Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deltakerpreferanse for subkutan (SC) versus intravenøs (IV) herceptin (Trastuzumab) i human epidermal vekstfaktorreseptor (HER) 2-positiv tidlig brystkreft (PrefHER)

19. januar 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, multi-senter cross-over-studie for å evaluere pasientpreferanse og helsepersonell (HCP) tilfredshet med subkutan (SC) administrering av Trastuzumab ved HER2-positiv tidlig brystkreft (EBC)

Denne randomiserte, åpne, crossover-studien vil evaluere deltakernes preferanser og helsepersonells (HCP) tilfredshet med SC versus IV Herceptin-administrasjon ved HER2-positiv tidlig brystkreft. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten SC Herceptin eller IV Herceptin hver 3. uke for syklus 1 til 4, etterfulgt av overgang til den andre behandlingsadministrasjonen for syklus 5 til 8. For opptil 10 ekstra sykluser (for totalt 18 sykluser), vil deltakerne motta IV eller SC Herceptin hver 3. uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

488

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
      • Odense, Danmark, 5000
      • Vejle, Danmark, 7100
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620905
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664035
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460021
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Bobigny, Frankrike, 93009
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Caen, Frankrike, 14076
      • La Tronche, Frankrike, 38700
      • LeMans, Frankrike, 72000
      • Lyon, Frankrike, 69373
      • Paris, Frankrike, 75970
      • Rennes, Frankrike, 35042
      • St Cloud, Frankrike, 92210
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Toscana
      • Antella (FI), Toscana, Italia, 50011
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08024
      • Cordoba, Spania, 14004
      • Guadalajara, Spania, 19002
      • Huesca, Spania, 22004
      • Madrid, Spania, 28046
      • Madrid, Spania, 28905
      • Malaga, Spania, 29010
      • Sevilla, Spania, 41014
      • Sevilla, Spania, 41009
      • Zamora, Spania, 49021
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
      • Chelmsford, Storbritannia, CM1 7ET
      • Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
      • Peterborough, Storbritannia, PE3 6DA
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
  • Sveits
      • Baden, Sveits, 5405
      • Zürich, Sveits, 8008
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 63188
      • Gävle, Sverige, 80187
      • Jonkoping, Sverige, 55185
      • Sundsvall, Sverige, 85186
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01120
      • Ankara, Tyrkia, 06018
      • Bornova, ?ZM?R, Tyrkia, 35100
      • Gaziantep, Tyrkia, 27310
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
      • Essen, Tyskland, 45136
      • Fuerstenwalde, Tyskland, 15517
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Magedburg, Tyskland, 39104
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Meiningen, Tyskland, 98617
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
      • Ulm, Tyskland, 89073

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet HER2-positiv primær brystkreft
  • Ingen tegn på gjenværende, lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom etter fullført operasjon og kjemoterapi (neo-adjuvans eller adjuvans)
  • Fullført neo-adjuvant kjemoterapi før innreise, hvis mottatt
  • Minst 8 gjenværende sykluser av de totalt 18 planlagte 3-ukers syklusene, hvis du får IV Herceptin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med annen malignitet, bortsett fra duktalt karsinom in situ i brystet, kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom eller andre kurativt behandlede maligniteter som deltakeren har vært sykdomsfri av i minst 5 år
  • Utilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Humant immunsviktvirus eller hepatitt B- eller C-infeksjon
  • Tidligere maksimal kumulativ dose av doksorubicin større enn (>) 360 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) eller epirubicin >720 mg/m^2 eller tilsvarende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: SC (SID) deretter IV Herceptin
Deltakerne vil motta Herceptin på dag 1 i hver 3-ukers syklus i 18 sykluser. Under syklus 1 til 4 av overgangsperioden vil SC Herceptin gis via engangsinjeksjonsanordning (SID), og under syklus 5 til 8 vil IV Herceptin bli gitt. I fortsettelsesperioden vil deltakerne få IV Herceptin i opptil 10 gjenværende sykluser. Administrasjon vil bli utført av HCP. De som har minst 2 behandlingssykluser igjen av behandlingsforløpet på 18 sykluser etter crossover-perioden vil bli tilbudt muligheten til å selvadministrere SC Herceptin via SID under ledelse av en opplært helsepersonell.
Legemiddel: Herceptin
Herceptin vil bli gitt på dag 1 i hver 3-ukers syklus i totalt 18 sykluser. Hvis studiebehandlingen for syklus 1 er IV Herceptin, vil startdosen være en startdose på 8 milligram per kilogram (mg/kg) for de novo-deltakere som starter Herceptin-behandling i studien. For alle andre sykluser hvor IV Herceptin gis og for ikke-de novo deltakere vil dosen være 6 mg/kg. SC-dosen vil være 600 milligram (mg) for både SID og hetteglassformuleringene for alle sykluser der SC Herceptin gis.
Andre navn:
  • Trastuzumab
Legemiddel: Herceptin
Herceptin vil bli gitt på dag 1 i hver 3-ukers syklus i totalt 18 sykluser. Hvis studiebehandlingen for syklus 1 er IV Herceptin, vil startdosen være en startdose på 8 mg/kg for de novo deltakere som starter Herceptin-behandling i studien. For alle andre sykluser hvor IV Herceptin gis og for ikke-de novo deltakere vil dosen være 6 mg/kg. SC-dosen vil være 600 mg for både SID og hetteglassformuleringene for alle sykluser der SC Herceptin gis.
Andre navn:
  • Trastuzumab
Enhet: Engangsinjeksjonsenhet
SID vil bli brukt, som inneholder Herceptin 600 mg per 5 milliliter (ml).
Enhet: Engangsinjeksjonsenhet
SID vil bli brukt, som inneholder Herceptin 600 mg per 5 ml.
Eksperimentell: Kohort 1: IV deretter SC (SID) Herceptin
Deltakerne vil motta Herceptin på dag 1 i hver 3-ukers syklus i 18 sykluser. I løpet av syklusene 1 til 4 av overgangsperioden vil IV Herceptin bli gitt, og under syklusene 5 til 8 vil SC Herceptin bli administrert via SID. I fortsettelsesperioden vil deltakerne få IV Herceptin i opptil 10 gjenværende sykluser. Administrasjon vil bli utført av HCP. De som har minst 2 behandlingssykluser igjen av behandlingsforløpet på 18 sykluser etter crossover-perioden vil bli tilbudt muligheten til å selvadministrere SC Herceptin via SID under ledelse av en opplært helsepersonell.
Legemiddel: Herceptin
Herceptin vil bli gitt på dag 1 i hver 3-ukers syklus i totalt 18 sykluser. Hvis studiebehandlingen for syklus 1 er IV Herceptin, vil startdosen være en startdose på 8 milligram per kilogram (mg/kg) for de novo-deltakere som starter Herceptin-behandling i studien. For alle andre sykluser hvor IV Herceptin gis og for ikke-de novo deltakere vil dosen være 6 mg/kg. SC-dosen vil være 600 milligram (mg) for både SID og hetteglassformuleringene for alle sykluser der SC Herceptin gis.
Andre navn:
  • Trastuzumab
Legemiddel: Herceptin
Herceptin vil bli gitt på dag 1 i hver 3-ukers syklus i totalt 18 sykluser. Hvis studiebehandlingen for syklus 1 er IV Herceptin, vil startdosen være en startdose på 8 mg/kg for de novo deltakere som starter Herceptin-behandling i studien. For alle andre sykluser hvor IV Herceptin gis og for ikke-de novo deltakere vil dosen være 6 mg/kg. SC-dosen vil være 600 mg for både SID og hetteglassformuleringene for alle sykluser der SC Herceptin gis.
Andre navn:
  • Trastuzumab
Enhet: Engangsinjeksjonsenhet
SID vil bli brukt, som inneholder Herceptin 600 mg per 5 milliliter (ml).
Enhet: Engangsinjeksjonsenhet
SID vil bli brukt, som inneholder Herceptin 600 mg per 5 ml.
Eksperimentell: Kohort 2: SC (hetteglass) deretter IV Herceptin
Deltakerne vil motta Herceptin på dag 1 i hver 3-ukers syklus i 18 sykluser. I løpet av syklusene 1 til 4 av overgangsperioden vil SC Herceptin administreres via håndholdt sprøyte ved bruk av hetteglassformuleringen, og under syklusene 5 til 8 vil IV Herceptin bli gitt. I fortsettelsesperioden vil deltakerne motta SC Herceptin via håndholdt sprøyte med hetteglassformuleringen i opptil 10 gjenværende sykluser. Administrasjon vil bli utført av HCP gjennom hele studien.
Legemiddel: Herceptin
Herceptin vil bli gitt på dag 1 i hver 3-ukers syklus i totalt 18 sykluser. Hvis studiebehandlingen for syklus 1 er IV Herceptin, vil startdosen være en startdose på 8 milligram per kilogram (mg/kg) for de novo-deltakere som starter Herceptin-behandling i studien. For alle andre sykluser hvor IV Herceptin gis og for ikke-de novo deltakere vil dosen være 6 mg/kg. SC-dosen vil være 600 milligram (mg) for både SID og hetteglassformuleringene for alle sykluser der SC Herceptin gis.
Andre navn:
  • Trastuzumab
Legemiddel: Herceptin
Herceptin vil bli gitt på dag 1 i hver 3-ukers syklus i totalt 18 sykluser. Hvis studiebehandlingen for syklus 1 er IV Herceptin, vil startdosen være en startdose på 8 mg/kg for de novo deltakere som starter Herceptin-behandling i studien. For alle andre sykluser hvor IV Herceptin gis og for ikke-de novo deltakere vil dosen være 6 mg/kg. SC-dosen vil være 600 mg for både SID og hetteglassformuleringene for alle sykluser der SC Herceptin gis.
Andre navn:
  • Trastuzumab
Eksperimentell: Kohort 2: IV og deretter SC (hetteglass) Herceptin
Deltakerne vil motta Herceptin på dag 1 i hver 3-ukers syklus i 18 sykluser. I løpet av syklusene 1 til 4 av overgangsperioden vil IV Herceptin bli gitt, og under syklusene 5 til 8 vil SC Herceptin administreres via håndholdt sprøyte ved bruk av hetteglassformuleringen. I fortsettelsesperioden vil deltakerne motta SC Herceptin via håndholdt sprøyte med hetteglassformuleringen i opptil 10 gjenværende sykluser. Administrasjon vil bli utført av HCP gjennom hele studien.
Legemiddel: Herceptin
Herceptin vil bli gitt på dag 1 i hver 3-ukers syklus i totalt 18 sykluser. Hvis studiebehandlingen for syklus 1 er IV Herceptin, vil startdosen være en startdose på 8 milligram per kilogram (mg/kg) for de novo-deltakere som starter Herceptin-behandling i studien. For alle andre sykluser hvor IV Herceptin gis og for ikke-de novo deltakere vil dosen være 6 mg/kg. SC-dosen vil være 600 milligram (mg) for både SID og hetteglassformuleringene for alle sykluser der SC Herceptin gis.
Andre navn:
  • Trastuzumab
Legemiddel: Herceptin
Herceptin vil bli gitt på dag 1 i hver 3-ukers syklus i totalt 18 sykluser. Hvis studiebehandlingen for syklus 1 er IV Herceptin, vil startdosen være en startdose på 8 mg/kg for de novo deltakere som starter Herceptin-behandling i studien. For alle andre sykluser hvor IV Herceptin gis og for ikke-de novo deltakere vil dosen være 6 mg/kg. SC-dosen vil være 600 mg for både SID og hetteglassformuleringene for alle sykluser der SC Herceptin gis.
Andre navn:
  • Trastuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere etter foretrukket metode for legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Uke 24
Den foretrukne metoden for medikamentadministrasjon (IV eller SC Herceptin) ble vurdert i prøvespesifikke telefonintervjuer med hver studiedeltaker. Deltakerne ble spurt: "Alt tatt i betraktning, hvilken administrasjonsmåte foretrakk du?" ved slutten av overgangsperioden (uke 24). Prosentandelen av deltakerne som foretrakk hver metode for medikamentadministrasjon ble rapportert.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av helsepersonell etter mest fornøyd metode for legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Uke 24
Metoden for legemiddeladministrasjon som helsepersonell var mest fornøyd med (IV eller SC Herceptin) ble vurdert via spørreskjema med hver helsepersonell ved å bruke spørsmålet "Alt tatt i betraktning, hvilken administreringsmåte var du mest fornøyd med?" ved slutten av overgangsperioden (uke 24). Prosentandelen av helsepersonell som var mest fornøyd med hver metode for medikamentadministrasjon ble rapportert.
Uke 24
Prosentandel av helsepersonell etter tid som kreves for å utføre hver metode for legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Uke 24
Tiden som kreves for å utføre hver metode for medikamentadministrasjon ble vurdert via spørreskjema med hver helsepersonell ved å be om å vurdere hvor lang tid det tok å administrere hver metode for medikamentadministrasjon (IV eller SC Herceptin) ved slutten av overgangsperioden (uke 24) ). Tiden ble vurdert i følgende tidsblokkkategorier: mindre enn (<) 5 minutter, 6 til 10 minutter, 11 til 15 minutter, 16 til 20 minutter og mer enn (>) 20 minutter. Svar fra "Ikke sikker" og "Ukjent" var også tillatt. Prosentandelen av helsepersonell som vurderte tiden i hver av kategoriene ble rapportert.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med en hendelsesfri overlevelse (EFS)-arrangement
Tidsramme: Fra baseline til tidspunkt for hendelsen; vurderes hver 6. måned (median oppfølging på 3 år)
EFS-hendelser inkluderte lokal, regional eller fjern tilbakefall av den opprinnelige brystkreften, forekomst av kontralateral brystkreft eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Prosentandelen av deltakere som hadde en EFS-hendelse til enhver tid i studien ble rapportert.
Fra baseline til tidspunkt for hendelsen; vurderes hver 6. måned (median oppfølging på 3 år)
Varighet av EFS i henhold til Kaplan-Meier-estimat
Tidsramme: Fra baseline til tidspunkt for hendelsen; vurderes hver 6. måned (median oppfølging på 3 år)
EFS ble definert som tiden fra randomisering til et lokalt, regionalt eller fjernt tilbakefall av den opprinnelige brystkreften, forekomst av kontralateral brystkreft eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Medianvarigheten av EFS og tilsvarende 95 prosent (%) KI i henhold til Kaplan-Meier estimater var planlagt rapportert og uttrykt i måneder.
Fra baseline til tidspunkt for hendelsen; vurderes hver 6. måned (median oppfølging på 3 år)
3-års EFS-sats
Tidsramme: År 3
EFS-hendelser inkluderte lokal, regional eller fjern tilbakefall av den opprinnelige brystkreften, forekomst av kontralateral brystkreft eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Andelen deltakere uten en EFS-hendelse (dvs. EFS-raten) og tilsvarende 95 % KI 3 år etter randomisering ble rapportert.
År 3
Prosentandel av deltakere med svar på "enig" eller "helt enig" på SC SID-tilfredshetsspørreskjemaet
Tidsramme: Umiddelbart etter første selvadministrering av SC Herceptin via SID (en gang i uke 25 til 52)
Deltakere som utførte selvadministrering av SC Herceptin via SID ble gitt et evalueringsspørreskjema i løpet av fortsettelsesperioden (uke 25 til 52) etter deres første egenadministrasjon. Deltakerne svarte på 5 utsagn om deres komfort med selvinjeksjon, bekvemmeligheten av SID, deres selvtillit ved å bruke SID, deres tilfredshet med SID, og ​​om de ville vurdere å bruke SID igjen i fremtiden. Hvert utsagn brukte en vurderingsskala med 5 elementer med svar fra "helt uenig" til "helt enig". Prosentandelen av deltakere med et positivt svar (enten "enig" eller "helt enig") på hver spørreskjemauttalelse ble rapportert.
Umiddelbart etter første selvadministrering av SC Herceptin via SID (en gang i uke 25 til 52)
Prosentandel av deltakere med anti-trastuzumab eller anti-rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje, forhåndsdose (0 timer) under syklus 5 (sykluslengde på 3 uker)
Deltakere i kohort 1 ga blodprøver for immunogenisitetstesting for å vurdere for anti-legemiddelantistoffer (ADA) mot trastuzumab eller rHuPH20, en komponent i SC Herceptin-formuleringen. Prosentandelen av deltakerne som var trastuzumab ADA-positive og prosentandelen av deltakerne som var rHuPH20 ADA-positive ble rapportert.
Grunnlinje, forhåndsdose (0 timer) under syklus 5 (sykluslengde på 3 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MO22982
  • 2010-024099-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Herceptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere