Uso de PEAK PlasmaBlade 4.0 en la reducción mamaria bilateral
3 de enero de 2013 actualizado por: Medtronic Surgical Technologies
Un estudio de superioridad prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar el uso de PEAK PlasmaBlade® 4.0 en la reducción mamaria bilateral
El objetivo de este estudio clínico es evaluar el rendimiento operativo del PEAK PlasmaBlade® 4.0 durante la reducción mamaria bilateral; para monitorear y registrar el dolor posoperatorio, los eventos adversos y las cicatrices en la piel después de la cirugía; y comparar estos resultados con HARMONIC SYNERGY® BLADE.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Johnstown, Colorado, Estados Unidos, 80534
- Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70
- Físicamente saludable, peso estable.
- No fumar <1 mes antes de la cirugía y durante el estudio.
- Deseando una reducción mamaria bilateral
- El sujeto debe comprender la naturaleza del procedimiento y dar su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas.
- Las mujeres deben ser incapaces de reproducirse o tomar medidas aceptables para evitar el embarazo y tener una prueba de embarazo negativa antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 70 años
- Tratamiento anticoagulante que no se puede suspender
- Tabaquismo <1 mes antes de la cirugía o durante el estudio
- Infección (local o sistémica)
- Deterioro cognitivo o enfermedad mental
- Deficiencias cardiopulmonares graves
- coagulopatía conocida
- inmunocomprometidos
- Antecedentes previos de cáncer de mama
- Enfermedad renal (cualquier tipo)
- Actualmente tomando algún medicamento que se sabe que afecta la curación.
- Sujetos que están en estado posterior a la banda gástrica o al bypass gástrico
- Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas
- Incapaz de seguir instrucciones o completar el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PICO PlasmaBlade
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COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de cuidado
El brazo estándar de atención consistirá en el bisturí para la incisión en la piel y la electrocirugía tradicional para la disección subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el dolor
Periodo de tiempo: 24 horas y primeros 10 días postoperatorios
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El punto final primario será la diferencia en el dolor entre los sitios operativos de Harmonic y PlasmaBlade.
La principal variable de eficacia será el dolor en cada lugar de la operación del brazo de tratamiento, medido mediante una escala analógica visual durante las 24 horas posteriores a la operación y durante los 10 días posteriores a la operación dos veces al día.
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24 horas y primeros 10 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño operativo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente el día 0
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Tiempo de disección (normalizado), pérdida de sangre estimada, uso de dispositivo tradicional para control de sangrado, volumen de tejido de resección.
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Intraoperatoriamente el día 0
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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Monitoreo de eventos adversos posteriores a la cirugía, incluidos hematoma, seroma, dehiscencia de la herida, etc.
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1 mes después de la operación
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Cicatrización cutánea
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la operación
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El ancho de la cicatriz, la calidad, la pigmentación, la elevación, la nodularidad, el grosor y la apariencia cosmética serán evaluados a ciegas por el sujeto y por observadores independientes.
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Hasta un año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Denis Gonyon, MD, Gonyon Cosmetic & Plastic Surgery, PC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VP-00133
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