양측 유방 축소에 PEAK PlasmaBlade 4.0 사용
2013년 1월 3일 업데이트: Medtronic Surgical Technologies
양측 유방 축소에서 PEAK PlasmaBlade® 4.0의 사용을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제된 우월성 연구
이 임상 연구의 목적은 양측 유방 축소 중 PEAK PlasmaBlade® 4.0의 수술 성능을 평가하는 것입니다. 수술 후 통증, 부작용 및 피부 흉터를 모니터링하고 기록합니다. 이러한 결과를 HARMONIC SYNERGY® BLADE와 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Johnstown, Colorado, 미국, 80534
- Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 신체적으로 건강하고 안정적인 체중
- 수술 전 1개월 미만 및 연구 기간 동안 금연.
- 양쪽 가슴축소를 원하는
- 피험자는 절차의 특성을 이해하고 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 지정된 후속 평가를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 여성 피험자는 생식 능력이 없거나 임신을 방지하기 위해 허용 가능한 조치를 취하고 연구에 참여하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 70세 이상
- 중단할 수 없는 항응고 요법
- 수술 전 또는 연구 중 <1개월 흡연
- 감염(국소 또는 전신)
- 인지 장애 또는 정신 질환
- 심각한 심폐 기능 장애
- 알려진 응고 병증
- 면역 저하
- 유방암의 이전 병력
- 신장 질환(모든 유형)
- 현재 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용 중
- 위 밴딩 또는 위 우회술 후 상태인 피험자
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있음
- 지침을 따르거나 후속 조치를 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEAK 플라즈마 블레이드
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
Standard of Care 팔은 피부 절개를 위한 메스와 피하 절개를 위한 전통적인 전기 수술로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 차이
기간: 수술 후 24시간 및 첫 10일
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1차 종점은 Harmonic과 PlasmaBlade 수술 부위 사이의 통증 차이입니다.
1차 효능 변수는 수술 후 24시간 동안 및 수술 후 10일 동안 매일 두 번 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 각 치료 팔 수술 부위의 통증일 것입니다.
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수술 후 24시간 및 첫 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영 성능
기간: 0일에 수술 중
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해부 시간(표준화), 예상 혈액 손실, 출혈 조절을 위한 전통적인 장치 사용, 조직 절제의 양.
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0일에 수술 중
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부작용
기간: 수술 후 1개월
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혈종, 장액종, 창상 열개 등 수술 후 부작용 모니터링
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수술 후 1개월
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피부 흉터
기간: 수술 후 최대 1년
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흉터 폭, 품질, 색소 침착, 융기, 결절성, 두께 및 미용적 외관은 피험자 및 독립적인 관찰자에 의해 맹목적으로 평가됩니다.
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수술 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Denis Gonyon, MD, Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PEAK 플라즈마 블레이드에 대한 임상 시험
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University of British Columbia모병수술 후 합병증 | 외과적 상처 감염 | 흉터 | 수술 후 통증 | 상처 합병증캐나다
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Anglia Ruskin UniversityMedtronic; Mid Essex Hospital NHS Trust완전한
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Nemours Children's ClinicBaptist Health Wolfson Children's Hospital; Baptist Health Wolfson Surgery Center완전한
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Medtronic Surgical Technologies종료됨
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Medtronic Surgical Technologies종료됨