Osallistujat mieluummin ihonalaiseen (SC) verrattuna suonensisäiseen (IV) herceptiiniin (trastutsumabi) ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER) 2-positiivisessa varhaisessa rintasyövässä (PrefHER)
torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, monikeskustutkimus potilaan mieltymysten ja terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) tyytyväisyyden arvioimiseksi trastutsumabin ihonalaisessa (SC) annossa HER2-positiivisessa varhaisessa rintasyövässä (EBC)
Tämä satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus arvioi osallistujien mieltymyksiä ja terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) tyytyväisyyttä SC-hoitoon verrattuna Herceptinin IV-antoon HER2-positiivisessa varhaisessa rintasyövässä.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko SC Herceptinia tai IV Herceptinia joka 3. viikko jaksoissa 1–4, minkä jälkeen siirrytään toiseen hoitoon syklien 5–8 aikana.
Enintään 10 lisäsyklin ajan (yhteensä 18 sykliä) osallistujat saavat IV tai SC Herceptinia 3 viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
488
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08024
-
Cordoba, Espanja, 14004
-
Guadalajara, Espanja, 19002
-
Huesca, Espanja, 22004
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Madrid, Espanja, 28905
-
Malaga, Espanja, 29010
-
Sevilla, Espanja, 41014
-
Sevilla, Espanja, 41009
-
Zamora, Espanja, 49021
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
-
-
Toscana
-
Antella (FI), Toscana, Italia, 50011
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
-
Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
-
Warszawa, Puola, 02-781
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
-
Bobigny, Ranska, 93009
-
Bordeaux, Ranska, 33076
-
Caen, Ranska, 14076
-
La Tronche, Ranska, 38700
-
LeMans, Ranska, 72000
-
Lyon, Ranska, 69373
-
Paris, Ranska, 75970
-
Rennes, Ranska, 35042
-
St Cloud, Ranska, 92210
-
Strasbourg, Ranska, 67065
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Ruotsi, 63188
-
Gävle, Ruotsi, 80187
-
Jonkoping, Ruotsi, 55185
-
Sundsvall, Ruotsi, 85186
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10713
-
Deggendorf, Saksa, 94469
-
Essen, Saksa, 45136
-
Fuerstenwalde, Saksa, 15517
-
Hamburg, Saksa, 20246
-
Hannover, Saksa, 30625
-
Magedburg, Saksa, 39104
-
Mainz, Saksa, 55131
-
Meiningen, Saksa, 98617
-
Recklinghausen, Saksa, 45657
-
Ulm, Saksa, 89073
-
-
-
-
-
Baden, Sveitsi, 5405
-
Zürich, Sveitsi, 8008
-
-
-
-
-
Herning, Tanska, 7400
-
Odense, Tanska, 5000
-
Vejle, Tanska, 7100
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01120
-
Ankara, Turkki, 06018
-
Bornova, ?ZM?R, Turkki, 35100
-
Gaziantep, Turkki, 27310
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620905
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664035
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460021
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
-
Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 6DA
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu HER2-positiivinen primaarinen rintasyöpä
- Ei näyttöä jäännössairaudesta, paikallisesti toistuvasta tai metastaattisesta taudista leikkauksen ja kemoterapian (neoadjuvantti tai adjuvantti) jälkeen
- Valmis neoadjuvanttikemoterapia ennen tuloa, jos se on vastaanotettu
- Vähintään 8 jäljellä olevaa sykliä kaikista 18 suunnitellusta 3 viikon syklistä, jos saat IV Herceptinia
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi rintasyöpä in situ, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvisolusyöpä tai muut parantavasti hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet, joista osallistuja on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta
- Puutteellinen luuytimen toiminta
- Maksan toimintahäiriö
- Riittämätön munuaisten toiminta
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus
- Ihmisen immuunikatovirus tai hepatiitti B tai C -infektio
- Aikaisempi kumulatiivinen doksorubisiinin enimmäisannos yli (>) 360 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) tai epirubisiinia >720 mg/m^2 tai vastaavaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: SC (SID) sitten IV Herceptin
Osallistujat saavat Herceptinia jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 18 syklin ajan.
Jakojakson syklien 1–4 aikana SC Herceptinia annetaan kertakäyttöisellä injektiolaitteella (SID) ja syklien 5–8 aikana Herceptinia annetaan IV.
Jatkojakson aikana osallistujat saavat IV Herceptinia enintään 10 jäljellä olevan syklin ajan.
Hallinnoinnista vastaa HCP.
Niille, joilla on vähintään 2 hoitojaksoa jäljellä 18 syklin hoitojaksosta vaihtojakson jälkeen, tarjotaan mahdollisuus antaa SC Herceptin itse SID:n kautta koulutetun HCP:n ohjauksessa.
|
Herceptinia annetaan kunkin 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 18 syklin ajan.
Jos syklin 1 tutkimushoito on IV Herceptin, aloitusannos on 8 milligrammaa/kg (mg/kg) kyllästysannos de novo osallistujille, jotka aloittavat Herceptin-hoidon tutkimuksessa.
Kaikissa muissa jaksoissa, joissa Herceptinia annetaan suonensisäisesti, ja ei-de novo -potilaille annos on 6 mg/kg.
SC-annos on 600 milligrammaa (mg) sekä SID- että injektiopullovalmisteille kaikissa sykleissä, joissa SC Herceptinia annetaan.
Muut nimet:
Herceptinia annetaan kunkin 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 18 syklin ajan.
Jos syklin 1 tutkimushoito on IV Herceptin, aloitusannos on 8 mg/kg kyllästysannos de novo osallistujille, jotka aloittavat Herceptin-hoidon tutkimuksessa.
Kaikissa muissa jaksoissa, joissa Herceptinia annetaan suonensisäisesti, ja ei-de novo -potilaille annos on 6 mg/kg.
SC-annos on 600 mg sekä SID- että injektiopullovalmisteille kaikissa sykleissä, joissa SC Herceptinia annetaan.
Muut nimet:
Käytetään SID:tä, joka sisältää Herceptinia 600 mg per 5 millilitraa (ml).
Käytetään SID:tä, joka sisältää Herceptinia 600 mg per 5 ml.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: IV ja sitten SC (SID) Herceptin
Osallistujat saavat Herceptinia jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 18 syklin ajan.
Jakojakson syklien 1–4 aikana annetaan suonensisäisesti Herceptinia, ja syklien 5–8 aikana SC Herceptinia annetaan SID:n kautta.
Jatkojakson aikana osallistujat saavat IV Herceptinia enintään 10 jäljellä olevan syklin ajan.
Hallinnoinnista vastaa HCP.
Niille, joilla on vähintään 2 hoitojaksoa jäljellä 18 syklin hoitojaksosta vaihtojakson jälkeen, tarjotaan mahdollisuus antaa SC Herceptin itse SID:n kautta koulutetun HCP:n ohjauksessa.
|
Herceptinia annetaan kunkin 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 18 syklin ajan.
Jos syklin 1 tutkimushoito on IV Herceptin, aloitusannos on 8 milligrammaa/kg (mg/kg) kyllästysannos de novo osallistujille, jotka aloittavat Herceptin-hoidon tutkimuksessa.
Kaikissa muissa jaksoissa, joissa Herceptinia annetaan suonensisäisesti, ja ei-de novo -potilaille annos on 6 mg/kg.
SC-annos on 600 milligrammaa (mg) sekä SID- että injektiopullovalmisteille kaikissa sykleissä, joissa SC Herceptinia annetaan.
Muut nimet:
Herceptinia annetaan kunkin 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 18 syklin ajan.
Jos syklin 1 tutkimushoito on IV Herceptin, aloitusannos on 8 mg/kg kyllästysannos de novo osallistujille, jotka aloittavat Herceptin-hoidon tutkimuksessa.
Kaikissa muissa jaksoissa, joissa Herceptinia annetaan suonensisäisesti, ja ei-de novo -potilaille annos on 6 mg/kg.
SC-annos on 600 mg sekä SID- että injektiopullovalmisteille kaikissa sykleissä, joissa SC Herceptinia annetaan.
Muut nimet:
Käytetään SID:tä, joka sisältää Herceptinia 600 mg per 5 millilitraa (ml).
Käytetään SID:tä, joka sisältää Herceptinia 600 mg per 5 ml.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: SC (pullo) sitten IV Herceptin
Osallistujat saavat Herceptinia jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 18 syklin ajan.
Jakojakson syklien 1–4 aikana SC Herceptinia annetaan kädessä pidettävällä ruiskulla käyttäen injektiopullon formulaatiota, ja syklien 5–8 aikana annetaan IV Herceptinia.
Jatkojakson aikana osallistujat saavat SC Herceptinia kädessä pidettävän ruiskun kautta käyttäen injektiopullon formulaatiota enintään 10 jäljellä olevan syklin ajan.
Lääkkeen antaa HCP koko tutkimuksen ajan.
|
Herceptinia annetaan kunkin 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 18 syklin ajan.
Jos syklin 1 tutkimushoito on IV Herceptin, aloitusannos on 8 milligrammaa/kg (mg/kg) kyllästysannos de novo osallistujille, jotka aloittavat Herceptin-hoidon tutkimuksessa.
Kaikissa muissa jaksoissa, joissa Herceptinia annetaan suonensisäisesti, ja ei-de novo -potilaille annos on 6 mg/kg.
SC-annos on 600 milligrammaa (mg) sekä SID- että injektiopullovalmisteille kaikissa sykleissä, joissa SC Herceptinia annetaan.
Muut nimet:
Herceptinia annetaan kunkin 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 18 syklin ajan.
Jos syklin 1 tutkimushoito on IV Herceptin, aloitusannos on 8 mg/kg kyllästysannos de novo osallistujille, jotka aloittavat Herceptin-hoidon tutkimuksessa.
Kaikissa muissa jaksoissa, joissa Herceptinia annetaan suonensisäisesti, ja ei-de novo -potilaille annos on 6 mg/kg.
SC-annos on 600 mg sekä SID- että injektiopullovalmisteille kaikissa sykleissä, joissa SC Herceptinia annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: IV ja sitten SC (pullo) Herceptin
Osallistujat saavat Herceptinia jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 18 syklin ajan.
Jakojakson syklien 1–4 aikana annetaan suonensisäisesti Herceptinia, ja syklien 5–8 aikana SC Herceptinia annetaan kädessä pidettävällä ruiskulla käyttäen injektiopulloa.
Jatkojakson aikana osallistujat saavat SC Herceptinia kädessä pidettävän ruiskun kautta käyttäen injektiopullon formulaatiota enintään 10 jäljellä olevan syklin ajan.
Lääkkeen antaa HCP koko tutkimuksen ajan.
|
Herceptinia annetaan kunkin 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 18 syklin ajan.
Jos syklin 1 tutkimushoito on IV Herceptin, aloitusannos on 8 milligrammaa/kg (mg/kg) kyllästysannos de novo osallistujille, jotka aloittavat Herceptin-hoidon tutkimuksessa.
Kaikissa muissa jaksoissa, joissa Herceptinia annetaan suonensisäisesti, ja ei-de novo -potilaille annos on 6 mg/kg.
SC-annos on 600 milligrammaa (mg) sekä SID- että injektiopullovalmisteille kaikissa sykleissä, joissa SC Herceptinia annetaan.
Muut nimet:
Herceptinia annetaan kunkin 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 18 syklin ajan.
Jos syklin 1 tutkimushoito on IV Herceptin, aloitusannos on 8 mg/kg kyllästysannos de novo osallistujille, jotka aloittavat Herceptin-hoidon tutkimuksessa.
Kaikissa muissa jaksoissa, joissa Herceptinia annetaan suonensisäisesti, ja ei-de novo -potilaille annos on 6 mg/kg.
SC-annos on 600 mg sekä SID- että injektiopullovalmisteille kaikissa sykleissä, joissa SC Herceptinia annetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus suositellun lääkkeenantotavan mukaan
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Suositeltu lääkkeen antotapa (IV tai SC Herceptin) arvioitiin tutkimuskohtaisissa puhelinhaastatteluissa kunkin tutkimukseen osallistujan kanssa.
Osallistujilta kysyttiin: "Kaikki asiat huomioon ottaen, mitä antotapaa pidit parempana?" jakojakson lopussa (viikko 24).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suosivat kutakin lääkkeenantotapaa, ilmoitettiin.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCP:iden prosenttiosuus tyytyväisimmän lääkkeen antotavan mukaan
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Lääkkeen antotapa, johon HCP:t olivat tyytyväisimpiä (IV tai SC Herceptin), arvioitiin kyselylomakkeella kunkin HCP:n kanssa käyttäen kysymystä "Kaikki huomioon ottaen, mihin antotapaan olit tyytyväisin?"
jakojakson lopussa (viikko 24).
Kuhunkin lääkkeenantotapaan tyytyväisimpien HCP:iden prosenttiosuus ilmoitettiin.
|
Viikko 24
|
|
HCP:iden prosenttiosuus kunkin lääkkeenantomenetelmän suorittamiseen tarvittavasta ajasta
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kunkin lääkkeenantotavan suorittamiseen tarvittava aika arvioitiin kyselylomakkeella kunkin HCP:n kanssa pyytämällä arvioimaan kunkin lääkkeenantotavan (IV tai SC Herceptin) antamiseen kulunut aika vaihtojakson lopussa (viikko 24) ).
Aika arvioitiin seuraavissa aikalohkoluokissa: alle (<) 5 minuuttia, 6 - 10 minuuttia, 11 - 15 minuuttia, 16 - 20 minuuttia ja yli (>) 20 minuuttia.
Vastaukset "Ei varma" ja "Tuntematon" olivat myös sallittuja.
Niiden HCP:iden prosenttiosuus, jotka arvioivat ajan kussakin kategoriassa, ilmoitettiin.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tapahtumavapaa selviytymistapahtuma (EFS).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen; arvioidaan 6 kuukauden välein (mediaaniseuranta 3 vuotta)
|
EFS-tapahtumiin sisältyi alkuperäisen rintasyövän paikallinen, alueellinen tai etäinen uusiutuminen, kontralateraalisen rintasyövän esiintyminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli EFS-tapahtuma milloin tahansa tutkimuksen aikana, ilmoitettiin.
|
Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen; arvioidaan 6 kuukauden välein (mediaaniseuranta 3 vuotta)
|
|
EFS:n kesto Kaplan-Meierin arvion mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen; arvioidaan 6 kuukauden välein (mediaaniseuranta 3 vuotta)
|
EFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta alkuperäisen rintasyövän paikalliseen, alueelliseen tai etäiseen uusiutumiseen, vastapuolen rintasyövän esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
EFS:n mediaanikesto ja vastaava 95 prosentin (%) CI Kaplan-Meierin arvioiden mukaan suunniteltiin raportoitavaksi ja ilmaistuksi kuukausina.
|
Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen; arvioidaan 6 kuukauden välein (mediaaniseuranta 3 vuotta)
|
|
3 vuoden EFS-korko
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
EFS-tapahtumiin sisältyi alkuperäisen rintasyövän paikallinen, alueellinen tai etäinen uusiutuminen, kontralateraalisen rintasyövän esiintyminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Raportoitiin niiden osallistujien osuus, joilla ei ollut EFS-tapahtumaa (eli EFS-aste) ja vastaava 95 % luottamusväli 3 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Vuosi 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vastaukset SC SID:n tyytyväisyyskyselyyn ovat "Hyväksy" tai "Täysin samaa mieltä"
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen SC Herceptinin itseantamisen jälkeen SID:n kautta (kerran viikkojen 25-52 aikana)
|
Osallistujille, jotka antoivat itselleen SC Herceptinin SID:n kautta, annettiin arviointikysely jatkojakson aikana (viikot 25–52) ensimmäisen itseannostelun jälkeen.
Osallistujat vastasivat viiteen väitteeseen, jotka koskivat mukavuuttaan ruiskeella itseensä, SID:n mukavuudesta, itseluottamuksestaan SID:n käytössä, tyytyväisyydestään SID:ään ja harkitsevatko he SID:n käyttöä uudelleen tulevaisuudessa.
Jokaisessa lausunnossa käytettiin 5-kohdan luokitusasteikkoa, jonka vastaukset olivat "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä".
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat positiivisesti (joko "hyväksyn" tai "täysin samaa mieltä") kuhunkin kyselylomakkeeseen ilmoitettiin.
|
Välittömästi ensimmäisen SC Herceptinin itseantamisen jälkeen SID:n kautta (kerran viikkojen 25-52 aikana)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli anti-trastutsumabi- tai anti-rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20) -vasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen annosta (0 tuntia) syklin 5 aikana (syklin pituus 3 viikkoa)
|
Kohortin 1 osallistujat toimittivat verinäytteitä immunogeenisuustestausta varten, jotta voidaan arvioida lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) varalta trastutsumabia tai rHuPH20:aa, joka on SC Herceptin-formulaation komponentti.
Trastutsumabi ADA -positiivisten osallistujien prosenttiosuus ja rHuPH20 ADA -positiivisten osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
|
Lähtötilanne, ennen annosta (0 tuntia) syklin 5 aikana (syklin pituus 3 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pivot X, Verma S, Fallowfield L, Muller V, Lichinitser M, Jenkins V, Sanchez Munoz A, Machackova Z, Osborne S, Gligorov J; PrefHer Study Group. Efficacy and safety of subcutaneous trastuzumab and intravenous trastuzumab as part of adjuvant therapy for HER2-positive early breast cancer: Final analysis of the randomised, two-cohort PrefHer study. Eur J Cancer. 2017 Nov;86:82-90. doi: 10.1016/j.ejca.2017.08.019. Epub 2017 Sep 28.
- Gligorov J, Curigliano G, Muller V, Knoop A, Jenkins V, Verma S, Osborne S, Lauer S, Machackova Z, Fallowfield L, Pivot X. Switching between intravenous and subcutaneous trastuzumab: Safety results from the PrefHer trial. Breast. 2017 Aug;34:89-95. doi: 10.1016/j.breast.2017.05.004. Epub 2017 May 23.
- De Cock E, Pivot X, Hauser N, Verma S, Kritikou P, Millar D, Knoop A. A time and motion study of subcutaneous versus intravenous trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer. Cancer Med. 2016 Mar;5(3):389-97. doi: 10.1002/cam4.573. Epub 2016 Jan 25.
- Pivot X, Gligorov J, Muller V, Curigliano G, Knoop A, Verma S, Jenkins V, Scotto N, Osborne S, Fallowfield L; PrefHer Study Group. Patients' preferences for subcutaneous trastuzumab versus conventional intravenous infusion for the adjuvant treatment of HER2-positive early breast cancer: final analysis of 488 patients in the international, randomized, two-cohort PrefHer study. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1979-1987. doi: 10.1093/annonc/mdu364. Epub 2014 Jul 28.
- Pivot X, Gligorov J, Muller V, Barrett-Lee P, Verma S, Knoop A, Curigliano G, Semiglazov V, Lopez-Vivanco G, Jenkins V, Scotto N, Osborne S, Fallowfield L; PrefHer Study Group. Preference for subcutaneous or intravenous administration of trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer (PrefHer): an open-label randomised study. Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):962-70. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70383-8. Epub 2013 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MO22982
- 2010-024099-25 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja