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Preferenza dei partecipanti di Herceptin sottocutaneo (SC) rispetto a quello endovenoso (IV) (Trastuzumab) nel carcinoma mammario in fase iniziale positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER) 2 (PrefHER)

19 gennaio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, multicentrico cross-over per valutare le preferenze dei pazienti e la soddisfazione degli operatori sanitari (HCP) per la somministrazione sottocutanea (SC) di trastuzumab nel carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) HER2-positivo

Questo studio randomizzato, in aperto e crossover valuterà la preferenza dei partecipanti e la soddisfazione degli operatori sanitari (HCP) per la somministrazione di Herceptin SC rispetto a IV nel carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere Herceptin SC o Herceptin EV ogni 3 settimane per i cicli da 1 a 4, seguito dal passaggio all'altra somministrazione del trattamento per i cicli da 5 a 8. Per un massimo di 10 cicli aggiuntivi (per un totale di 18 cicli), i partecipanti riceveranno IV o SC Herceptin ogni 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

488

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
  • Danimarca
      • Herning, Danimarca, 7400
      • Odense, Danimarca, 5000
      • Vejle, Danimarca, 7100
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620905
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664035
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Orenburg, Federazione Russa, 460021
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
      • St Petersburg, Federazione Russa
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
      • Bobigny, Francia, 93009
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Caen, Francia, 14076
      • La Tronche, Francia, 38700
      • LeMans, Francia, 72000
      • Lyon, Francia, 69373
      • Paris, Francia, 75970
      • Rennes, Francia, 35042
      • St Cloud, Francia, 92210
      • Strasbourg, Francia, 67065
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10713
      • Deggendorf, Germania, 94469
      • Essen, Germania, 45136
      • Fuerstenwalde, Germania, 15517
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Hannover, Germania, 30625
      • Magedburg, Germania, 39104
      • Mainz, Germania, 55131
      • Meiningen, Germania, 98617
      • Recklinghausen, Germania, 45657
      • Ulm, Germania, 89073
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Toscana
      • Antella (FI), Toscana, Italia, 50011
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Warszawa, Polonia, 02-781
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
      • Chelmsford, Regno Unito, CM1 7ET
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
      • Peterborough, Regno Unito, PE3 6DA
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08024
      • Cordoba, Spagna, 14004
      • Guadalajara, Spagna, 19002
      • Huesca, Spagna, 22004
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28905
      • Malaga, Spagna, 29010
      • Sevilla, Spagna, 41014
      • Sevilla, Spagna, 41009
      • Zamora, Spagna, 49021
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia, 63188
      • Gävle, Svezia, 80187
      • Jonkoping, Svezia, 55185
      • Sundsvall, Svezia, 85186
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5405
      • Zürich, Svizzera, 8008
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01120
      • Ankara, Tacchino, 06018
      • Bornova, ?ZM?R, Tacchino, 35100
      • Gaziantep, Tacchino, 27310

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario primario HER2-positivo confermato istologicamente
  • Nessuna evidenza di malattia residua, localmente ricorrente o metastatica dopo il completamento dell'intervento chirurgico e della chemioterapia (neo-adiuvante o adiuvante)
  • Chemioterapia neo-adiuvante completata prima dell'ingresso, se ricevuta
  • Almeno 8 cicli rimanenti sui 18 cicli totali pianificati di 3 settimane, se ricevuto Herceptin EV
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma duttale in situ della mammella, carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo, carcinoma basocellulare o altri tumori maligni trattati in modo curativo di cui il partecipante è libero da malattia da almeno 5 anni
  • Funzione inadeguata del midollo osseo
  • Funzionalità epatica compromessa
  • Funzionalità renale inadeguata
  • Grave malattia cardiovascolare
  • Virus dell'immunodeficienza umana o infezione da epatite B o C
  • Dose cumulativa massima precedente di doxorubicina superiore a (>) 360 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) o epirubicina >720 mg/m^2 o equivalente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: SC (SID) poi Herceptin IV
I partecipanti riceveranno Herceptin il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 18 cicli. Durante i Cicli da 1 a 4 del periodo di crossover, Herceptin s.c. sarà somministrato tramite dispositivo di iniezione monouso (SID) e durante i Cicli da 5 a 8, Herceptin IV verrà somministrato. Nel periodo di continuazione, i partecipanti riceveranno Herceptin IV per un massimo di 10 cicli rimanenti. La somministrazione sarà eseguita dall'operatore sanitario. A quelli con almeno 2 cicli di trattamento rimanenti del corso di trattamento di 18 cicli dopo il periodo di crossover verrà offerta l'opportunità di auto-somministrarsi Herceptin SC tramite SID sotto la direzione di un operatore sanitario qualificato.
Droga: Herceptin
Herceptin verrà somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un totale di 18 cicli. Se il trattamento in studio per il Ciclo 1 è Herceptin IV, la dose iniziale sarà una dose di carico di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per i partecipanti de novo che iniziano il trattamento con Herceptin nello studio. Per tutti gli altri cicli in cui viene somministrato Herceptin EV e per i partecipanti non de novo, la dose sarà di 6 mg/kg. La dose SC sarà di 600 milligrammi (mg) per entrambe le formulazioni SID e flaconcino per tutti i cicli in cui viene somministrato Herceptin SC.
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Droga: Herceptin
Herceptin verrà somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un totale di 18 cicli. Se il trattamento in studio per il Ciclo 1 è Herceptin IV, la dose iniziale sarà una dose di carico di 8 mg/kg per i partecipanti de novo che iniziano il trattamento con Herceptin nello studio. Per tutti gli altri cicli in cui viene somministrato Herceptin EV e per i partecipanti non de novo, la dose sarà di 6 mg/kg. La dose SC sarà di 600 mg per entrambe le formulazioni SID e flaconcino per tutti i cicli in cui viene somministrato Herceptin SC.
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Dispositivo: Dispositivo di iniezione monouso
Verrà utilizzato il SID, contenente Herceptin 600 mg per 5 millilitri (mL).
Dispositivo: Dispositivo di iniezione monouso
Verrà utilizzato il SID, contenente Herceptin 600 mg per 5 ml.
Sperimentale: Coorte 1: IV poi SC (SID) Herceptin
I partecipanti riceveranno Herceptin il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 18 cicli. Durante i cicli da 1 a 4 del periodo di crossover, Herceptin EV verrà somministrato e durante i cicli da 5 a 8, Herceptin SC verrà somministrato tramite SID. Nel periodo di continuazione, i partecipanti riceveranno Herceptin IV per un massimo di 10 cicli rimanenti. La somministrazione sarà eseguita dall'operatore sanitario. A quelli con almeno 2 cicli di trattamento rimanenti del corso di trattamento di 18 cicli dopo il periodo di crossover verrà offerta l'opportunità di auto-somministrarsi Herceptin SC tramite SID sotto la direzione di un operatore sanitario qualificato.
Droga: Herceptin
Herceptin verrà somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un totale di 18 cicli. Se il trattamento in studio per il Ciclo 1 è Herceptin IV, la dose iniziale sarà una dose di carico di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per i partecipanti de novo che iniziano il trattamento con Herceptin nello studio. Per tutti gli altri cicli in cui viene somministrato Herceptin EV e per i partecipanti non de novo, la dose sarà di 6 mg/kg. La dose SC sarà di 600 milligrammi (mg) per entrambe le formulazioni SID e flaconcino per tutti i cicli in cui viene somministrato Herceptin SC.
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Droga: Herceptin
Herceptin verrà somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un totale di 18 cicli. Se il trattamento in studio per il Ciclo 1 è Herceptin IV, la dose iniziale sarà una dose di carico di 8 mg/kg per i partecipanti de novo che iniziano il trattamento con Herceptin nello studio. Per tutti gli altri cicli in cui viene somministrato Herceptin EV e per i partecipanti non de novo, la dose sarà di 6 mg/kg. La dose SC sarà di 600 mg per entrambe le formulazioni SID e flaconcino per tutti i cicli in cui viene somministrato Herceptin SC.
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Dispositivo: Dispositivo di iniezione monouso
Verrà utilizzato il SID, contenente Herceptin 600 mg per 5 millilitri (mL).
Dispositivo: Dispositivo di iniezione monouso
Verrà utilizzato il SID, contenente Herceptin 600 mg per 5 ml.
Sperimentale: Coorte 2: SC (flaconcino) poi Herceptin IV
I partecipanti riceveranno Herceptin il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 18 cicli. Durante i Cicli da 1 a 4 del periodo crossover, Herceptin s.c. verrà somministrato tramite una siringa manuale utilizzando la formulazione in flaconcino, e durante i Cicli da 5 a 8, Herceptin IV verrà somministrato. Nel periodo di continuazione, i partecipanti riceveranno SC Herceptin tramite siringa portatile utilizzando la formulazione del flaconcino per un massimo di 10 cicli rimanenti. La somministrazione sarà eseguita dall'operatore sanitario durante tutto lo studio.
Droga: Herceptin
Herceptin verrà somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un totale di 18 cicli. Se il trattamento in studio per il Ciclo 1 è Herceptin IV, la dose iniziale sarà una dose di carico di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per i partecipanti de novo che iniziano il trattamento con Herceptin nello studio. Per tutti gli altri cicli in cui viene somministrato Herceptin EV e per i partecipanti non de novo, la dose sarà di 6 mg/kg. La dose SC sarà di 600 milligrammi (mg) per entrambe le formulazioni SID e flaconcino per tutti i cicli in cui viene somministrato Herceptin SC.
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Droga: Herceptin
Herceptin verrà somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un totale di 18 cicli. Se il trattamento in studio per il Ciclo 1 è Herceptin IV, la dose iniziale sarà una dose di carico di 8 mg/kg per i partecipanti de novo che iniziano il trattamento con Herceptin nello studio. Per tutti gli altri cicli in cui viene somministrato Herceptin EV e per i partecipanti non de novo, la dose sarà di 6 mg/kg. La dose SC sarà di 600 mg per entrambe le formulazioni SID e flaconcino per tutti i cicli in cui viene somministrato Herceptin SC.
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Sperimentale: Coorte 2: IV poi SC (fiala) Herceptin
I partecipanti riceveranno Herceptin il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 18 cicli. Durante i cicli da 1 a 4 del periodo di crossover, Herceptin EV verrà somministrato e durante i cicli da 5 a 8, Herceptin SC verrà somministrato tramite siringa manuale utilizzando la formulazione del flaconcino. Nel periodo di continuazione, i partecipanti riceveranno SC Herceptin tramite siringa portatile utilizzando la formulazione del flaconcino per un massimo di 10 cicli rimanenti. La somministrazione sarà eseguita dall'operatore sanitario durante tutto lo studio.
Droga: Herceptin
Herceptin verrà somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un totale di 18 cicli. Se il trattamento in studio per il Ciclo 1 è Herceptin IV, la dose iniziale sarà una dose di carico di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per i partecipanti de novo che iniziano il trattamento con Herceptin nello studio. Per tutti gli altri cicli in cui viene somministrato Herceptin EV e per i partecipanti non de novo, la dose sarà di 6 mg/kg. La dose SC sarà di 600 milligrammi (mg) per entrambe le formulazioni SID e flaconcino per tutti i cicli in cui viene somministrato Herceptin SC.
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Droga: Herceptin
Herceptin verrà somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un totale di 18 cicli. Se il trattamento in studio per il Ciclo 1 è Herceptin IV, la dose iniziale sarà una dose di carico di 8 mg/kg per i partecipanti de novo che iniziano il trattamento con Herceptin nello studio. Per tutti gli altri cicli in cui viene somministrato Herceptin EV e per i partecipanti non de novo, la dose sarà di 6 mg/kg. La dose SC sarà di 600 mg per entrambe le formulazioni SID e flaconcino per tutti i cicli in cui viene somministrato Herceptin SC.
Altri nomi:
  • Trastuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti per metodo preferito di somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Settimana 24
Il metodo preferito di somministrazione del farmaco (Herceptin EV o SC) è stato valutato in interviste telefoniche specifiche per ciascun partecipante allo studio. Ai partecipanti è stato chiesto: "Tutto sommato, quale metodo di somministrazione hai preferito?" alla fine del periodo di crossover (Settimana 24). È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno preferito ciascun metodo di somministrazione del farmaco.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di operatori sanitari in base al metodo di somministrazione del farmaco più soddisfatto
Lasso di tempo: Settimana 24
Il metodo di somministrazione del farmaco con cui gli operatori sanitari erano più soddisfatti (HCP IV o SC) è stato valutato tramite questionario con ciascun operatore sanitario utilizzando la domanda "Tutto sommato, con quale metodo di somministrazione era più soddisfatto?" alla fine del periodo di crossover (Settimana 24). È stata riportata la percentuale di operatori sanitari più soddisfatti di ciascun metodo di somministrazione del farmaco.
Settimana 24
Percentuale di operatori sanitari per tempo necessario per eseguire ciascun metodo di somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Settimana 24
Il tempo necessario per eseguire ciascun metodo di somministrazione del farmaco è stato valutato tramite questionario con ciascun operatore sanitario chiedendo di valutare il tempo necessario per somministrare ciascun metodo di somministrazione del farmaco (Herceptin IV o SC) alla fine del periodo di crossover (Settimana 24 ). Il tempo è stato valutato nelle seguenti categorie temporali: inferiore a (<) 5 minuti, da 6 a 10 minuti, da 11 a 15 minuti, da 16 a 20 minuti e superiore a (>) 20 minuti. Sono state consentite anche le risposte "Non sono sicuro" e "Sconosciuto". È stata riportata la percentuale di operatori sanitari che hanno valutato la quantità di tempo in ciascuna delle categorie.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con un evento Event-Free Survival (EFS).
Lasso di tempo: Dal riferimento fino al momento dell'evento; valutato ogni 6 mesi (follow-up mediano di 3 anni)
Gli eventi EFS includevano recidiva locale, regionale o distante del carcinoma mammario originale, insorgenza di carcinoma mammario controlaterale o decesso dovuto a qualsiasi causa. È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno avuto un evento EFS in qualsiasi momento dello studio.
Dal riferimento fino al momento dell'evento; valutato ogni 6 mesi (follow-up mediano di 3 anni)
Durata dell'EFS secondo la stima di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Dal riferimento fino al momento dell'evento; valutato ogni 6 mesi (follow-up mediano di 3 anni)
L'EFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione a una recidiva locale, regionale o distante del carcinoma mammario originale, all'insorgenza di carcinoma mammario controlaterale o alla morte per qualsiasi causa. La durata mediana dell'EFS e il corrispondente IC al 95% (%) secondo le stime di Kaplan-Meier dovevano essere riportate ed espresse in mesi.
Dal riferimento fino al momento dell'evento; valutato ogni 6 mesi (follow-up mediano di 3 anni)
Tasso EFS a 3 anni
Lasso di tempo: Anno 3
Gli eventi EFS includevano recidiva locale, regionale o distante del carcinoma mammario originale, insorgenza di carcinoma mammario controlaterale o decesso dovuto a qualsiasi causa. È stata riportata la percentuale di partecipanti senza un evento EFS (ovvero, il tasso EFS) e il corrispondente IC al 95% a 3 anni dopo la randomizzazione.
Anno 3
Percentuale di partecipanti con risposte "d'accordo" o "assolutamente d'accordo" al questionario sulla soddisfazione del SID SC
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima autosomministrazione di Herceptin s.c. tramite SID (una volta durante le settimane da 25 a 52)
Ai partecipanti che hanno eseguito l'autosomministrazione di Herceptin SC tramite SID è stato somministrato un questionario di valutazione durante il periodo di continuazione (settimane da 25 a 52) dopo la loro prima autosomministrazione. I partecipanti hanno risposto a 5 affermazioni sulla loro comodità con l'autoiniezione, la convenienza del SID, la loro fiducia in se stessi usando il SID, la loro soddisfazione con il SID e se prenderebbero in considerazione l'utilizzo del SID nuovamente in futuro. Ogni affermazione utilizzava una scala di valutazione a 5 elementi con risposte da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo". È stata riportata la percentuale di partecipanti con una risposta positiva (o "d'accordo" o "assolutamente d'accordo") a ciascuna affermazione del questionario.
Immediatamente dopo la prima autosomministrazione di Herceptin s.c. tramite SID (una volta durante le settimane da 25 a 52)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-trastuzumab o anti-ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20)
Lasso di tempo: Basale, pre-dose (0 ore) durante il Ciclo 5 (durata del ciclo di 3 settimane)
I partecipanti alla Coorte 1 hanno fornito campioni di sangue per i test di immunogenicità per valutare gli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro trastuzumab o rHuPH20, un componente della formulazione SC Herceptin. Sono state riportate rispettivamente la percentuale di partecipanti positivi per trastuzumab ADA e la percentuale di partecipanti positivi per rHuPH20 ADA.
Basale, pre-dose (0 ore) durante il Ciclo 5 (durata del ciclo di 3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO22982
  • 2010-024099-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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