Voorkeur van deelnemers voor subcutane (SC) versus intraveneuze (IV) herceptin (trastuzumab) bij humane epidermale groeifactorreceptor (HER) 2-positieve vroege borstkanker (PrefHER)
19 januari 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, multi-center cross-over studie om de voorkeur van de patiënt en de tevredenheid van zorgverleners (HCP) met subcutane (SC) toediening van trastuzumab bij HER2-positieve vroege borstkanker (EBC) te evalueren
Deze gerandomiseerde, open-label, cross-over studie zal de voorkeur van de deelnemers en de tevredenheid van de zorgverlener (HCP) evalueren met SC versus IV Herceptin-toediening bij HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium.
Deelnemers worden gerandomiseerd om elke 3 weken SC Herceptin of IV Herceptin te krijgen voor Cyclus 1 tot 4, gevolgd door een cross-over naar de andere behandelingstoediening voor Cycli 5 tot 8.
Gedurende maximaal 10 extra cycli (voor een totaal van 18 cycli) zullen de deelnemers elke 3 weken IV of SC Herceptin krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
488
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
-
Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
-
-
-
-
-
Herning, Denemarken, 7400
-
Odense, Denemarken, 5000
-
Vejle, Denemarken, 7100
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10713
-
Deggendorf, Duitsland, 94469
-
Essen, Duitsland, 45136
-
Fuerstenwalde, Duitsland, 15517
-
Hamburg, Duitsland, 20246
-
Hannover, Duitsland, 30625
-
Magedburg, Duitsland, 39104
-
Mainz, Duitsland, 55131
-
Meiningen, Duitsland, 98617
-
Recklinghausen, Duitsland, 45657
-
Ulm, Duitsland, 89073
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25030
-
Bobigny, Frankrijk, 93009
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
-
Caen, Frankrijk, 14076
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
-
LeMans, Frankrijk, 72000
-
Lyon, Frankrijk, 69373
-
Paris, Frankrijk, 75970
-
Rennes, Frankrijk, 35042
-
St Cloud, Frankrijk, 92210
-
Strasbourg, Frankrijk, 67065
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
-
Milano, Lombardia, Italië, 20141
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
-
-
Toscana
-
Antella (FI), Toscana, Italië, 50011
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italië, 05100
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01120
-
Ankara, Kalkoen, 06018
-
Bornova, ?ZM?R, Kalkoen, 35100
-
Gaziantep, Kalkoen, 27310
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
-
Warszawa, Polen, 02-781
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620905
-
Irkutsk, Russische Federatie, 664035
-
Kazan, Russische Federatie, 420029
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
-
Orenburg, Russische Federatie, 460021
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
-
St Petersburg, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08024
-
Cordoba, Spanje, 14004
-
Guadalajara, Spanje, 19002
-
Huesca, Spanje, 22004
-
Madrid, Spanje, 28046
-
Madrid, Spanje, 28905
-
Malaga, Spanje, 29010
-
Sevilla, Spanje, 41014
-
Sevilla, Spanje, 41009
-
Zamora, Spanje, 49021
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
-
Chelmsford, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
-
Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
-
Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE3 6DA
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Zweden, 63188
-
Gävle, Zweden, 80187
-
Jonkoping, Zweden, 55185
-
Sundsvall, Zweden, 85186
-
-
-
-
-
Baden, Zwitserland, 5405
-
Zürich, Zwitserland, 8008
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde HER2-positieve primaire borstkanker
- Geen bewijs van residuele, lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte na voltooiing van chirurgie en chemotherapie (neo-adjuvant of adjuvant)
- Voltooide neo-adjuvante chemotherapie voorafgaand aan opname, indien ontvangen
- Minstens 8 resterende cycli van de in totaal 18 geplande cycli van 3 weken, indien IV Herceptin ontvangen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere maligniteiten, behalve ductaal carcinoom in situ van de borst, curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix, basaalcelcarcinoom of andere curatief behandelde maligniteiten waarvan de deelnemer ten minste 5 jaar ziektevrij is
- Ontoereikende beenmergfunctie
- Verminderde leverfunctie
- Onvoldoende nierfunctie
- Ernstige hart- en vaatziekten
- Humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis B- of C-infectie
- Eerdere maximale cumulatieve dosis doxorubicine groter dan (>) 360 milligram per vierkante meter (mg/m^2) of epirubicine >720 mg/m^2 of equivalent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: SC (SID) en vervolgens IV Herceptin
Deelnemers krijgen Herceptin op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 18 cycli.
Tijdens cycli 1 tot 4 van de crossover-periode zal SC Herceptin worden toegediend via een injectiesysteem voor eenmalig gebruik (SID), en tijdens cycli 5 tot 8 zal IV Herceptin worden gegeven.
In de vervolgperiode krijgen de deelnemers IV Herceptin gedurende maximaal 10 resterende cycli.
De administratie wordt uitgevoerd door HCP.
Degenen met ten minste 2 resterende behandelcycli van de 18-cyclische behandelingskuur na de cross-overperiode krijgen de mogelijkheid om SC Herceptin zelf toe te dienen via SID onder leiding van een getrainde HCP.
|
Herceptin wordt gegeven op dag 1 van elke cyclus van 3 weken, in totaal 18 cycli.
Als de onderzoeksbehandeling voor Cyclus 1 IV Herceptin is, zal de aanvangsdosis een oplaaddosis van 8 milligram per kilogram (mg/kg) zijn voor de novo deelnemers die in het onderzoek met de Herceptin-behandeling beginnen.
Voor alle andere cycli waarin IV Herceptin wordt gegeven en voor niet-de novo deelnemers, zal de dosis 6 mg/kg zijn.
De SC-dosis zal 600 milligram (mg) zijn voor zowel de SID- als de injectieflaconformuleringen voor alle cycli waarin SC Herceptin wordt gegeven.
Andere namen:
Herceptin wordt gegeven op dag 1 van elke cyclus van 3 weken, in totaal 18 cycli.
Als de studiebehandeling voor Cyclus 1 IV Herceptin is, zal de aanvangsdosis een oplaaddosis van 8 mg/kg zijn voor de novo deelnemers die in de studie met de Herceptin-behandeling beginnen.
Voor alle andere cycli waarin IV Herceptin wordt gegeven en voor niet-de novo deelnemers, zal de dosis 6 mg/kg zijn.
De SC-dosis zal 600 mg zijn voor zowel de SID- als de injectieflaconformuleringen voor alle cycli waarin SC Herceptin wordt gegeven.
Andere namen:
De SID zal worden gebruikt, die Herceptin 600 mg per 5 milliliter (ml) bevat.
De SID zal worden gebruikt, die Herceptin 600 mg per 5 ml bevat.
|
|
Experimenteel: Cohort 1: IV dan SC (SID) Herceptin
Deelnemers krijgen Herceptin op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 18 cycli.
Tijdens cycli 1 tot 4 van de crossover-periode wordt IV Herceptin gegeven en tijdens cycli 5 tot 8 wordt SC Herceptin toegediend via SID.
In de vervolgperiode krijgen de deelnemers IV Herceptin gedurende maximaal 10 resterende cycli.
De administratie wordt uitgevoerd door HCP.
Degenen met ten minste 2 resterende behandelcycli van de 18-cyclische behandelingskuur na de cross-overperiode krijgen de mogelijkheid om SC Herceptin zelf toe te dienen via SID onder leiding van een getrainde HCP.
|
Herceptin wordt gegeven op dag 1 van elke cyclus van 3 weken, in totaal 18 cycli.
Als de onderzoeksbehandeling voor Cyclus 1 IV Herceptin is, zal de aanvangsdosis een oplaaddosis van 8 milligram per kilogram (mg/kg) zijn voor de novo deelnemers die in het onderzoek met de Herceptin-behandeling beginnen.
Voor alle andere cycli waarin IV Herceptin wordt gegeven en voor niet-de novo deelnemers, zal de dosis 6 mg/kg zijn.
De SC-dosis zal 600 milligram (mg) zijn voor zowel de SID- als de injectieflaconformuleringen voor alle cycli waarin SC Herceptin wordt gegeven.
Andere namen:
Herceptin wordt gegeven op dag 1 van elke cyclus van 3 weken, in totaal 18 cycli.
Als de studiebehandeling voor Cyclus 1 IV Herceptin is, zal de aanvangsdosis een oplaaddosis van 8 mg/kg zijn voor de novo deelnemers die in de studie met de Herceptin-behandeling beginnen.
Voor alle andere cycli waarin IV Herceptin wordt gegeven en voor niet-de novo deelnemers, zal de dosis 6 mg/kg zijn.
De SC-dosis zal 600 mg zijn voor zowel de SID- als de injectieflaconformuleringen voor alle cycli waarin SC Herceptin wordt gegeven.
Andere namen:
De SID zal worden gebruikt, die Herceptin 600 mg per 5 milliliter (ml) bevat.
De SID zal worden gebruikt, die Herceptin 600 mg per 5 ml bevat.
|
|
Experimenteel: Cohort 2: SC (flacon) en vervolgens IV Herceptin
Deelnemers krijgen Herceptin op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 18 cycli.
Tijdens cycli 1 tot 4 van de crossover-periode zal SC Herceptin worden toegediend via een handbediende injectiespuit met gebruikmaking van de flaconformulering, en tijdens cycli 5 tot 8 zal IV Herceptin worden gegeven.
In de voortzettingsperiode krijgen de deelnemers SC Herceptin via een draagbare injectiespuit met de flaconformulering voor maximaal 10 resterende cycli.
Toediening zal tijdens het onderzoek worden uitgevoerd door HCP.
|
Herceptin wordt gegeven op dag 1 van elke cyclus van 3 weken, in totaal 18 cycli.
Als de onderzoeksbehandeling voor Cyclus 1 IV Herceptin is, zal de aanvangsdosis een oplaaddosis van 8 milligram per kilogram (mg/kg) zijn voor de novo deelnemers die in het onderzoek met de Herceptin-behandeling beginnen.
Voor alle andere cycli waarin IV Herceptin wordt gegeven en voor niet-de novo deelnemers, zal de dosis 6 mg/kg zijn.
De SC-dosis zal 600 milligram (mg) zijn voor zowel de SID- als de injectieflaconformuleringen voor alle cycli waarin SC Herceptin wordt gegeven.
Andere namen:
Herceptin wordt gegeven op dag 1 van elke cyclus van 3 weken, in totaal 18 cycli.
Als de studiebehandeling voor Cyclus 1 IV Herceptin is, zal de aanvangsdosis een oplaaddosis van 8 mg/kg zijn voor de novo deelnemers die in de studie met de Herceptin-behandeling beginnen.
Voor alle andere cycli waarin IV Herceptin wordt gegeven en voor niet-de novo deelnemers, zal de dosis 6 mg/kg zijn.
De SC-dosis zal 600 mg zijn voor zowel de SID- als de injectieflaconformuleringen voor alle cycli waarin SC Herceptin wordt gegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: IV dan SC (flacon) Herceptin
Deelnemers krijgen Herceptin op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 18 cycli.
Tijdens cycli 1 tot 4 van de cross-overperiode zal IV Herceptin worden gegeven, en tijdens cycli 5 tot 8 zal SC Herceptin worden toegediend via een handspuit met gebruikmaking van de injectieflaconformulering.
In de voortzettingsperiode krijgen de deelnemers SC Herceptin via een draagbare injectiespuit met de flaconformulering voor maximaal 10 resterende cycli.
Toediening zal tijdens het onderzoek worden uitgevoerd door HCP.
|
Herceptin wordt gegeven op dag 1 van elke cyclus van 3 weken, in totaal 18 cycli.
Als de onderzoeksbehandeling voor Cyclus 1 IV Herceptin is, zal de aanvangsdosis een oplaaddosis van 8 milligram per kilogram (mg/kg) zijn voor de novo deelnemers die in het onderzoek met de Herceptin-behandeling beginnen.
Voor alle andere cycli waarin IV Herceptin wordt gegeven en voor niet-de novo deelnemers, zal de dosis 6 mg/kg zijn.
De SC-dosis zal 600 milligram (mg) zijn voor zowel de SID- als de injectieflaconformuleringen voor alle cycli waarin SC Herceptin wordt gegeven.
Andere namen:
Herceptin wordt gegeven op dag 1 van elke cyclus van 3 weken, in totaal 18 cycli.
Als de studiebehandeling voor Cyclus 1 IV Herceptin is, zal de aanvangsdosis een oplaaddosis van 8 mg/kg zijn voor de novo deelnemers die in de studie met de Herceptin-behandeling beginnen.
Voor alle andere cycli waarin IV Herceptin wordt gegeven en voor niet-de novo deelnemers, zal de dosis 6 mg/kg zijn.
De SC-dosis zal 600 mg zijn voor zowel de SID- als de injectieflaconformuleringen voor alle cycli waarin SC Herceptin wordt gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers volgens voorkeursmethode voor medicijntoediening
Tijdsspanne: Week 24
|
De voorkeursmethode voor medicijntoediening (IV of SC Herceptin) werd beoordeeld in studiespecifieke telefonische interviews met elke studiedeelnemer.
Aan de deelnemers werd gevraagd: "Alles bij elkaar genomen, aan welke toedieningsmethode gaf u de voorkeur?" aan het einde van de crossover-periode (week 24).
Het percentage deelnemers dat de voorkeur gaf aan elke methode van medicijntoediening werd gerapporteerd.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage zorgverleners volgens de meest tevreden methode van medicijntoediening
Tijdsspanne: Week 24
|
De wijze van medicijntoediening waarover zorgverleners het meest tevreden waren (IV of SC Herceptin) werd beoordeeld via een vragenlijst bij elke zorgverlener met de vraag: "Alles bij elkaar genomen, met welke toedieningsmethode was u het meest tevreden?"
aan het einde van de crossover-periode (week 24).
Het percentage zorgverleners dat het meest tevreden was met elke methode van medicijntoediening werd gerapporteerd.
|
Week 24
|
|
Percentage HCP's op basis van de tijd die nodig is om elke methode van medicijntoediening uit te voeren
Tijdsspanne: Week 24
|
De tijd die nodig was om elke methode van medicijntoediening uit te voeren, werd beoordeeld via een vragenlijst bij elke zorgverlener door te vragen hoeveel tijd het kostte om elke methode van medicijntoediening (IV of SC Herceptin) toe te dienen aan het einde van de crossover-periode (week 24). ).
Tijd werd beoordeeld in de volgende tijdsblokcategorieën: minder dan (<) 5 minuten, 6 tot 10 minuten, 11 tot 15 minuten, 16 tot 20 minuten en meer dan (>) 20 minuten.
Reacties van "Niet zeker" en "Onbekend" waren ook toegestaan.
Het percentage zorgverleners dat de hoeveelheid tijd in elk van de categorieën beoordeelde, werd gerapporteerd.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met een Event-Free Survival (EFS)-evenement
Tijdsspanne: Van basislijn tot tijdstip van gebeurtenis; elke 6 maanden beoordeeld (mediane follow-up van 3 jaar)
|
EFS-gebeurtenissen omvatten lokale, regionale of verre herhaling van de oorspronkelijke borstkanker, het optreden van contralaterale borstkanker of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Het percentage deelnemers dat op enig moment tijdens de studie een EFS-gebeurtenis had, werd gerapporteerd.
|
Van basislijn tot tijdstip van gebeurtenis; elke 6 maanden beoordeeld (mediane follow-up van 3 jaar)
|
|
Duur van EFS volgens schatting van Kaplan-Meier
Tijdsspanne: Van basislijn tot tijdstip van gebeurtenis; elke 6 maanden beoordeeld (mediane follow-up van 3 jaar)
|
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een lokaal, regionaal of ver verwijderd recidief van de oorspronkelijke borstkanker, het optreden van contralaterale borstkanker of overlijden door welke oorzaak dan ook.
De mediane duur van EFS en overeenkomstige 95 procent (%) BI volgens schattingen van Kaplan-Meier waren gepland om te worden gerapporteerd en uitgedrukt in maanden.
|
Van basislijn tot tijdstip van gebeurtenis; elke 6 maanden beoordeeld (mediane follow-up van 3 jaar)
|
|
3 jaar EFS-tarief
Tijdsspanne: Jaar 3
|
EFS-gebeurtenissen omvatten lokale, regionale of verre herhaling van de oorspronkelijke borstkanker, het optreden van contralaterale borstkanker of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Het percentage deelnemers zonder een EFS-gebeurtenis (d.w.z. het EFS-percentage) en het overeenkomstige 95%-BI op 3 jaar na randomisatie werd gerapporteerd.
|
Jaar 3
|
|
Percentage deelnemers met antwoorden van "mee eens" of "helemaal mee eens" op de SC SID-tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste zelftoediening van SC Herceptin via SID (eenmaal in week 25 tot 52)
|
Deelnemers die SC Herceptin zelf toedienden via SID kregen een evaluatievragenlijst tijdens de voortzettingsperiode (week 25 tot 52) na hun eerste zelftoediening.
Deelnemers reageerden op 5 uitspraken over hun comfort met zelfinjectie, het gemak van de SID, hun zelfvertrouwen bij het gebruik van de SID, hun tevredenheid met de SID en of ze in de toekomst opnieuw zouden overwegen om de SID te gebruiken.
Elke stelling maakte gebruik van een beoordelingsschaal van 5 items met antwoorden van "Helemaal niet mee eens" tot "Helemaal mee eens".
Het percentage deelnemers met een positieve reactie ('mee eens' of 'helemaal mee eens') op elke vragenlijst werd gerapporteerd.
|
Onmiddellijk na de eerste zelftoediening van SC Herceptin via SID (eenmaal in week 25 tot 52)
|
|
Percentage deelnemers met antilichamen tegen trastuzumab of antirecombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20)
Tijdsspanne: Baseline, pre-dosis (0 uur) tijdens cyclus 5 (cyclusduur van 3 weken)
|
Deelnemers aan cohort 1 leverden bloedmonsters voor immunogeniciteitstesten om te beoordelen op anti-drug antilichamen (ADA's) tegen trastuzumab of rHuPH20, een onderdeel van de SC Herceptin-formulering.
Het percentage deelnemers dat trastuzumab ADA-positief was en het percentage deelnemers dat rHuPH20 ADA-positief was, werden elk gerapporteerd.
|
Baseline, pre-dosis (0 uur) tijdens cyclus 5 (cyclusduur van 3 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pivot X, Verma S, Fallowfield L, Muller V, Lichinitser M, Jenkins V, Sanchez Munoz A, Machackova Z, Osborne S, Gligorov J; PrefHer Study Group. Efficacy and safety of subcutaneous trastuzumab and intravenous trastuzumab as part of adjuvant therapy for HER2-positive early breast cancer: Final analysis of the randomised, two-cohort PrefHer study. Eur J Cancer. 2017 Nov;86:82-90. doi: 10.1016/j.ejca.2017.08.019. Epub 2017 Sep 28.
- Gligorov J, Curigliano G, Muller V, Knoop A, Jenkins V, Verma S, Osborne S, Lauer S, Machackova Z, Fallowfield L, Pivot X. Switching between intravenous and subcutaneous trastuzumab: Safety results from the PrefHer trial. Breast. 2017 Aug;34:89-95. doi: 10.1016/j.breast.2017.05.004. Epub 2017 May 23.
- De Cock E, Pivot X, Hauser N, Verma S, Kritikou P, Millar D, Knoop A. A time and motion study of subcutaneous versus intravenous trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer. Cancer Med. 2016 Mar;5(3):389-97. doi: 10.1002/cam4.573. Epub 2016 Jan 25.
- Pivot X, Gligorov J, Muller V, Curigliano G, Knoop A, Verma S, Jenkins V, Scotto N, Osborne S, Fallowfield L; PrefHer Study Group. Patients' preferences for subcutaneous trastuzumab versus conventional intravenous infusion for the adjuvant treatment of HER2-positive early breast cancer: final analysis of 488 patients in the international, randomized, two-cohort PrefHer study. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1979-1987. doi: 10.1093/annonc/mdu364. Epub 2014 Jul 28.
- Pivot X, Gligorov J, Muller V, Barrett-Lee P, Verma S, Knoop A, Curigliano G, Semiglazov V, Lopez-Vivanco G, Jenkins V, Scotto N, Osborne S, Fallowfield L; PrefHer Study Group. Preference for subcutaneous or intravenous administration of trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer (PrefHer): an open-label randomised study. Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):962-70. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70383-8. Epub 2013 Aug 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MO22982
- 2010-024099-25 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Jessica Mezzanotte SharpeWervingNiet-kleincellige longkanker | Klassiek Hodgkin-lymfoom | Plaveiselcelcarcinoom Mond | Melanoom (huidkanker) | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasief mammacarcinoom | Niercelcarcinoom (nierkanker) | MSI-H/dMMR Rectale KankerVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Herceptin
-
Biocon Biologics UK PLCWerving
-
Armando Santoro, MDBeëindigd
-
Prestige Biopharma LimitedVoltooid
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.VoltooidHER2-positieve vroege of lokaal gevorderde borstkankerTsjechië
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.BeëindigdBorstneoplasmataOekraïne, Roemenië, Russische Federatie, Frankrijk, Bulgarije, Tsjechië, Polen
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchBeëindigd
-
Mylan Pharmaceuticals IncMylan GmbHVoltooid
-
Augusta UniversityUniversity of Iowa; Teikyo UniversityWervingFructose-intolerantieVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidBorstkankerAustralië, Hongarije, Canada, Verenigd Koninkrijk, België