A PEAK PlasmaBlade 4.0 használata a kétoldalú mellcsökkentésben
2013. január 3. frissítette: Medtronic Surgical Technologies
Prospektív, véletlenszerű, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálat a PEAK PlasmaBlade® 4.0 használatának értékelésére a kétoldalú mellcsökkentésben
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a PEAK PlasmaBlade® 4.0 operatív teljesítményének értékelése a kétoldali mellkisebbítés során; műtét utáni fájdalom, nemkívánatos események és bőrhegesedés nyomon követése és rögzítése műtét után; és összehasonlítani ezeket az eredményeket a HARMONIC SYNERGY® BLADE-del.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Johnstown, Colorado, Egyesült Államok, 80534
- Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti életkor
- Fizikailag egészséges, stabil testsúly
- Tilos a dohányzás a műtét előtt 1 hónappal és a vizsgálat alatt.
- Kétoldali mellkisebbítésre vágyik
- Az alanynak meg kell értenie az eljárás természetét, és írásos beleegyezését kell adnia az eljárás előtt.
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a meghatározott nyomon követési értékeléseknek.
- A nőstény alanyoknak vagy nem kell szaporodniuk, vagy megfelelő intézkedéseket kell tenniük a terhesség megelőzése érdekében, és negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatban való részvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 70 évnél idősebb
- Antikoaguláns terápia, amelyet nem lehet abbahagyni
- Dohányzás <1 hónappal a műtét előtt vagy a vizsgálat alatt
- Fertőzés (helyi vagy szisztémás)
- Kognitív károsodás vagy mentális betegség
- Súlyos kardiopulmonális hiányosságok
- Ismert koagulopátia
- Immunkompromittált
- Korábbi emlőrák előfordulása
- vesebetegség (bármilyen)
- Jelenleg minden olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyulást
- Azok az alanyok, akik állapota után gyomorszalagozás vagy gyomorbypass
- Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszerkísérletben vesz részt
- Nem tudja követni az utasításokat vagy befejezni a nyomon követést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PEAK PlasmaBlade
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gondozási szabvány
A Standard of Care kar a bőrmetszéshez szükséges szikéből és a szubkután disszekció hagyományos elektrosebészetéből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a fájdalomban
Időkeret: 24 óra és az első 10 nap a műtét után
|
Az elsődleges végpont a fájdalom különbsége a Harmonic és a PlasmaBlade műtéti hely között.
Az elsődleges hatékonysági változó a fájdalom az egyes kezelőkarok műtéti helyén, vizuális analóg skálával mérve a műtét után 24 órában és 10 posztoperatív napon naponta kétszer.
|
24 óra és az első 10 nap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Operatív teljesítmény
Időkeret: Intraoperatívan a 0. napon
|
Disszekciós idő (normalizált), becsült vérveszteség, hagyományos vérzéscsillapító eszköz használata, szövetreszekció térfogata.
|
Intraoperatívan a 0. napon
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A műtétet követő nemkívánatos események monitorozása, beleértve a hematómát, szerómát, sebkifejlődést stb.
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Bőr hegesedés
Időkeret: Legfeljebb egy évig a műtét után
|
A heg szélességét, minőségét, pigmentációját, magasságát, göbösségét, vastagságát és kozmetikai megjelenését az alany és független megfigyelők vakon értékelik.
|
Legfeljebb egy évig a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denis Gonyon, MD, Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VP-00133
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .