Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie PEAK PlasmaBlade 4.0 w obustronnej redukcji piersi

3 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Medtronic Surgical Technologies

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wyższości w celu oceny stosowania PEAK PlasmaBlade® 4.0 w obustronnej redukcji piersi

Celem tego badania klinicznego jest ocena wydajności operacyjnej PEAK PlasmaBlade® 4.0 podczas obustronnej redukcji piersi; do monitorowania i rejestrowania bólu pooperacyjnego, zdarzeń niepożądanych i blizn na skórze po operacji; i porównać te wyniki z HARMONIC SYNERGY® BLADE.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Stany Zjednoczone, 80534
        • Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat
  2. Fizycznie zdrowa, stabilna waga
  3. Zakaz palenia <1 miesiąc przed operacją iw trakcie badania.
  4. Pragnąc obustronnego zmniejszenia piersi
  5. Podmiot musi zrozumieć charakter zabiegu i przed zabiegiem wyrazić świadomą zgodę na piśmie.
  6. Podmiot musi być chętny i zdolny do przestrzegania określonych ocen uzupełniających.
  7. Kobiety muszą być albo niezdolne do rozrodu, albo podejmować akceptowalne środki w celu zapobieżenia ciąży i mieć ujemny wynik testu ciążowego przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
  2. Terapia przeciwzakrzepowa, której nie można przerwać
  3. Palenie <1 miesiąc przed operacją lub w trakcie badania
  4. Zakażenie (miejscowe lub ogólnoustrojowe)
  5. Zaburzenia funkcji poznawczych lub choroba psychiczna
  6. Ciężkie niedobory krążeniowo-oddechowe
  7. Znana koagulopatia
  8. Obniżona odporność
  9. Wcześniejsza historia raka piersi
  10. Choroba nerek (dowolnego rodzaju)
  11. Obecnie przyjmuje wszelkie leki, o których wiadomo, że wpływają na gojenie
  12. Pacjenci, którzy są po założeniu opaski na żołądek lub pomostowaniu żołądka
  13. Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
  14. Nie można postępować zgodnie z instrukcjami lub zakończyć działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PEAK Ostrze Plazmowe
Urządzenie: PEAK Ostrze Plazmowe
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
Ramię Standard of Care będzie składać się ze skalpela do nacinania skóry i tradycyjnej elektrochirurgii do podskórnego rozwarstwienia.
Procedura: Skalpel i elektrochirurgia tradycyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w bólu
Ramy czasowe: 24 godziny i pierwsze 10 dni po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica w bólu między miejscami operacji Harmonic i PlasmaBlade. Podstawową zmienną skuteczności będzie ból w miejscu operacyjnym w każdym ramieniu leczenia, mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej przez 24 godziny po operacji i przez 10 dni po operacji dwa razy dziennie.
24 godziny i pierwsze 10 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność operacyjna
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie w dniu 0
Czas preparowania (znormalizowany), szacowana utrata krwi, użycie tradycyjnego urządzenia do tamowania krwawienia, objętość resekcji tkanki.
Śródoperacyjnie w dniu 0
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych po operacji, w tym krwiaka, seroma, rozejścia się rany itp.
1 miesiąc po operacji
Blizny skórne
Ramy czasowe: Do roku po operacji
Szerokość blizny, jakość, pigmentacja, uniesienie, guzkowatość, grubość i wygląd kosmetyczny będą ślepo oceniane przez przedmiotowych i niezależnych obserwatorów.
Do roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Denis Gonyon, MD, Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-00133

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PEAK Ostrze Plazmowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj