Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af PEAK PlasmaBlade 4.0 til bilateral brystreduktion

3. januar 2013 opdateret af: Medtronic Surgical Technologies

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret overlegenhedsundersøgelse til evaluering af brugen af ​​PEAK PlasmaBlade® 4.0 til bilateral brystreduktion

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere den operative ydeevne af PEAK PlasmaBlade® 4.0 under bilateral brystreduktion; at overvåge og registrere postoperative smerter, bivirkninger og hudardannelse efter operation; og at sammenligne disse resultater med HARMONIC SYNERGY® BLADE.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Forenede Stater, 80534
        • Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70
  2. Fysisk sund, stabil vægt
  3. Ingen rygning <1 måned før operationen og under undersøgelsen.
  4. Ønsker bilateral brystreduktion
  5. Forsøgspersonen skal forstå karakteren af ​​proceduren og give skriftligt informeret samtykke forud for proceduren.
  6. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at efterleve specificerede opfølgende evalueringer.
  7. Kvindelige forsøgspersoner skal enten være ude af stand til at formere sig eller tage acceptable foranstaltninger for at forhindre graviditet og have en negativ graviditetstest før deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder yngre end 18 eller over 70 år
  2. Antikoagulationsbehandling, som ikke kan afbrydes
  3. Rygning <1 måned før operation eller under undersøgelse
  4. Infektion (lokal eller systemisk)
  5. Kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom
  6. Alvorlige kardiopulmonale mangler
  7. Kendt koagulopati
  8. Immunkompromitteret
  9. Tidligere historie med brystkræft
  10. Nyresygdom (enhver type)
  11. Tager i øjeblikket enhver medicin, der vides at påvirke helingen
  12. Forsøgspersoner, der er status-post gastrisk banding eller gastrisk bypass
  13. Er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg
  14. Ude af stand til at følge instruktioner eller fuldføre opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PEAK PlasmaBlade
Enhed: PEAK PlasmaBlade
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje
Standard of Care-armen vil bestå af skalpellen til hudsnittet og traditionel elektrokirurgi til subkutan dissektion.
Procedure: Skalpel og traditionel elektrokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i smerte
Tidsramme: 24 timer og første 10 dage efter operation
Det primære endepunkt vil være forskellen i smerte mellem operationsstedet Harmonic og PlasmaBlade. Den primære effektvariabel vil være smerte ved hvert operationssted i behandlingsarmen, målt ved visuel analog skala i 24 timer postoperativt og i 10 dage efter operationen to gange dagligt.
24 timer og første 10 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operativ ydeevne
Tidsramme: Intraoperativt på dag 0
Dissektionstid (normaliseret), estimeret blodtab, brug af traditionelt apparat til blødningskontrol, volumen af ​​vævsresektion.
Intraoperativt på dag 0
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Overvågning for uønskede hændelser efter operation, herunder hæmatom, seroma, sårbrud osv.
1 måned efter operationen
Kutan ardannelse
Tidsramme: Op til et år efter operationen
Arets bredde, kvalitet, pigmentering, elevation, nodularitet, tykkelse og kosmetisk udseende vil blive blindt evalueret af emnet og uafhængige observatører.
Op til et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis Gonyon, MD, Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2011

Først opslået (SKØN)

28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-00133

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEAK PlasmaBlade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner