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Preferencia de los participantes de Herceptin (trastuzumab) subcutáneo (SC) versus intravenoso (IV) en el cáncer de mama temprano positivo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER) 2 (PrefHER)

19 de enero de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio cruzado, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la preferencia del paciente y la satisfacción del profesional de la salud (HCP) con la administración subcutánea (SC) de trastuzumab en el cáncer de mama temprano (EBC) positivo para HER2

Este estudio aleatorizado, abierto y cruzado evaluará la preferencia de los participantes y la satisfacción del profesional de la salud (HCP) con la administración de Herceptin SC versus IV en el cáncer de mama temprano positivo para HER2. Los participantes serán aleatorizados para recibir Herceptin SC o Herceptin IV cada 3 semanas para los Ciclos 1 a 4, seguido de un cruce con la otra administración de tratamiento para los Ciclos 5 a 8. Hasta 10 ciclos adicionales (para un total de 18 ciclos), los participantes recibirán Herceptin IV o SC cada 3 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

488

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10713
      • Deggendorf, Alemania, 94469
      • Essen, Alemania, 45136
      • Fuerstenwalde, Alemania, 15517
      • Hamburg, Alemania, 20246
      • Hannover, Alemania, 30625
      • Magedburg, Alemania, 39104
      • Mainz, Alemania, 55131
      • Meiningen, Alemania, 98617
      • Recklinghausen, Alemania, 45657
      • Ulm, Alemania, 89073
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canadá, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
  • Dinamarca
      • Herning, Dinamarca, 7400
      • Odense, Dinamarca, 5000
      • Vejle, Dinamarca, 7100
  • España
      • Barcelona, España, 08024
      • Cordoba, España, 14004
      • Guadalajara, España, 19002
      • Huesca, España, 22004
      • Madrid, España, 28046
      • Madrid, España, 28905
      • Malaga, España, 29010
      • Sevilla, España, 41014
      • Sevilla, España, 41009
      • Zamora, España, 49021
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620905
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664035
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
      • Orenburg, Federación Rusa, 460021
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
      • St Petersburg, Federación Rusa
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
      • Bobigny, Francia, 93009
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Caen, Francia, 14076
      • La Tronche, Francia, 38700
      • LeMans, Francia, 72000
      • Lyon, Francia, 69373
      • Paris, Francia, 75970
      • Rennes, Francia, 35042
      • St Cloud, Francia, 92210
      • Strasbourg, Francia, 67065
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Toscana
      • Antella (FI), Toscana, Italia, 50011
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01120
      • Ankara, Pavo, 06018
      • Bornova, ?ZM?R, Pavo, 35100
      • Gaziantep, Pavo, 27310
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Warszawa, Polonia, 02-781
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
      • Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
      • Peterborough, Reino Unido, PE3 6DA
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
  • Suecia
      • Eskilstuna, Suecia, 63188
      • Gävle, Suecia, 80187
      • Jonkoping, Suecia, 55185
      • Sundsvall, Suecia, 85186
  • Suiza
      • Baden, Suiza, 5405
      • Zürich, Suiza, 8008

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama primario HER2 positivo confirmado histológicamente
  • Sin evidencia de enfermedad residual, localmente recurrente o metastásica después de completar la cirugía y la quimioterapia (neoadyuvante o adyuvante)
  • Quimioterapia neoadyuvante completada antes del ingreso, si se recibió
  • Al menos 8 ciclos restantes del total de 18 ciclos planificados de 3 semanas, si recibió Herceptin IV
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto carcinoma ductal in situ de mama, carcinoma in situ de cuello uterino tratado de forma curativa, carcinoma de células basales u otras neoplasias malignas tratadas de manera curativa de las cuales el participante no ha tenido la enfermedad durante al menos 5 años.
  • Función inadecuada de la médula ósea
  • Deterioro de la función hepática
  • Función renal inadecuada
  • Enfermedad cardiovascular grave
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis B o C
  • Dosis acumulada máxima anterior de doxorrubicina superior a (>) 360 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) o epirrubicina >720 mg/m^2 o equivalente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: SC (SID) luego IV Herceptin
Los participantes recibirán Herceptin el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 18 ciclos. Durante los Ciclos 1 a 4 del período cruzado, Herceptin SC se administrará a través de un dispositivo de inyección de un solo uso (SID), y durante los Ciclos 5 a 8, Herceptin IV se administrará. En el período de continuación, los participantes recibirán IV Herceptin por hasta 10 ciclos restantes. La administración será realizada por HCP. A aquellos con al menos 2 ciclos de tratamiento restantes del curso de tratamiento de 18 ciclos después del período cruzado se les ofrecerá la oportunidad de autoadministrarse SC Herceptin a través de SID bajo la dirección de un HCP capacitado.
Droga: Herceptina
Herceptin se administrará el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas para un total de 18 ciclos. Si el tratamiento del estudio para el Ciclo 1 es Herceptin IV, la dosis inicial será una dosis de carga de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) para los participantes de novo que comienzan el tratamiento con Herceptin en el estudio. Para todos los demás ciclos en los que se administre Herceptin intravenoso y para los participantes no de novo, la dosis será de 6 mg/kg. La dosis SC será de 600 miligramos (mg) para las formulaciones SID y vial para todos los ciclos en los que se administre SC Herceptin.
Otros nombres:
  • Trastuzumab
Droga: Herceptina
Herceptin se administrará el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas para un total de 18 ciclos. Si el tratamiento del estudio para el Ciclo 1 es Herceptin IV, la dosis inicial será una dosis de carga de 8 mg/kg para los participantes de novo que comienzan el tratamiento con Herceptin en el estudio. Para todos los demás ciclos en los que se administre Herceptin intravenoso y para los participantes no de novo, la dosis será de 6 mg/kg. La dosis SC será de 600 mg para las formulaciones SID y vial para todos los ciclos en los que se administre SC Herceptin.
Otros nombres:
  • Trastuzumab
Dispositivo: Dispositivo de inyección de un solo uso
Se utilizará el SID, que contiene Herceptin 600 mg por 5 mililitros (mL).
Dispositivo: Dispositivo de inyección de un solo uso
Se utilizará el SID, que contiene Herceptin 600 mg por 5 mL.
Experimental: Cohorte 1: IV luego SC (SID) Herceptin
Los participantes recibirán Herceptin el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 18 ciclos. Durante los Ciclos 1 a 4 del período cruzado, se administrará Herceptin IV, y durante los Ciclos 5 a 8, Herceptin SC se administrará vía SID. En el período de continuación, los participantes recibirán IV Herceptin por hasta 10 ciclos restantes. La administración será realizada por HCP. A aquellos con al menos 2 ciclos de tratamiento restantes del curso de tratamiento de 18 ciclos después del período cruzado se les ofrecerá la oportunidad de autoadministrarse SC Herceptin a través de SID bajo la dirección de un HCP capacitado.
Droga: Herceptina
Herceptin se administrará el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas para un total de 18 ciclos. Si el tratamiento del estudio para el Ciclo 1 es Herceptin IV, la dosis inicial será una dosis de carga de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) para los participantes de novo que comienzan el tratamiento con Herceptin en el estudio. Para todos los demás ciclos en los que se administre Herceptin intravenoso y para los participantes no de novo, la dosis será de 6 mg/kg. La dosis SC será de 600 miligramos (mg) para las formulaciones SID y vial para todos los ciclos en los que se administre SC Herceptin.
Otros nombres:
  • Trastuzumab
Droga: Herceptina
Herceptin se administrará el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas para un total de 18 ciclos. Si el tratamiento del estudio para el Ciclo 1 es Herceptin IV, la dosis inicial será una dosis de carga de 8 mg/kg para los participantes de novo que comienzan el tratamiento con Herceptin en el estudio. Para todos los demás ciclos en los que se administre Herceptin intravenoso y para los participantes no de novo, la dosis será de 6 mg/kg. La dosis SC será de 600 mg para las formulaciones SID y vial para todos los ciclos en los que se administre SC Herceptin.
Otros nombres:
  • Trastuzumab
Dispositivo: Dispositivo de inyección de un solo uso
Se utilizará el SID, que contiene Herceptin 600 mg por 5 mililitros (mL).
Dispositivo: Dispositivo de inyección de un solo uso
Se utilizará el SID, que contiene Herceptin 600 mg por 5 mL.
Experimental: Cohorte 2: SC (Vial) luego IV Herceptin
Los participantes recibirán Herceptin el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 18 ciclos. Durante los Ciclos 1 a 4 del período cruzado, se administrará Herceptin SC mediante una jeringa de mano usando la formulación del vial, y durante los Ciclos 5 a 8, se administrará Herceptin IV. En el período de continuación, los participantes recibirán SC Herceptin a través de una jeringa de mano utilizando la formulación del vial durante hasta 10 ciclos restantes. La administración será realizada por HCP durante todo el estudio.
Droga: Herceptina
Herceptin se administrará el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas para un total de 18 ciclos. Si el tratamiento del estudio para el Ciclo 1 es Herceptin IV, la dosis inicial será una dosis de carga de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) para los participantes de novo que comienzan el tratamiento con Herceptin en el estudio. Para todos los demás ciclos en los que se administre Herceptin intravenoso y para los participantes no de novo, la dosis será de 6 mg/kg. La dosis SC será de 600 miligramos (mg) para las formulaciones SID y vial para todos los ciclos en los que se administre SC Herceptin.
Otros nombres:
  • Trastuzumab
Droga: Herceptina
Herceptin se administrará el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas para un total de 18 ciclos. Si el tratamiento del estudio para el Ciclo 1 es Herceptin IV, la dosis inicial será una dosis de carga de 8 mg/kg para los participantes de novo que comienzan el tratamiento con Herceptin en el estudio. Para todos los demás ciclos en los que se administre Herceptin intravenoso y para los participantes no de novo, la dosis será de 6 mg/kg. La dosis SC será de 600 mg para las formulaciones SID y vial para todos los ciclos en los que se administre SC Herceptin.
Otros nombres:
  • Trastuzumab
Experimental: Cohorte 2: IV luego SC (Vial) Herceptin
Los participantes recibirán Herceptin el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 18 ciclos. Durante los Ciclos 1 a 4 del período cruzado, se administrará Herceptin IV, y durante los Ciclos 5 a 8, Herceptin SC se administrará mediante una jeringa de mano utilizando la fórmula del vial. En el período de continuación, los participantes recibirán SC Herceptin a través de una jeringa de mano utilizando la formulación del vial durante hasta 10 ciclos restantes. La administración será realizada por HCP durante todo el estudio.
Droga: Herceptina
Herceptin se administrará el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas para un total de 18 ciclos. Si el tratamiento del estudio para el Ciclo 1 es Herceptin IV, la dosis inicial será una dosis de carga de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) para los participantes de novo que comienzan el tratamiento con Herceptin en el estudio. Para todos los demás ciclos en los que se administre Herceptin intravenoso y para los participantes no de novo, la dosis será de 6 mg/kg. La dosis SC será de 600 miligramos (mg) para las formulaciones SID y vial para todos los ciclos en los que se administre SC Herceptin.
Otros nombres:
  • Trastuzumab
Droga: Herceptina
Herceptin se administrará el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas para un total de 18 ciclos. Si el tratamiento del estudio para el Ciclo 1 es Herceptin IV, la dosis inicial será una dosis de carga de 8 mg/kg para los participantes de novo que comienzan el tratamiento con Herceptin en el estudio. Para todos los demás ciclos en los que se administre Herceptin intravenoso y para los participantes no de novo, la dosis será de 6 mg/kg. La dosis SC será de 600 mg para las formulaciones SID y vial para todos los ciclos en los que se administre SC Herceptin.
Otros nombres:
  • Trastuzumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes por método preferido de administración de medicamentos
Periodo de tiempo: Semana 24
El método preferido de administración del fármaco (Herceptin IV o SC) se evaluó en entrevistas telefónicas específicas del ensayo con cada participante del estudio. Se preguntó a los participantes: "Considerando todas las cosas, ¿qué método de administración prefirió?" al final del período de cruce (semana 24). Se informó el porcentaje de participantes que prefirieron cada método de administración del fármaco.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de profesionales de la salud según el método de administración de medicamentos más satisfecho
Periodo de tiempo: Semana 24
El método de administración del fármaco con el que los HCP estaban más satisfechos (Herceptin IV o SC) se evaluó a través de un cuestionario con cada HCP mediante la pregunta: "Considerando todas las cosas, ¿con qué método de administración estuvo más satisfecho?" al final del período de cruce (semana 24). Se informó el porcentaje de profesionales de la salud que estaban más satisfechos con cada método de administración de medicamentos.
Semana 24
Porcentaje de profesionales de la salud por tiempo requerido para realizar cada método de administración de medicamentos
Periodo de tiempo: Semana 24
El tiempo requerido para realizar cada método de administración del fármaco se evaluó a través de un cuestionario con cada profesional de la salud al pedirle que calificara la cantidad de tiempo que llevó administrar cada método de administración del fármaco (Herceptin intravenoso o subcutáneo) al final del período cruzado (semana 24). ). El tiempo se calificó en las siguientes categorías de bloques de tiempo: menos de (<) 5 minutos, 6 a 10 minutos, 11 a 15 minutos, 16 a 20 minutos y más de (>) 20 minutos. También se permitieron respuestas de "No estoy seguro" y "Desconocido". Se informó el porcentaje de profesionales de la salud que calificaron la cantidad de tiempo en cada una de las categorías.
Semana 24
Porcentaje de participantes con un evento de supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el momento del evento; evaluado cada 6 meses (mediana de seguimiento de 3 años)
Los eventos de EFS incluyeron recurrencia local, regional o distante del cáncer de mama original, aparición de cáncer de mama contralateral o muerte por cualquier causa. Se informó el porcentaje de participantes que tuvieron un evento de SLE en cualquier momento del estudio.
Desde la línea de base hasta el momento del evento; evaluado cada 6 meses (mediana de seguimiento de 3 años)
Duración de la EFS según la estimación de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el momento del evento; evaluado cada 6 meses (mediana de seguimiento de 3 años)
La SSC se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia local, regional o distante del cáncer de mama original, la aparición de cáncer de mama contralateral o la muerte por cualquier causa. Se planeó informar y expresar en meses la mediana de la duración de la SSC y el correspondiente IC del 95 por ciento (%) según las estimaciones de Kaplan-Meier.
Desde la línea de base hasta el momento del evento; evaluado cada 6 meses (mediana de seguimiento de 3 años)
Tasa EFS de 3 años
Periodo de tiempo: Año 3
Los eventos de EFS incluyeron recurrencia local, regional o distante del cáncer de mama original, aparición de cáncer de mama contralateral o muerte por cualquier causa. Se informó la proporción de participantes sin un evento de SSC (es decir, la tasa de SSC) y el IC del 95 % correspondiente a los 3 años después de la aleatorización.
Año 3
Porcentaje de participantes con respuestas "De acuerdo" o "Muy de acuerdo" en el Cuestionario de satisfacción SC SID
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera autoadministración de Herceptin SC vía SID (una vez durante las semanas 25 a 52)
A los participantes que se autoadministraron SC Herceptin vía SID se les administró un cuestionario de evaluación durante el período de continuación (semanas 25 a 52) después de su primera autoadministración. Los participantes respondieron a 5 declaraciones sobre su comodidad con la autoinyección, la conveniencia del SID, su confianza en sí mismos al usar el SID, su satisfacción con el SID y si considerarían usar el SID nuevamente en el futuro. Cada declaración utilizó una escala de calificación de 5 ítems con respuestas de "Totalmente en desacuerdo" a "Totalmente de acuerdo". Se informó el porcentaje de participantes con una respuesta positiva (ya sea "De acuerdo" o "Muy de acuerdo") a cada declaración del cuestionario.
Inmediatamente después de la primera autoadministración de Herceptin SC vía SID (una vez durante las semanas 25 a 52)
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-trastuzumab o anti-hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la dosis (0 horas) durante el Ciclo 5 (duración del ciclo de 3 semanas)
Los participantes en la Cohorte 1 proporcionaron muestras de sangre para pruebas de inmunogenicidad para evaluar anticuerpos antidrogas (ADA) contra trastuzumab o rHuPH20, un componente de la formulación SC de Herceptin. Se informó el porcentaje de participantes con trastuzumab ADA positivo y el porcentaje de participantes con rHuPH20 ADA positivo.
Línea de base, antes de la dosis (0 horas) durante el Ciclo 5 (duración del ciclo de 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MO22982
  • 2010-024099-25 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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