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Teilnehmerpräferenz von subkutanem (SC) gegenüber intravenösem (IV) Herceptin (Trastuzumab) bei positivem Brustkrebs im Frühstadium mit menschlichem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (HER) 2 (PrefHER)

19. Januar 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, multizentrische Cross-Over-Studie zur Bewertung der Patientenpräferenz und der Zufriedenheit von medizinischem Fachpersonal (HCP) mit der subkutanen (SC) Verabreichung von Trastuzumab bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (EBC)

Diese randomisierte, offene Crossover-Studie wird die Präferenz der Teilnehmer und die Zufriedenheit von medizinischem Fachpersonal (HCP) mit der subkutanen versus intravenösen Herceptin-Verabreichung bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium bewerten. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten in den Zyklen 1 bis 4 alle 3 Wochen entweder SC Herceptin oder IV Herceptin, gefolgt von einem Übergang zur anderen Behandlungsverabreichung in den Zyklen 5 bis 8. Für bis zu 10 zusätzliche Zyklen (insgesamt 18 Zyklen) erhalten die Teilnehmer alle 3 Wochen intravenös oder s.c. Herceptin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

488

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10713
      • Deggendorf, Deutschland, 94469
      • Essen, Deutschland, 45136
      • Fuerstenwalde, Deutschland, 15517
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Magedburg, Deutschland, 39104
      • Mainz, Deutschland, 55131
      • Meiningen, Deutschland, 98617
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
      • Ulm, Deutschland, 89073
  • Dänemark
      • Herning, Dänemark, 7400
      • Odense, Dänemark, 5000
      • Vejle, Dänemark, 7100
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Bobigny, Frankreich, 93009
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Caen, Frankreich, 14076
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • LeMans, Frankreich, 72000
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Paris, Frankreich, 75970
      • Rennes, Frankreich, 35042
      • St Cloud, Frankreich, 92210
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Toscana
      • Antella (FI), Toscana, Italien, 50011
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620905
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
      • St Petersburg, Russische Föderation
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden, 63188
      • Gävle, Schweden, 80187
      • Jonkoping, Schweden, 55185
      • Sundsvall, Schweden, 85186
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5405
      • Zürich, Schweiz, 8008
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Guadalajara, Spanien, 19002
      • Huesca, Spanien, 22004
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28905
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Zamora, Spanien, 49021
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01120
      • Ankara, Truthahn, 06018
      • Bornova, ?ZM?R, Truthahn, 35100
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 6DA
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter HER2-positiver primärer Brustkrebs
  • Keine Hinweise auf eine verbleibende, lokal wiederkehrende oder metastasierende Erkrankung nach Abschluss der Operation und Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant)
  • Abgeschlossene neoadjuvante Chemotherapie vor der Einreise, falls erhalten
  • Mindestens 8 verbleibende Zyklen der insgesamt 18 geplanten 3-wöchigen Zyklen, wenn Herceptin intravenös verabreicht wird
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von duktalem Carcinoma in situ der Brust, kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom oder anderen kurativ behandelten bösartigen Erkrankungen, von denen der Teilnehmer seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist
  • Unzureichende Funktion des Knochenmarks
  • Beeinträchtigte Leberfunktion
  • Unzureichende Nierenfunktion
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder Hepatitis B oder C
  • Vorherige maximale kumulative Dosis von Doxorubicin größer als (>) 360 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) oder Epirubicin > 720 mg/m² oder Äquivalent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: SC (SID), dann IV Herceptin
Die Teilnehmer erhalten Herceptin am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus über 18 Zyklen. Während der Zyklen 1 bis 4 der Crossover-Periode wird SC Herceptin über ein Einmalinjektionsgerät (SID) verabreicht, und während der Zyklen 5 bis 8 wird Herceptin IV verabreicht. Im Fortsetzungszeitraum erhalten die Teilnehmer für bis zu 10 verbleibende Zyklen intravenös Herceptin. Die Administration erfolgt durch HCP. Diejenigen, bei denen nach der Übergangsphase noch mindestens zwei Behandlungszyklen des 18-Zyklen-Behandlungszyklus übrig sind, wird die Möglichkeit geboten, SC Herceptin über SID unter der Leitung eines geschulten medizinischen Fachpersonals selbst zu verabreichen.
Arzneimittel: Herceptin
Herceptin wird am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus über insgesamt 18 Zyklen verabreicht. Wenn die Studienbehandlung für Zyklus 1 IV Herceptin ist, beträgt die Anfangsdosis eine Initialdosis von 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) für De-novo-Teilnehmer, die im Rahmen der Studie mit der Behandlung mit Herceptin beginnen. Für alle anderen Zyklen, in denen Herceptin intravenös verabreicht wird, und für Nicht-De-novo-Teilnehmer beträgt die Dosis 6 mg/kg. Die SC-Dosis beträgt 600 Milligramm (mg) sowohl für die SID- als auch die Fläschchenformulierung für alle Zyklen, in denen Herceptin SC verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Arzneimittel: Herceptin
Herceptin wird am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus über insgesamt 18 Zyklen verabreicht. Wenn die Studienbehandlung für Zyklus 1 IV Herceptin ist, beträgt die Anfangsdosis eine Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg für De-novo-Teilnehmer, die im Rahmen der Studie mit der Behandlung mit Herceptin beginnen. Für alle anderen Zyklen, in denen Herceptin intravenös verabreicht wird, und für Nicht-De-novo-Teilnehmer beträgt die Dosis 6 mg/kg. Die SC-Dosis beträgt 600 mg sowohl für die SID- als auch die Fläschchenformulierung für alle Zyklen, in denen Herceptin SC verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Gerät: Einweg-Injektionsgerät
Es wird die SID verwendet, die 600 mg Herceptin pro 5 Milliliter (ml) enthält.
Gerät: Einweg-Injektionsgerät
Es wird die SID verwendet, die 600 mg Herceptin pro 5 ml enthält.
Experimental: Kohorte 1: IV, dann SC (SID) Herceptin
Die Teilnehmer erhalten Herceptin am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus über 18 Zyklen. Während der Zyklen 1 bis 4 der Crossover-Periode wird Herceptin i.v. verabreicht, und während der Zyklen 5 bis 8 wird s.c. Herceptin über SID verabreicht. Im Fortsetzungszeitraum erhalten die Teilnehmer für bis zu 10 verbleibende Zyklen intravenös Herceptin. Die Administration erfolgt durch HCP. Diejenigen, bei denen nach der Übergangsphase noch mindestens zwei Behandlungszyklen des 18-Zyklen-Behandlungszyklus übrig sind, wird die Möglichkeit geboten, SC Herceptin über SID unter der Leitung eines geschulten medizinischen Fachpersonals selbst zu verabreichen.
Arzneimittel: Herceptin
Herceptin wird am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus über insgesamt 18 Zyklen verabreicht. Wenn die Studienbehandlung für Zyklus 1 IV Herceptin ist, beträgt die Anfangsdosis eine Initialdosis von 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) für De-novo-Teilnehmer, die im Rahmen der Studie mit der Behandlung mit Herceptin beginnen. Für alle anderen Zyklen, in denen Herceptin intravenös verabreicht wird, und für Nicht-De-novo-Teilnehmer beträgt die Dosis 6 mg/kg. Die SC-Dosis beträgt 600 Milligramm (mg) sowohl für die SID- als auch die Fläschchenformulierung für alle Zyklen, in denen Herceptin SC verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Arzneimittel: Herceptin
Herceptin wird am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus über insgesamt 18 Zyklen verabreicht. Wenn die Studienbehandlung für Zyklus 1 IV Herceptin ist, beträgt die Anfangsdosis eine Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg für De-novo-Teilnehmer, die im Rahmen der Studie mit der Behandlung mit Herceptin beginnen. Für alle anderen Zyklen, in denen Herceptin intravenös verabreicht wird, und für Nicht-De-novo-Teilnehmer beträgt die Dosis 6 mg/kg. Die SC-Dosis beträgt 600 mg sowohl für die SID- als auch die Fläschchenformulierung für alle Zyklen, in denen Herceptin SC verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Gerät: Einweg-Injektionsgerät
Es wird die SID verwendet, die 600 mg Herceptin pro 5 Milliliter (ml) enthält.
Gerät: Einweg-Injektionsgerät
Es wird die SID verwendet, die 600 mg Herceptin pro 5 ml enthält.
Experimental: Kohorte 2: SC (Fläschchen), dann IV Herceptin
Die Teilnehmer erhalten Herceptin am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus über 18 Zyklen. Während der Zyklen 1 bis 4 der Crossover-Periode wird SC Herceptin über eine Handspritze unter Verwendung der Fläschchenformulierung verabreicht, und während der Zyklen 5 bis 8 wird Herceptin IV verabreicht. Im Fortsetzungszeitraum erhalten die Teilnehmer SC Herceptin per Handspritze unter Verwendung der Fläschchenformulierung für bis zu 10 verbleibende Zyklen. Die Verwaltung wird während der gesamten Studie vom HCP durchgeführt.
Arzneimittel: Herceptin
Herceptin wird am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus über insgesamt 18 Zyklen verabreicht. Wenn die Studienbehandlung für Zyklus 1 IV Herceptin ist, beträgt die Anfangsdosis eine Initialdosis von 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) für De-novo-Teilnehmer, die im Rahmen der Studie mit der Behandlung mit Herceptin beginnen. Für alle anderen Zyklen, in denen Herceptin intravenös verabreicht wird, und für Nicht-De-novo-Teilnehmer beträgt die Dosis 6 mg/kg. Die SC-Dosis beträgt 600 Milligramm (mg) sowohl für die SID- als auch die Fläschchenformulierung für alle Zyklen, in denen Herceptin SC verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Arzneimittel: Herceptin
Herceptin wird am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus über insgesamt 18 Zyklen verabreicht. Wenn die Studienbehandlung für Zyklus 1 IV Herceptin ist, beträgt die Anfangsdosis eine Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg für De-novo-Teilnehmer, die im Rahmen der Studie mit der Behandlung mit Herceptin beginnen. Für alle anderen Zyklen, in denen Herceptin intravenös verabreicht wird, und für Nicht-De-novo-Teilnehmer beträgt die Dosis 6 mg/kg. Die SC-Dosis beträgt 600 mg sowohl für die SID- als auch die Fläschchenformulierung für alle Zyklen, in denen Herceptin SC verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Experimental: Kohorte 2: IV, dann SC (Fläschchen) Herceptin
Die Teilnehmer erhalten Herceptin am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus über 18 Zyklen. Während der Zyklen 1 bis 4 der Crossover-Periode wird Herceptin IV verabreicht, und während der Zyklen 5 bis 8 wird SC Herceptin über eine Handspritze unter Verwendung der Fläschchenformulierung verabreicht. Im Fortsetzungszeitraum erhalten die Teilnehmer SC Herceptin per Handspritze unter Verwendung der Fläschchenformulierung für bis zu 10 verbleibende Zyklen. Die Verwaltung wird während der gesamten Studie vom HCP durchgeführt.
Arzneimittel: Herceptin
Herceptin wird am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus über insgesamt 18 Zyklen verabreicht. Wenn die Studienbehandlung für Zyklus 1 IV Herceptin ist, beträgt die Anfangsdosis eine Initialdosis von 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) für De-novo-Teilnehmer, die im Rahmen der Studie mit der Behandlung mit Herceptin beginnen. Für alle anderen Zyklen, in denen Herceptin intravenös verabreicht wird, und für Nicht-De-novo-Teilnehmer beträgt die Dosis 6 mg/kg. Die SC-Dosis beträgt 600 Milligramm (mg) sowohl für die SID- als auch die Fläschchenformulierung für alle Zyklen, in denen Herceptin SC verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Arzneimittel: Herceptin
Herceptin wird am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus über insgesamt 18 Zyklen verabreicht. Wenn die Studienbehandlung für Zyklus 1 IV Herceptin ist, beträgt die Anfangsdosis eine Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg für De-novo-Teilnehmer, die im Rahmen der Studie mit der Behandlung mit Herceptin beginnen. Für alle anderen Zyklen, in denen Herceptin intravenös verabreicht wird, und für Nicht-De-novo-Teilnehmer beträgt die Dosis 6 mg/kg. Die SC-Dosis beträgt 600 mg sowohl für die SID- als auch die Fläschchenformulierung für alle Zyklen, in denen Herceptin SC verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Trastuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer nach bevorzugter Methode der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Woche 24
Die bevorzugte Methode der Arzneimittelverabreichung (IV oder SC Herceptin) wurde in studienspezifischen Telefoninterviews mit jedem Studienteilnehmer beurteilt. Die Teilnehmer wurden gefragt: „Welche Verabreichungsmethode haben Sie insgesamt bevorzugt?“ am Ende der Crossover-Periode (Woche 24). Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die jede Methode der Arzneimittelverabreichung bevorzugten.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der HCPs nach Methode der Arzneimittelverabreichung mit der höchsten Zufriedenheit
Zeitfenster: Woche 24
Die Art der Arzneimittelverabreichung, mit der die HCPs am zufriedensten waren (IV oder SC Herceptin), wurde anhand eines Fragebogens bei jedem HCP anhand der Frage „Alles in allem, mit welcher Verabreichungsmethode waren Sie am zufriedensten?“ bewertet. am Ende der Crossover-Periode (Woche 24). Es wurde der Prozentsatz der HCPs angegeben, die mit jeder Methode der Arzneimittelverabreichung am zufriedensten waren.
Woche 24
Prozentsatz der HCPs nach Zeit, die für die Durchführung jeder Methode der Arzneimittelverabreichung erforderlich ist
Zeitfenster: Woche 24
Die erforderliche Zeit für die Durchführung jeder Methode der Arzneimittelverabreichung wurde anhand eines Fragebogens mit jedem HCP ermittelt, indem er darum gebeten wurde, die Zeit zu bewerten, die für die Verabreichung jeder Methode der Arzneimittelverabreichung (IV oder SC Herceptin) am Ende des Crossover-Zeitraums (Woche 24) benötigt wurde ). Die Zeit wurde in den folgenden Zeitblockkategorien bewertet: weniger als (<) 5 Minuten, 6 bis 10 Minuten, 11 bis 15 Minuten, 16 bis 20 Minuten und mehr als (>) 20 Minuten. Die Antworten „Nicht sicher“ und „Unbekannt“ waren ebenfalls zulässig. Es wurde der Prozentsatz der HCPs angegeben, die die Zeit in jeder der Kategorien bewertet haben.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Event-Free Survival (EFS)-Ereignis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt des Ereignisses; alle 6 Monate beurteilt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren)
Zu den EFS-Ereignissen gehörten das lokale, regionale oder entfernte Wiederauftreten des ursprünglichen Brustkrebses, das Auftreten von kontralateralem Brustkrebs oder der Tod aus jeglicher Ursache. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie ein EFS-Ereignis hatten, wurde angegeben.
Vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt des Ereignisses; alle 6 Monate beurteilt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren)
Dauer des EFS gemäß Kaplan-Meier-Schätzung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt des Ereignisses; alle 6 Monate beurteilt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren)
EFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem lokalen, regionalen oder entfernten Wiederauftreten des ursprünglichen Brustkrebses, dem Auftreten eines kontralateralen Brustkrebses oder dem Tod aus irgendeinem Grund. Die mittlere Dauer des EFS und das entsprechende 95-Prozent-KI gemäß Kaplan-Meier-Schätzungen sollten angegeben und in Monaten ausgedrückt werden.
Vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt des Ereignisses; alle 6 Monate beurteilt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren)
3-Jahres-EFS-Rate
Zeitfenster: Jahr 3
Zu den EFS-Ereignissen gehörten das lokale, regionale oder entfernte Wiederauftreten des ursprünglichen Brustkrebses, das Auftreten von kontralateralem Brustkrebs oder der Tod aus jeglicher Ursache. Der Anteil der Teilnehmer ohne EFS-Ereignis (d. h. die EFS-Rate) und das entsprechende 95 %-KI 3 Jahre nach der Randomisierung wurden angegeben.
Jahr 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit den Antworten „Stimme zu“ oder „Stimme voll und ganz zu“ auf dem SC SID-Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Selbstverabreichung von SC Herceptin über SID (einmal in den Wochen 25 bis 52)
Teilnehmer, die SC Herceptin über SID selbst verabreichten, erhielten im Fortsetzungszeitraum (Woche 25 bis 52) nach ihrer ersten Selbstverabreichung einen Bewertungsfragebogen. Die Teilnehmer antworteten auf fünf Aussagen über ihr Wohlbefinden bei der Selbstinjektion, die Bequemlichkeit des SID, ihr Selbstvertrauen bei der Verwendung des SID, ihre Zufriedenheit mit dem SID und ob sie die Verwendung des SID in Zukunft erneut in Betracht ziehen würden. Für jede Aussage wurde eine 5-Punkte-Bewertungsskala mit Antworten von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ verwendet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer positiven Antwort (entweder „Stimme zu“ oder „Stimme voll und ganz zu“) auf jede Fragebogenaussage wurde angegeben.
Unmittelbar nach der ersten Selbstverabreichung von SC Herceptin über SID (einmal in den Wochen 25 bis 52)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Trastuzumab- oder Anti-rekombinanten humanen Hyaluronidase (rHuPH20)-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert, Vordosis (0 Stunden) während Zyklus 5 (Zykluslänge 3 Wochen)
Teilnehmer der Kohorte 1 stellten Blutproben für Immunogenitätstests zur Verfügung, um auf Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen Trastuzumab oder rHuPH20, einen Bestandteil der SC-Herceptin-Formulierung, zu prüfen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Trastuzumab-ADA-positiv waren, und der Prozentsatz der Teilnehmer, die rHuPH20-ADA-positiv waren, wurden jeweils angegeben.
Ausgangswert, Vordosis (0 Stunden) während Zyklus 5 (Zykluslänge 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO22982
  • 2010-024099-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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