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皮下 (SC) 与静脉 (IV) 赫赛汀 (曲妥珠单抗) 在人类表皮生长因子受体 (HER) 2 阳性早期乳腺癌中的参与者偏好 (PrefHER)

2017年1月19日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项随机、多中心交叉研究，以评估患者偏好和医疗保健专业人员 (HCP) 对 HER2 阳性早期乳腺癌 (EBC) 皮下 (SC) 曲妥珠单抗给药的满意度

这项随机、开放标签、交叉研究将评估参与者对 HER2 阳性早期乳腺癌的 SC 与 IV 赫赛汀给药的偏好和医疗保健专业人员 (HCP) 的满意度。 参与者将被随机分配到第 1 至 4 个周期，每 3 周接受一次 SC 赫赛汀或静脉注射赫赛汀，然后在第 5 至 8 个周期交叉使用其他治疗药物。 对于最多 10 个额外周期（总共 18 个周期），参与者将每 3 周接受一次 IV 或 SC 赫赛汀。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

488

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Herning、丹麦、7400
      • Odense、丹麦、5000
      • Vejle、丹麦、7100
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620905
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664035
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460021
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
      • St Petersburg、俄罗斯联邦
  • 加拿大
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
      • Sault Ste Marie、Ontario、加拿大、P6A 2C4
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
  • 德国
      • Berlin、德国、10713
      • Deggendorf、德国、94469
      • Essen、德国、45136
      • Fuerstenwalde、德国、15517
      • Hamburg、德国、20246
      • Hannover、德国、30625
      • Magedburg、德国、39104
      • Mainz、德国、55131
      • Meiningen、德国、98617
      • Recklinghausen、德国、45657
      • Ulm、德国、89073
  • 意大利
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
      • Milano、Lombardia、意大利、20141
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
    • Toscana
      • Antella (FI)、Toscana、意大利、50011
    • Umbria
      • Terni、Umbria、意大利、05100
  • 法国
      • Besancon、法国、25030
      • Bobigny、法国、93009
      • Bordeaux、法国、33076
      • Caen、法国、14076
      • La Tronche、法国、38700
      • LeMans、法国、72000
      • Lyon、法国、69373
      • Paris、法国、75970
      • Rennes、法国、35042
      • St Cloud、法国、92210
      • Strasbourg、法国、67065
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
      • Warszawa、波兰、02-781
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01120
      • Ankara、火鸡、06018
      • Bornova, ?ZM?R、火鸡、35100
      • Gaziantep、火鸡、27310
  • 瑞典
      • Eskilstuna、瑞典、63188
      • Gävle、瑞典、80187
      • Jonkoping、瑞典、55185
      • Sundsvall、瑞典、85186
  • 瑞士
      • Baden、瑞士、5405
      • Zürich、瑞士、8008
  • 英国
      • Brighton、英国、BN2 5BE
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
      • Chelmsford、英国、CM1 7ET
      • Maidstone、英国、ME16 9QQ
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
      • Peterborough、英国、PE3 6DA
      • Truro、英国、TR1 3LJ
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08024
      • Cordoba、西班牙、14004
      • Guadalajara、西班牙、19002
      • Huesca、西班牙、22004
      • Madrid、西班牙、28046
      • Madrid、西班牙、28905
      • Malaga、西班牙、29010
      • Sevilla、西班牙、41014
      • Sevilla、西班牙、41009
      • Zamora、西班牙、49021
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33006
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的 HER2 阳性原发性乳腺癌
  • 手术和化疗（新辅助或辅助）完成后没有残留、局部复发或转移性疾病的证据
  • 入组前完成新辅助化疗（如果接受）
  • 在总共 18 个计划的 3 周周期中至少有 8 个剩余周期，如果接受静脉注射赫赛汀
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1

排除标准：

  • 其他恶性肿瘤的病史，除了乳腺导管原位癌、经治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或其他经治愈的恶性肿瘤且参与者已至少 5 年无病
  • 骨髓功能不足
  • 肝功能受损
  • 肾功能不足
  • 严重的心血管疾病
  • 人类免疫缺陷病毒或乙型或丙型肝炎感染
  • 先前最大累积剂量的多柔比星大于 (>) 360 毫克每平方米 (mg/m^2) 或表柔比星 >720 mg/m^2 或等效物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1：SC (SID)，然后 IV 赫赛汀
参与者将在每个 3 周周期的第 1 天接受赫赛汀，持续 18 个周期。 在交叉期的第 1 至 4 个周期中，SC 赫赛汀将通过一次性注射装置 (SID) 给药，在第 5 至 8 个周期中，将给予 IV 赫赛汀。 在持续期间，参与者将接受最多 10 个剩余周期的静脉注射赫赛汀。 管理将由 HCP 执行。 那些在交叉期后 18 个周期的治疗过程中至少还剩下 2 个治疗周期的患者将有机会在受过培训的 HCP 的指导下通过 SID 自我管理 SC 赫赛汀。
药品：赫赛汀
赫赛汀将在每个 3 周周期的第 1 天给予，总共 18 个周期。 如果第 1 周期的研究治疗是静脉注射赫赛汀，对于在研究中开始赫赛汀治疗的新参与者，初始剂量将为 8 毫克/千克 (mg/kg) 的负荷剂量。 对于给予 IV 赫赛汀的所有其他周期和非新参与者，剂量将为 6 mg/kg。 对于给予 SC 赫赛汀的所有周期，SID 和小瓶制剂的 SC 剂量均为 600 毫克 (mg)。
其他名称：
  • 曲妥珠单抗
药品：赫赛汀
赫赛汀将在每个 3 周周期的第 1 天给予，总共 18 个周期。 如果第 1 周期的研究治疗是静脉注射赫赛汀，对于在研究中开始赫赛汀治疗的新参与者，初始剂量将为 8 mg/kg 的负荷剂量。 对于给予 IV 赫赛汀的所有其他周期和非新参与者，剂量将为 6 mg/kg。 对于给予 SC 赫赛汀的所有周期，SID 和小瓶制剂的 SC 剂量均为 600 mg。
其他名称：
  • 曲妥珠单抗
设备：一次性注射器
将使用 SID，每 5 毫升 (mL) 中含有赫赛汀 600 毫克。
设备：一次性注射器
将使用 SID，每 5 毫升含有赫赛汀 600 毫克。
实验性的：队列 1：IV，然后 SC (SID) 赫赛汀
参与者将在每个 3 周周期的第 1 天接受赫赛汀，持续 18 个周期。 在交叉期的第 1 至 4 周期期间，将给予 IV 赫赛汀，而在第 5 至 8 周期期间，将通过 SID 给予 SC 赫赛汀。 在持续期间，参与者将接受最多 10 个剩余周期的静脉注射赫赛汀。 管理将由 HCP 执行。 那些在交叉期后 18 个周期的治疗过程中至少还剩下 2 个治疗周期的患者将有机会在受过培训的 HCP 的指导下通过 SID 自我管理 SC 赫赛汀。
药品：赫赛汀
赫赛汀将在每个 3 周周期的第 1 天给予，总共 18 个周期。 如果第 1 周期的研究治疗是静脉注射赫赛汀，对于在研究中开始赫赛汀治疗的新参与者，初始剂量将为 8 毫克/千克 (mg/kg) 的负荷剂量。 对于给予 IV 赫赛汀的所有其他周期和非新参与者，剂量将为 6 mg/kg。 对于给予 SC 赫赛汀的所有周期，SID 和小瓶制剂的 SC 剂量均为 600 毫克 (mg)。
其他名称：
  • 曲妥珠单抗
药品：赫赛汀
赫赛汀将在每个 3 周周期的第 1 天给予，总共 18 个周期。 如果第 1 周期的研究治疗是静脉注射赫赛汀，对于在研究中开始赫赛汀治疗的新参与者，初始剂量将为 8 mg/kg 的负荷剂量。 对于给予 IV 赫赛汀的所有其他周期和非新参与者，剂量将为 6 mg/kg。 对于给予 SC 赫赛汀的所有周期，SID 和小瓶制剂的 SC 剂量均为 600 mg。
其他名称：
  • 曲妥珠单抗
设备：一次性注射器
将使用 SID，每 5 毫升 (mL) 中含有赫赛汀 600 毫克。
设备：一次性注射器
将使用 SID，每 5 毫升含有赫赛汀 600 毫克。
实验性的：队列 2：SC（小瓶）然后 IV 赫赛汀
参与者将在每个 3 周周期的第 1 天接受赫赛汀，持续 18 个周期。 在交叉期的第 1 至 4 个周期中，SC 赫赛汀将使用小瓶制剂通过手持式注射器给药，在第 5 至 8 个周期中，将给予 IV 赫赛汀。 在持续期间，参与者将使用小瓶配方通过手持式注射器接受 SC Herceptin，最多 10 个剩余周期。 在整个研究过程中，将由 HCP 进行管理。
药品：赫赛汀
赫赛汀将在每个 3 周周期的第 1 天给予，总共 18 个周期。 如果第 1 周期的研究治疗是静脉注射赫赛汀，对于在研究中开始赫赛汀治疗的新参与者，初始剂量将为 8 毫克/千克 (mg/kg) 的负荷剂量。 对于给予 IV 赫赛汀的所有其他周期和非新参与者，剂量将为 6 mg/kg。 对于给予 SC 赫赛汀的所有周期，SID 和小瓶制剂的 SC 剂量均为 600 毫克 (mg)。
其他名称：
  • 曲妥珠单抗
药品：赫赛汀
赫赛汀将在每个 3 周周期的第 1 天给予，总共 18 个周期。 如果第 1 周期的研究治疗是静脉注射赫赛汀，对于在研究中开始赫赛汀治疗的新参与者，初始剂量将为 8 mg/kg 的负荷剂量。 对于给予 IV 赫赛汀的所有其他周期和非新参与者，剂量将为 6 mg/kg。 对于给予 SC 赫赛汀的所有周期，SID 和小瓶制剂的 SC 剂量均为 600 mg。
其他名称：
  • 曲妥珠单抗
实验性的：队列 2：IV，然后 SC（小瓶）赫赛汀
参与者将在每个 3 周周期的第 1 天接受赫赛汀，持续 18 个周期。 在交叉期的第 1 至 4 个周期期间，将给予 IV 赫赛汀，在第 5 至 8 个周期期间，将使用小瓶制剂通过手持式注射器给予 SC 赫赛汀。 在持续期间，参与者将使用小瓶配方通过手持式注射器接受 SC Herceptin，最多 10 个剩余周期。 在整个研究过程中，将由 HCP 进行管理。
药品：赫赛汀
赫赛汀将在每个 3 周周期的第 1 天给予，总共 18 个周期。 如果第 1 周期的研究治疗是静脉注射赫赛汀，对于在研究中开始赫赛汀治疗的新参与者，初始剂量将为 8 毫克/千克 (mg/kg) 的负荷剂量。 对于给予 IV 赫赛汀的所有其他周期和非新参与者，剂量将为 6 mg/kg。 对于给予 SC 赫赛汀的所有周期，SID 和小瓶制剂的 SC 剂量均为 600 毫克 (mg)。
其他名称：
  • 曲妥珠单抗
药品：赫赛汀
赫赛汀将在每个 3 周周期的第 1 天给予，总共 18 个周期。 如果第 1 周期的研究治疗是静脉注射赫赛汀，对于在研究中开始赫赛汀治疗的新参与者，初始剂量将为 8 mg/kg 的负荷剂量。 对于给予 IV 赫赛汀的所有其他周期和非新参与者，剂量将为 6 mg/kg。 对于给予 SC 赫赛汀的所有周期，SID 和小瓶制剂的 SC 剂量均为 600 mg。
其他名称：
  • 曲妥珠单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首选药物管理方法的参与者百分比
大体时间：第 24 周
首选的给药方法（IV 或 SC 赫赛汀）在与每位研究参与者的特定试验电话访谈中进行了评估。 参与者被问到，“综合考虑，你更喜欢哪种管理方法？”在交叉期结束时（第 24 周）。 报告了更喜欢每种给药方法的参与者的百分比。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最满意的药物管理方法的 HCP 百分比
大体时间：第 24 周
HCPs 最满意的药物给药方法（IV 或 SC 赫赛汀）通过问卷调查对每位 HCPs 进行评估，问题是“考虑到所有因素，您对哪种给药方法最满意？” 在交叉期结束时（第 24 周）。 报告了对每种给药方法最满意的 HCP 的百分比。
第 24 周
按执行每种药物管理方法所需时间划分的 HCP 百分比
大体时间：第 24 周
通过对每个 HCP 进行问卷调查，评估执行每种药物给药方法所需的时间，方法是在交叉期结束时（第 24 周）要求对每种药物给药方法（IV 或 SC 赫赛汀）的给药时间进行评分). 时间分为以下时间块类别：小于 (<) 5 分钟、6 至 10 分钟、11 至 15 分钟、16 至 20 分钟和大于 (>) 20 分钟。 也允许回答“不确定”和“未知”。 报告了对每个类别的时间量进行评级的 HCP 的百分比。
第 24 周
发生无事件生存 (EFS) 事件的参与者百分比
大体时间：从基线到事件发生时间；每 6 个月评估一次（中位随访 3 年）
EFS 事件包括原发乳腺癌的局部、区域或远处复发、对侧乳腺癌的发生或任何原因引起的死亡。 报告了在研究中任何时间发生 EFS 事件的参与者百分比。
从基线到事件发生时间；每 6 个月评估一次（中位随访 3 年）
根据 Kaplan-Meier 估计的 EFS 持续时间
大体时间：从基线到事件发生时间；每 6 个月评估一次（中位随访 3 年）
EFS 定义为从随机分组到原发乳腺癌局部、区域或远处复发、对侧乳腺癌发生或因任何原因死亡的时间。 根据 Kaplan-Meier 估计，EFS 的中位持续时间和相应的 95% (%) CI 计划报告并以月为单位表示。
从基线到事件发生时间；每 6 个月评估一次（中位随访 3 年）
3 年期 EFS 率
大体时间：三年级
EFS 事件包括原发乳腺癌的局部、区域或远处复发、对侧乳腺癌的发生或任何原因引起的死亡。 报告了随机分组后 3 年没有发生 EFS 事件的参与者比例（即 EFS 率）和相应的 95% CI。
三年级
在 SC SID 满意度调查问卷中回答“同意”或“强烈同意”的参与者百分比
大体时间：在通过 SID 首次自我管理 SC 赫赛汀后立即使用（第 25 至 52 周期间一次）
通过 SID 进行 SC 赫赛汀自我给药的参与者在首次自我给药后的持续期间（第 25 至 52 周）收到了一份评估问卷。 参与者对自我注射的舒适度、SID 的便利性、使用 SID 的自信、对 SID 的满意度以及将来是否会考虑再次使用 SID 等 5 个陈述做出了回应。 每个陈述都使用 5 项评分量表，回答从“非常不同意”到“非常同意”。 报告了对每份问卷陈述做出积极回应（“同意”或“强烈同意”）的参与者百分比。
在通过 SID 首次自我管理 SC 赫赛汀后立即使用（第 25 至 52 周期间一次）
具有抗曲妥珠单抗或抗重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 抗体的参与者百分比
大体时间：第 5 周期（周期长度为 3 周）期间的基线、给药前（0 小时）
队列 1 的参与者提供了用于免疫原性测试的血液样本，以评估针对曲妥珠单抗或 rHuPH20（SC 赫赛汀制剂的一种成分）的抗药抗体 (ADA)。 分别报告了曲妥珠单抗 ADA 阳性参与者的百分比和 rHuPH20 ADA 阳性参与者的百分比。
第 5 周期（周期长度为 3 周）期间的基线、给药前（0 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月22日

首次发布 (估计)

2011年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月19日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MO22982
  • 2010-024099-25 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

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药物干预

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