "Zvážíme-li všechny okolnosti, s jakým způsobem podání jste byli nejvíce spokojeni?" na konci období přechodu (24. týden). Bylo uvedeno procento HCP, kteří byli nejspokojenější s každým způsobem podávání léků.
24. týden
Procento HCP podle času potřebného k provedení každého způsobu podávání léků
Časové okno: 24. týden
Čas potřebný k provedení každého způsobu podání léku byl hodnocen pomocí dotazníku s každým HCP dotazem na ohodnocení doby, kterou zabralo podání každého způsobu podávání léku (IV nebo SC Herceptin) na konci období křížení (24. týden ). Čas byl hodnocen v následujících kategoriích časových bloků: méně než (<) 5 minut, 6 až 10 minut, 11 až 15 minut, 16 až 20 minut a větší než (>) 20 minut. Povoleny byly i odpovědi typu „Nevím“ a „Neznámý“. Bylo hlášeno procento HCP, kteří hodnotili množství času v každé z kategorií.
24. týden
Procento účastníků s událostí přežití bez událostí (EFS).
Časové okno: Od základní linie do okamžiku události; hodnoceno každých 6 měsíců (medián sledování 3 roky)
Události EFS zahrnovaly lokální, regionální nebo vzdálenou recidivu původního karcinomu prsu, výskyt kontralaterálního karcinomu prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli EFS událost kdykoli ve studii.
Od základní linie do okamžiku události; hodnoceno každých 6 měsíců (medián sledování 3 roky)
Doba trvání EFS Podle Kaplan-Meierova odhadu
Časové okno: Od základní linie do okamžiku události; hodnoceno každých 6 měsíců (medián sledování 3 roky)
EFS byl definován jako doba od randomizace do lokální, regionální nebo vzdálené recidivy původního karcinomu prsu, výskytu kontralaterálního karcinomu prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Medián trvání EFS a odpovídající 95% (%) CI podle odhadů Kaplan-Meiera byly naplánovány tak, aby byly hlášeny a vyjádřeny v měsících.
Od základní linie do okamžiku události; hodnoceno každých 6 měsíců (medián sledování 3 roky)
3letá sazba EFS
Časové okno: Ročník 3
Události EFS zahrnovaly lokální, regionální nebo vzdálenou recidivu původního karcinomu prsu, výskyt kontralaterálního karcinomu prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Byl hlášen podíl účastníků bez příhody EFS (tj. míra EFS) a odpovídající 95% CI po 3 letech po randomizaci.
Ročník 3
Procento účastníků s odpověďmi „Souhlasím“ nebo „Rozhodně souhlasím“ v dotazníku spokojenosti SC SID
Časové okno: Bezprostředně po prvním samostatném podání SC Herceptin prostřednictvím SID (jednou během 25. až 52. týdne)
Účastnicím, které si prováděly samoaplikaci SC Herceptin prostřednictvím SID, byl v průběhu pokračovacího období (25. až 52. týden) po první samoaplikaci poskytnut hodnotící dotazník. Účastníci reagovali na 5 prohlášení o svém pohodlí při samoinjekci, pohodlí SID, sebevědomí při používání SID, spokojenosti s SID a zda by v budoucnu uvažovali o opětovném použití SID. Každý výrok používal 5bodovou hodnotící stupnici s odpověďmi od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“. Bylo hlášeno procento účastníků s kladnou odpovědí (buď „Souhlasím“ nebo „Rozhodně souhlasím“) na každé prohlášení v dotazníku.
Bezprostředně po prvním samostatném podání SC Herceptin prostřednictvím SID (jednou během 25. až 52. týdne)
Procento účastníků s protilátkami proti trastuzumabu nebo anti-rekombinantní lidské hyaluronidáze (rHuPH20)
Časové okno: Výchozí stav, před dávkou (0 hodin) během cyklu 5 (délka cyklu 3 týdny)
Účastníci kohorty 1 poskytli vzorky krve pro testování imunogenicity za účelem posouzení protilátek (ADA) proti trastuzumabu nebo rHuPH20, složce přípravku SC Herceptin. Bylo uvedeno procento účastníků, kteří byli pozitivní na trastuzumab ADA, a procento účastníků, kteří byli pozitivní na rHuPH20 ADA.
Výchozí stav, před dávkou (0 hodin) během cyklu 5 (délka cyklu 3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO22982
  • 2010-024099-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit