在双侧乳房缩小术中使用 PEAK PlasmaBlade 4.0
2013年1月3日 更新者：Medtronic Surgical Technologies
一项前瞻性、随机、对照优势研究，以评估 PEAK PlasmaBlade® 4.0 在双侧乳房缩小术中的使用
本临床研究的目的是评估 PEAK PlasmaBlade® 4.0 在双侧乳房缩小过程中的手术性能；监测和记录术后疼痛、不良事件和手术后皮肤疤痕；并将这些结果与 HARMONIC SYNERGY® BLADE 进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Johnstown、Colorado、美国、80534
- Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 身体健康，体重稳定
- 手术前和研究期间不吸烟 <1 个月。
- 想要双侧乳房缩小
- 受试者必须了解手术的性质，并在手术前提供书面知情同意书。
- 受试者必须愿意并能够遵守指定的后续评估。
- 女性受试者必须没有生育能力，或者采取可接受的措施来防止怀孕，并且在参与研究之前妊娠试验呈阴性。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁或大于 70 岁
- 不能中断的抗凝治疗
- 手术前或研究期间<1个月吸烟
- 感染（局部或全身）
- 认知障碍或精神疾病
- 严重的心肺功能不全
- 已知凝血病
- 免疫功能低下
- 既往乳腺癌病史
- 肾脏疾病（任何类型）
- 目前正在服用任何已知会影响愈合的药物
- 接受胃束带或胃绕道手术后状态的受试者
- 目前正在参加另一项研究设备或药物试验
- 无法遵循指示或完成跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：匹克等离子刀片
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ACTIVE_COMPARATOR：护理标准
Standard of Care 手臂将包括用于皮肤切口的手术刀和用于皮下剥离的传统电外科手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛的区别
大体时间：术后 24 小时和前 10 天
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主要终点将是 Harmonic 和 PlasmaBlade 手术部位之间的疼痛差异。
主要疗效变量将是每个治疗臂手术部位的疼痛，如术后 24 小时和术后 10 天每天两次通过视觉模拟量表测量。
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术后 24 小时和前 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作性能
大体时间：第 0 天术中
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解剖时间（标准化）、估计失血量、使用传统装置控制出血、组织切除量。
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第 0 天术中
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不良事件
大体时间：术后1个月
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监测手术后的不良事件，包括血肿、血清肿、伤口裂开等。
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术后1个月
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皮肤疤痕
大体时间：术后长达一年
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疤痕宽度、质量、色素沉着、隆起、结节、厚度和美容外观将由受试者和独立观察者盲目评估。
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术后长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denis Gonyon, MD、Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月27日
首次发布 (估计)
2011年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月3日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
匹克等离子刀片的临床试验
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Anglia Ruskin UniversityMedtronic; Mid Essex Hospital NHS Trust完全的
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University of British Columbia尚未招聘
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Nemours Children's ClinicBaptist Health Wolfson Children's Hospital; Baptist Health Wolfson Surgery Center完全的
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Supplement Formulators, Inc.Sigma Tau HealthScience LLC; TSI Health Sciences, Inc.完全的