両側乳房縮小における PEAK PlasmaBlade 4.0 の使用
2013年1月3日 更新者：Medtronic Surgical Technologies
両側乳房縮小術における PEAK PlasmaBlade® 4.0 の使用を評価するための前向き無作為対照優越性研究
この臨床試験の目的は、両側乳房縮小術中の PEAK PlasmaBlade® 4.0 の手術性能を評価することです。術後の疼痛、有害事象、および手術後の皮膚瘢痕を監視および記録する。これらの結果を HARMONIC SYNERGY® BLADE と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Johnstown、Colorado、アメリカ、80534
- Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの年齢
- 身体的に健康で安定した体重
- -手術の1か月前および研究中は禁煙。
- 両側乳房縮小希望
- 被験者は手順の性質を理解し、手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 被験者は、指定されたフォローアップ評価に進んで従うことができなければなりません。
- 女性の被験者は、生殖能力がないか、妊娠を防ぐために許容できる措置を講じており、研究に参加する前に妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 18歳未満または70歳以上
- やめられない抗凝固療法
- 手術の 1 か月前または試験中の喫煙
- 感染症（局所または全身）
- 認知障害または精神疾患
- 重度の心肺機能障害
- 既知の凝固障害
- 免疫不全
- 乳がんの既往歴
- 腎臓病（あらゆる種類）
- 現在、治癒に影響を与えることが知られている薬を服用している
- -ステータスポスト胃バンディングまたは胃バイパスである被験者
- 現在、別の治験機器または薬物試験に登録されている
- 指示に従わない、またはフォローアップを完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEAKプラズマブレード
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ACTIVE_COMPARATOR：標準治療
スタンダード オブ ケア アームは、皮膚切開用のメスと皮下切開用の従来の電気外科手術で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの違い
時間枠：術後24時間と最初の10日間
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主要評価項目は、Harmonic と PlasmaBlade の手術部位の痛みの違いです。
主な有効性変数は、1 日 2 回、術後 24 時間および術後 10 日間、ビジュアル アナログ スケールで測定される各治療群の手術部位の痛みです。
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術後24時間と最初の10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運用実績
時間枠：0日目の術中
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解剖時間 (正規化)、推定失血量、出血制御のための従来の装置の使用、組織切除量。
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0日目の術中
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有害事象
時間枠：術後1ヶ月
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血腫、漿液腫、創傷裂開などを含む、手術後の有害事象のモニタリング
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術後1ヶ月
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皮膚の瘢痕
時間枠：術後1年まで
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瘢痕の幅、質、色素沈着、隆起、小結節、厚さ、および美容上の外観は、被験者および独立した観察者によって盲目的に評価されます。
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術後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denis Gonyon, MD、Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月3日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。