Estudo de Fase 3 de Imunoglobulina Intravenosa (Humana) IVIG-SN™ em Indivíduos com Imunodeficiência Primária

Critério de inclusão:

• Indivíduos com diagnóstico clínico confirmado de Doença de Imunodeficiência Primária, conforme definido pela IUIS (International Union of Immunological Societies) e requerem tratamento com IVIG. Agamaglobulinemia documentada ou hipogamaglobulinemia (de preferência com deficiência documentada de anticorpos).
• Masculino ou feminino, de 2 a 70 anos.
• O sujeito recebeu 300-900 mg/kg de uma terapia IGIV licenciada em intervalos de 21 ou 28 dias por pelo menos 3 meses antes deste estudo.
• Pelo menos 2 níveis mínimos documentados de IgG de ≥ 5 g/L são obtidos em dois ciclos de infusão (21 ou 28 dias) dentro de 12 meses antes da inscrição no estudo.
• O sujeito está disposto a cumprir todos os requisitos do protocolo.
• Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez de urina negativo e que concordam em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo.
• Sujeito, pai ou responsável assinou o formulário de consentimento informado e um formulário de consentimento da criança, se apropriado. Sujeitos pediátricos são definidos como 2-17 anos de idade na entrada do estudo e exigirão formulários de consentimento conforme apropriado pela documentação do estudo e regulamentos da jurisdição local.
• Autorização para acessar informações pessoais de saúde.
• Indivíduos que atualmente participam de um ensaio clínico com outro IVIG experimental podem ser inscritos se tiverem recebido terapia IVIG estável por pelo menos 3 ciclos de infusão antes de receber IVIG-SN™ e todos os critérios de inclusão e exclusão forem satisfeitos. Outros IVIGs serão proibidos entre a primeira infusão de IVIG-SN™ e a visita de acompanhamento 1.
• Os indivíduos que atualmente participam de um estudo de SCIG podem ser inscritos se mudarem para IVIG por três ciclos de infusão (21 ou 28 dias) antes da inscrição neste estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem imunodeficiência secundária.
• O sujeito foi diagnosticado recentemente e não foi tratado com imunoglobulina ou foi diagnosticado com disgamaglobulinemia ou deficiência isolada da subclasse de IgG.
• O sujeito tem um histórico de reações repetidas ou hipersensibilidade a IVIG ou outras formas injetáveis ​​de IgG.
• O sujeito tem um histórico de eventos trombóticos, incluindo trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar ou ataques isquêmicos transitórios ou infarto do miocárdio, conforme definido por pelo menos 1 evento na vida do sujeito.
• O sujeito tem deficiência de IgA e é conhecido por ter anticorpos para IgA.
• O sujeito recebeu produtos sanguíneos que não sejam albumina humana ou imunoglobulina humana dentro de 12 meses antes da inscrição.
• O indivíduo tem enteropatia com perda significativa de proteína, síndrome nefrótica ou linfangiectasia.
• O sujeito tem uma infecção aguda documentada por cultura ou diagnóstico por imagem e/ou temperatura corporal superior a 38,5 °C (101,3 °F) dentro de 7 dias antes da triagem
• O indivíduo tem um histórico conhecido ou é positivo na inscrição para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1/2 por NAT ou vírus da hepatite B (HBsAg e NAT) ou vírus da hepatite C (por NAT) ou vírus da hepatite A (por NAT).
• O sujeito tem níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 vezes o limite superior do normal para o laboratório designado para o estudo.
• O sujeito está usando um dispositivo de acesso venoso implantado
• O sujeito tem anemia profunda ou neutropenia grave persistente (≤ 1000 neutrófilos por mm3).
• O sujeito tem uma condição crônica grave, como insuficiência renal (concentração de creatinina > 2,0 vezes o limite superior do normal) com proteinúria, insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association III/IV), cardiomiopatia, arritmia cardíaca associada a eventos tromboembólicos (por exemplo, fibrilação atrial), doença cardíaca isquêmica instável ou avançada, ou hiperviscosidade, ou qualquer outra condição que o investigador acredite que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo ou na condução satisfatória do estudo.
• O indivíduo tem um histórico de uma doença maligna que não seja carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero ou carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele dentro de 24 meses antes da inscrição.
• O sujeito tem histórico de epilepsia ou múltiplos episódios de enxaqueca não completamente controlados por medicamentos.

• O sujeito está recebendo a seguinte medicação:

  • Esteróides (dose oral ou parenteral diária ≥ 0,15 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente).
  • Outros medicamentos imunossupressores ou quimioterapia.
• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo. As mulheres que engravidarem durante o estudo serão retiradas do estudo.
• O sujeito participou de outro estudo clínico dentro de 3 semanas antes da inscrição no estudo.