Bruk av PEAK PlasmaBlade 4.0 i bilateral brystreduksjon
3. januar 2013 oppdatert av: Medtronic Surgical Technologies
En prospektiv, randomisert, kontrollert overlegenhetsstudie for å evaluere bruken av PEAK PlasmaBlade® 4.0 i bilateral brystreduksjon
Målet med denne kliniske studien er å evaluere den operative ytelsen til PEAK PlasmaBlade® 4.0 under bilateral brystreduksjon; å overvåke og registrere postoperativ smerte, uønskede hendelser og arrdannelse i huden etter operasjon; og å sammenligne disse resultatene med HARMONIC SYNERGY® BLADE.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Johnstown, Colorado, Forente stater, 80534
- Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70
- Fysisk sunn, stabil vekt
- Ingen røyking <1 måned før operasjonen og under studien.
- Ønsker bilateral brystreduksjon
- Forsøkspersonen må forstå arten av prosedyren og gi skriftlig informert samtykke før prosedyren.
- Emnet må være villig og i stand til å etterkomme spesifiserte oppfølgingsevalueringer.
- Kvinnelige forsøkspersoner må enten være ute av stand til reproduksjon, eller ta akseptable tiltak for å forhindre graviditet og ha en negativ graviditetstest før de deltar i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 18 eller eldre enn 70 år
- Antikoagulasjonsbehandling som ikke kan avbrytes
- Røyking <1 måned før operasjonen eller under studien
- Infeksjon (lokal eller systemisk)
- Kognitiv svikt eller psykisk lidelse
- Alvorlige kardiopulmonale mangler
- Kjent koagulopati
- Immunkompromittert
- Tidligere historie med brystkreft
- Nyresykdom (enhver type)
- Tar for tiden alle medisiner som er kjent for å påvirke helbredelsen
- Personer som er status-post gastrisk banding eller gastrisk bypass
- For tiden registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk
- Kan ikke følge instruksjoner eller fullføre oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PEAK PlasmaBlade
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Velferdstandard
Standard of Care-armen vil bestå av skalpellen for hudsnittet og tradisjonell elektrokirurgi for subkutan disseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i smerte
Tidsramme: 24 timer og første 10 dager etter operasjon
|
Det primære endepunktet vil være forskjellen i smerte mellom operasjonsstedet Harmonic og PlasmaBlade.
Den primære effektvariabelen vil være smerte ved hvert operasjonssted for behandlingsarmen, målt ved visuell analog skala i 24 timer postoperativt og i 10 dager etter operasjonen to ganger daglig.
|
24 timer og første 10 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ ytelse
Tidsramme: Intraoperativt på dag 0
|
Disseksjonstid (normalisert), estimert blodtap, bruk av tradisjonelt apparat for blødningskontroll, volum av vevsreseksjon.
|
Intraoperativt på dag 0
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Overvåking for uønskede hendelser etter kirurgi, inkludert hematom, serom, sårbrudd, etc.
|
1 måned postoperativt
|
|
Kutan arrdannelse
Tidsramme: Inntil ett år postoperativt
|
Arrbredde, kvalitet, pigmentering, forhøyning, nodularitet, tykkelse og kosmetisk utseende vil bli blindt evaluert av subjektet og uavhengige observatører.
|
Inntil ett år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denis Gonyon, MD, Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
28. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VP-00133
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .