PEAK PlasmaBlade 4.0:n käyttö kahdenvälisessä rintojen pienentämisessä
torstai 3. tammikuuta 2013 päivittänyt: Medtronic Surgical Technologies
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu paremmuustutkimus PEAK PlasmaBlade® 4.0:n käytön arvioimiseksi kahdenvälisessä rintojen pienentämisessä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida PEAK PlasmaBlade® 4.0:n operatiivista suorituskykyä kahdenvälisen rintojen pienentämisen aikana; seurata ja kirjata leikkauksen jälkeistä kipua, haittatapahtumia ja ihon arpeutumista leikkauksen jälkeen; ja vertailla näitä tuloksia HARMONIC SYNERGY® BLADE:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Johnstown, Colorado, Yhdysvallat, 80534
- Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ja 70 välillä
- Fyysisesti terve, vakaa paino
- Tupakointi kielletty < 1 kuukausi ennen leikkausta ja tutkimuksen aikana.
- Haluaa molemminpuolista rintojen pienennystä
- Tutkittavan on ymmärrettävä menettelyn luonne ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen menettelyä.
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja.
- Naispuolisten koehenkilöiden on joko oltava lisääntymiskyvyttömiä tai heidän on ryhdyttävä hyväksyttäviin toimenpiteisiin raskauden estämiseksi ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 70 vuotta vanha
- Antikoagulaatiohoito, jota ei voi keskeyttää
- Tupakointi <1 kuukausi ennen leikkausta tai tutkimuksen aikana
- Infektio (paikallinen tai systeeminen)
- Kognitiivinen häiriö tai mielisairaus
- Vakavat kardiopulmonaaliset puutteet
- Tunnettu koagulopatia
- Immuunipuutteinen
- Aiempi rintasyöpähistoria
- Munuaissairaus (kaiken tyyppinen)
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan paranemiseen
- Koehenkilöt, joilla on mahanauhan tai mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeinen tila
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa
- Ei voi noudattaa ohjeita tai suorittaa seurantaa loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PEAK PlasmaBlade
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitostandardi
Standard of Care -käsivarsi koostuu leikkausveitsestä ihon viillosta ja perinteisestä sähkökirurgiasta ihonalaiseen dissektioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kivussa
Aikaikkuna: 24 tuntia ja ensimmäiset 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ero kivussa Harmonic- ja PlasmaBlade-leikkauskohtien välillä.
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on kipu kussakin hoitohaaran leikkauskohdassa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen ja 10 leikkauksen jälkeisenä päivänä kahdesti päivässä.
|
24 tuntia ja ensimmäiset 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti päivänä 0
|
Dissektioaika (normalisoitu), arvioitu verenhukka, perinteisen laitteen käyttö verenvuodon hallintaan, kudosresektion tilavuus.
|
Intraoperatiivisesti päivänä 0
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien seuranta, mukaan lukien hematooma, serooma, haavan irtoaminen jne.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Ihon arpia
Aikaikkuna: Jopa vuosi leikkauksen jälkeen
|
Arven leveys, laatu, pigmentaatio, korkeus, kyhmyisyys, paksuus ja kosmeettinen ulkonäkö arvioidaan sokeasti tutkittavien ja riippumattomien tarkkailijoiden toimesta.
|
Jopa vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Denis Gonyon, MD, Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-00133
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .