Gebruik van de PEAK PlasmaBlade 4.0 bij bilaterale borstverkleining
3 januari 2013 bijgewerkt door: Medtronic Surgical Technologies
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie om het gebruik van de PEAK PlasmaBlade® 4.0 bij bilaterale borstverkleining te evalueren
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de operatieve prestatie van de PEAK PlasmaBlade® 4.0 tijdens bilaterale borstverkleining; om postoperatieve pijn, bijwerkingen en huidlittekens na een operatie te bewaken en vast te leggen; en om deze resultaten te vergelijken met het HARMONIC SYNERGY® BLADE.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Johnstown, Colorado, Verenigde Staten, 80534
- Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 70
- Fysiek gezond, stabiel gewicht
- Niet roken <1 maand voor operatie en tijdens studie.
- Gewenst bilaterale borstverkleining
- De proefpersoon moet de aard van de procedure begrijpen en voorafgaand aan de procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten óf niet in staat zijn tot voortplanting óf aanvaardbare maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen en een negatieve zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar
- Antistollingstherapie die niet kan worden stopgezet
- Roken <1 maand voor operatie of tijdens studie
- Infectie (lokaal of systemisch)
- Cognitieve stoornis of geestesziekte
- Ernstige cardiopulmonale tekortkomingen
- Bekende coagulopathie
- Verzwakt immuunsysteem
- Voorgeschiedenis van borstkanker
- Nierziekte (elk type)
- Neemt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze de genezing beïnvloeden
- Proefpersonen die status-post maagbanding of maagbypass hebben
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek
- Kan de instructies niet volgen of de follow-up niet voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PEAK PlasmaBlade
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard
De Standard of Care-arm zal bestaan uit het scalpel voor de huidincisie en traditionele elektrochirurgie voor subcutane dissectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in pijn
Tijdsspanne: 24 uur en de eerste 10 dagen na de operatie
|
Het primaire eindpunt is het verschil in pijn tussen de operatielocaties Harmonic en PlasmaBlade.
De primaire werkzaamheidsvariabele is pijn op elke operatieve plaats van de behandelarm, zoals gemeten met een visuele analoge schaal gedurende 24 uur postoperatief en gedurende 10 postoperatieve dagen tweemaal daags.
|
24 uur en de eerste 10 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operationele prestaties
Tijdsspanne: Intraoperatief op dag 0
|
Dissectietijd (genormaliseerd), geschat bloedverlies, gebruik van traditioneel hulpmiddel voor bloedingsbeheersing, volume van weefselresectie.
|
Intraoperatief op dag 0
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Monitoring op bijwerkingen na een operatie, waaronder hematoom, seroom, wonddehiscentie, etc.
|
1 maand postoperatief
|
|
Cutane littekens
Tijdsspanne: Tot een jaar na de operatie
|
Littekenbreedte, kwaliteit, pigmentatie, elevatie, knobbeligheid, dikte en cosmetisch uiterlijk worden blindelings beoordeeld door proefpersonen en onafhankelijke waarnemers.
|
Tot een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denis Gonyon, MD, Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VP-00133
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .