Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 imunoglobulinového intravenózního (lidského) IVIG-SN™ u subjektů s primární imunodeficiencí

9. ledna 2014 aktualizováno: Green Cross Corporation

Otevřená, jednoramenná, historicky kontrolovaná, prospektivní, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky imunoglobulinového intravenózního (lidského) IVIG-SN™ u pacientů s primární imunodeficiencí

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku imunoglobulinového intravenózního (lidského) IVIG-SN™ u subjektů s onemocněním primární imunodeficience.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednoramenná, historicky kontrolovaná, prospektivní, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky imunoglobulinového intravenózního (lidského) IVIG-SN™ u subjektů s onemocněním primární imunodeficience.

Subjekt bude dostávat infuzi každých 21 až 28 dní podle předchozího schématu léčby IVIG. Subjekty léčené každých 28 dní dostanou 13 studijních infuzí IVIG. Subjekt léčený každých 21 dní dostane 17 studijních infuzí IVIG.

Délka léčby: Celková délka léčby je 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 33408
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Allergy Immunology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Children's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s potvrzenou klinickou diagnózou primární imunodeficience podle definice IUIS (Mezinárodní unie imunologických společností) a vyžadují léčbu IVIG. Dokumentovaná agamaglobulinémie nebo hypogamaglobulinémie (nejlépe s prokázaným nedostatkem protilátek).
  • Muž nebo žena, věk 2 až 70 let.
  • Subjekt dostával 300-900 mg/kg schválené IGIV terapie ve 21 nebo 28 denních intervalech po dobu alespoň 3 měsíců před touto studií.
  • Alespoň 2 dokumentované minimální hladiny IgG ≥ 5 g/l byly získány ve dvou infuzních cyklech (21 nebo 28 dnů) během 12 měsíců před zařazením do studie.
  • Subjekt je ochoten splnit všechny požadavky protokolu.
  • Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči a které souhlasí s použitím adekvátních antikoncepčních opatření během studie.
  • Subjekt, rodič nebo opatrovník podepsali formulář informovaného souhlasu a případně formulář souhlasu dítěte. Pediatričtí jedinci jsou definováni jako 2-17 let ve věku při vstupu do studie a budou vyžadovat formuláře souhlasu podle dokumentace studie a předpisů místní jurisdikce.
  • Oprávnění k přístupu k osobním zdravotním informacím.
  • Subjekty, které se v současné době účastní klinické studie s jiným experimentálním IVIG, mohou být zařazeny, pokud dostaly stabilní terapii IVIG po dobu alespoň 3 infuzních cyklů před podáním IVIG-SN™ a jsou splněna všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Jiné IVIG budou mezi první infuzí IVIG-SN™ a následnou návštěvou 1 zakázány.
  • Subjekty, které se v současné době účastní studie SCIG, mohou být zařazeny, pokud budou převedeny na IVIG na tři infuzní cykly (21 nebo 28 dní) před zařazením do této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má sekundární imunodeficienci.
  • Subjekt byl nově diagnostikován a nebyl léčen imunoglobulinem nebo u něj byla diagnostikována dysgamaglobulinémie nebo izolovaný deficit podtřídy IgG.
  • Subjekt má v anamnéze opakované reakce nebo přecitlivělost na IVIG nebo jiné injekční formy IgG.
  • Subjekt má v anamnéze trombotické příhody včetně hluboké žilní trombózy, cerebrovaskulární příhody, plicní embolie nebo přechodných ischemických ataků nebo infarktu myokardu, jak je definováno alespoň 1 příhodou za život subjektu.
  • Subjekt má nedostatek IgA a je známo, že má protilátky proti IgA.
  • Subjekt dostal krevní produkty jiné než lidský albumin nebo lidský imunoglobulin během 12 měsíců před zařazením.
  • Subjekt má významnou enteropatii se ztrátou proteinu, nefrotický syndrom nebo lymfangiektázii.
  • Subjekt má akutní infekci zdokumentovanou kultivací nebo diagnostickým zobrazením a/nebo tělesnou teplotu přesahující 38,5 °C (101,3 °F) během 7 dnů před screeningem
  • Subjekt má známou anamnézu nebo je pozitivní při zařazení na virus lidské imunodeficience (HIV) typu 1/2 pomocí NAT nebo virus hepatitidy B (HBsAg a NAT) nebo virus hepatitidy C (podle NAT) nebo virus hepatitidy A (podle NAT).
  • Subjekt má hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 2,5násobek horní hranice normálu pro laboratoř určenou pro studii.
  • Subjekt používá implantované zařízení pro žilní přístup
  • Subjekt má hlubokou anémii nebo přetrvávající těžkou neutropenii (< 1000 neutrofilů na mm3).
  • Subjekt má závažné chronické onemocnění, jako je selhání ledvin (koncentrace kreatininu > 2,0násobek horní hranice normy) s proteinurií, městnavé srdeční selhání (New York Heart Association III/IV), kardiomyopatie, srdeční arytmie spojená s tromboembolickými příhodami (např. fibrilace síní), nestabilní nebo pokročilá ischemická choroba srdeční nebo hyperviskozita nebo jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že pravděpodobně naruší hodnocení studovaného léku nebo uspokojivé provedení studie.
  • Subjekt měl v anamnéze jiné maligní onemocnění než správně léčený karcinom in situ děložního čípku nebo bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže během 24 měsíců před zařazením.
  • Subjekt má v anamnéze epilepsii nebo mnohočetné epizody migrény, které nejsou zcela kontrolovány medikací.

  • Subjekt dostává následující léky:

    • Steroidy (perorální nebo parenterální denní dávka ≥ 0,15 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu).
    • Jiné imunosupresivní léky nebo chemoterapie.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství v průběhu studie. Ženy, které během studie otěhotní, budou ze studie vyřazeny.
  • Subjekt se účastnil jiné klinické studie během 3 týdnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IVIG-SN™
Imunoglobulin intravenózní (lidský) 5% kapalina
Lék: Imunitní globulin intravenózní (lidský) 5% kapalina, IVIG-SN™
IVIG-SN™ 10 g/200 ml, dávka je 300-900 mg/kg/infuze každých 21 nebo 28 dní, intravenózně. Celková délka léčby IVIG-SN™ bude 12 měsíců s následným 3měsíčním sledováním.
Ostatní jména:
  • IGIV
  • Imunoglobulin intravenózní (lidský) 5% kapalina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt akutních závažných bakteriálních infekcí
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Celkový výskyt nežádoucích účinků, které se vyskytnou během nebo do 1 hodiny, 24 hodin a 72 hodin po infuzi testovaného produktu
Časové okno: Do 72 hodin po ošetření IVIG-SN
Do 72 hodin po ošetření IVIG-SN
Farmakokinetická (PK) plocha pod křivkou (AUC0-t, AUC0-inf) imunoglobulinu G (IgG).
Časové okno: Po 5. infuzi
Po 5. infuzi
Farmakokinetická (PK) Maximální koncentrace (Cmax) imunoglobulinu G (IgG).
Časové okno: Po 5. infuzi
Po 5. infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dnů zameškaných v práci/škole/školce/denní péči nebo neschopnosti vykonávat běžné denní činnosti z důvodu infekce.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Dny neplánovaných návštěv lékaře a hospitalizací kvůli infekci
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Počet dní na terapeutických antibiotikech
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Výskyt infekcí jiných než akutní závažné bakteriální infekce
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Roční četnost epizod horečky na pacienta
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Všechny nežádoucí příhody bez ohledu na posouzení kauzality zkoušejícím
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Podíl a počet infuzí IGIV, u kterých byla rychlost infuze snížena v důsledku nežádoucích účinků
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Podíl nežádoucích účinků, které zkoušející považuje za související s produktem
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Monitorovat virovou bezpečnost (svoboda od přenosu virových onemocnění přenášených krví)
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Budou provedeny deskriptivní analýzy PK parametrů pro specifické protilátky (anti-Hemophilus influenza typ b, anti-streptococcus pneumonia sérotypy, anti-tetanus toxoid, anti-cytomegalovirus (CMV), anti-spalničky).
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Green Cross Corporation

Spolupracovníci

Atlantic Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVIG_SN_P3 (Jiné číslo grantu/financování: Green Cross Corporation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom imunologické nedostatečnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit