Preferência dos participantes por Herceptin (Trastuzumab) subcutâneo (SC) versus intravenoso (IV) no receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER) 2-positivo no câncer de mama inicial (PrefHER)
19 de janeiro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo cruzado randomizado e multicêntrico para avaliar a preferência do paciente e a satisfação do profissional de saúde (HCP) com a administração subcutânea (SC) de trastuzumabe no câncer de mama inicial (EBC) HER2-positivo
Este estudo randomizado, aberto e cruzado avaliará a preferência dos participantes e a satisfação do profissional de saúde (HCP) com a administração SC versus administração IV de Herceptin no câncer de mama inicial HER2-positivo.
Os participantes serão randomizados para receber Herceptin SC ou Herceptin IV a cada 3 semanas para os Ciclos 1 a 4, seguido de cruzamento para a outra administração de tratamento para os Ciclos 5 a 8.
Por até 10 ciclos adicionais (para um total de 18 ciclos), os participantes receberão IV ou SC Herceptin a cada 3 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
488
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10713
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Deggendorf, Alemanha, 94469
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Essen, Alemanha, 45136
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Fuerstenwalde, Alemanha, 15517
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Hannover, Alemanha, 30625
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Magedburg, Alemanha, 39104
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Mainz, Alemanha, 55131
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Meiningen, Alemanha, 98617
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Recklinghausen, Alemanha, 45657
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Ulm, Alemanha, 89073
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
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Sault Ste Marie, Ontario, Canadá, P6A 2C4
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
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Herning, Dinamarca, 7400
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Odense, Dinamarca, 5000
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Vejle, Dinamarca, 7100
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Barcelona, Espanha, 08024
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Cordoba, Espanha, 14004
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Guadalajara, Espanha, 19002
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Huesca, Espanha, 22004
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Madrid, Espanha, 28046
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Madrid, Espanha, 28905
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Malaga, Espanha, 29010
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Sevilla, Espanha, 41014
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Sevilla, Espanha, 41009
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Zamora, Espanha, 49021
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620905
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Irkutsk, Federação Russa, 664035
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Kazan, Federação Russa, 420029
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Moscow, Federação Russa, 115478
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Orenburg, Federação Russa, 460021
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
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St Petersburg, Federação Russa
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Besancon, França, 25030
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Bobigny, França, 93009
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Bordeaux, França, 33076
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Caen, França, 14076
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La Tronche, França, 38700
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LeMans, França, 72000
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Lyon, França, 69373
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Paris, França, 75970
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Rennes, França, 35042
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St Cloud, França, 92210
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Strasbourg, França, 67065
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
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Milano, Lombardia, Itália, 20141
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
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Toscana
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Antella (FI), Toscana, Itália, 50011
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Umbria
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Terni, Umbria, Itália, 05100
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Adana, Peru, 01120
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Ankara, Peru, 06018
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Bornova, ?ZM?R, Peru, 35100
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Gaziantep, Peru, 27310
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Gdansk, Polônia, 80-952
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Warszawa, Polônia, 02-781
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
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Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
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Peterborough, Reino Unido, PE3 6DA
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
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Eskilstuna, Suécia, 63188
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Gävle, Suécia, 80187
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Jonkoping, Suécia, 55185
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Sundsvall, Suécia, 85186
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Baden, Suíça, 5405
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Zürich, Suíça, 8008
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama primário HER2-positivo confirmado histologicamente
- Nenhuma evidência de doença residual, localmente recorrente ou metastática após a conclusão da cirurgia e quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante)
- Quimioterapia neoadjuvante concluída antes da entrada, se recebida
- Pelo menos 8 ciclos restantes do total de 18 ciclos planejados de 3 semanas, se recebido IV Herceptin
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
Critério de exclusão:
- História de outra malignidade, exceto carcinoma ductal in situ da mama, carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente, carcinoma basocelular ou outras malignidades tratadas curativamente das quais o participante está livre de doença há pelo menos 5 anos
- Função inadequada da medula óssea
- Função hepática prejudicada
- Função renal inadequada
- Doença cardiovascular grave
- Vírus da imunodeficiência humana ou infecção por hepatite B ou C
- Dose cumulativa máxima anterior de doxorrubicina superior a (>) 360 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) ou epirrubicina >720 mg/m^2 ou equivalente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: SC (SID) e IV Herceptin
Os participantes receberão Herceptin no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por 18 ciclos.
Durante os ciclos 1 a 4 do período de transição, Herceptin SC será administrado por meio de um dispositivo de injeção de uso único (SID) e durante os ciclos 5 a 8, Herceptin IV será administrado.
No período de continuação, os participantes receberão Herceptin IV por até 10 ciclos restantes.
A administração será realizada pelo HCP.
Aqueles com pelo menos 2 ciclos restantes do ciclo de tratamento de 18 ciclos após o período de transição terão a oportunidade de autoadministrar SC Herceptin via SID sob a direção de um HCP treinado.
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Herceptin será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um total de 18 ciclos.
Se o tratamento do estudo para o Ciclo 1 for Herceptin IV, a dose inicial será uma dose de ataque de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) para os participantes de novo que iniciarem o tratamento com Herceptin no estudo.
Para todos os outros ciclos em que Herceptin IV é administrado e para participantes não de novo, a dose será de 6 mg/kg.
A dose SC será de 600 miligramas (mg) para ambas as formulações SID e frasco para todos os ciclos em que Herceptin SC é administrado.
Outros nomes:
Herceptin será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um total de 18 ciclos.
Se o tratamento do estudo para o Ciclo 1 for Herceptin IV, a dose inicial será uma dose de ataque de 8 mg/kg para os participantes de novo que iniciarem o tratamento com Herceptin no estudo.
Para todos os outros ciclos em que Herceptin IV é administrado e para participantes não de novo, a dose será de 6 mg/kg.
A dose SC será de 600 mg para as formulações SID e frasco para todos os ciclos em que Herceptin SC é administrado.
Outros nomes:
Será utilizado o SID, contendo Herceptin 600 mg por 5 mililitros (mL).
Será utilizado o SID, contendo Herceptin 600 mg por 5 mL.
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Experimental: Coorte 1: IV e depois SC (SID) Herceptin
Os participantes receberão Herceptin no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por 18 ciclos.
Durante os ciclos 1 a 4 do período de transição, Herceptin IV será administrado e, durante os ciclos 5 a 8, Herceptin SC será administrado via SID.
No período de continuação, os participantes receberão Herceptin IV por até 10 ciclos restantes.
A administração será realizada pelo HCP.
Aqueles com pelo menos 2 ciclos restantes do ciclo de tratamento de 18 ciclos após o período de transição terão a oportunidade de autoadministrar SC Herceptin via SID sob a direção de um HCP treinado.
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Herceptin será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um total de 18 ciclos.
Se o tratamento do estudo para o Ciclo 1 for Herceptin IV, a dose inicial será uma dose de ataque de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) para os participantes de novo que iniciarem o tratamento com Herceptin no estudo.
Para todos os outros ciclos em que Herceptin IV é administrado e para participantes não de novo, a dose será de 6 mg/kg.
A dose SC será de 600 miligramas (mg) para ambas as formulações SID e frasco para todos os ciclos em que Herceptin SC é administrado.
Outros nomes:
Herceptin será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um total de 18 ciclos.
Se o tratamento do estudo para o Ciclo 1 for Herceptin IV, a dose inicial será uma dose de ataque de 8 mg/kg para os participantes de novo que iniciarem o tratamento com Herceptin no estudo.
Para todos os outros ciclos em que Herceptin IV é administrado e para participantes não de novo, a dose será de 6 mg/kg.
A dose SC será de 600 mg para as formulações SID e frasco para todos os ciclos em que Herceptin SC é administrado.
Outros nomes:
Será utilizado o SID, contendo Herceptin 600 mg por 5 mililitros (mL).
Será utilizado o SID, contendo Herceptin 600 mg por 5 mL.
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Experimental: Coorte 2: SC (frasco) e IV Herceptin
Os participantes receberão Herceptin no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por 18 ciclos.
Durante os ciclos 1 a 4 do período de cruzamento, Herceptin SC será administrado por meio de seringa portátil usando a formulação para frasco, e durante os ciclos 5 a 8, Herceptin IV será administrado.
No período de continuação, os participantes receberão SC Herceptin via seringa portátil usando a formulação do frasco por até 10 ciclos restantes.
A administração será realizada pelo HCP durante todo o estudo.
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Herceptin será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um total de 18 ciclos.
Se o tratamento do estudo para o Ciclo 1 for Herceptin IV, a dose inicial será uma dose de ataque de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) para os participantes de novo que iniciarem o tratamento com Herceptin no estudo.
Para todos os outros ciclos em que Herceptin IV é administrado e para participantes não de novo, a dose será de 6 mg/kg.
A dose SC será de 600 miligramas (mg) para ambas as formulações SID e frasco para todos os ciclos em que Herceptin SC é administrado.
Outros nomes:
Herceptin será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um total de 18 ciclos.
Se o tratamento do estudo para o Ciclo 1 for Herceptin IV, a dose inicial será uma dose de ataque de 8 mg/kg para os participantes de novo que iniciarem o tratamento com Herceptin no estudo.
Para todos os outros ciclos em que Herceptin IV é administrado e para participantes não de novo, a dose será de 6 mg/kg.
A dose SC será de 600 mg para as formulações SID e frasco para todos os ciclos em que Herceptin SC é administrado.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: IV e depois SC (frasco) Herceptin
Os participantes receberão Herceptin no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por 18 ciclos.
Durante os ciclos 1 a 4 do período de crossover, Herceptin IV será administrado e, durante os ciclos 5 a 8, Herceptin SC será administrado por meio de seringa portátil usando a formulação do frasco.
No período de continuação, os participantes receberão SC Herceptin via seringa portátil usando a formulação do frasco por até 10 ciclos restantes.
A administração será realizada pelo HCP durante todo o estudo.
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Herceptin será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um total de 18 ciclos.
Se o tratamento do estudo para o Ciclo 1 for Herceptin IV, a dose inicial será uma dose de ataque de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) para os participantes de novo que iniciarem o tratamento com Herceptin no estudo.
Para todos os outros ciclos em que Herceptin IV é administrado e para participantes não de novo, a dose será de 6 mg/kg.
A dose SC será de 600 miligramas (mg) para ambas as formulações SID e frasco para todos os ciclos em que Herceptin SC é administrado.
Outros nomes:
Herceptin será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um total de 18 ciclos.
Se o tratamento do estudo para o Ciclo 1 for Herceptin IV, a dose inicial será uma dose de ataque de 8 mg/kg para os participantes de novo que iniciarem o tratamento com Herceptin no estudo.
Para todos os outros ciclos em que Herceptin IV é administrado e para participantes não de novo, a dose será de 6 mg/kg.
A dose SC será de 600 mg para as formulações SID e frasco para todos os ciclos em que Herceptin SC é administrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes por método preferido de administração de medicamentos
Prazo: Semana 24
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O método preferido de administração do medicamento (IV ou SC Herceptin) foi avaliado em entrevistas telefônicas específicas do estudo com cada participante do estudo.
Foi perguntado aos participantes: "Considerando tudo, qual método de administração você prefere?" no final do período de cruzamento (Semana 24).
A porcentagem de participantes que preferiram cada método de administração de medicamentos foi relatada.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de HCPs por Método de Administração de Medicamentos Mais Satisfeito
Prazo: Semana 24
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O método de administração de medicamentos com o qual os HCPs ficaram mais satisfeitos (IV ou SC Herceptin) foi avaliado por meio de questionário com cada HCP usando a pergunta: "Considerando tudo, com qual método de administração você ficou mais satisfeito?"
no final do período de cruzamento (Semana 24).
Foi relatada a porcentagem de HCPs mais satisfeitos com cada método de administração de medicamentos.
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Semana 24
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Porcentagem de HCPs por tempo necessário para realizar cada método de administração de medicamentos
Prazo: Semana 24
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O tempo necessário para realizar cada método de administração do medicamento foi avaliado por meio de questionário com cada HCP, pedindo para avaliar a quantidade de tempo que levou para administrar cada método de administração do medicamento (IV ou SC Herceptin) no final do período cruzado (Semana 24 ).
O tempo foi avaliado nas seguintes categorias de blocos de tempo: menor que (<) 5 minutos, 6 a 10 minutos, 11 a 15 minutos, 16 a 20 minutos e maior que (>) 20 minutos.
Respostas de "Não tenho certeza" e "Desconhecido" também foram permitidas.
A porcentagem de HCPs que classificaram a quantidade de tempo em cada uma das categorias foi relatada.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com um evento de sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Da linha de base até o momento do evento; avaliados a cada 6 meses (acompanhamento médio de 3 anos)
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Os eventos de EFS incluíram recorrência local, regional ou distante do câncer de mama original, ocorrência de câncer de mama contralateral ou morte por qualquer causa.
A porcentagem de participantes que tiveram um evento de EFS em qualquer momento do estudo foi relatada.
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Da linha de base até o momento do evento; avaliados a cada 6 meses (acompanhamento médio de 3 anos)
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Duração do EFS de acordo com a estimativa de Kaplan-Meier
Prazo: Da linha de base até o momento do evento; avaliados a cada 6 meses (acompanhamento médio de 3 anos)
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A EFS foi definida como o tempo desde a randomização até uma recorrência local, regional ou distante do câncer de mama original, ocorrência de câncer de mama contralateral ou morte por qualquer causa.
A duração mediana da EFS e o correspondente IC de 95 por cento (%) de acordo com as estimativas de Kaplan-Meier foram planejados para serem relatados e expressos em meses.
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Da linha de base até o momento do evento; avaliados a cada 6 meses (acompanhamento médio de 3 anos)
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Taxa EFS de 3 anos
Prazo: 3º ano
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Os eventos de EFS incluíram recorrência local, regional ou distante do câncer de mama original, ocorrência de câncer de mama contralateral ou morte por qualquer causa.
A proporção de participantes sem um evento de EFS (ou seja, a taxa de EFS) e IC de 95% correspondente em 3 anos após a randomização foi relatada.
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3º ano
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Porcentagem de participantes com respostas "Concordo" ou "Concordo totalmente" no Questionário de Satisfação SC SID
Prazo: Imediatamente após a primeira autoadministração de SC Herceptin via SID (uma vez durante as semanas 25 a 52)
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Os participantes que realizaram a autoadministração de SC Herceptin via SID receberam um questionário de avaliação durante o período de continuação (semanas 25 a 52) após a primeira autoadministração.
Os participantes responderam a 5 afirmações sobre seu conforto com a autoinjeção, a conveniência do SID, sua autoconfiança ao usar o SID, sua satisfação com o SID e se considerariam usar o SID novamente no futuro.
Cada afirmação usou uma escala de classificação de 5 itens com respostas de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente".
A porcentagem de participantes com uma resposta positiva (ou "Concordo" ou "Concordo totalmente") para cada declaração do questionário foi relatada.
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Imediatamente após a primeira autoadministração de SC Herceptin via SID (uma vez durante as semanas 25 a 52)
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Porcentagem de participantes com anticorpos anti-trastuzumabe ou anti-hialuronidase humana recombinante (rHuPH20)
Prazo: Linha de base, pré-dose (0 horas) durante o ciclo 5 (duração do ciclo de 3 semanas)
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Os participantes da Coorte 1 forneceram amostras de sangue para teste de imunogenicidade para avaliar anticorpos antidrogas (ADAs) para trastuzumabe ou rHuPH20, um componente da formulação SC Herceptin.
A porcentagem de participantes positivos para trastuzumabe ADA e a porcentagem de participantes positivos para rHuPH20 ADA foram relatadas.
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Linha de base, pré-dose (0 horas) durante o ciclo 5 (duração do ciclo de 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pivot X, Verma S, Fallowfield L, Muller V, Lichinitser M, Jenkins V, Sanchez Munoz A, Machackova Z, Osborne S, Gligorov J; PrefHer Study Group. Efficacy and safety of subcutaneous trastuzumab and intravenous trastuzumab as part of adjuvant therapy for HER2-positive early breast cancer: Final analysis of the randomised, two-cohort PrefHer study. Eur J Cancer. 2017 Nov;86:82-90. doi: 10.1016/j.ejca.2017.08.019. Epub 2017 Sep 28.
- Gligorov J, Curigliano G, Muller V, Knoop A, Jenkins V, Verma S, Osborne S, Lauer S, Machackova Z, Fallowfield L, Pivot X. Switching between intravenous and subcutaneous trastuzumab: Safety results from the PrefHer trial. Breast. 2017 Aug;34:89-95. doi: 10.1016/j.breast.2017.05.004. Epub 2017 May 23.
- De Cock E, Pivot X, Hauser N, Verma S, Kritikou P, Millar D, Knoop A. A time and motion study of subcutaneous versus intravenous trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer. Cancer Med. 2016 Mar;5(3):389-97. doi: 10.1002/cam4.573. Epub 2016 Jan 25.
- Pivot X, Gligorov J, Muller V, Curigliano G, Knoop A, Verma S, Jenkins V, Scotto N, Osborne S, Fallowfield L; PrefHer Study Group. Patients' preferences for subcutaneous trastuzumab versus conventional intravenous infusion for the adjuvant treatment of HER2-positive early breast cancer: final analysis of 488 patients in the international, randomized, two-cohort PrefHer study. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1979-1987. doi: 10.1093/annonc/mdu364. Epub 2014 Jul 28.
- Pivot X, Gligorov J, Muller V, Barrett-Lee P, Verma S, Knoop A, Curigliano G, Semiglazov V, Lopez-Vivanco G, Jenkins V, Scotto N, Osborne S, Fallowfield L; PrefHer Study Group. Preference for subcutaneous or intravenous administration of trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer (PrefHer): an open-label randomised study. Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):962-70. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70383-8. Epub 2013 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MO22982
- 2010-024099-25 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Herceptin
-
Biocon Biologics UK PLCRecrutamento
-
Armando Santoro, MDRescindidoCÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃO PEQUENASItália
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.ConcluídoCâncer de Mama HER2 Positivo Inicial ou Localmente AvançadoTcheca
-
Prestige Biopharma LimitedConcluído
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.RescindidoNeoplasias da MamaUcrânia, Romênia, Federação Russa, França, Bulgária, Tcheca, Polônia
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchRescindidoCâncer de mamaSuíça, Itália
-
EirGenix, Inc.Concluído
-
Mylan Pharmaceuticals IncMylan GmbHConcluído
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.Concluído
-
Bristol-Myers SquibbConcluídoCâncer de mamaAustrália, Hungria, Canadá, Reino Unido, Bélgica