Uso do PEAK PlasmaBlade 4.0 na redução bilateral da mama
3 de janeiro de 2013 atualizado por: Medtronic Surgical Technologies
Um estudo de superioridade prospectivo, randomizado e controlado para avaliar o uso do PEAK PlasmaBlade® 4.0 na redução bilateral da mama
O objetivo deste estudo clínico é avaliar o desempenho operatório do PEAK PlasmaBlade® 4.0 durante a redução bilateral das mamas; monitorar e registrar a dor pós-operatória, eventos adversos e cicatrizes na pele após a cirurgia; e comparar esses resultados com o HARMONIC SYNERGY® BLADE.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Johnstown, Colorado, Estados Unidos, 80534
- Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos
- Fisicamente saudável, peso estável
- Não fumar <1 mês antes da cirurgia e durante o estudo.
- Desejo de redução bilateral das mamas
- O sujeito deve entender a natureza do procedimento e fornecer consentimento informado por escrito antes do procedimento.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas.
- As participantes do sexo feminino devem ser incapazes de se reproduzir ou tomar medidas aceitáveis para prevenir a gravidez e ter um teste de gravidez negativo antes da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 70 anos
- Terapia anticoagulante que não pode ser descontinuada
- Fumar <1 mês antes da cirurgia ou durante o estudo
- Infecção (local ou sistêmica)
- Deficiência cognitiva ou doença mental
- Deficiências cardiopulmonares graves
- Coagulopatia conhecida
- imunocomprometido
- História prévia de câncer de mama
- Doença renal (qualquer tipo)
- Atualmente tomando qualquer medicamento conhecido por afetar a cicatrização
- Indivíduos com status pós banda gástrica ou bypass gástrico
- Atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento
- Incapaz de seguir as instruções ou completar o acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PEAK PlasmaBlade
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ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento
O braço Standard of Care consistirá no bisturi para a incisão da pele e eletrocirurgia tradicional para dissecção subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na dor
Prazo: 24 horas e primeiros 10 dias de pós-operatório
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O endpoint primário será a diferença de dor entre os locais de operação do Harmonic e do PlasmaBlade.
A variável primária de eficácia será a dor em cada local cirúrgico do braço de tratamento, conforme medido pela escala analógica visual por 24 horas após a cirurgia e por 10 dias após a operação duas vezes ao dia.
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24 horas e primeiros 10 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho operacional
Prazo: Intraoperatório no dia 0
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Tempo de dissecção (normalizado), perda sanguínea estimada, uso de dispositivo tradicional para controle de sangramento, volume de tecido ressecado.
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Intraoperatório no dia 0
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Eventos adversos
Prazo: 1 mês de pós operatório
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Monitoramento de eventos adversos após a cirurgia, incluindo hematoma, seroma, deiscência da ferida, etc.
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1 mês de pós operatório
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Cicatrizes cutâneas
Prazo: Até um ano de pós-operatório
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A largura, a qualidade, a pigmentação, a elevação, a nodularidade, a espessura e a aparência cosmética da cicatriz serão avaliadas cegamente por observadores individuais e independentes.
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Até um ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Denis Gonyon, MD, Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VP-00133
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