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Uso del PEAK PlasmaBlade 4.0 nella riduzione bilaterale del seno

3 gennaio 2013 aggiornato da: Medtronic Surgical Technologies

Uno studio di superiorità prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'uso di PEAK PlasmaBlade® 4.0 nella riduzione bilaterale del seno

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare le prestazioni operative del PEAK PlasmaBlade® 4.0 durante la riduzione bilaterale del seno; monitorare e registrare il dolore post-operatorio, gli eventi avversi e le cicatrici cutanee dopo l'intervento chirurgico; e confrontare questi risultati con HARMONIC SYNERGY® BLADE.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Stati Uniti, 80534
        • Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  2. Peso fisicamente sano e stabile
  3. Non fumare <1 mese prima dell'intervento chirurgico e durante lo studio.
  4. Desiderando la riduzione del seno bilaterale
  5. Il soggetto deve comprendere la natura della procedura e fornire il consenso informato scritto prima della procedura.
  6. Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare specifiche valutazioni di follow-up.
  7. I soggetti di sesso femminile devono essere incapaci di riprodursi o adottare misure accettabili per prevenire la gravidanza e avere un test di gravidanza negativo prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni
  2. Terapia anticoagulante che non può essere interrotta
  3. Fumare <1 mese prima dell'intervento chirurgico o durante lo studio
  4. Infezione (locale o sistemica)
  5. Compromissione cognitiva o malattia mentale
  6. Gravi deficit cardiopolmonari
  7. Coagulopatia nota
  8. Immunocompromesso
  9. Storia precedente di cancro al seno
  10. Malattie renali (qualsiasi tipo)
  11. Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco noto per influenzare la guarigione
  12. Soggetti in stato post bendaggio gastrico o bypass gastrico
  13. Attualmente iscritto a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica
  14. Impossibile seguire le istruzioni o completare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lama al plasma PEAK
Dispositivo: Lama al plasma PEAK
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
Il braccio Standard of Care consisterà nel bisturi per l'incisione cutanea e nell'elettrochirurgia tradizionale per la dissezione sottocutanea.
Procedura: Bisturi ed Elettrochirurgia Tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel dolore
Lasso di tempo: 24 ore e primi 10 giorni dopo l'intervento
L'endpoint primario sarà la differenza di dolore tra i siti operativi Harmonic e PlasmaBlade. La variabile primaria di efficacia sarà il dolore in ciascun sito operatorio del braccio di trattamento, misurato mediante scala analogica visiva per 24 ore dopo l'intervento e per 10 giorni postoperatori due volte al giorno.
24 ore e primi 10 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni operative
Lasso di tempo: Intraoperatorio il giorno 0
Tempo di dissezione (normalizzato), perdita ematica stimata, utilizzo del dispositivo tradizionale per il controllo dell'emorragia, volume della resezione tissutale.
Intraoperatorio il giorno 0
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Monitoraggio degli eventi avversi successivi all'intervento chirurgico, inclusi ematoma, sieroma, deiscenza della ferita, ecc.
1 mese dopo l'intervento
Cicatrizzazione cutanea
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo l'intervento
La larghezza, la qualità, la pigmentazione, l'elevazione, la nodularità, lo spessore e l'aspetto estetico della cicatrice saranno valutati alla cieca dal soggetto e da osservatori indipendenti.
Fino a un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis Gonyon, MD, Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-00133

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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