Deltagarpreferens av subkutan (SC) kontra intravenös (IV) herceptin (Trastuzumab) i human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER) 2-positiv tidig bröstcancer (PrefHER)
19 januari 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, multi-center cross-over-studie för att utvärdera patientpreferenser och sjukvårdspersonal (HCP) tillfredsställelse med subkutan (SC) administrering av Trastuzumab vid HER2-positiv tidig bröstcancer (EBC)
Denna randomiserade, öppna, crossover-studie kommer att utvärdera deltagarnas preferenser och sjukvårdspersonals (HCP) tillfredsställelse med SC kontra IV Herceptin administrering vid HER2-positiv tidig bröstcancer.
Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen SC Herceptin eller IV Herceptin var tredje vecka för cyklerna 1 till 4, följt av övergång till den andra behandlingsadministrationen för cyklerna 5 till 8.
För upp till 10 ytterligare cykler (för totalt 18 cykler) kommer deltagarna att få IV eller SC Herceptin var tredje vecka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
488
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
-
Odense, Danmark, 5000
-
Vejle, Danmark, 7100
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
-
Bobigny, Frankrike, 93009
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
-
Caen, Frankrike, 14076
-
La Tronche, Frankrike, 38700
-
LeMans, Frankrike, 72000
-
Lyon, Frankrike, 69373
-
Paris, Frankrike, 75970
-
Rennes, Frankrike, 35042
-
St Cloud, Frankrike, 92210
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
-
Milano, Lombardia, Italien, 20141
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
-
-
Toscana
-
Antella (FI), Toscana, Italien, 50011
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italien, 05100
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01120
-
Ankara, Kalkon, 06018
-
Bornova, ?ZM?R, Kalkon, 35100
-
Gaziantep, Kalkon, 27310
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
-
Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
-
Warszawa, Polen, 02-781
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620905
-
Irkutsk, Ryska Federationen, 664035
-
Kazan, Ryska Federationen, 420029
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
-
Orenburg, Ryska Federationen, 460021
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
-
St Petersburg, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Baden, Schweiz, 5405
-
Zürich, Schweiz, 8008
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08024
-
Cordoba, Spanien, 14004
-
Guadalajara, Spanien, 19002
-
Huesca, Spanien, 22004
-
Madrid, Spanien, 28046
-
Madrid, Spanien, 28905
-
Malaga, Spanien, 29010
-
Sevilla, Spanien, 41014
-
Sevilla, Spanien, 41009
-
Zamora, Spanien, 49021
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
-
Chelmsford, Storbritannien, CM1 7ET
-
Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
-
Peterborough, Storbritannien, PE3 6DA
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, 63188
-
Gävle, Sverige, 80187
-
Jonkoping, Sverige, 55185
-
Sundsvall, Sverige, 85186
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10713
-
Deggendorf, Tyskland, 94469
-
Essen, Tyskland, 45136
-
Fuerstenwalde, Tyskland, 15517
-
Hamburg, Tyskland, 20246
-
Hannover, Tyskland, 30625
-
Magedburg, Tyskland, 39104
-
Mainz, Tyskland, 55131
-
Meiningen, Tyskland, 98617
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
-
Ulm, Tyskland, 89073
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad HER2-positiv primär bröstcancer
- Inga tecken på kvarvarande, lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom efter avslutad operation och kemoterapi (neo-adjuvans eller adjuvans)
- Genomförd neoadjuvant kemoterapi före inträde, om mottagen
- Minst 8 återstående cykler av de totalt 18 planerade 3-veckorscyklerna, om de fått IV Herceptin
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Historik med annan malignitet, förutom duktalt karcinom in situ i bröstet, kurativt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer eller andra kurativt behandlade maligniteter där deltagaren har varit sjukdomsfri i minst 5 år
- Otillräcklig benmärgsfunktion
- Nedsatt leverfunktion
- Otillräcklig njurfunktion
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
- Humant immunbristvirus eller hepatit B- eller C-infektion
- Tidigare maximal kumulativ dos av doxorubicin större än (>) 360 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) eller epirubicin >720 mg/m^2 eller motsvarande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: SC (SID) sedan IV Herceptin
Deltagarna kommer att få Herceptin på dag 1 av varje 3-veckors cykel under 18 cykler.
Under cyklerna 1 till 4 av övergångsperioden kommer SC Herceptin att administreras via engångsinjektionsanordning (SID), och under cyklerna 5 till 8 kommer IV Herceptin att ges.
Under fortsättningsperioden kommer deltagarna att få IV Herceptin i upp till 10 återstående cykler.
Administration kommer att utföras av HCP.
De som har minst 2 behandlingscykler kvar av den 18-cykelbehandlingskuren efter övergångsperioden kommer att erbjudas möjligheten att själv administrera SC Herceptin via SID under ledning av en utbildad HCP.
|
Herceptin kommer att ges på dag 1 i varje 3-veckorscykel under totalt 18 cykler.
Om studiebehandlingen för cykel 1 är IV Herceptin, kommer initialdosen att vara en laddningsdos på 8 milligram per kilogram (mg/kg) för de novo-deltagare som påbörjar Herceptin-behandling i studien.
För alla andra cykler där IV Herceptin ges och för icke-de novo-deltagare kommer dosen att vara 6 mg/kg.
SC-dosen kommer att vara 600 milligram (mg) för både SID- och injektionsflaskans formuleringar för alla cykler där SC Herceptin ges.
Andra namn:
Herceptin kommer att ges på dag 1 i varje 3-veckorscykel under totalt 18 cykler.
Om studiebehandlingen för cykel 1 är IV Herceptin, kommer initialdosen att vara en laddningsdos på 8 mg/kg för de novo-deltagare som påbörjar Herceptin-behandling i studien.
För alla andra cykler där IV Herceptin ges och för icke-de novo-deltagare kommer dosen att vara 6 mg/kg.
SC-dosen kommer att vara 600 mg för både SID- och injektionsflaskans formuleringar för alla cykler där SC Herceptin ges.
Andra namn:
SID kommer att användas, innehållande Herceptin 600 mg per 5 milliliter (mL).
SID kommer att användas, innehållande Herceptin 600 mg per 5 ml.
|
|
Experimentell: Kohort 1: IV sedan SC (SID) Herceptin
Deltagarna kommer att få Herceptin på dag 1 av varje 3-veckors cykel under 18 cykler.
Under cyklerna 1 till 4 av övergångsperioden kommer IV Herceptin att ges, och under cyklerna 5 till 8 kommer SC Herceptin att administreras via SID.
Under fortsättningsperioden kommer deltagarna att få IV Herceptin i upp till 10 återstående cykler.
Administration kommer att utföras av HCP.
De som har minst 2 behandlingscykler kvar av den 18-cykelbehandlingskuren efter övergångsperioden kommer att erbjudas möjligheten att själv administrera SC Herceptin via SID under ledning av en utbildad HCP.
|
Herceptin kommer att ges på dag 1 i varje 3-veckorscykel under totalt 18 cykler.
Om studiebehandlingen för cykel 1 är IV Herceptin, kommer initialdosen att vara en laddningsdos på 8 milligram per kilogram (mg/kg) för de novo-deltagare som påbörjar Herceptin-behandling i studien.
För alla andra cykler där IV Herceptin ges och för icke-de novo-deltagare kommer dosen att vara 6 mg/kg.
SC-dosen kommer att vara 600 milligram (mg) för både SID- och injektionsflaskans formuleringar för alla cykler där SC Herceptin ges.
Andra namn:
Herceptin kommer att ges på dag 1 i varje 3-veckorscykel under totalt 18 cykler.
Om studiebehandlingen för cykel 1 är IV Herceptin, kommer initialdosen att vara en laddningsdos på 8 mg/kg för de novo-deltagare som påbörjar Herceptin-behandling i studien.
För alla andra cykler där IV Herceptin ges och för icke-de novo-deltagare kommer dosen att vara 6 mg/kg.
SC-dosen kommer att vara 600 mg för både SID- och injektionsflaskans formuleringar för alla cykler där SC Herceptin ges.
Andra namn:
SID kommer att användas, innehållande Herceptin 600 mg per 5 milliliter (mL).
SID kommer att användas, innehållande Herceptin 600 mg per 5 ml.
|
|
Experimentell: Kohort 2: SC (flaska) sedan IV Herceptin
Deltagarna kommer att få Herceptin på dag 1 av varje 3-veckors cykel under 18 cykler.
Under cyklerna 1 till 4 av övergångsperioden kommer SC Herceptin att administreras via handhållen spruta med användning av injektionsflaskans formulering, och under cyklerna 5 till 8 kommer IV Herceptin att ges.
Under fortsättningsperioden kommer deltagarna att få SC Herceptin via handhållen spruta med användning av injektionsflaskans formulering i upp till 10 återstående cykler.
Administrering kommer att utföras av HCP under hela studien.
|
Herceptin kommer att ges på dag 1 i varje 3-veckorscykel under totalt 18 cykler.
Om studiebehandlingen för cykel 1 är IV Herceptin, kommer initialdosen att vara en laddningsdos på 8 milligram per kilogram (mg/kg) för de novo-deltagare som påbörjar Herceptin-behandling i studien.
För alla andra cykler där IV Herceptin ges och för icke-de novo-deltagare kommer dosen att vara 6 mg/kg.
SC-dosen kommer att vara 600 milligram (mg) för både SID- och injektionsflaskans formuleringar för alla cykler där SC Herceptin ges.
Andra namn:
Herceptin kommer att ges på dag 1 i varje 3-veckorscykel under totalt 18 cykler.
Om studiebehandlingen för cykel 1 är IV Herceptin, kommer initialdosen att vara en laddningsdos på 8 mg/kg för de novo-deltagare som påbörjar Herceptin-behandling i studien.
För alla andra cykler där IV Herceptin ges och för icke-de novo-deltagare kommer dosen att vara 6 mg/kg.
SC-dosen kommer att vara 600 mg för både SID- och injektionsflaskans formuleringar för alla cykler där SC Herceptin ges.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: IV sedan SC (flaska) Herceptin
Deltagarna kommer att få Herceptin på dag 1 av varje 3-veckors cykel under 18 cykler.
Under cyklerna 1 till 4 av övergångsperioden kommer IV Herceptin att ges, och under cyklerna 5 till 8 kommer SC Herceptin att administreras via handhållen spruta med användning av injektionsflaskans formulering.
Under fortsättningsperioden kommer deltagarna att få SC Herceptin via handhållen spruta med användning av injektionsflaskans formulering i upp till 10 återstående cykler.
Administrering kommer att utföras av HCP under hela studien.
|
Herceptin kommer att ges på dag 1 i varje 3-veckorscykel under totalt 18 cykler.
Om studiebehandlingen för cykel 1 är IV Herceptin, kommer initialdosen att vara en laddningsdos på 8 milligram per kilogram (mg/kg) för de novo-deltagare som påbörjar Herceptin-behandling i studien.
För alla andra cykler där IV Herceptin ges och för icke-de novo-deltagare kommer dosen att vara 6 mg/kg.
SC-dosen kommer att vara 600 milligram (mg) för både SID- och injektionsflaskans formuleringar för alla cykler där SC Herceptin ges.
Andra namn:
Herceptin kommer att ges på dag 1 i varje 3-veckorscykel under totalt 18 cykler.
Om studiebehandlingen för cykel 1 är IV Herceptin, kommer initialdosen att vara en laddningsdos på 8 mg/kg för de novo-deltagare som påbörjar Herceptin-behandling i studien.
För alla andra cykler där IV Herceptin ges och för icke-de novo-deltagare kommer dosen att vara 6 mg/kg.
SC-dosen kommer att vara 600 mg för både SID- och injektionsflaskans formuleringar för alla cykler där SC Herceptin ges.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare efter föredragen metod för läkemedelsadministration
Tidsram: Vecka 24
|
Den föredragna metoden för läkemedelsadministrering (IV eller SC Herceptin) bedömdes i försöksspecifika telefonintervjuer med varje studiedeltagare.
Deltagarna tillfrågades: "Allt i beaktande, vilket administrationssätt föredrar du?" i slutet av övergångsperioden (vecka 24).
Andelen deltagare som föredrog varje metod för läkemedelsadministration rapporterades.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel hälsovårdspersonal efter mest tillfredsställd metod för läkemedelsadministration
Tidsram: Vecka 24
|
Metoden för läkemedelsadministrering med vilken HCPs var mest nöjda (IV eller SC Herceptin) utvärderades via frågeformulär med varje HCP med hjälp av frågan "Allt i beaktande, med vilken administreringsmetod var du mest nöjd?"
i slutet av övergångsperioden (vecka 24).
Andelen hälsovårdare som var mest nöjda med varje metod för läkemedelsadministrering rapporterades.
|
Vecka 24
|
|
Procent av hälsovårdspersonal efter tid som krävs för att utföra varje metod för läkemedelsadministration
Tidsram: Vecka 24
|
Den tid som krävdes för att utföra varje metod för läkemedelsadministrering utvärderades via frågeformulär med varje hälsovårdspersonal genom att be om hur lång tid det tog att administrera varje metod för läkemedelsadministrering (IV eller SC Herceptin) i slutet av övergångsperioden (vecka 24) ).
Tiden bedömdes i följande tidsblockkategorier: mindre än (<) 5 minuter, 6 till 10 minuter, 11 till 15 minuter, 16 till 20 minuter och mer än (>) 20 minuter.
Svar av "Inte säker" och "Okänd" var också tillåtna.
Andelen hälsovårdare som bedömde hur lång tid i var och en av kategorierna rapporterades.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med ett event-fri överlevnad (EFS)-evenemang
Tidsram: Från Baseline till tidpunkten för händelsen; utvärderas var sjätte månad (medianuppföljning på 3 år)
|
EFS-händelser inkluderade lokala, regionala eller avlägsna återfall av den ursprungliga bröstcancern, förekomst av kontralateral bröstcancer eller död på grund av någon orsak.
Andelen deltagare som hade en EFS-händelse vid någon tidpunkt i studien rapporterades.
|
Från Baseline till tidpunkten för händelsen; utvärderas var sjätte månad (medianuppföljning på 3 år)
|
|
Duration av EFS Enligt Kaplan-Meier Estimate
Tidsram: Från Baseline till tidpunkten för händelsen; utvärderas var sjätte månad (medianuppföljning på 3 år)
|
EFS definierades som tiden från randomisering till ett lokalt, regionalt eller avlägset återfall av den ursprungliga bröstcancern, förekomst av kontralateral bröstcancer eller död på grund av någon orsak.
Medianvaraktigheten för EFS och motsvarande 95 procent (%) CI enligt Kaplan-Meier uppskattningar planerades att rapporteras och uttryckas i månader.
|
Från Baseline till tidpunkten för händelsen; utvärderas var sjätte månad (medianuppföljning på 3 år)
|
|
3-års EFS-kurs
Tidsram: År 3
|
EFS-händelser inkluderade lokala, regionala eller avlägsna återfall av den ursprungliga bröstcancern, förekomst av kontralateral bröstcancer eller död på grund av någon orsak.
Andelen deltagare utan en EFS-händelse (d.v.s. EFS-frekvensen) och motsvarande 95 % CI vid 3 år efter randomisering rapporterades.
|
År 3
|
|
Andel deltagare med svaren "Instämmer" eller "Instämmer starkt" på SC SID Satisfaction Questionnaire
Tidsram: Omedelbart efter första självadministrering av SC Herceptin via SID (en gång under vecka 25 till 52)
|
Deltagare som utförde självadministration av SC Herceptin via SID fick ett utvärderingsformulär under fortsättningsperioden (vecka 25 till 52) efter sin första självadministration.
Deltagarna svarade på 5 påståenden om deras komfort med självinjektion, bekvämligheten med SID, deras självförtroende med att använda SID, deras tillfredsställelse med SID och om de skulle överväga att använda SID igen i framtiden.
Varje påstående använde en betygsskala med 5 punkter med svar från "Inte helt med" till "Instämmer helt".
Andelen deltagare med ett positivt svar (antingen "Instämmer" eller "Instämmer starkt") på varje enkätpåstående rapporterades.
|
Omedelbart efter första självadministrering av SC Herceptin via SID (en gång under vecka 25 till 52)
|
|
Andel deltagare med anti-trastuzumab eller anti-rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) antikroppar
Tidsram: Baslinje, fördos (0 timmar) under cykel 5 (cykellängd på 3 veckor)
|
Deltagare i kohort 1 gav blodprover för immunogenicitetstestning för att bedöma anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot trastuzumab eller rHuPH20, en komponent i SC Herceptins formulering.
Andelen deltagare som var trastuzumab ADA-positiva och andelen deltagare som var rHuPH20 ADA-positiva rapporterades.
|
Baslinje, fördos (0 timmar) under cykel 5 (cykellängd på 3 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pivot X, Verma S, Fallowfield L, Muller V, Lichinitser M, Jenkins V, Sanchez Munoz A, Machackova Z, Osborne S, Gligorov J; PrefHer Study Group. Efficacy and safety of subcutaneous trastuzumab and intravenous trastuzumab as part of adjuvant therapy for HER2-positive early breast cancer: Final analysis of the randomised, two-cohort PrefHer study. Eur J Cancer. 2017 Nov;86:82-90. doi: 10.1016/j.ejca.2017.08.019. Epub 2017 Sep 28.
- Gligorov J, Curigliano G, Muller V, Knoop A, Jenkins V, Verma S, Osborne S, Lauer S, Machackova Z, Fallowfield L, Pivot X. Switching between intravenous and subcutaneous trastuzumab: Safety results from the PrefHer trial. Breast. 2017 Aug;34:89-95. doi: 10.1016/j.breast.2017.05.004. Epub 2017 May 23.
- De Cock E, Pivot X, Hauser N, Verma S, Kritikou P, Millar D, Knoop A. A time and motion study of subcutaneous versus intravenous trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer. Cancer Med. 2016 Mar;5(3):389-97. doi: 10.1002/cam4.573. Epub 2016 Jan 25.
- Pivot X, Gligorov J, Muller V, Curigliano G, Knoop A, Verma S, Jenkins V, Scotto N, Osborne S, Fallowfield L; PrefHer Study Group. Patients' preferences for subcutaneous trastuzumab versus conventional intravenous infusion for the adjuvant treatment of HER2-positive early breast cancer: final analysis of 488 patients in the international, randomized, two-cohort PrefHer study. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1979-1987. doi: 10.1093/annonc/mdu364. Epub 2014 Jul 28.
- Pivot X, Gligorov J, Muller V, Barrett-Lee P, Verma S, Knoop A, Curigliano G, Semiglazov V, Lopez-Vivanco G, Jenkins V, Scotto N, Osborne S, Fallowfield L; PrefHer Study Group. Preference for subcutaneous or intravenous administration of trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer (PrefHer): an open-label randomised study. Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):962-70. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70383-8. Epub 2013 Aug 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MO22982
- 2010-024099-25 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .