Utilisation du PEAK PlasmaBlade 4.0 dans la réduction mammaire bilatérale
3 janvier 2013 mis à jour par: Medtronic Surgical Technologies
Une étude de supériorité prospective, randomisée et contrôlée pour évaluer l'utilisation du PEAK PlasmaBlade® 4.0 dans la réduction mammaire bilatérale
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer les performances opératoires du PEAK PlasmaBlade® 4.0 lors d'une réduction mammaire bilatérale ; pour surveiller et enregistrer la douleur postopératoire, les événements indésirables et les cicatrices cutanées après la chirurgie ; et de comparer ces résultats à la LAME HARMONIC SYNERGY®.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Johnstown, Colorado, États-Unis, 80534
- Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans
- Poids physiquement sain et stable
- Ne pas fumer <1 mois avant la chirurgie et pendant l'étude.
- Désirer une réduction mammaire bilatérale
- Le sujet doit comprendre la nature de la procédure et fournir un consentement éclairé écrit avant la procédure.
- Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux évaluations de suivi spécifiées.
- Les sujets féminins doivent soit être incapables de procréer, soit prendre des mesures acceptables pour prévenir la grossesse et avoir un test de grossesse négatif avant de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 70 ans
- Traitement anticoagulant qui ne peut être interrompu
- Tabagisme <1 mois avant la chirurgie ou pendant l'étude
- Infection (locale ou systémique)
- Déficience cognitive ou maladie mentale
- Insuffisances cardiopulmonaires sévères
- Coagulopathie connue
- Immunodéprimé
- Antécédents de cancer du sein
- Maladie rénale (tout type)
- Prend actuellement tout médicament connu pour affecter la guérison
- Sujets en statut post-anneau gastrique ou pontage gastrique
- Actuellement inscrit à un autre dispositif expérimental ou à un essai de médicament
- Incapable de suivre les instructions ou de compléter le suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PEAK PlasmaBlade
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ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins
Le bras Standard of Care comprendra le scalpel pour l'incision cutanée et l'électrochirurgie traditionnelle pour la dissection sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de douleur
Délai: 24 heures et 10 premiers jours après l'opération
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Le critère d'évaluation principal sera la différence de douleur entre les sites opératoires Harmonic et PlasmaBlade.
La principale variable d'efficacité sera la douleur au niveau du site opératoire de chaque bras de traitement, mesurée par une échelle visuelle analogique pendant 24 heures après l'opération et pendant 10 jours après l'opération deux fois par jour.
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24 heures et 10 premiers jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances opérationnelles
Délai: Peropératoire au jour 0
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Temps de dissection (normalisé), perte de sang estimée, utilisation d'un dispositif traditionnel pour le contrôle des saignements, volume de résection tissulaire.
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Peropératoire au jour 0
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Événements indésirables
Délai: 1 mois après l'opération
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Surveillance des événements indésirables après la chirurgie, y compris hématome, sérome, déhiscence de la plaie, etc.
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1 mois après l'opération
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Cicatrices cutanées
Délai: Jusqu'à un an après l'opération
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La largeur, la qualité, la pigmentation, l'élévation, la nodularité, l'épaisseur et l'apparence esthétique de la cicatrice seront évaluées à l'aveugle par le sujet et des observateurs indépendants.
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Jusqu'à un an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denis Gonyon, MD, Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2011
Première publication (ESTIMATION)
28 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-00133
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