Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deltagerpræference for subkutan (SC) versus intravenøs (IV) Herceptin (Trastuzumab) i human epidermal vækstfaktorreceptor (HER) 2-positiv tidlig brystkræft (PrefHER)

19. januar 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, multi-center cross-over undersøgelse til evaluering af patientpræference og sundhedspersonalets (HCP) tilfredshed med subkutan (SC) administration af Trastuzumab i HER2-positiv tidlig brystkræft (EBC)

Denne randomiserede, åbne crossover-undersøgelse vil evaluere deltagernes præferencer og sundhedsprofessionelle (HCP) tilfredshed med SC versus IV Herceptin administration i HER2-positiv tidlig brystkræft. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten SC Herceptin eller IV Herceptin hver 3. uge for cyklus 1 til 4, efterfulgt af crossover til den anden behandlingsadministration for cyklus 5 til 8. For op til 10 yderligere cyklusser (i alt 18 cyklusser) vil deltagerne modtage IV eller SC Herceptin hver 3. uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

488

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
      • Odense, Danmark, 5000
      • Vejle, Danmark, 7100
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620905
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664035
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460021
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 6DA
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Bobigny, Frankrig, 93009
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Caen, Frankrig, 14076
      • La Tronche, Frankrig, 38700
      • LeMans, Frankrig, 72000
      • Lyon, Frankrig, 69373
      • Paris, Frankrig, 75970
      • Rennes, Frankrig, 35042
      • St Cloud, Frankrig, 92210
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Toscana
      • Antella (FI), Toscana, Italien, 50011
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01120
      • Ankara, Kalkun, 06018
      • Bornova, ?ZM?R, Kalkun, 35100
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5405
      • Zürich, Schweiz, 8008
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Guadalajara, Spanien, 19002
      • Huesca, Spanien, 22004
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28905
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Zamora, Spanien, 49021
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 63188
      • Gävle, Sverige, 80187
      • Jonkoping, Sverige, 55185
      • Sundsvall, Sverige, 85186
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
      • Essen, Tyskland, 45136
      • Fuerstenwalde, Tyskland, 15517
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Magedburg, Tyskland, 39104
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Meiningen, Tyskland, 98617
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
      • Ulm, Tyskland, 89073

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet HER2-positiv primær brystkræft
  • Ingen tegn på resterende, lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom efter afslutning af operation og kemoterapi (neo-adjuvans eller adjuvans)
  • Fuldført neo-adjuverende kemoterapi før indrejse, hvis modtaget
  • Mindst 8 resterende cyklusser ud af de i alt 18 planlagte 3-ugers cyklusser, hvis du får IV Herceptin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden malignitet, bortset fra duktalt carcinom in situ i brystet, kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellekarcinom eller andre kurativt behandlede maligne sygdomme, hvor deltageren har været sygdomsfri i mindst 5 år
  • Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Nedsat leverfunktion
  • Utilstrækkelig nyrefunktion
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Human immundefektvirus eller hepatitis B- eller C-infektion
  • Tidligere maksimal kumulativ dosis af doxorubicin større end (>) 360 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) eller epirubicin >720 mg/m^2 eller tilsvarende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: SC (SID) derefter IV Herceptin
Deltagerne vil modtage Herceptin på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 18 cyklusser. Under cyklus 1 til 4 af overkrydsningsperioden vil SC Herceptin blive administreret via engangsinjektionsanordning (SID), og under cyklus 5 til 8 vil IV Herceptin blive givet. I fortsættelsesperioden vil deltagerne modtage IV Herceptin i op til 10 resterende cyklusser. Administrationen vil blive udført af HCP. Dem med mindst 2 behandlingscyklusser tilbage af 18-cyklus behandlingsforløbet efter crossover-perioden vil blive tilbudt muligheden for selv at administrere SC Herceptin via SID under ledelse af en uddannet HCP.
Medicin: Herceptin
Herceptin vil blive givet på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i i alt 18 cyklusser. Hvis undersøgelsesbehandlingen for cyklus 1 er IV Herceptin, vil startdosis være en startdosis på 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) for de novo-deltagere, der starter Herceptin-behandling i undersøgelsen. For alle andre cyklusser, hvor IV Herceptin gives, og for ikke-de novo deltagere, vil dosis være 6 mg/kg. SC-dosis vil være 600 milligram (mg) for både SID og hætteglasformuleringer for alle cyklusser, hvor SC Herceptin gives.
Andre navne:
  • Trastuzumab
Medicin: Herceptin
Herceptin vil blive givet på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i i alt 18 cyklusser. Hvis undersøgelsesbehandlingen for cyklus 1 er IV Herceptin, vil startdosis være en startdosis på 8 mg/kg for de novo deltagere, der starter Herceptin-behandling i undersøgelsen. For alle andre cyklusser, hvor IV Herceptin gives, og for ikke-de novo deltagere, vil dosis være 6 mg/kg. SC-dosis vil være 600 mg for både SID og hætteglasformuleringer for alle cyklusser, hvor SC Herceptin gives.
Andre navne:
  • Trastuzumab
Enhed: Engangs injektionsanordning
SID'et vil blive brugt, indeholdende Herceptin 600 mg pr. 5 milliliter (mL).
Enhed: Engangs injektionsanordning
SID'et vil blive brugt, indeholdende Herceptin 600 mg pr. 5 ml.
Eksperimentel: Kohorte 1: IV derefter SC (SID) Herceptin
Deltagerne vil modtage Herceptin på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 18 cyklusser. Under cyklus 1 til 4 af overkrydsningsperioden vil IV Herceptin blive givet, og under cyklus 5 til 8 vil SC Herceptin blive administreret via SID. I fortsættelsesperioden vil deltagerne modtage IV Herceptin i op til 10 resterende cyklusser. Administrationen vil blive udført af HCP. Dem med mindst 2 behandlingscyklusser tilbage af 18-cyklus behandlingsforløbet efter crossover-perioden vil blive tilbudt muligheden for selv at administrere SC Herceptin via SID under ledelse af en uddannet HCP.
Medicin: Herceptin
Herceptin vil blive givet på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i i alt 18 cyklusser. Hvis undersøgelsesbehandlingen for cyklus 1 er IV Herceptin, vil startdosis være en startdosis på 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) for de novo-deltagere, der starter Herceptin-behandling i undersøgelsen. For alle andre cyklusser, hvor IV Herceptin gives, og for ikke-de novo deltagere, vil dosis være 6 mg/kg. SC-dosis vil være 600 milligram (mg) for både SID og hætteglasformuleringer for alle cyklusser, hvor SC Herceptin gives.
Andre navne:
  • Trastuzumab
Medicin: Herceptin
Herceptin vil blive givet på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i i alt 18 cyklusser. Hvis undersøgelsesbehandlingen for cyklus 1 er IV Herceptin, vil startdosis være en startdosis på 8 mg/kg for de novo deltagere, der starter Herceptin-behandling i undersøgelsen. For alle andre cyklusser, hvor IV Herceptin gives, og for ikke-de novo deltagere, vil dosis være 6 mg/kg. SC-dosis vil være 600 mg for både SID og hætteglasformuleringer for alle cyklusser, hvor SC Herceptin gives.
Andre navne:
  • Trastuzumab
Enhed: Engangs injektionsanordning
SID'et vil blive brugt, indeholdende Herceptin 600 mg pr. 5 milliliter (mL).
Enhed: Engangs injektionsanordning
SID'et vil blive brugt, indeholdende Herceptin 600 mg pr. 5 ml.
Eksperimentel: Kohorte 2: SC (hætteglas) derefter IV Herceptin
Deltagerne vil modtage Herceptin på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 18 cyklusser. Under cyklus 1 til 4 af crossover-perioden vil SC Herceptin blive administreret via håndholdt sprøjte ved hjælp af hætteglasformuleringen, og under cyklus 5 til 8 vil IV Herceptin blive givet. I fortsættelsesperioden vil deltagerne modtage SC Herceptin via håndholdt sprøjte ved hjælp af hætteglasformuleringen i op til 10 resterende cyklusser. Administrationen vil blive udført af HCP under hele undersøgelsen.
Medicin: Herceptin
Herceptin vil blive givet på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i i alt 18 cyklusser. Hvis undersøgelsesbehandlingen for cyklus 1 er IV Herceptin, vil startdosis være en startdosis på 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) for de novo-deltagere, der starter Herceptin-behandling i undersøgelsen. For alle andre cyklusser, hvor IV Herceptin gives, og for ikke-de novo deltagere, vil dosis være 6 mg/kg. SC-dosis vil være 600 milligram (mg) for både SID og hætteglasformuleringer for alle cyklusser, hvor SC Herceptin gives.
Andre navne:
  • Trastuzumab
Medicin: Herceptin
Herceptin vil blive givet på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i i alt 18 cyklusser. Hvis undersøgelsesbehandlingen for cyklus 1 er IV Herceptin, vil startdosis være en startdosis på 8 mg/kg for de novo deltagere, der starter Herceptin-behandling i undersøgelsen. For alle andre cyklusser, hvor IV Herceptin gives, og for ikke-de novo deltagere, vil dosis være 6 mg/kg. SC-dosis vil være 600 mg for både SID og hætteglasformuleringer for alle cyklusser, hvor SC Herceptin gives.
Andre navne:
  • Trastuzumab
Eksperimentel: Kohorte 2: IV derefter SC (hætteglas) Herceptin
Deltagerne vil modtage Herceptin på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 18 cyklusser. Under cyklus 1 til 4 af overkrydsningsperioden vil IV Herceptin blive givet, og under cyklus 5 til 8 vil SC Herceptin blive administreret via håndholdt sprøjte ved hjælp af hætteglasformuleringen. I fortsættelsesperioden vil deltagerne modtage SC Herceptin via håndholdt sprøjte ved hjælp af hætteglasformuleringen i op til 10 resterende cyklusser. Administrationen vil blive udført af HCP under hele undersøgelsen.
Medicin: Herceptin
Herceptin vil blive givet på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i i alt 18 cyklusser. Hvis undersøgelsesbehandlingen for cyklus 1 er IV Herceptin, vil startdosis være en startdosis på 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) for de novo-deltagere, der starter Herceptin-behandling i undersøgelsen. For alle andre cyklusser, hvor IV Herceptin gives, og for ikke-de novo deltagere, vil dosis være 6 mg/kg. SC-dosis vil være 600 milligram (mg) for både SID og hætteglasformuleringer for alle cyklusser, hvor SC Herceptin gives.
Andre navne:
  • Trastuzumab
Medicin: Herceptin
Herceptin vil blive givet på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i i alt 18 cyklusser. Hvis undersøgelsesbehandlingen for cyklus 1 er IV Herceptin, vil startdosis være en startdosis på 8 mg/kg for de novo deltagere, der starter Herceptin-behandling i undersøgelsen. For alle andre cyklusser, hvor IV Herceptin gives, og for ikke-de novo deltagere, vil dosis være 6 mg/kg. SC-dosis vil være 600 mg for både SID og hætteglasformuleringer for alle cyklusser, hvor SC Herceptin gives.
Andre navne:
  • Trastuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere efter foretrukken metode til lægemiddeladministration
Tidsramme: Uge 24
Den foretrukne metode til lægemiddeladministration (IV eller SC Herceptin) blev vurderet i forsøgsspecifikke telefoninterviews med hver undersøgelsesdeltager. Deltagerne blev spurgt: "Alt taget i betragtning, hvilken administrationsmetode foretrak du?" i slutningen af ​​overgangsperioden (uge 24). Procentdelen af ​​deltagere, der foretrak hver metode til lægemiddeladministration, blev rapporteret.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af HCP'er efter mest tilfredse metode til lægemiddeladministration
Tidsramme: Uge 24
Den metode til lægemiddeladministration, som HCP'er var mest tilfredse med (IV eller SC Herceptin) blev vurderet via spørgeskema med hver HCP ved hjælp af spørgsmålet "Alt taget i betragtning, med hvilken administrationsmetode var du mest tilfreds?" i slutningen af ​​overgangsperioden (uge 24). Procentdelen af ​​HCP'er, der var mest tilfredse med hver metode til lægemiddeladministration, blev rapporteret.
Uge 24
Procentdel af HCP'er efter tid, der kræves for at udføre hver metode til lægemiddeladministration
Tidsramme: Uge 24
Den tid, der var nødvendig for at udføre hver metode til lægemiddeladministration, blev vurderet via spørgeskema med hver HCP ved at bede om at vurdere den tid, det tog at administrere hver metode til lægemiddeladministration (IV eller SC Herceptin) ved slutningen af ​​crossover-perioden (uge 24) ). Tiden blev vurderet i følgende tidsblokkategorier: mindre end (<) 5 minutter, 6 til 10 minutter, 11 til 15 minutter, 16 til 20 minutter og mere end (>) 20 minutter. Svar af "Ikke sikker" og "Ukendt" var også tilladt. Procentdelen af ​​HCP'er, der vurderede mængden af ​​tid i hver af kategorierne, blev rapporteret.
Uge 24
Procentdel af deltagere med en begivenhedsfri overlevelse (EFS) begivenhed
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet for begivenheden; vurderes hver 6. måned (median opfølgning på 3 år)
EFS-hændelser omfattede lokal, regional eller fjern gentagelse af den oprindelige brystkræft, forekomst af kontralateral brystkræft eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Procentdelen af ​​deltagere, der havde en EFS-begivenhed på noget tidspunkt i undersøgelsen, blev rapporteret.
Fra baseline til tidspunktet for begivenheden; vurderes hver 6. måned (median opfølgning på 3 år)
Varighed af EFS ifølge Kaplan-Meier Estimat
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet for begivenheden; vurderes hver 6. måned (median opfølgning på 3 år)
EFS blev defineret som tiden fra randomisering til en lokal, regional eller fjern gentagelse af den oprindelige brystkræft, forekomst af kontralateral brystkræft eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Medianvarigheden af ​​EFS og tilsvarende 95 procent (%) CI ifølge Kaplan-Meier estimater var planlagt til at blive rapporteret og udtrykt i måneder.
Fra baseline til tidspunktet for begivenheden; vurderes hver 6. måned (median opfølgning på 3 år)
3-års EFS-sats
Tidsramme: År 3
EFS-hændelser omfattede lokal, regional eller fjern gentagelse af den oprindelige brystkræft, forekomst af kontralateral brystkræft eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Andelen af ​​deltagere uden en EFS-begivenhed (dvs. EFS-raten) og tilsvarende 95 % CI 3 år efter randomisering blev rapporteret.
År 3
Procentdel af deltagere med svar på "enig" eller "meget enig" på SC SID-tilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: Umiddelbart efter første selvadministration af SC Herceptin via SID (en gang i uge 25 til 52)
Deltagere, der udførte selvadministration af SC Herceptin via SID, fik udleveret et evalueringsspørgeskema i fortsættelsesperioden (uge 25 til 52) efter deres første selvadministration. Deltagerne svarede på 5 udsagn om deres komfort ved selvinjektion, bekvemmeligheden ved SID, deres selvtillid ved at bruge SID, deres tilfredshed med SID, og ​​om de ville overveje at bruge SID igen i fremtiden. Hvert udsagn brugte en 5-punkts vurderingsskala med svar fra "Helt uenig" til "Helt enig". Procentdelen af ​​deltagere med et positivt svar (enten "enig" eller "meget enig") på hver spørgeskemaerklæring blev rapporteret.
Umiddelbart efter første selvadministration af SC Herceptin via SID (en gang i uge 25 til 52)
Procentdel af deltagere med anti-trastuzumab eller anti-rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) antistoffer
Tidsramme: Baseline, præ-dosis (0 timer) under cyklus 5 (cykluslængde på 3 uger)
Deltagerne i kohorte 1 leverede blodprøver til immunogenicitetstestning for at vurdere for anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) mod trastuzumab eller rHuPH20, en komponent i SC Herceptin-formuleringen. Procentdelen af ​​deltagere, der var trastuzumab ADA-positive, og procentdelen af ​​deltagere, der var rHuPH20 ADA-positive, blev hver rapporteret.
Baseline, præ-dosis (0 timer) under cyklus 5 (cykluslængde på 3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2011

Først opslået (Skøn)

25. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO22982
  • 2010-024099-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Herceptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner