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Einsatz des PEAK PlasmaBlade 4.0 bei beidseitiger Brustverkleinerung

3. Januar 2013 aktualisiert von: Medtronic Surgical Technologies

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Verwendung des PEAK PlasmaBlade® 4.0 bei bilateraler Brustverkleinerung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die operative Leistung des PEAK PlasmaBlade® 4.0 während einer bilateralen Brustverkleinerung zu bewerten; zur Überwachung und Aufzeichnung postoperativer Schmerzen, unerwünschter Ereignisse und Hautnarben nach Operationen; und diese Ergebnisse mit dem HARMONIC SYNERGY® BLADE zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Vereinigte Staaten, 80534
        • Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70
  2. Körperlich gesund, stabiles Gewicht
  3. Kein Rauchen <1 Monat vor der Operation und während der Studie.
  4. Wunsch nach beidseitiger Brustverkleinerung
  5. Der Proband muss die Art des Verfahrens verstehen und vor dem Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  6. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, bestimmte Folgebewertungen einzuhalten.
  7. Weibliche Probanden müssen entweder nicht reproduktionsfähig sein oder akzeptable Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und vor der Teilnahme an der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 oder älter als 70 Jahre
  2. Antikoagulationstherapie, die nicht abgesetzt werden kann
  3. Rauchen <1 Monat vor der Operation oder während der Studie
  4. Infektion (lokal oder systemisch)
  5. Kognitive Beeinträchtigung oder psychische Erkrankung
  6. Schwere Herz-Lungen-Mangel
  7. Bekannte Koagulopathie
  8. Immungeschwächt
  9. Vorgeschichte von Brustkrebs
  10. Nierenerkrankung (jede Art)
  11. Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung beeinträchtigen
  12. Probanden mit Status nach Magenband oder Magenbypass
  13. Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben
  14. Anweisungen können nicht befolgt oder Folgemaßnahmen abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SPITZEN-PlasmaBlade
Gerät: SPITZEN-PlasmaBlade
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
Der Standard-of-Care-Arm besteht aus dem Skalpell für den Hautschnitt und der traditionellen Elektrochirurgie für die subkutane Dissektion.
Verfahren: Skalpell und traditionelle Elektrochirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden und die ersten 10 Tage nach der Operation
Der primäre Endpunkt ist der Schmerzunterschied zwischen den Operationsstellen von Harmonic und PlasmaBlade. Die primäre Wirksamkeitsvariable ist der Schmerz an der Operationsstelle jedes Behandlungsarms, gemessen anhand einer visuellen Analogskala für 24 Stunden nach der Operation und für 10 postoperative Tage zweimal täglich.
24 Stunden und die ersten 10 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Leistung
Zeitfenster: Intraoperativ am Tag 0
Dissektionszeit (normalisiert), geschätzter Blutverlust, Verwendung eines herkömmlichen Geräts zur Blutungskontrolle, Volumen der Geweberesektion.
Intraoperativ am Tag 0
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Überwachung auf unerwünschte Ereignisse nach der Operation, einschließlich Hämatom, Serom, Wunddehiszenz usw.
1 Monat postoperativ
Hautvernarbung
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Operation
Narbenbreite, -qualität, -pigmentierung, -erhebung, -nodularität, -dicke und kosmetisches Erscheinungsbild werden blind von Subjekt und unabhängigen Beobachtern bewertet.
Bis zu einem Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis Gonyon, MD, Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-00133

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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