原発性免疫不全の被験者における免疫グロブリン静脈内（ヒト）IVIG-SN™の第3相試験
2014年1月9日 更新者：Green Cross Corporation
原発性免疫不全の被験者における免疫グロブリン静脈内（ヒト）IVIG-SN™の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための非盲検、単一アーム、歴史的に管理された、前向き、多施設第III相試験
この研究の目的は、原発性免疫不全疾患の被験者における免疫グロブリン静脈内（ヒト）IVIG-SN™の安全性、有効性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、原発性免疫不全疾患の被験者における免疫グロブリン静脈内（ヒト）IVIG-SN™の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための、非盲検、単一群、歴史的に管理された前向き多施設第III相試験です。
被験者は、以前のIVIG治療スケジュールに従って、21〜28日ごとに注入されます。 28日ごとに治療される被験者は、13回の研究IVIG注入を受けます。 21日ごとに治療される被験者は、17回の研究IVIG注入を受けます。
治療期間：総治療期間は12ヶ月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Hospital
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Florida
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North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、33408
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Optimed Research, LTD
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- AARA Research Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Allergy Immunology
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Children's Hospital of Richmond
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto、Ontario、カナダ、M4V1R2
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -IUIS（国際免疫学会連合）によって定義された原発性免疫不全疾患の臨床診断が確認され、IVIGによる治療が必要な被験者。 文書化された無ガンマグロブリン血症または低ガンマグロブリン血症（できれば文書化された抗体欠乏症を伴う）。
- 2 歳から 70 歳までの男性または女性。
- -被験者は、この研究の少なくとも3か月間、21または28日の間隔で300〜900 mg / kgの認可されたIGIV療法を受けています。
- 5 g/L 以上の IgG トラフレベルが少なくとも 2 回文書化されており、試験登録前の 12 か月以内に 2 回の注入サイクル (21 日または 28 日) で得られます。
- -被験者はプロトコルのすべての要件を喜んで遵守します。
- -尿妊娠検査が陰性で、研究中に適切な避妊措置を採用することに同意した、出産の可能性のある女性。
- -被験者、親または保護者は、インフォームドコンセントフォームと、必要に応じて子供の同意フォームに署名しています。 小児科の被験者は、研究登録時の年齢が2〜17歳であると定義され、研究文書および地域の管轄区域の規制に従って、必要に応じて同意書が必要になります。
- 個人の健康情報にアクセスする権限。
- 別の実験的 IVIG による臨床試験に現在参加している被験者は、IVIG-SN™ を受ける前に少なくとも 3 回の注入サイクルで安定した IVIG 療法を受けており、すべての包含および除外基準が満たされている場合に登録できます。 他の IVIG は、IVIG-SN™ の最初の注入とフォローアップ訪問 1 の間で禁止されます。
- 現在 SCIG の治験に参加している被験者は、この治験に登録する前に 3 回の注入サイクル（21 日または 28 日）で IVIG に切り替えた場合に登録できます。
除外基準:
- -被験者は二次免疫不全を患っています。
- -被験者は新たに診断され、免疫グロブリンで治療されていないか、異常ガンマグロブリン血症または孤立したIgGサブクラス欠乏症と診断されています。
- -被験者には、IVIGまたは他の注射可能な形のIgGに対する繰り返し反応または過敏症の病歴があります。
- -被験者には、深部静脈血栓症、脳血管障害、肺塞栓症、一過性脳虚血発作、または心筋梗塞などの血栓性イベントの病歴があり、被験者の生涯で少なくとも1つのイベントによって定義されます。
- -被験者はIgA欠損症を患っており、IgAに対する抗体を持っていることが知られています。
- -被験者は、登録前の12か月以内にヒトアルブミンまたはヒト免疫グロブリン以外の血液製剤を受け取りました。
- -被験者は、重大なタンパク質喪失腸症、ネフローゼ症候群、またはリンパ管拡張症を患っています。
- -被験者は、培養または画像診断によって記録された急性感染症、および/またはスクリーニング前の7日以内に38.5°C（101.3°F）を超える体温を持っています
- -被験者は既知の病歴を持っているか、NATによるヒト免疫不全ウイルス（HIV）1/2型またはB型肝炎ウイルス（HBsAgおよびNAT）またはC型肝炎ウイルス（NATによる）、またはA型肝炎ウイルス（NATによる）の登録時に陽性です。
- -被験者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のレベルが、研究用に指定された検査室の正常上限の2.5倍を超えています。
- 被験者は移植された静脈アクセスデバイスを使用しています
- -被験者は重度の貧血または持続性の重度の好中球減少症（mm3あたり≤1000好中球）を持っています。
- -被験者は、腎不全（クレアチニン濃度が通常の上限の2.0倍を超える）などの重度の慢性疾患を患っており、タンパク尿、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会III / IV）、心筋症、血栓塞栓性イベントに関連する不整脈（例： 心房細動）、不安定または進行した虚血性心疾患、または過粘稠度、または治験責任医師が治験薬の評価または試験の満足のいく実施を妨げる可能性があると考えるその他の状態。
- -被験者は、子宮頸部または基底細胞の適切に治療された上皮内癌または皮膚の扁平上皮癌以外の悪性疾患の病歴を持っています 登録前の24か月以内。
- 被験者は、てんかんの病歴、または投薬によって完全に制御されていない片頭痛の複数のエピソードを持っています。
被験者は以下の薬を服用しています:
- ステロイド（経口または非経口のプレドニゾン ≥ 0.15 mg/kg/日の 1 日量）。
- その他の免疫抑制剤または化学療法。
- -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。 研究中に妊娠した女性は、研究から除外されます。
- -被験者は、研究登録前の3週間以内に別の臨床研究に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVIG-SN™
免疫グロブリン点滴 (ヒト) 5% 液体
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IVIG-SN™ 10g/200mL、用量は 300-900 mg/kg/点滴で、21 日または 28 日ごとに静脈内投与されます。
IVIG-SN™ による総治療期間は 12 か月で、3 か月のフォローアップが必要です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性重篤な細菌感染症の発生率
時間枠：一年
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一年
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試験製品の注入中または注入後 1 時間、24 時間、および 72 時間以内に発生する有害事象の全体的な発生率
時間枠：IVIG-SN治療後72時間以内
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IVIG-SN治療後72時間以内
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免疫グロブリン G (IgG) の薬物動態 (PK) 曲線下面積 (AUC0-t、AUC0-inf)。
時間枠：5回目の注入後
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5回目の注入後
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免疫グロブリン G (IgG) の薬物動態 (PK) 最大濃度 (Cmax)。
時間枠：5回目の注入後
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5回目の注入後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感染により、仕事・学校・幼稚園・保育園を休んだり、日常生活ができなくなったりした日数。
時間枠：一年
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一年
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感染症による予定外の通院・入院の日数
時間枠：1年
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1年
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治療用抗生物質の日数
時間枠：1年
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1年
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急性重篤な細菌感染症以外の感染症の発生率
時間枠：1年
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1年
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患者あたりの発熱エピソードの年間発生率
時間枠：1年
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1年
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治験責任医師による因果関係の評価に関係なく、すべての有害事象
時間枠：1年
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1年
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有害事象により注入速度が低下したIGIV注入の割合と数
時間枠：1年
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1年
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研究者が製品関連であると考えた有害事象の割合
時間枠：1年
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1年
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ウイルスの安全性を監視する（血液媒介性ウイルス疾患の伝染からの自由）
時間枠：1年
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1年
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特定の抗体（抗ヘモフィルスインフルエンザb型、抗連鎖球菌肺炎血清型、抗破傷風トキソイド、抗サイトメガロウイルス（CMV）、抗麻疹）のPKパラメーターの記述的分析が行われます。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月9日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IVIG_SN_P3 (その他の助成金/資金番号：Green Cross Corporation)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
免疫不全症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア