Фаза 3 исследования внутривенного (человеческого) иммуноглобулина IVIG-SN™ у субъектов с первичным иммунодефицитом

Критерии включения:

• Субъекты с подтвержденным клиническим диагнозом первичного иммунодефицита, как это определено IUIS (Международным союзом иммунологических обществ), которым требуется лечение с помощью ВВИГ. Документально подтвержденная агаммаглобулинемия или гипогаммаглобулинемия (предпочтительно с документально подтвержденным дефицитом антител).
• Мужчина или женщина в возрасте от 2 до 70 лет.
• Субъект получал 300-900 мг/кг лицензированной терапии IGIV с интервалами в 21 или 28 дней в течение как минимум 3 месяцев до этого исследования.
• По крайней мере 2 задокументированных минимальных уровня IgG ≥ 5 г/л получены в ходе двух инфузионных циклов (21 или 28 дней) в течение 12 месяцев до включения в исследование.
• Субъект готов соблюдать все требования протокола.
• Женщины детородного возраста с отрицательным тестом мочи на беременность, которые соглашаются применять адекватные меры контроля над рождаемостью во время исследования.
• Субъект, родитель или опекун подписали форму информированного согласия и форму согласия ребенка, если это необходимо. Детям в возрасте от 2 до 17 лет при поступлении на обучение требуются формы согласия в соответствии с учебной документацией и правилами местной юрисдикции.
• Разрешение на доступ к личной медицинской информации.
• Субъекты, в настоящее время участвующие в клиническом испытании с другим экспериментальным ВВИГ, могут быть зачислены, если они получали стабильную терапию ВВИГ в течение не менее 3 циклов инфузии до получения ВВИГ-SN™ и удовлетворяются все критерии включения и исключения. Другие ВВИГ будут запрещены между первой инфузией ВВИГ-SN™ и последующим посещением 1.
• Субъекты, в настоящее время участвующие в испытании SCIG, могут быть зачислены, если они будут переведены на ВВИГ в течение трех циклов инфузии (21 или 28 дней) до включения в это исследование.

Критерий исключения:

• У субъекта вторичный иммунодефицит.
• Субъект был недавно диагностирован и не получал лечения иммуноглобулином, или у него была диагностирована дисгаммаглобулинемия или изолированный дефицит подкласса IgG.
• У субъекта в анамнезе были повторяющиеся реакции или гиперчувствительность к ВВИГ или другим инъекционным формам IgG.
• Субъект имеет в анамнезе тромботические явления, включая тромбоз глубоких вен, нарушение мозгового кровообращения, тромбоэмболию легочной артерии или транзиторные ишемические атаки или инфаркт миокарда, что определяется как минимум 1 событием в жизни субъекта.
• У субъекта дефицит IgA, и известно, что у него есть антитела к IgA.
• Субъект получил продукты крови, отличные от человеческого альбумина или человеческого иммуноглобулина, в течение 12 месяцев до регистрации.
• У субъекта выраженная энтеропатия с потерей белка, нефротический синдром или лимфангиэктазия.
• У субъекта острая инфекция, подтвержденная посевом или диагностической визуализацией, и/или температура тела выше 38,5 °C (101,3 °F) в течение 7 дней до скрининга.
• Субъект имеет известную историю или положительный при регистрации на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1/2 по NAT или вирус гепатита B (HBsAg и NAT), или вирус гепатита C (по NAT), или вирус гепатита A (по NAT).
• У субъекта уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 2,5 раза выше верхнего предела нормы для лаборатории, назначенной для исследования.
• Субъект использует имплантированное устройство венозного доступа.
• У субъекта выраженная анемия или стойкая тяжелая нейтропения (≤ 1000 нейтрофилов на мм3).
• У субъекта тяжелое хроническое заболевание, такое как почечная недостаточность (концентрация креатинина более чем в 2,0 раза превышает верхнюю границу нормы) с протеинурией, застойная сердечная недостаточность (III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), кардиомиопатия, сердечная аритмия, связанная с тромбоэмболическими явлениями (например, мерцательная аритмия), нестабильная или прогрессирующая ишемическая болезнь сердца, повышенная вязкость крови или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого препарата или удовлетворительному проведению исследования.
• Субъект имеет в анамнезе злокачественное заболевание, отличное от должным образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи в течение 24 месяцев до регистрации.
• У субъекта в анамнезе эпилепсия или множественные приступы мигрени, которые не полностью контролируются лекарствами.

• Субъект получает следующие лекарства:

  • Стероиды (пероральная или парентеральная суточная доза ≥ 0,15 мг/кг/день преднизолона или эквивалента).
  • Другие иммунодепрессанты или химиотерапия.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования. Женщины, забеременевшие во время исследования, будут исключены из исследования.
• Субъект участвовал в другом клиническом исследовании в течение 3 недель до включения в исследование.