Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití PEAK PlasmaBlade 4.0 při bilaterální redukci prsou

3. ledna 2013 aktualizováno: Medtronic Surgical Technologies

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie superiority k vyhodnocení použití PEAK PlasmaBlade® 4.0 při bilaterální redukci prsou

Cílem této klinické studie je vyhodnotit operační výkon PEAK PlasmaBlade® 4.0 během bilaterální redukce prsu; sledovat a zaznamenávat pooperační bolest, nežádoucí účinky a zjizvení kůže po operaci; a porovnat tyto výsledky s HARMONIC SYNERGY® BLADE.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Spojené státy, 80534
        • Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 70 let
  2. Fyzicky zdravá, stabilní váha
  3. Zákaz kouření < 1 měsíc před operací a během studie.
  4. Toužím po oboustranném zmenšení prsou
  5. Subjekt musí porozumět povaze procedury a před zahájením procedury poskytnout písemný informovaný souhlas.
  6. Subjekt musí být ochoten a schopen vyhovět specifikovaným následným hodnocením.
  7. Samice musí být buď neschopné reprodukce, nebo musí přijmout přijatelná opatření k zabránění těhotenství a před účastí ve studii mít negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk mladší 18 let nebo starší 70 let
  2. Antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit
  3. Kouření < 1 měsíc před operací nebo během studie
  4. Infekce (lokální nebo systémová)
  5. Kognitivní porucha nebo duševní onemocnění
  6. Závažné kardiopulmonální nedostatky
  7. Známá koagulopatie
  8. Imunokompromitovaný
  9. Předchozí anamnéza rakoviny prsu
  10. Onemocnění ledvin (jakéhokoli typu)
  11. V současné době užíváte jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují hojení
  12. Subjekty, které jsou ve stavu po bandáži žaludku nebo bypassu žaludku
  13. V současné době je zařazen do jiného zkušebního zařízení nebo testování léků
  14. Nelze postupovat podle pokynů nebo dokončit sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Špičkový PlasmaBlade
Přístroj: Špičkový PlasmaBlade
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
Rameno Standard of Care se bude skládat ze skalpelu pro kožní řez a tradiční elektrochirurgie pro subkutánní disekci.
Postup: Skalpel a tradiční elektrochirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v bolesti
Časové okno: 24 hodin a prvních 10 dní po operaci
Primárním cílovým parametrem bude rozdíl v bolesti mezi operačními místy Harmonic a PlasmaBlade. Primární proměnnou účinnosti bude bolest v každém operačním místě v léčebném rameni, měřeno vizuální analogovou stupnicí po dobu 24 hodin po operaci a po dobu 10 dnů po operaci dvakrát denně.
24 hodin a prvních 10 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní výkon
Časové okno: Intraoperačně v den 0
Doba pitvy (normalizovaná), odhadovaná krevní ztráta, použití tradičního zařízení pro kontrolu krvácení, objem resekce tkáně.
Intraoperačně v den 0
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Monitorování nežádoucích účinků po operaci, včetně hematomu, seromu, dehiscence rány atd.
1 měsíc po operaci
Kožní jizvy
Časové okno: Do jednoho roku po operaci
Šířka, kvalita, pigmentace, elevace, nodularita, tloušťka a kosmetický vzhled budou slepě hodnoceny subjektem a nezávislými pozorovateli.
Do jednoho roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Surgical Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Gonyon, MD, Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VP-00133

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Špičkový PlasmaBlade

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit