Användning av PEAK PlasmaBlade 4.0 vid bilateral bröstförminskning
3 januari 2013 uppdaterad av: Medtronic Surgical Technologies
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad överlägsenhetsstudie för att utvärdera användningen av PEAK PlasmaBlade® 4.0 vid bilateral bröstreduktion
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera den operativa prestandan hos PEAK PlasmaBlade® 4.0 under bilateral bröstreduktion; att övervaka och registrera postoperativ smärta, biverkningar och hudärrbildning efter operation; och att jämföra dessa resultat med HARMONIC SYNERGY® BLADE.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Johnstown, Colorado, Förenta staterna, 80534
- Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70
- Fysiskt hälsosam, stabil vikt
- Rökning förbjuden <1 månad före operation och under studien.
- Önskar bilateral bröstförminskning
- Försökspersonen måste förstå förfarandets natur och ge skriftligt informerat samtycke före förfarandet.
- Försökspersonen måste vara villig och kunna följa specificerade uppföljande utvärderingar.
- Kvinnliga försökspersoner måste antingen vara oförmögna till reproduktion eller vidta acceptabla åtgärder för att förhindra graviditet och ha ett negativt graviditetstest innan de deltar i studien.
Exklusions kriterier:
- Ålder yngre än 18 eller äldre än 70 år
- Antikoagulationsbehandling som inte kan avbrytas
- Rökning <1 månad före operation eller under studien
- Infektion (lokal eller systemisk)
- Kognitiv funktionsnedsättning eller psykisk ohälsa
- Svår hjärt-lungbrist
- Känd koagulopati
- Immunförsvagad
- Tidigare historia av bröstcancer
- Njursjukdom (alla typer)
- Tar för närvarande någon medicin som är känd för att påverka läkningen
- Försökspersoner som har status efter gastric banding eller gastric bypass
- För närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning
- Det går inte att följa instruktioner eller fullfölja uppföljningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PEAK PlasmaBlade
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vårdstandard
Standard of Care-armen kommer att bestå av skalpellen för hudsnittet och traditionell elektrokirurgi för subkutan dissektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i smärta
Tidsram: 24 timmar och första 10 dagarna efter operation
|
Det primära effektmåttet kommer att vara skillnaden i smärta mellan operationsställena Harmonic och PlasmaBlade.
Den primära effektvariabeln kommer att vara smärta vid varje operationsställe för behandlingsarmen, mätt med visuell analog skala under 24 timmar efter operation och under 10 dagar efter operation två gånger dagligen.
|
24 timmar och första 10 dagarna efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operativ prestanda
Tidsram: Intraoperativt dag 0
|
Dissektionstid (normaliserad), beräknad blodförlust, användning av traditionell apparat för blödningskontroll, volym av vävnadsresektion.
|
Intraoperativt dag 0
|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Övervakning av biverkningar efter operation, inklusive hematom, serom, såravfall, etc.
|
1 månad efter operationen
|
|
Kutan ärrbildning
Tidsram: Upp till ett år efter operationen
|
Ärrbredd, kvalitet, pigmentering, höjd, nodularitet, tjocklek och kosmetiskt utseende kommer att utvärderas blint av försöksperson och oberoende observatörer.
|
Upp till ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Denis Gonyon, MD, Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2011
Första postat (UPPSKATTA)
28 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VP-00133
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .