Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование PEAK PlasmaBlade 4.0 при двустороннем уменьшении груди

3 января 2013 г. обновлено: Medtronic Surgical Technologies

Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование превосходства для оценки использования PEAK PlasmaBlade® 4.0 при двустороннем уменьшении груди

Целью этого клинического исследования является оценка операционных характеристик PEAK PlasmaBlade® 4.0 во время двустороннего уменьшения груди; отслеживать и регистрировать послеоперационную боль, нежелательные явления и рубцевание кожи после операции; и сравнить эти результаты с HARMONIC SYNERGY® BLADE.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет
  2. Физически здоров, стабильный вес
  3. Не курить менее чем за 1 месяц до операции и во время исследования.
  4. Желание двустороннего уменьшения груди
  5. Субъект должен понимать характер процедуры и предоставить письменное информированное согласие до процедуры.
  6. Субъект должен быть готов и способен выполнить указанные последующие оценки.
  7. Субъекты женского пола должны либо быть неспособны к размножению, либо принимать приемлемые меры для предотвращения беременности и иметь отрицательный тест на беременность до участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Возраст моложе 18 или старше 70 лет
  2. Антикоагулянтная терапия, которую нельзя отменить
  3. Курение <1 месяца до операции или во время исследования
  4. Инфекция (местная или системная)
  5. Когнитивные нарушения или психические заболевания
  6. Тяжелая сердечно-легочная недостаточность
  7. Известная коагулопатия
  8. Иммунодефицит
  9. Предыдущая история рака молочной железы
  10. Заболевания почек (любой тип)
  11. В настоящее время принимает какие-либо лекарства, которые, как известно, влияют на заживление
  12. Субъекты, у которых состояние после бандажирования желудка или обходного желудочного анастомоза
  13. В настоящее время участвует в другом испытательном устройстве или лекарстве
  14. Невозможно следовать инструкциям или завершить последующее наблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PEAK PlasmaBlade
Устройство: PEAK PlasmaBlade
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт заботы
Группа Standard of Care будет состоять из скальпеля для разреза кожи и традиционной электрохирургии для подкожной диссекции.
Процедура: Скальпель и традиционная электрохирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в боли
Временное ограничение: 24 часа и первые 10 дней после операции
Первичной конечной точкой будет разница в боли между операционными зонами Harmonic и PlasmaBlade. Первичной переменной эффективности будет боль в месте операции в каждой группе лечения, измеряемая по визуальной аналоговой шкале в течение 24 часов после операции и в течение 10 дней после операции два раза в день.
24 часа и первые 10 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативная производительность
Временное ограничение: Интраоперационно в день 0
Время диссекции (нормализованное), предполагаемая кровопотеря, использование традиционного устройства для остановки кровотечения, объем резекции ткани.
Интраоперационно в день 0
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Мониторинг нежелательных явлений после операции, включая гематомы, серомы, расхождение швов раны и т. д.
1 месяц после операции
Кожные рубцы
Временное ограничение: До года после операции
Ширина рубца, качество, пигментация, возвышение, узловатость, толщина и косметический вид будут оцениваться вслепую субъектом и независимыми наблюдателями.
До года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Surgical Technologies

Следователи

  • Главный следователь: Denis Gonyon, MD, Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • VP-00133

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PEAK PlasmaBlade

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться